[헬스코리아뉴스 / 이충만] OX40와 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 동시에 표적하는 이중특이성 항체가 자가면역 질환 분야에서 혁신 신약으로 부상하고 있다.OX40는 면역 체계의 핵심 조절 인자로, OX40의 신호 전달 경로는 T 세포의 활성화 및 기억 T 세포의 형성에 관여한다. 기억 T 세포는 항원을 인지한 T 세포가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화될 수 있는 잠재적 능력을 가진 T 세포의 유형을 말한다. TNF-α의 작용도 유사하다. TNF-α는 감염과 암으로부터 신체를 보호하기 위해 사이토카인 분비를 촉진하

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 이엔셀이 자사의 중간엽 줄기세포 유전자 치료제 후보물질 ‘EN001’의 적응증 확대에 박차를 가한다.이엔셀은 27일 식품의약품안전처로부터 ‘EN001’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 근감소증 환자를 대상으로 ‘EN001’의 유효성 및 안전성을 평가하는 것으로, 삼성서울병원에서 실시한다.‘EN001’는 이엔셀이 자체 배양 기술을 활용하여 개발한 동종탯줄유래중간엽 줄기세포 치료제 후보물질이다. 동종탯줄유래중간엽은 탯줄, 골수, 지방 등의 조직에서 얻어진 성체 줄기세포의 일종으로,

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 경구용 면역 항암 신약 ‘DA-4511’이 면역관문 억제제의 한계를 극복하는 최초의 약물이 될 수 있을지 관심을 끈다. ‘DA-4511’는 SHP1에 선택적으로 작용하는 알로스테릭(조절인자의 결합에 따라 그 모양이나 구조가 바뀌는 효소) 억제제로, 경구로 투약되는 저분자 합성의약품이다.‘DA-4511’의 표적인 SHP1는 면역 세포의 활성을 유도하는 JAK-STAT3 단백질 간의 신호 전달 경로에 개입하여 활성 신호를 억제하고, 이를 토대로 과도한 면역 반응을 저해하는 탈인산화효소 중 하나다

[헬스코리아뉴스 / 이충만] JW중외제약이 새로운 조합의 고혈압 복합제 후보물질 ‘JW0107’의 본격적인 개발에 돌입한다.JW중외제약은 26일 식품의약품안전처로부터 ‘JW0107’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 46명을 대상으로 ‘JW0107’ 단독투여와 ‘JW0106’ 및 ‘C2101’ 병용투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 것으로, 전북대학교병원에서 실시한다.시험약인 ‘JW0107’와 대조약인 ‘JW0106’ 및 ‘C2101’의 구체적인 정보는 알려진 바 없다. 다만 설계된 임상 디

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 암 유발의 주요 원인으로 지목되는 KRAS 단백질 문제를 기존의 티로신 키나아제 억제제가 아닌 백신을 통해 해결한다는 접근법이 대두되고 있다.KRAS는 세포의 증식, 성숙, 사멸 등 세포 신호전달경로에 관여하는 RAS 단백질 중 하나이다. 1982년 커스틴 쥐 육종 바이러스(Kirsten RAt Sarcoma virus)에서 암을 유발하는 것으로 처음 알려져 KRAS라는 이름으로 불리게 됐다. 주로 세포막 안쪽 표면에 위치한다.KRAS 단백질은 신호전달 분자인 GTP와 결합하며 전등의 스위치처럼 ‘켜짐’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약의 차세대 자가면역 질환 치료제 후보물질 ‘DWP212525’이 본격적으로 임상 시험에 돌입하면서 기대감이 고조된다.대웅제약은 25일 식품의약품안전처로부터 ‘DWP212525’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 ‘DWP212525’의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 것이다. 임상기관은 서울대학교병원이다.‘DWP212525’는 자가면역 질환을 유발하는 T 세포 및 B 세포의 과도한 활성을 억제하기 위해 이를 조절하는 JAK3

