기사 (168건)

ファイザー社のコロナ19ワクチン「コミナティ注 (ComirnatyInj)」[ソウル=ヘルスコリアニュース]  韓国の保健当局がファイザーの「コロナ19」ワクチン「コミナティ注 (ComirnatyInj)」を12歳以上で接種できるよう承認した。 安全性は16歳以上と全般的に類似し,効果性も十分であると判断したものである。食品医薬品安全処は16日、韓国ファイザーのコロナ19ワクチン「コミナティ注」について安全性と効果性を綿密に検討した後、12歳以上からコロナ19予防に使用できるよう、既存許可事項を変更して新たに許可したと明らかにした。 今回の許可は12~15歳を対象としたものだ。 これに先立って、食薬処は今年3月5日、ファイザーのワクチンを16歳以上の投薬可能なワクチンとして認めたことがある。 12歳~15歳の用法·用量は、既存の16歳以上と同様にワクチンを薄めた後に0.3mlで1回接種し、3週間後に追加接種するものである。「コミナティ州」は、米国(2021年5月10日)、欧州(2021年6月2日)、カナダ(2021年5月5日)、日本(2021年5月31日)、インドネシア(2021年7月15日)等でも12歳以上の接種に変更、許可している。食薬処はワクチン接種を受けた12歳~15歳での安全性は16歳以上と全般的に類似しており、良好と判断した。 ワクチンの効果性はコロナ19予防効果と免疫反応で評価した結果,十分であると説明した。12歳~15歳におけるコミナティ株接種後の異常は16歳以上と類似しており、重大な異常はなかった。 一般的によく現れた異常事例は注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱などであり、症状は大部分軽症から中間程度の水準であり、ワクチン接種後数日内に消失した。2回目の接種後7日までにコロナ19に感染していない1983人(ワクチン群1005人、プラセボ群978人)を対象に予防効果を評価した結果、2回目の接種後7日からコロナ19と確認された人はワクチン群で0人、プラセボ群で16人が発生し、100%の予防効果を示した。また、2次接種後1カ月までにコロナ19に感染していないことが確認された360人(12~15歳190人、16~25歳170人)を対象に中和抗体(neutralizing antibody)効力を評価した結果、12歳~15歳の中和抗体効力は16~25歳と比較したとき、評価基準に適合したと食品医薬品安全処は説明した。

2021-07-16 18:13

鐘根堂がコロナ19の治療剤として開発している「ナパベルタン」[ソウル=ヘルスコリアニュース] 新薬開発専門製薬会社の鍾根堂(チョングンダン)がコロナ19治療剤として開発中の「ナパベルタン州」(Nafabelltan Inj.)について、近くグローバル臨床試験を行う。 この薬物の成分名は「ナパモスタットメシル酸塩」(Nafamostat Mesilate)である。食品医薬品安全処は14日、「ナパベルタン酒」を輸出用専門医薬品として許可した。 今回の許可は「ナパベルタン」のグローバル臨床3相を進めるためだという。「ナパベルタン」は現在、鍾根堂がコロナ19治療剤として開発している注射剤で、2015年に韓国で血液抗凝固剤および急性すい臓炎の治療剤として承認された。そして韓国パスツール研究所が「ナパモスタット」成分からコロナ19抗ウイルス効能を発見し、「ナパベルタン」をコロナ19治療剤として開発するための過程が始まった。鍾根堂は「ナパベルタン」のコロナ19の治療効能を調べるため昨年ロシアで臨床2相試験を行い、その結果を基に今年3月に食品医薬品安全処に条件付き品目の許可を申請した。 しかし食品医薬品安全処(食薬処)「検証諮問団」が条件付き許可は不適切だという判定を下し、許可は一度挫折した。当時、検証諮問団は「提出されたIII相臨床試験の結果だけではこの薬物の治療効果を認めるには十分ではなく、'コロナ19治療に関する申請効能·効果追加'のためには、治療効果を確証できる追加臨床が必要であるとの意見を示した。これを受け、チョングンダン社は検証諮問団の意見を積極的に受け入れ、4月15日に「ナパベルタン」の臨床試験計画(IND)の承認を受けた。 チョングンダン社が3相臨床試験に関して当時発表した内容によると、「ナパベルタン」の3相臨床試験は被験者600名以上を対象に行われ、グローバル臨床も推進する予定である。チョングンダン社関係者は15日、ヘルスコリアニュースとの通話で「輸出用品目許可はグローバル3相臨床進行のために推進されたもの」とし「現在輸出用品目許可とともに臨床進行国家を選定するのに力を注いでいる」と明らかにした。コロナ19の4次流行が始まり、国産コロナ19治療剤とワクチンに対する必要性がさらに高まっている中、鍾根堂の「ナパベルタン」がセルトリオンの「レキローナ」に続き、もう一つの国産コロナ19治療剤として承認されるかが注目される。

