식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 국내외 제약사의 주요 개발관심 품목인 고혈압, 이상지질혈증 등 순환계질환에 대한 의약품 중 이상지질혈증 치료목적 복합제에 대한 심사지침을 마련하였다고 밝혔다.
이상지질혈증은 혈액중의 지방질이 우리 몸에 필요 이상으로 많아진 상태를 말한다.
이번 심사지침은 ▲이상지질혈증 치료목적 복합제 개발시 고려사항 ▲제출자료 요건 ▲세부 심사기준 등에 대한 권고사항 등을 제시하고 있다.
식약청은 이번 지침 마련을 통해 신규 복합제 허가시 안전성․유효성 심사기준을 사전에 명확히 제시함으로써 심사기준의 일관성을 확보하고, 심사결과에 대한 예측성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
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