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 새로운 면역 항암 치료 요법의 타깃으로 PD-L1와 TIGIT를 동시에 표적하는 방안이 부상하면서 시너지 효과를 낼 수 있을 주목된다. 면역 항암제는 체내 면역 체계를 활성화하여 암을 치료하는 약물이다. 면역 세포를 활성화시켜 종양 세포의 성장 및 증식을 억제하거나 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 가장 잘 알려진 면역 항암제는 면역관문 억제제다.면역관문은 면역 세포의 과도한 반응을 억제하여 신체의 항상성을 유지하도록 하는 단백질이다. T 세포의 과도한 활성을 막아주는 ‘관문’의 역할을 한다는 의미에서 면

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(성분명: 이나보글리플로진)이 신장질환 치료 적응증 확대를 위한 막바지 단계에 돌입했다.대웅제약은 24일 식품의약품안전처로부터 ‘엔블로정’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.시험은 중등증의 만성신장질환(CKD)을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 ‘DWP16001’(‘엔블로정’)의 유효성 및 안전성을 평가하는 것으로, 고려대학교의과대학부속안산병원에서 실시한다.‘엔블로정’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투

[헬스코리아뉴스 / 이충만] STAT3가 새로운 항암 표적으로 부상하면서 기업들이 STAT3 억제제 개발에 높은 관심을 보이고 있다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. 이 단백질은 다양한 사이토카인과 성장 인자에 의해 활성화되는데, 이때 STAT3는 세포의 핵으로 이동하고, 특정 DNA 부분에 결합하여 특정 유전자의 활성화를 유도한다.문제는 STAT3의 과발현이다. STAT3가 비정상적으로 활성화되면 특정한 유전자의 활성 또한 과도해져 암, 자가면역 질환, 염증성 질환, 아토피피부염 등을

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 탈모 시장 규모가 꾸준히 성장하면서 대표적인 탈모 치료제인 글락소스미스클라인의 ‘아보다트’(성분명: 두타스테리드)를 겨냥하는 제네릭 개발 열기가 끊이지 않고 있다.킴스제약은 21일 식품의약품안전처로부터 ‘두타앤연질캡슐’(성분명: 두타스테리드) 0.5mg을 전문의약품으로 품목허가 받았다. 대상 적응증은 ▲양성 전립선 비대증 성인 ▲남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료다.‘두타앤연질캡슐’의 오리지널인 ‘아보다트’는 테스토스테론을 DHT(디하이드로테스토스테론)로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 내 바이오시밀러의 이용률 확대의 가장 큰 장애물이었던 상호교환성(Interchangeability) 기준이 폐기를 위한 고지의 9부 능선을 넘었다.미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지 시간), 상호교환성 지정을 위해 권장되었던 임상 시험의 요건을 삭제한다는 가이드라인의 초안(참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트)을 발표했다. FDA는 해당 가이드라인을 최종 확정하기 전 업계와의 긴밀한 소통을 나누어 가이드라인을 더욱 구체화한다는 계획이다.이번 초안은 참조 제품인 오리지널 바이오의

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동국제약이 프로톤펌프억제제(PPI)와 제산제를 결합한 복합제 ‘라베드온정’(성분명: 라베프라졸+침강탄산칼슘)의 허가를 취득하면서 위장약 시장 경쟁에 본격적으로 가세한다.동국제약은 20일 식품의약품안전처로부터 ‘라베드온정’ 10/600mg 및 20/600mg을 전문의약품으로 품목허가 받았다. 치료 적응증은 ▲위궤양, 십이지장궤양 ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법이다. 라베프라졸은 PPI 제제로, PPI 제제는 위벽 세포에서 위산을 분비하는 프

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 급여 목록에서 퇴출된 기존 뇌기능 개선제의 대안으로 ‘사미온정’(성분명: 니세르골린) 제네릭이 부상한 가운데, 저용량 제제에서도 인기가 이어질 수 있을 지 관심이 쏠린다.환인제약은 19일 식품의약품안전처로부터 ‘니세온정’ 10mg을 전문의약품으로 품목허가 받았다. 대상 적응증은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법이다.환인제약은 앞서 지난 2023년 12월, ‘니세온정’ 30mg에 대해서도 식약처 허가를 받았다. [아래 관련기사 참조]‘

