이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 의료기기 허가를 신청할 때, 필요한 첨부자료를 작성하는데 도움을 주고자 마련한 것으로 ▲의료기기 제품 정보와 관련된 제출자료 ▲의료기기 안전성·유효성 검증과 관련된 제출자료 ▲제출자료 중 시험성적서 발행기관의 요건 등이 포함됐다.
특히 민원인이 쉽게 이해할 수 있도록 허가·신고·심사에 관한 규정을 예시와 함께 상세하게 제시했다고 식약청은 설명했다.
식약청 관계자는 “이번 가이드라인 발간으로 민원편의 및 허가심사투명성제고에 기여할 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 다양한 허가·심사 가이드라인을 지속적으로 제공할 계획”이라고 말했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
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