[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 가상현실(VR)을 활용한 공황장애 치료 등 5건의 의료기술이 신의료기술로 최종 심의됐다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 26일 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.18F-에프도

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)가 개발한 세계 첫 주 1회 투약 침습성 칸디다증 치료제가 미국 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다. 이에따라 조만간 승인이 이뤄질 것으로 전망되는 가운데, 매일 투약해야 하는 기존 치료제 대비 투여 횟수를 대폭 줄인 만큼, 치료 표준이 재편될 것이란 분석이 나온다.시다라사는 25일(현지 시간), FDA 산하 항균제(Antimicrobial Drugs) 자문위원회가 자사의 침습성 칸디다증 치료제 ‘레저펑긴’(rezafungin)의 승인을

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 노바티스(Novartis)가 현재 혈액암 분야에서 사용되는 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase) 억제제 ‘레미브루티닙’(remibrutinib)의 용도를 피부 면역 질환까지 확대하는 임상 연구에 돌입한다. 식품의약품안전처는 25일 임상시험 6건 및 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.BTK는 B세포의 발달과 비만세포 활성화에 중요한 역할을 하는 신호전달효소로, 이를 억제하는 치료법은 림프종을 비롯한 혈액암 분야에서 사용되어 왔다.가장 먼저 승인을 받은 BTK 억제제

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 칼륨 경쟁적 위산분비 억제 계열(P-CAB) 신약인 대웅제약 ‘펙수클루’와 HK이노엔 ‘케이캡’의 글로벌 시장 공세가 갈수록 거세지고 있다.대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 이는 ‘펙수클루’의 11번째 해외 신약 허가신청 건이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(코스닥 378800, 대표이사 성승용)이 현재 개발 중인 자사의 코로나19치료제 ‘누세핀(NuSepin)’에 대해 연내 국내외 규제기관에 허가신청을 추진할 계획인 것으로 확인됐다. 임상 2b상/3상 시험을 위한 환자 모집을 완료하고 이르면 올해 상반기 중 탑라인 결과 확보가 가능하다는 판단에 따른 것이다. 26일 회사측에 따르면, 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발한 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’은 작년 8월부터 전 세계 6개국에서 임상

[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통기업 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주] 큐러블, 백신 개발 및 RNA CMO 성공 기대감 표시지더블유바이텍 자회사 큐러블(Curable)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 뇌질환 치료 영역에서 비강 분무제가 떠오르고 있다. 뇌질환 치료제 개발에 있어 가장 큰 장애물로 작용하는 혈뇌장벽(blood-brain barrier)을 개두술이나 절개술 없이 비침습적 방법으로 약물을 통과시킬 수 있다는 연구결과가 속속 발표되면서 업계의 기대를 한몸에 받고 있다.혈뇌장벽은 국소 혈관과 뇌의 척수에 위치한 중수신경계 사이의 물리적 장벽이다. 이 장벽은 포도당, 산소 등 뇌 기능에 필수적인 물질의 통과를 허용하지만, 외부 세균이나 바이러스, 다른 대사산물 등이 뇌에 침투하는 것을 막는다.

[헬스코리아 뉴스 / 신은주 기자] 25일 코스피지수가 미국 증시 호조에 힘입어 2428선으로 상승 마감했다. 12월 5일 이후 약 7주만에 2400을 회복했다. 이날 코스피는 전 거래일 대비 33.31p(1.39%) 상승한 2428.57로 장을 마쳤다.설 연휴 이후 첫 거래일인 이날, 코스닥지수도 730선에 올라서며 상승 마감했다. 코스닥은 14.38p(2.00%) 오른 732.35를 기록했다. 종가기준 코스닥 지수가 730선을 넘긴 것도 작년 12월 5일(733.32) 이후 처음이다.글로벌 경기회복에 대한 기대감에 세계 증시가

‘의료 24시’는 자칫 놓치기 쉬운 보건의료 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.◆국민건강보험 일산병원 = 의료진의 연구·분석을 위한 임상데이터 창고 i-DEA(Iisan Hospital-Data environment & analytics system)를 구축하고 본격적인 운영에 들어갔다.i-DEA는 일산병원이 지난 20년간 축적해놓은 환자의 다양한 데이터를 모아놓은 임상데이터 웨어하우스(CDW)로, 연구자들이 방대한 진

[헬스코리아뉴스 / 이충만] '제약 24시'는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.◆종근당 건강 = 종근당건강의 유산균 브랜드 ‘락토핏’이 TV조선 ‘미스터트롯2’의 프로그램 제작 지원에 나선다.락토핏은 ‘미스터트롯2’의 협찬사로 참여하며 프리미엄 신제품 ‘락토핏 솔루션 1&2’를 중심으로 본격적인 마케팅 활동에 나선다.락토핏 솔루션 1&2는 장 유형 맞춤 유산균 라인으로 락토핏

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 암환자 1명을 치료하는데 소요되는 시간이 2분 정도에 불과한 꿈의 암치료 기술이 올해 상반기 중 국내에서도 실현될 전망이다. 연세의료원이 10여년 간 준비해온 ‘중입자치료센터’의 운영이 멀지 않았기 때문이다. 25일 세브란스병원측에 따르면, 연세암병원은 중입자치료센터 구축 등 운영을 위한 모든 준비를 마치고, 현재 식약처 허가와 신의료기술 평가·고시 등 치료 기술 도입을 위한 마지막 절차를 진행하고 있다. 도입 시기는 당초 계획보다 1~3개 월 정도 늦어질 것으로 보인다.연세의료원 관계자는 이날 헬스코리

