[헬스코리아뉴스 / 박원진] 현대약품에 의해 추진되어 오던 임신중절약 ‘미프지미소정’(주성분: 미페프리스톤·미소프로스톨)에 대한 국내 품목허가가 끝내 무산됐다. 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청한지 1년 6개월여만이다.현대약품은 식약처가 요구한 보완자료를 제때 제출하기 어렵다고 판단, 15일 ‘미프지미소정’에 대한 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이에따라 식약처도 허가심사 절차를 이날부로 종료했다.‘미프지미소’(Mifegymiso)’는 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 처음 허가받은 약물로, 국내 처음으로 사용되는

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 현대약품이 식약처에 신청했던 임신중절약 ‘미프지미소정’(주성분: 미페프리스톤·미소프로스톨)에 대한 품목허가 신청를 자진 취하했다. 16일 식약처에 따르면, 현대약품은 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사를 진행하던 ‘미프지미소정’에 대해 15일 돌연 품목허가 신청을 자진 취하했다.식약처가 요구한 보완자료를 제때 제출하기 어렵다고 판단했기 때문으로 알려졌다. ‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 정부가 내년부터 모든 의료기관의 비급여 진료항목 공개를 의무화한다는 방침이어서 의료계의 강한 반발이 예상된다. 보건복지부는 15일 비급여 보고제도의 세부적인 사항을 규정한 ‘비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준’ 고시를 12월 16일(금)부터 내년 1월 25일(수)까지 행정예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 2020년 12월 의료법 제45조의2 개정을 통해 도입된 ‘비급여 보고제도’의 시행을 위해 기존 ‘비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준’ 고시를 전면 개정한 것이다.복지부는 “비급여 보

[헬스코리아뉴스 / 박원인] 윤석열 대통령이 보수와 진보 가릴 것 없이 역대 어느 정부도 건드리지 않았던 국민복지(건강보험 보장성 축소) 분야에 수술칼을 들이대면서 반발과 논란이 확산되고 있다.윤석열 대통령은 13일 문재인 케어를 포퓰리즘 정책으로 규정하며 직접 폐기를 선언했다. 이 선언 이후 포털사이트에는 윤석열 대통령과 부인 김건희 여사를 비판하고 조롱하는 내용의 댓글이 넘쳐나고 있다. 특히 시민사회단체들은 정부 정책의 문제점을 조목조목 반박하며, 강도높은 비판을 쏟아냈다. 40개 이상의 시민사회단체로 구성된 ‘의료민영화 저지와

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 제약사들의 코로나19 백신 실제 사용자료 활용이 쉬워질 전망이다. 식품의약품안전처는 15일 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 ‘실사용 데이터베이스’에서 수집·분석할 수 있도록 ‘코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서’를 마련했다.실사용 데이터베이스는 시판 후 실제사용자료가 수집된 데이터의 집합으로, 의약품 실제 사용 시 병·의원 등에서 수집되는 환자 정보, 건강 상태, 이상사례 등 보건의료와 관련된 각종 정보를 담고 있다. 코로나19 백신은 대규모 집

◆원자력연구원 ▲부원장급 △부원장 임인철 ▲소장·본부장급 △미래전략본부장 임채영 △경영기획본부장 천성호(2022년 12월 15일자) -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 식품제조‧가공업체인 ‘농업회사법인 도담 유한회사(전남 보성군 소재)’가 제조‧판매한 ‘땅콩 스프레드(식품유형: 땅콩 또는 견과류가공품)’에서 발암독성 물질인 아플라톡신이 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 14일 밝혔다.회수 대상은 유통기한이 ‘2023.11.27.까지’로 표시된 제품이다.식약처는 “해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했다”며, “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 달라”고 당부했다. 아플라톡신(Aflatoxin)

