[헬스코리아뉴스 / 이충만] 최근 ‘악템라’(Actemra, 성분명 토실리주맙·tocilizumab)의 유럽 바이오시밀러 빗장이 풀렸다. 이에 따라 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 출시 시점에 관심이 쏠리고 있다. 우리나라 기업인 셀트리온도 시밀러 상용화에 속도를 내며 미국 시장 진출 채비에 나선다.독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)는 지난 11월 1일(현지 시간), 자사의 ‘악템라’ 시밀러 ‘타이엔’(Tyenne)을 유럽에 본격적으로 출시한다고 밝혔다. 앞서 유럽 집행위원회(EC)는 올해 9월 ‘타이엔’을 ‘악

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 암 조직에 항암약물을 정확히 방출해 치료하는 암 표적 총알이 국내 연구팀에 의해 세계 최초로 개발됐다. 가톨릭대학교 정현도 교수, 성균관대학교 박우람 교수 공동연구팀은 X-선 영상을 통해 암의 위치를 확인하면서 근적외선을 통해 항암제 제어방출 및 광열 치료를 동시에 적용할 수 있는 신개념 항암치료용 임플란트인 약물방출 총알을 개발했다.광열 치료(photothermal therapy)는 정상세포보다 열에 약한 암세포의 약점을 이용해 체외에서 근적외선 레이저를 쪼여 암세포를 태우는 치료법을 말한다. 정상조직

[헬스코리아뉴스 / 이충만] ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)의 바이오시밀러로 미국에서 퍼스트 무버를 노리고 있는 셀트리온이 중대 기로에 섰다. 리제네론(Regeneron)은 지난 7일(현지 시간), 미국 버지니아 북부 지방법원에 셀트리온을 상대로 특허침해 혐의 소송을 제기했다. 셀트리온의 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’가 오리지널 의약품의 특허 38건을 침해했다는 내용이다. 만약 특허분쟁에서 셀트리온이 승소한다면, 약 8조 원에 달하는 미국 시장을 선점하는 기회를 얻을 것으로 보인다.소

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 암 유발 인자 KRAS를 표적하는 항암제 개발 열기가 뜨거워지고 있다. 이미 출시된 KRAS 표적 항암제는 있지만, 더 개선된 의약품을 선보여 시장 장악력을 높이겠다는 포부로 풀이된다. 국내에서는 한미약품이 KRAS 표적 치료제 개발에 출사표를 던졌다. KRAS는 세포의 증식, 성숙, 사멸 등 세포 신호전달 경로에 관여하는 RAS 단백질 중 하나로, KRAS 변이는 가장 흔하게 발견되는 암 유발 인자다. 보통 전체 암종의 약 25%, 폐암 및 대장암의 약 30%, 췌장암의 80%가 KRAS 변이를 가진

[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘스타틴+에제티미브’ 복합제 시장에서 양강구도를 형성하고 있는 한미약품과 유한양행이 후속 연구 데이터 확보에 열을 올리고 있다. 과학적 근거 기반 마케팅 활동을 더욱 강화해 경쟁사와 격차를 벌리겠다는 의도로 해석된다.연세대학교 세브란스병원 심장내과 김중선·이용준 교수팀은 최근 SCI급 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 및 대사’(DOM, Diabetes Obesity and Metabolism)에 한미약품의 로수바스타틴 및 에제티미브 복합제 ‘로수젯’의 대표 임상시험인 RACING 연구의 새로운 후속 하위분석

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] “재정 안정, 약자 복지, 부당 제거가 현 정부의 주요 정책 기조이다. 이것이 건강보험에서도 다양한 규정과 제도의 변화를 촉발했고, 그 결과 건강보험의 사회안전망이 무너지고 있다.” 국민건강보험공단 노동조합이 윤석열 정부의 건강보험 정책을 강도높게 비판하고 나섰다.공단 노조는 27일 성명을 통해 “윤석열 정부는 정부경영평가를 앞세워 공단 직원이 강력한 보험료 징수를 실행하게 만들고, 고물가 어려움에 고생하는 국민은 가혹한 체납처분까지 겪고 있다”며, “국가가 책임지던 지원금을 건강보험에서 지출하도록 하거