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 연세의료원이 10여 년동안 준비해온 중입자치료센터가 가동단계에 접어들면서 난치성 암치료제에 대한 기대감이 한층 고조되고 있다. 중입자치료는 탄소입자를 이용한 방사선치료의 하나다. 양성자치료에 사용되는 수소입자보다 12배 무거운 탄소입자를 가속시켜 종양(암세포)만을 조준해 파괴하는 치료기법이다. 기존 방사선치료에 비해 2~3배 높은 치료효과(생물학적 효과, 세포 살상능력)를 보이기 때문에 난치암을 극복하기 위한 ‘꿈의 암 치료기’라 불린다. 아래 그림은 목표 지점(암 부위)에서 에너지가 최대로 방출되는 것

[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통기업 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주] 인벤티지랩, LNP 연속공정 기술 개발 ... 국내 특허 등록마이크로스피어 장기지속형 주사제 및

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로 유럽에서 진행하는 모든 임상시험은 반드시 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 신청해야 한다. 이 시스템을 활용할 경우, 개별국가에 일일히 신청해야했던 번거로움이 사라진다. 유럽 의약품청(EMA)은 최근 이같은 내용의 새로운 임상시험 규정을 다시 한번 소개했다.이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거한 것으로 새해 1월 31일부터 적용된다. 당초 2022년 1월 31일부터 시행되었으나 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Tria

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 지난해 미국에서 동물용 당뇨병 치료제로 허가를 획득한 SGLT2 계열 약물 ‘벡사글리플로진’(bexagliflozin)이 인체용 의약품으로 확대 승인을 받았다.미국 테라코스바이오(TheracosBio)는 지난 23일(현지 시간) 미국 FDA가 자사의 ‘브렌자비’(Brenzavvy, 성분명: 벡사글리플로진·bexagliflozin)를 승인했다고 밝혔다. 승인받은 적응증은 사구체여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2 이상인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의

[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔이 특허 만료를 2년여 앞둔 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’ 후속 제품 시장을 선점하기 위해 해외 제약사로부터 바이오시밀러를 도입했다.HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.맵사이언스(Mabxience)는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업이다. 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐으며, 현재 데노수맙 바이오시밀러의 오리지널 품목과 임

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 호주 시장 진출에 성공했다. 미국과 유럽 출시 이후 진출 국가를 더욱 확대하고 있는 것인데, 휴젤과 메디톡스 등도 자사 보툴리놈툭신 제제의 글로벌 공략을 서두르고 있어 해외 시장에서도 국내 제약사들 간 경쟁이 치열하게 펼쳐질 전망이다.대웅제약의 파트너사인 에볼루스는 최근 호주 식품의약품청(TGA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘누시바’(Nuceiva 국내 제품명 : ‘나보타’)에 대한 품목허가를 획득했다.‘누시바’는 대웅제약 ‘나보타’의 글로벌 제품명 중 하나다. ‘나

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 바이오젠(BioGen)과 일본 에자이(Eisai)에 이어 연내 두번째 알츠하이머 치료제를 선보일 것으로 기대를 모았던 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 계획이 불투명해졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘도나네맙’(donanemab)의 가속승인을 거절했기 때문이다.릴리는 지난 20일(현지 시간), FDA가 자사의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’에 대한 가속승인(Accelerated Approval) 신청을 반려했다고 밝혔다. 이에 따라 릴리 측은 올해 하반기에 정식 승인을 노릴 것으

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지난주 조직개편에 이어 보직·전보 인사를 단행했다. 윤석열 대통령이 언급한 4차 산업혁명시대에 걸맞는 디지털헬스케어와 의료 융복합 업무에 적합한 기관으로 거듭하기 위한 조치로 풀이된다.재단은 이번 조직개편에서 첨단의료기기개발지원센터, 전임상센터, 전략기획본부 등을 새로운 부서로 재배치했다. 또한 디지털헬스케어사업단을 조직하고 디지털헬스케어 실증사업을 주도했던 서수원 수석연구원을 단장으로 임명했다. 사업단 아래에는 실증사업화TF팀, 임상평가지원TF팀, 의료빅데이터

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 동물실험 화장품의 퇴출 분위기가 세계 각국으로 확산되고 있다. 코트라가 발행한 최근 보고서에 따르면, 미국 뉴욕주는 올해부터 동물실험을 거친 화장품의 판매를 전면 금지시켰다. 캐시 호컬 뉴욕주지사가 지난해 연말, 새해 1월 1일부터 시행되는 이같은 내용의 법안(A5653B/S4839)에 서명하면서다. 이에따라 앞으로 뉴욕주에서는 화장품의 최종 형태 혹은 성분을 살아있는 척추동물의 피부, 눈 또는 그 외 다른 부위에 적용하는 ‘동물실험’을 할 수 없다. 기존에 뉴욕주에서 판매되고 있던 모든 동물실험 화장품