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부는 14일 과장급 이하 공무원에 대한 인사를 단행했다. 인사 내용은 아래와 같다. ▲국립장기조직혈액관리원 혈액안전감시과장 보건연구관김준년, 국립장기조직혈액관리원 혈액안전감시과장에 보함. (2022. 12. 16.부터 2023. 02. 15.까지)▲보건복지부 부이사관 임혜성, 통일교육원(통일정책지도자과정) 교육훈련 파견 근무 복귀를 명함. 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부 방역총괄반 방역총괄팀장 지원 근무를 명함. (2022. 12. 17.부터 2022. 12. 31.까지)▲보건복지부 부이

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 그동안 김영옥 이사의 직무대행 체제로 운영되어 왔던 한국보건산업진흥원장에 새로운 수장이 취임했다. 계명대학교 의과대학 석좌교수로 재직해오던 차순도 원장이다. 차순도 한국보건산업진흥원 제10대 원장은 13일 취임식을 갖고 본격적인 업무에 들어갔다. 차 신임 원장은 이날 취임사에서 “정부의 국정과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약의 성공적 수행과 보건산업 기회발전특구 육성으로 지역 혁신을 선도하고, 진흥원의 30년을 준비하는 ‘바이오헬스 글로벌 경쟁력 강화’와‘공공기관 혁신’을 위해 더욱 정진하고

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 12월 둘째주(12월5일~11일) 식품의약품안전처에서 허가를 받은 의료제품은 총 46개 품목인 것으로 나타났다.14일 식약처 전자민원시스템에 따르면, 이번에 승인된 의료제품은 의약품 12개, 의약외품 2개, 의료기기 32개 등이다. 올들어 지금까지 허가된 의료제품은 모두 1706개 품목이다.식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매주 의료제품 허가 현황을 공개하고 있다. 대표적 승인 품목은 연하(삼킴)운동을 보조하고 복원하는 스트라텍의 의료기기 ‘저주파자극기’(12월 8일)와

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 우울증·공황장애 분야에 대한 디지털치료기기 제품화 지원에 나선다. 식약처는 이를위해 14일 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 목표로 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성’ 안내서를 발간했다.디지털치료기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 말한다. 이번 안내서에는 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 ▲성능·안전성 평가 방법

▲박승국(한올바이오파마 대표이사)씨 모친상, 신순희님 별세 = 12월 13일, 빈소: 쉴낙원 김포장례식장 1층 VIP 1호실(주소: 경기도 김포시 승가로 58번길 7, 풍무동), 발인: 2022년 12월 15일(목) 오전 8시, 장지: 인천가족공원, 연락처: 031-449-1009(쉴낙원 김포). -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 올해 하반기 최대 대어로 기대를 모았던 바이오 컨텐츠·동물진단 기업 바이오노트(대표이사 김병기)가 몸값을 크게 낮춘 덕에 어렵게 IPO(기업공개) 완주에 성공했다. 바이오노트는 지난 8~9일 양일간 국내외 기관투자자 대상 수요예측 진행 결과, 최종 공모가를 9000원으로 확정했다고 12일 공시를 통해 밝혔다.이는 당초 희망밴드보다 한참 낮은 것이다. 회사측은 공모가를 희망밴드(1만8000~2만2000원) 하단 대비 33.3% 낮춘 1만2000원으로 제시했지만 공모가는 이보다 무려 50% 낮은 9000원으

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 미국 정부가 채소 등 주요 신선식품의 유통·관리규정을 대폭 강화했다. 이에따라 앞으로 질병 유발 위험이 있는 오염식품 등 불량식품은 미국내 접급이 원칙적으로 차단될 전망이다.미 FDA(식품의약국)는 지난달, 이같은 내용을 담은 ‘식품 이력 추적(Food Traceability)에 대한 규정’을 최종 발표했다. 이 규정은 FDA의 스마트 식품 안전 청사진(New Era of Smarter Food Safety blueprint)의 핵심 구성 요소다. FDA 식품 안전 현대화법(FSMA)의 섹션 204(d)

