[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(25~26일) 난소암 항암제 등 임상시험 3건을 승인했다. 신촌세브란스병원은 '오레고보맙'(Oregovomab)에 대한 연구자 임상시험을 본 기관에서 시행한다. 백금 재치료에 적합하지 않은 PARP 억제제 저항성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 28명을 대상으로 '오레고보맙' 및 PLD를 평가한다. '오레고보맙'은 카나리아바이오(구 두올물산)가 개발하고 있는 난소암 항암제로, 난소암에서 과발현되는 CA-125 항원에 결합해 T세포

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 글로벌 바이오헬스 산업의 현황을 한눈에 파악할 수 있는 ‘바이오코리아 2022’(BIO KOREA 2022)가 오는 5월 11~13일 서울 코엑스에서 열린다. 해마다 풍성한 볼거리를 제공하는 이 행사는 올해로 17회를 맞았다.‘바이오코리아 2022’는 컨퍼런스, 비즈니스포럼, 전시 및 인베스트페어로 구성되며, 세계 각국의 바이오헬스 분야 경영진, 컨설팅 전문가와 관련 연구자, 정책 담당자 및 투자자가 한자리에 모이는 비즈니스 행사이다. BIO KOREA 2022 International Conventio

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국노바티스의 결막염 치료제 '파제오0.7%'(Pazeo, 성분명: 올로파타딘·Olopatadine)의 특허 분쟁이 아직까지 마무리되지 않은 가운데, 제네릭 품목 허가 신청이 잇따라 이뤄진 것으로 나타나 주목된다. 식품의약품안전처에 따르면, 올해 올로파타딘 7mg을 함유한 점안용액제 3개(3월 2개, 1월 1개) 의약품이 추가로 허가를 신청했다. 해당 제제의 오리지널 약물은 한국노바티스의 '파제오0.7%'다. 지난 2016년 8월 품목 허가를 획득한 '파제오0.7%&#

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 안전사용기준을 벗어나 프로포폴과 졸피뎀을 처방한 의사 2446명에게 사전알리미가 전달된다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 프로포폴과 졸피뎀 처방 정보를 분석, 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 2446명(프로포폴 488명, 졸피뎀 1958명)에게 서면 통지하는 '사전알리미(정보제공)'을 시행한다고 26일 밝혔다. 이번 조치는 지난 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 프로포폴과 졸피뎀 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 시행한다. 지난해 시행한 프로포폴과 졸피뎀 안전조치로 오

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 바이오헬스 연구를 전담하는 특별 조직이 필요하다는 물음에 우리나라 국민 10명 중 9명이 동의한 것으로 조사됐다. 동의한 국민 대부분은 업무 추진을 위한 특별법 제정과 별도의 기금 마련이 필요하다는 것에도 공감했다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 '보건의료 R&D 대국민 설문조사'를 실시(2022년 2월 8일~2월14일)하고, 25일 분석 결과를 발표했다. 이번 조사는 우리나라 보건의료분야 정부 연구개발 투자 방향 및 추진체계에 대한 국민들의 인식을 알아보기 위한 목적으로 실시됐다.조사

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 우울증 치료에 효능이 있는 플루복사민(Fluvoxamine), 시탈로프람(Citalopram), 데스벤라팍신(Desvenlafaxine), 벤라팍신(Venlafaxine) 등 4개 성분 의약품의 허가사항에 산후 출혈을 유발할 수 있다는 문구가 추가될 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 25일 해당 품목의 허가사항에 대한 변경명령(안) 의견조회를 시작했다. 이번 변경안은 유럽 의약품청(EMA)이 해당 4개 성분을 대상으로 실시한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 마련됐다. 변경안에 따르면, SSRI

