식품의약품안전청은 25일 서울 서초구 소재 제약협회에서 제약업계 및 생물학적동등성 시험기관을 대상으로 고변동성 약물 생동성시험 평가기준 마련을 위한 맞춤형 대화방을 개최한다.
고변동성 약물은 동일한 약물을 동일한 사람에게 투여했을 때 약물의 흡수율 변동이 큰 약물로 ▲미국 및 유럽의 고변동성 약물 입증방법 ▲통계방법 및 평가 기준(안)등에 대한 식약청의 설명이 있을 예정이다.
또 제약업계 및 생물학적동등성 시험기관으로부터 의견을 수렴해 합리적인 생물학적동등성시험 개선(안)을 마련할 방침이라고 식약청은 설명했다.
식약청 관계자는 “이번 맞춤형 대화방으로 고변동성 약물의 생물학적동등성 평가기준이 마련되면 규정의 선진화 뿐 만 아니라 다수의 피험자가 요구됐던 고변동성 약물의 피험자 수를 줄일 수 있다”며 “따라서 피험자 보호 및 제약업계의 제네릭의약품 개발에도 도움이 될 수 있을 것이라고 기대한다”고 말했다.
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