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 전국보건의료산업노동조합 서울지역본부 산하 이화의료원새봄지부(지부장 우미영)와 이대목동병원분회(분회장 김종성)가 12일 오전 6시를 기해 파업에 돌입했다. 노동자의 대다수는 50대 이상 중년 여성들로 구성돼 있다. 이화의료원새봄지부(설립일 2019년 9월 16일)와 이대목동병원분회(설립일 2022년 2월 10일)는 각각 이대서울병원과 이대목동병원 청소노동자들로 구성된 노동조합이다. 조합원은 204명으로, 하청업체인 ㈜에스텍에이스의 노동자들이며, 원청은 이화의료원이다.새봄지부와 목동분회는 그동안 각각 총 7

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국비엔씨는 지난 2일 대구지방식품의약품안정청 및 대전지방식품의약품안전청의 비에녹스주(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용) 1개 품목에 대한 품목허가 취소 및 회수폐기명령, 전제조업무정지 6개월 처분에 대해 신청한 대구지방법원의 집행정지 잠정처분 및 대전지방법원에 신청한 집행정지 잠정처분이 12일 인용 결정됐다고 밝혔다.이에 따라 1심 본안 소송이 끝날 때까지 식약처의 모든 행정처분은 정지되고 한국비엔씨는 제품 판매를 할 수 있게 된다. 대구지방법원은 판결문에서 피고(대구지방식약청)가 2022년 12

▲김중배(지오영네트웍스 영업3부 전무)씨 모친상, 이순금님 별세 = 숙환 22월 9일 오전, 장례식장: 광명성애병원장례식장 301호실(경기도 광명시 디지털로 36(철산동), 발인: 2022년 12월 11일 아침, 연락처: 02-2684-4444. ▲신현수(지오영정보기술실 이사)씨 모친상, 최종춘님 별세 = 숙환 12월 9일 오전, 장례식장: 은평성모 장례식장 2호실(서울 은평구 통일로 1021), 발인: 2022년 12월 11일 아침, 장지: 서울시립승화원, 연락처: 02-2030-4444. -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 약사법을 위반할 경우, 위반 사실의 공표 내용과 방법이 보다 구체화된다. 또 의약품 제조·품질관리(GMP) 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등도 한층 명문화된다.식품의약품안전처는 9일 이같은 내용을 담은 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다. 개정령에 따르면, 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.기존에는 행정

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 대한전공의협회(대전협)은 8일 입장문을 내고 “의사 당직제도 및 연속근무 시간에 대한 지속성 있는 논의를 희망한다”고 밝혔다. 8일 보건복지부 필수의료 지원 대책(안) 발표에 대한 반응으로 나온 것이다. 앞서 복지부는 이날 오후 2시 의사 당직제도 및 근무시간 개선, 의료사고 부담 완화 등이 담긴 필수의료 지원 대책(안)을 발표했다.대전협은 “해당 대책 발표의 취지에 깊이 공감한다”며, “추후 한국 보건의료체계의 지속가능성 확보를 위한 획기적 개혁을 위하여 정부에 지속적인 논의를 이어갈 것”을 촉구한다.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난 2020년 의사 파업 이후 전공의를 상대로 손해배상 소송을 낸 대한의사협회 최대집 전 회장이 1심에서 패소 판결을 받았다고 8일 대한전공의협의회(대전협)가 밝혔다.이날 대전협에 따르면 최 전 회장은 지난 2021년 12월 대전협 제23기 박지현 회장, 서연주 부회장을 대상으로 500만 원의 손해배상 소송을 제기했다. 지난 2020년 9월 4일, 의사 파업 도중 이뤄진 의협과 더불어민주당 간 정책협약 이행 합의문 체결 과정에 대해 이들이 허위 사실을 유포해 자신의 명예를 훼손했다는 이유에서다.합의문