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 그간 코로나19 자가검사키트의 유통·공급 안정을 위해 금지되던 온라인 판매가 다음 달 1일부터 다시 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 2월 13일부터 시행하던 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일 해제한다고 25일 밝혔다. 자가검사키트의 판매처를 약국·편의점으로만 제한하는 등의 모든 유통개선조치가 해제되면서, 5월부터는 온라인에서도 자가검사키트를 구매할 수 있게 된다. 앞서 식약처는 지난 2월 코로나19 검사 체계 전환으로 자가검사키트 수요·가격이 급등하자, 자가검사키트의 가격을 안

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국내 연구팀이 등온핵산증폭기술을 활용해 코로나19 및 변이 바이러스를 한 번에 검출할 수 있는 분자진단 기술을 개발해 주목된다. 등온핵산증폭기술은 반복적인 온도조절 과정 없이 등온에서 표적 핵산을 증폭하는 기술이다. 건국대학교 박기수 교수 연구팀은 변이 바이러스를 포함한 코로나바이러스, 박테리아 등을 37℃에서 30분 만에 신속 진단할 수 있는 '신규 등온핵산증폭기술(STAR)'을 개발했다고 25일 밝혔다. 개발한 기술은 바이러스의 유무뿐만 아니라 종류 구분이 가능하다. 기존 PCR 및 등

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 바이오헬스 산업의 발전을 위해 기술개발 단계부터 허가심사까지 지원하는 ‘제품화전략지원단’이 공식 출범한다. 식품의약품안전처는 25일 ‘제품화전략지원단’(이하 지원단)을 출범한다고 밝혔다. 지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 바이오헬스산업을 육성하기 위해 마련됐다. 이번 지원단 출범은 “바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제기관의 적극적인 제품화 지원이 절실하다”는 업계와 규제기관

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 오늘부터 코로나19가 제2급감염병으로 분류된다. 질병관리청은 25일 '질병관리청장이 지정하는 감염병의 종류'를 개정·고시하고, 즉시 시행에 들어갔다. 이번 개정안의 주요 내용은 코로나19를 현재의 제1급감염병에서 제2급감염병으로 재분류하는 것이다. 지난 2020년 1월 이후 제1급감염병 중 신종감염병증후군으로 관리되던 코로나19가 임상 특성과 유행 상황 변화 등에 따라 질병관리청장이 보건복지부장관과 협의해 지정하는 제2급감염병으로 조정된다. 다만 급수 조정이 이루어지더라도, 입원 치료 대상

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 제뉴원사이언스의 의약품 위탁생산(CMO) 전문 자회사인 제뉴파마가 화이자의 선택적 면역억제제 '젤잔즈'(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·Tofacitinib)의 제네릭 시장 경쟁에 뛰어든다. 식품의약품안전처는 이번 달에 '젤잔즈'의 제네릭 4개 품목을 허가했다. 제뉴파마의 '자크문정', 제뉴원사이언스의 '제뉴원토파시티닙시트르산염정', 한풍제약의 '젤자니정', 국제약품의 '조인토파정' 등이다. 이들 약물은 모두 제뉴파

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일 6개 의약품의 시판을 허가하고 1개 품목의 허가를 취하했다. 한국애브비는 '스카이리치프리필드펜주150mg/mL'(리산키주맙, 유전자재조합)와 '스카이리치프리필드시린지주150mg/mL'(리산키주맙, 유전자재조합)를 각각 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가받았다. 이들 약물은 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료를 위해 투여되는 약물이다. 동화약품은 &

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일 한국로슈의 3상 임상시험 2건을 승인했다. 각각 비소세포페암(NSCLC) 환자 및 뇌염 환자를 대상으로 하는 시험이다. 이번 승인에 따라 한국로슈는 '알레센자'(알렉티닙, RO542-4802)의 3상 임상시험을 진행한다. 피험자는 악성 종양이 있는 환자의 생체표지자 상태와 잠재적인 임상시험 적합성을 판단하기 위한 마스터 스크리닝 시험(BO42777) 생체표지자 상태에 따라 선정된 국소 진행성, 절제불가, 3기 NSCLC 환자 9명이다. 해당 환자 코호트에서 여러 요