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한해 매출이 32조 원에 달하는 미국 MSD의 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)를 겨냥한 바이오시밀러 개발 경쟁이 더욱 치열해지는 양상이다.셀트리온은 지난 17일 자사의 ‘키트루다’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. [아래 관련기사 참조]시험은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 ‘키트루다’와 ‘CT-P51’ 간의

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제일약품의 신약개발자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 이중저해 표적항암제 ‘네수파립’(Nesuparib, JPI-547)에 대해 자궁내막암에서 면역항암제와의 병용 유지요법 유효성을 탐색한다.연세대학교의과대학세브란스병원은 17일 식약처로부터 ‘JPI-547’ 및 ‘MK-3475’(‘키트루다’)에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.시험은 새로 진단된 진행성 또는 재발성 pMMR 자궁내막암 환자를 대상으로 1차 치료 차수에서 카보플라틴+파클리탁셀+‘키트루다’ 병용요법 이후 ‘키트루다’ 유지

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 마땅한 치료제가 없는 만성 통증 치료 분야에서 Nav1.7 억제제가 부상하고 있다.만성 통증은 장기간 지속되거나 주기적으로 재발하는 통증 유형을 말한다. 만성 질환이나 난치병으로 인해 신경계통이 손상되어 발생하는 것으로 추정된다. 일반적인 원인으로는 당뇨병성 신경병증, HIV 신경병증, 뇌졸중 등이 있다.통증의 원인이 규명될 경우, 원인을 제거할 수 있는 방법으로 치료를 시도한다. 하지만 대부분 통증의 원인은 불분명한 경우가 많다. 따라서 치료는 통증의 증상적 관리에 초점을 맞춘다.이때 사용되는 대표적인

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제네릭 업체들이 다소 경쟁이 덜한 삼아제약의 간판 천식 치료제 ‘씨투스정’(성분명: 프란루카스트) 제네릭 시장 공략에 나서고 있다. 동구바이오제약은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 ‘4DOOP0’에 대한 생동성 시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인에서 ‘4DOOP0’와 대조약인 ‘4DOOP0-A’(‘씨투스정’)의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 앞서 다산제약과 한화제약은 지난해 11월 및 12월에 식약처로부터 각각의 제네릭인 DSP2201, ‘한화프란루카스트정’과 ‘씨투스정’의 생물

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진)가 미국에서 소아 당뇨병 치료제로 적응증을 확장함에 따라 국내 제네릭 품목에도 수혜가 돌아갈 수 있을 지 관심이 생긴다.아스트라제네카는 12일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만 10세 이상 제2형 당뇨병 치료제로 ‘포시가’의 허가를 취득한 것으로 확인됐다.이번 허가는 아스트라제네카가 실시한 임상 3상 시험(시험명: T2NOW)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 메트포르민, 인슐린 또는 두 약물을 모두

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 ‘이달비’(성분명: 아질사르탄)와 ‘노바스크’(성분명: 암로디핀)를 결합한 고혈압 복합 개량신약 개발에 시동을 건다.셀트리온은 11일 식약처로부터 ‘CT-L06’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 대상자 60명을 대상으로 ‘CT-L06’ 단독 투여와 ‘L06RD1’과 ‘L06RD2’ 병용 투여했을 때 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이다. 계획된 임상시험 기간은 2024년 7월부터 2025년 6월까지이고, 실시 기관은 에이치플러스양지병원이다.‘CT

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 자사의 표적 항암제 ‘YH42946’의 국내 개발에 본격적으로 돌입한다.유한양행은 12일 식약처로부터 ‘YH42946’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 시험은 HER2 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동한반 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘YH42946’의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 것이다. 시험 기관은 연세대 의과대학 세브란스병원이다.앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월, ‘YH42946’의 1/2상 IND을 승인한 바 있다. 회사