[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘솔리리스’(Soliris, 성분명 : 에쿨리주맙) 국내 특허분쟁이 빠른 속도로 진행되고 있다. 삼성바이오에피스가 무효심판을 청구한 지 불과 1년 반 만에 항소심 판결까지 나올 전망이어서 바이오시밀러의 조기 출시 기대감이 갈수록 커지고 있다.특허법원은 알렉시온이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 ‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허 무효 소송의 변론을 지난 22일 종결하고 오는 12월 22일 판결을 선고하기로 했다.이번 소송은 알렉시온이 ‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허의 무효를 인정한 특허심판원의 심

[헬스코리아뉴스 / 이한울] 간판은 제약회사지만, 사실상 음료회사라는 지적을 받아온 광동제약이 오명을 벗을 수 있을지 주목된다. 소폭이지만 최근 의약품 매출과 연구개발비 투자가 꾸준히 늘고 있기 때문이다. 24일 업계에 따르면 광동제약의 올해 3분기 의약품 부문 누적 매출은 2528억 원으로 전년 동기(2029억 원) 대비 24.6% 증가했다. 전체 매출에서 의약품이 차지하는 비율도 전년 동기 33.4%에서 올해 3분기 36.4%으로 올랐다.의약품 매출 증가는 광동제약이 공동판매 계약을 맺고 있는 GSK 백신의 유통이 정상화됨에 따

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보툴리눔톡신 제제의 간접수출 적법성을 두고 제약사와 식품의약품안전처가 벌이고 있는 행정소송의 판결이 빠른 속도로 이뤄지고 있다. 법원은 이달 말 파마리서치에 이어 내년 초 휴젤에 대한 판결을 예고했다. 관련 제약사 중 가장 먼저 소를 제기한 메디톡스와의 1심에서 완패해 체면을 잔뜩 구긴 식약처가 후속 소송에서 명예를 회복할 수 있을지 주목된다.대전지방법원 제12부는 휴젤이 지난 2021년 11월 식약처를 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령등 취소’의 소와 관련, 23일 변론기일을 마지막으로 변론 절차를 마무

[헬스코리아뉴스 / 이충만] ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab) 바이오시밀러의 시장 판도가 얼추 형성되고 있는 가운데, 아직 후발주자에게 ‘구연산염 제거 고농도 상호교환성’ 승부수가 남아있다는 분석이 나온다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 ‘고농도 상호교환성’ 지위 획득에 공을 들이며 판도 뒤집기에 나선다.데이터 분석업체 스프리스 글로벌 인사이트(Spherix Global Insights)는 올해 미국 류머티스 관절염 전문의 81명, 염증성 장질환 전문의 83명, 피부과 전문의 80명을 대상으로 ‘휴미라

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대사질환 치료제가 차세대 먹거리로 부상하면서 제약·바이오 업계가 관련 치료제 개발에 안간힘을 쓰고 있다. 한미약품과 릴리(Eli Lilly and Company)는 대사질환의 주요 바이오마커 3개에 작용하는 최초의 3중 작용 혁신 신약을 개발 중이다.시장조사 전문업체 데이터 브릿지 마켓 리서치(Data Bridge Market Research)에 따르면, 오는 2029년 전세계 대사질환 치료제 시장은 무려 1015억 8000만 달러에 이를 전망이다. 우리 돈 130조 6521억 원이다.현재 이 시장을 주

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 불규칙한 심장 박동 증상을 느낀 A씨는 갑작스러운 두근거림에 병원을 찾았는데, 심장 박동은 다시 정상으로 돌아왔고 심전도 검사에서도 이상이 없었다. A씨는 주기적으로 몇 차례 심장 박동에 불편감을 느꼈지만, 병원만 찾으면 거짓말처럼 이상이 없다는 소견을 받았다. 그러나 앞으로는 A씨와 같은 환자도 보다 쉽게 부정맥 여부를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 국내 연구진이 심장 박동이 비정상적으로 빨라지거나 늦어지거나 혹은 불규칙해지는 부정맥을 인공지능(AI)으로 사전에 예측, 진단할 수 있는 길을 열었다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 개발한 항암 신약후보물질 ‘벨바라페닙’이 동물실험에서 뇌로 전이된 암세포에도 우수한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 일반적으로 항암제는 혈액-뇌 장벽(Blood-Brail Barrier, BBB) 통과율이 낮아 종양이 뇌로 전이되면 치료가 어려운데, ‘벨바라페닙’은 이러한 단점을 극복한 항암제로 개발 가능성을 내비쳐 주목된다.21일 특허청에 따르면, 한미약품은 ‘뇌암 치료에 이용하기 위한 벨바라페닙’(BELVARAFENIB FOR USE IN TREATMENT OF BRAIN CANCERS)에