2021-07-15 19:40

[ソウル=ヘルスコリアニュース]  政府が全面的に支援している国産コロナ19ワクチンに対する3相臨床試験が近く始まる。保健福祉部と国家臨床試験支援財団は12日にソウル麻浦区に「臨床試験参加支援相談センター」を開設し、試験に参加する被験者を募集する。 福祉部は今回の相談センター開所について「政府が最後まで支援するという原則の下、国産コロナ19ワクチン開発のための全周期的支援をしている」とし「下半期に国産ワクチン開発企業が段階的に臨床3相に進入するものと見られている」と説明した。 臨床3相はワクチンを常用化するための最後の段階の試験だ。 この日、福祉部によると、今回の臨床3床は、伝統的な方式ではなく、比較臨床で行われる。 比較臨床とは、これまで国内外で許可を受けたワクチン(対照ワクチン)と国産ワクチン候補物質(試験ワクチン)を比較する方式の試験だ。 臨床三床を進めるためには企業あたり約4000~6000人の参加者が必要である。 多国家臨床を実施しても、国内臨床参加者が1企業当たり1000人以上必要だ。しかし最近、韓国国内でのワクチン接種率が急速に増加しており、特に60歳以上の1次接種率は80%に迫っているため、国産コロナ19ワクチン臨床3床のための参加者募集は困難が予想されている。相談センターは臨床試験遂行経験のある専門カウンセラー6人が勤務し、国産コロナ19ワクチン臨床試験への参加を希望する一般国民に臨床試験に対する信頼性のある情報を提供し、企業の国産コロナ19ワクチン臨床参加者募集を支援するために開所する。相談センターは平日午前9時から午後6時まで運営され、代表番号1577-7858まで電話相談、対象者が訪問した場合は対面相談、チャットボット相談などを提供する予定だ。また、臨床待機又は参加中は臨床試験に関する有益な情報を周期的に提供し、参加者が臨床試験の主体として配慮される「参加者中心の臨床試験」環境を造成する計画である。福祉部のチョ·グィフン保健産業振興課長はヘルスコリアニュースに「国内コロナ19ワクチン開発のための臨床3像はワクチン主権確保への最後の関門として必ず成し遂げなければならない課題」とし「相談センター運営を通じて臨床参加を希望する国民に正確な情報提供がなされるように努力する」と述べた。

2021-07-11 15:22

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国アストラゼネカ(AstraZeneca, AZ)の貧血治療薬「エブレンツォ(Evrenzo)錠剤(Tablet)」が国内保健当局の品目許可を受けた。 食品医薬品安全処は9日、韓国アストラゼネカの「エブレンツォ」(成分名:ロキサドゥスタット、Roxadustat)の5つの用量(20mg、50mg、70mg、100mg、150mg)をそれぞれ専門医薬品(新薬)として許可した。アストラゼネカ(AZ)とフィブロゲン(FibroGen)が共同開発した'エブレンツォ'は慢性腎疾患者の症候性貧血治療を適応症として品目許可を受けており、世界初の経口用'低分子低酸素-誘導因子プロリル水酸化酵素'(HIF-PH)抑制剤である。  「エブレンツォ」は2018年12月に中国からの許可を受けて以来、2019年9月には日本からの承認を得て販売中である。 また先月末には欧州医薬品庁(EMA)傘下の薬物使用諮問委員会(CHMP)から承認勧告を受けており、今月15日には米FDA(食品医薬局)の諮問委員会議で承認するかどうかについて議論する予定だ。 欧州と日本の版権はアステラスが、米国内の版権はア社とフィブロゲンが共同で所有している。 「エブレンツォ」は世界市場でシェアを広げている中、欧米での正式許可以前に国内で品目許可が先に行われた。 今回の品目許可が、国内貧血治療剤市場にどのような影響を及ぼすか注目される。