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 의료의 패러다임이 환자들 개인의 유전체 정보·임상정보를 분석해 질환의 진단 및 치료에 활용하는 ‘정밀의료(Precision medicine)’ 형태로 변화하고 있는 가운데, 특히 암 질환의 진단·치료에 적극 도입되는 ‘액체생검(Liquid biopsy)’ 기술이 주목받고 있다. 한국바이오협회에 따르면, 액체생검은 기존에 환자의 조직을 직접 떼어내는 ‘조직생검(Tissue Biopsy)’과는 다르게, 생체 내 혈액에서 순환 종양성 DNA(ctDNA), 순환성 종양세포(CTCs), 엑소좀 등을 분리하고

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 임금이 줄어든 직장가입자 310만 명이 1인당 평균 8만 8000원을 돌려받을 예정이다. 임금이 늘어난 965만명은 평균 20만원을 추가 납부해야 한다. 국민건강보험공단은 22일 직장가입자 4월분 보험료와 함께 2021년 보수 변동내역을 반영한 정산보험료가 고지될 예정이라고 밝혔다. 공단은 직장가입자의 2021년 보수 변동 분 반영에 따른 보험료 정산금액을 확정하고, 지난 18일 사업장에 통보했다. 보수가 줄어든 310만 명은 1인당 평균 8만 8000원을 돌려받고, 보수가 늘어난 965만 명은

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우, 최대 해당 품목의 판매업무가 금지될 수 있도록 관련 기준이 마련됐다. 식품의약품안전처는 22일 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 일부개정안을 입법예고했다. 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 오는 7월 21일부터 의무화됨에 따라, 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련한 것이다. 인체이식형 의료기기란 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기를 말

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(20~21일) 6개 의약품의 시판을 허가하고 14개 품목의 허가를 취하했다. 한국비엠아이는 '큐펜스헤모스태틱'(트롬빈)과 '헤모쉴드헤모스태틱'(트롬빈)을 각각 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. '큐펜스헤모스태틱'은 트롬빈동결건조분말5000단위(트롬빈)과 유착방지피복재로 구성된 키트다. 트롬빈은 통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관, 모세혈관 및 실질장기에서의 출혈에 효능이 있다. 유착방지피복재는 척추 수술시 유착현상을 방지하고

[헬스코리아뉴스 / 박민주] MSD가 면역항암제 '키트루다'를 피하 주사용(SC; Subcutaneous)으로 개발하기 위해 관련 3상 임상에 착수한다. 현재 시판되고 있는 '키트루다'는 정맥 주사용이다. 식품의약품안전처는 21일 한국MSD가 신청한 '키트루다주'(펨브롤리주맙)의 3상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 한국MSD는 전이성 편평 또는 비편평 비소세포 폐암 환자를 대상으로 1차 치료에서 백금제제 기반 2제 화학요법과 피하용 '키트루다주' 또는 정맥용 '

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 비만 치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 노보노디스크 '삭센다'(Saxenda, 성분명: 리라글루티드·Liraglutide)의 재심사 결과, 이상사례 발현율이 38.06%로 나타나면서 매출에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 최근 '삭센다'에 대한 재심사 결과를 바탕으로 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회에 들어갔다. 이에 대해 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 다음 달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출하면 된

[ソウル=ヘルスコリアニュース / パク·ミンジュ記者] 日本の化学企業が相次いでバイオ医薬品CDMO市場に進出する計画を明らかにするなど、バイオ医薬品が日本でも未来の成長動力として注目されている。21日、関連業界によると、日本の総合化学企業である旭化成（AsahiKasei）は最近、米国のバイオ医薬品CDMO企業バイオノバサイエンティフィック（BionovaScientific）を買収すると明らかにした。2014年に設立されたバイオノバサイエンティフィックは、米カリフォルニア州フリーモントに所在している。 cGMP施設を備え、次世代抗体治療剤の生産に特化した企業であり、100人余りが勤務して