가이드라인의 주요내용은 G-CSF를 주성분으로 하는 동등생물의약품의 허가 및 심사에 요구되는 ▲약리시험 ▲독성시험 ▲약동학/약력학시험 ▲안전성 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법이다.
G-CSF는 필그라스팀 또는 레노그라스팀이라는 성분명으로 알려져 있으며, 항암제 투여의 부작용인 호중구 감소를 회복시켜 감염을 방지함으로써 환자가 항암치료를 지속적으로 받을 수 있도록 만드는 항암 보조요법제이다. 현재 국내제조 3개사 10품목, 수입 2개사 4품목이 허가되어 있다.
식약청은 동등생물의약품 개발을 지원하기 위해 지난해 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 등을 발간한 바 있으며, 지속적으로 동등생물의약품의 과학적·객관적인 기준을 제시해 나갈 방침이다.
이번 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서 또는→ 정보자료 → 바이오의약품 정보방 → 바이오시밀러에 게시되어 있다.
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