2021-07-09 19:11

ヘルスコリアニュースは、健康についての読者の理解を助けるため、先生の意見を加工せずに直接掲載しています。 本コラムが読者の治療および健康管理に役立てれば幸いです。建国(コングク)大学病院精神健康医学科のチョン·ホンジュン教授。[ソウル=ヘルスコリアニュース]  昼に我慢できないほど頻繁に眠気が出るなら、睡眠関連疾患を疑ってみることもできる。一つ目は不眠症だ。 不眠症で夜ぐっすり眠れなかった場合、昼間に眠くて気力がない。 不眠症は全人口の30~48%程度が経験するよくある疾患だ。 よく眠れなかったり、よく眠るのに時間がかかったり、途中で頻繁に起きたり、一度目を覚ますとよく眠れなかったり、夜明けや早朝に起きて再び眠れない症状などがあれば、不眠症を疑ってみることができる。不眠症は特別な原因なく発生する場合もあるが、レストレスレッグス症候群や抗うつ剤など精神科の薬物服用、痛みなど他の原因によって二次的に発生する場合まで多様な原因を持つ。 したがって、無条件に睡眠剤を服用してはならず、原因疾患を鑑別するための努力が先行されなければならない。二つ目は睡眠時無呼吸症候群だ。 睡眠無呼吸症患者は寝ている間、上気道が繰り返し閉鎖され、低酸素症、交感神経の亢進などの生理的問題が発生する。 睡眠無呼吸症のある人は寝ている間、本人も知らないうちに頻繁な覚醒を経験し、これによって昼間、疲労感や眠気などの症状が現れる。したがって、運転や機械の操作等を行う者の場合、事故の危険性が高まる。 長期間睡眠無呼吸症を治療せずに放置する場合、高血圧や狭心ズムなど多様な心血管および脳血管疾患の危険要因になり得るという点を認識しなければならない。 過眠症という疾患もある。過眠症にはナルコレプシーや特発性過眠症のように比較的珍しい睡眠疾患がある。 不眠症や睡眠時無呼吸症と違って10代後半の青少年でよく初めて発生するのが特徴だ。 夜よく寝たにもかかわらず、授業時間にいつも眠かったり、急に身体の一部で力が抜ける脱力発作がある場合、疑ってみることもできる。 診断は多重立面潜伏期検査(Mutilple Sleep Latency Test)を通じて確認できる。昼間に疲れ眠いのはよくある症状で、不規則な睡眠パターンや運動不足のように誤った生活習慣から始まる場合がよくある。特に、COVID-19の流行が始まって以来、昼間に「眠い」や「疲れる」と訴える患者が多くなった。 減少した野外活動による身体活動の不足が重要な原因だ。 普段の健康で規則的な生活習慣を維持するよう努力し、睡眠疾患が疑われる場合、一次的に睡眠剤を服用するより、睡眠クリニックを訪れて正確な原因を鑑別することが重要だ。 [文:建国大学病院精神健康医学科チョン·ホンジュン教授]

2021-07-08 11:40

セルトリオン仁川松島本社全景。[ソウル=ヘルスコリアニュース]  セルトリオンは5日、コロナ19抗体治療剤「レッキロナ」が動物実験でブラジル「ガンマ」変異ウイルス(P.2)に対して効果を見せたと発表した。 セルトリオンは「コロナ19"ガンマ"変異ウイルスに感染した実験用マウス55匹を対象に"レクキローナ"を投与した結果、薬物を投入しない対照群よりウイルスの力価が大きく減少した」とし「体重減少防御効果など臨床的改善効果を確認した」と説明した。セルトリオンによると、今回の動物実験で「ガンマ」ウイルスに感染した実験用マウスの生存率は「レキローナ」投与群が100%、対照群が0%で、明らかな差を見せた。 特に「レキローナ」は実際の人を治療する時に使用する用量より低い用量でも「ガンマ」ウイルス除去効能を見せた。セルトリオンの関係者はヘルスコリアニュースとの通話で「今回の動物実験で'レキローナ'は先に南アフリカ共和国'ベータ'変異を対象に実施した動物実験と一致する一貫性のある結果が出た」とし「'レキキーナ'は細胞水準の実験で'ベータ'及び'ガンマ'変異に重火能が低かったが、生体内では実際の臨床に適用する用量より16倍低い用量でも十分な治療効能を発揮した」と述べた。この関係者は「最近懸念が高まっている"デルタ"変異に対しても肯定的動物試験結果を期待している」とし「今後も変異ウイルスに積極的に対応してレクキローナを活用したコロナ19のグローバル拡散防止のために最善を尽くす」と強調した。セルトリオンは今後も公信力のある国内外の機関と協力し、各種変異ウイルスを対象に「レクキローナ」の細胞水準中和能と動物効能試験を継続して進めていく予定である。 現在進行中のインド発「デルタ」変異と関連しては、7月中に動物効能試験の結果を確保する計画だ。一方、「レキキーナ」は初期変異株6種(S,L,V,G,GH,GR)及びイギリス(B.1.1.7)、インド(B.1.167)、カリフォルニア(B.1.427429)、ナイジェリア(B.1.525)、ニューヨーク(B.1.526)、ブラジル(P.1)変異に対しては細胞水準段階から強い中和能を有するものと確認されている。

2021-07-05 13:32

  • 회사명 : (주)헬코미디어
  • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
  • 대표전화 : 02-364-2002
  • 청소년보호책임자 : 이슬기
  • 제호 : 헬스코리아뉴스
  • 발행일 : 2007-01-01
  • 등록번호 : 서울 아 00717
  • 재등록일 : 2008-11-27
  • 발행인 : 임도이
  • 편집인 : 이순호
  • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
  • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
    있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
  • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
ND소프트
편집자 추천 뉴스
베스트 클릭