식품의약품안전청은 20일 올해 11월 한달간의 의료기기 허가현황을 분석한 결과, 제조(수입)업허가는 56건, 제조(수입)허가는 321건이었다고 발표했다.
11월 의료기기 제조업허가는 10월(33건)보다 3건이 감소한 30개 업체가 허가를 받았다. 반면, 수입업허가는 10월(20건)에 비해 6건이 증가해 26건이 허가됐다.
의료기기 제조허가는 10월(123건)보다 7건이 증가한 130건이었으며, 수입허가는 10월 허가건수(84건)보다 107건이 증가한 191건으로 나타났다.
품목별로는 체외진단분석기용시약 95건, 치과용임플란트 17건, 수지형체외식초음파프로브 10건, 일회용콘택트렌즈 8건 등의 순이었다.
체외진단분석기용시약은 위해도가 높은 4등급이 올해 허가관리 대상으로 변경돼 허가건수가 증가됐으며, 내년 1월부터는 3등급도 관리대상에 추가되기 때문에 체외진단분석기용시약의 허가건수는 향후 더 증가할 것으로 예상된다.
식약청 관계자는 “앞으로도 국내 의료기기산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극적으로 지원할 방침”이라며 “국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기의 공급을 위하여 노력할 것”이라고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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