󰊱 자가줄기세포치료제 임상시험규정 간소화 제안 관련

(1) 환자 본인 유래의 자가줄기세포가 안전하다는 주장에 대한 의견

- 의약품의 안전성 고려사항 중 면역반응이나 자기적합성 등 일부 항목에 국한된 사항이며,

- 자가 유래라 하더라도 세포를 체외에서 조작·배양하는 과정에서 유전자변형 발생 가능성, 대량 배양한 세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 자연상태에서 인체 내 존재하지 않는 부위에 투여 시 체내에서의 작용에 대한 예측 불가능성, 종양유발 우려 등에 대한 고려사항이 존재함

(2) 줄기세포가 많은 난치질환 치료효과가 있다는 주장에 대한 의견

- 연구결과로 밝혀지고 있는 줄기세포의 특성에 따른 효과에 대한 기대치로서, 실제 어떠한 질환에 어떻게 어느 정도 효과가 있는지는 비임상 및 임상시험을 통해 입증이 되어야 함

(3) 의약품의 엄격한 검증과정을 똑같이 적용할 필요가 없다는 주장에 대한 의견

- 자가 유래이기 때문에 면제가능한 일부 시험항목은 그 특성을 고려하여 이미 반영하고 있음

󰊲 알앤엘바이오의 세포치료제 임상시험 현황

- 자가줄기세포 퇴행성관절염 치료제는 1/2상 임상시험 후 허가신청되어 현재 검토 중임

- 업체의 주장처럼 1상 임상시험의 완료로서 안전성을 입증하는 것이 아니며, 비교군이 있고 잘 통제된 임상 3상을 통해 안전성·유효성을 확증하는 단계를 거쳐야 함.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

김소영 기자 다른기사 보기