[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’(성분명 : 테고프라잔, 중국 제품명 : 타이신짠·泰欣赞)이 중국에서 첫 적응증 확대에 성공했다.20일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 다수 현지 언론 보도에 따르면, HK이노엔의 중국 파트너사인 산둥뤄신제약그룹은 지난 14일 NMPA로부터 ‘케이캡’의 십이지장궤양 치료 적응증을 승인받았다.지난 2022년 4월 품목허가를 받은 이 제품은 같은 해 5월 출시 이후 1년 6개월 만에 처음으로 적응증을 확대했다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유럽에서 머지않아 사상 첫번째 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab) 바이오시밀러가 탄생할 전망이다. ‘스텔라라’를 겨냥하는 바이오시밀러 업체들의 유럽 시장 경쟁이 초읽기에 들어갔다는 분석이 나온다. 국내에서는 셀트리온과 동아쏘시오홀딩스가 현지 시장 개척에 나선다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10일(현지 시간), 아이슬란드 알보텍(Avotech)의 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘우즈프루보’(Uzpruvo, 프로젝트명: AVT04)의 허가

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성바이오에피스(삼바에피스)가 국내에서 첫번째로 미국 MSD의 PD-1 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)의 바이오시밀러 ‘SB27’에 대한 임상 개발에 돌입한다.헬스코리아뉴스 취재결과 삼바에피스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 ‘SB27’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다.임상의 설계 내용은 완전 절제 및 백금 기반 보조 항암화학요법 후 2~3A기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ‘SB27’와 ‘키트루다’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 당뇨병 치료제가 항염증제(NSAIDs)로의 변신을 시도하고 있다. 이미 비만 치료제로 상업적 성공을 크게 거둔 만큼, 제약 업계의 또 다른 황금알을 낳는 거위로 거듭날 수 있을 지 주목된다.당뇨병 치료제는 보통 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절할 수 있는 약물을 가리킨다. 대표적인 약물 계열은 ▲ 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 ▲인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 ▲글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 등이다.이중 DPP-4 억제제와 GLP-1 유사체는 인슐린 분비

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티가 개발한 당뇨 신약 ‘슈가논’이 항염증제로 개발 가능하다는 연구 결과가 나왔다. 동물실험에서 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 유사한 항염증 및 통증 완화 효과를 보여 적응증 확대 기대감이 커진다.아주대병원 신경외과 조평구 교수, 연세대 세브란스병원 신경외과 신동아 교수, 영남대병원 재활의학과 장민철 교수 등으로 구성된 공동 연구팀은 최근 이러한 연구 결과를 담은 논문을 국제 학술지 ‘바이오메디신즈’(Biomedicines)에 게재했다. 논문 제목은 ‘염증성 통증 조절에 대한 에보글립틴

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 새로운 과제명의 보툴리눔톡신 제제 임상에 돌입한다. 현재 회사가 보유한 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’(과제명 ‘DWP-450’)가 이미 보유한 적응증을 대상으로 ‘나보타’와 동일한 용량으로 시험을 진행하는 것으로 미뤄 볼 때 후속 제품 개발에 나선 것으로 보인다.대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘DWP712’에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다. 대상 질환은 중등증 또는 중증의 미간주름(moderate to severe glabellar lines)이고, 시험 약물의 제형은 용액용분말주

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한 차례 미뤄졌던 ‘인보사’ 허가취소 소송 항소심의 판결선고일이 또다시 연기됐다.서울고등법원 제10행정부는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 ‘제조판매품목허가취소처분 취소의 소’ 항소심 판결선고기일을 내년 1월 19일로 변경했다.앞서 서울고법은 ‘인보사’ 허가취소 소송 항소심 판결선고일을 지난 9월 22일을 지정한 뒤 이를 이달 10일로 한 차례 연기한 바 있다. 원래대로라면 오늘 판결이 이뤄져야 하지만, 판결선고기일을 3일 앞둔 지난 7일 법원이 다시 한번 선고기일을 미루면서 판결은 처음