식품의약품안전청은 1일 ‘항생제 임상시험 평가 가이드라인’에 병원 내 감염 폐렴 치료와 지역사회 획득성 폐렴 치료를 위한 항생제 임상시험 수행 시 고려해야 할 사항 등을 추가해 개정·배포했다. 

개정사항의 주요 내용은 ▲임상시험 피험자 선정·제외기준 변경 ▲폐렴치료제의 유효성 평가를 위한 추적조사 추가 ▲안전성·유효성 평가변수 구체화 등이다.

이번 개정은 항생제를 개발하는 연구자나 제약업계의 소요비용 및 시간을 단축하고, 임상시험의 국제 조화를 도모하기 위한 것이라고 식약청은 설명했다.

식약청은 앞으로도 임상시험 수행 시 고려될 수 있는 가이드라인을 지속적으로 추가·개정할 방침이며, 자세한 가이드라인 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘정보자료’ → ‘법령자료’ → ‘지침, 가이드라인, 해설서’에서 확인할 수 있다.

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