[헬스코리아뉴스 / 이충만] 점안용 NOX 억제제가 새로운 노인성 황반변성(AMD) 치료제로 부상하고 있다. 환자의 투약 편의성을 대폭 개선할 수 있다는 기대감 때문이다. NOX는 각종 염증과 섬유화 관련 질병을 일으키는 활성산소(ROS)의 주요 원인으로 세포막에 존재하는 효소다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력 장애가 생기는 만성 질환이다. 이중 노인성 AMD는 황반 밑에 과도한 신생혈관이 자라나 황반을 손상시켜 발생한다.현재 가장 많이 활용되고 있는 약물 계열은 혈관내피세포성장인자(VEGF)

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 8월 23일 입센코리아㈜가 수입하는 ‘빌베이캡슐200·400·600·1200㎍(오데빅시바트1.5수화물)’를 희귀의약품으로 허가했다고 밝혔다.경구용 펠렛으로 된 이 약물은 희귀 유전질환인 ‘진행성 가족성 간내 담즙 정체’ 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다. 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다.진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive familial intrah

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 29일 메디팁㈜가 수입하는 만성 이식편대숙주질환 치료제 ‘레주록정(벨로모수딜메실산염)’을 희귀의약품으로 허가했다고 밝혔다.만성 이식편대숙주질환(chronic graft­versus-host disease: chronic GVHD) : 동종 조혈모세포 이식의 주요 합병증으로 이식 수혜자 중 일부에서 발생한다.‘레주록정’은 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 치료에 사용하는 의약품이다.식약처는 이번 승인으로 만성 이식편대

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 2025년도 예산안을 올해 예산(7182억원) 대비 4.3%(307억 원) 증가한 총 7489억원으로 편성했다고 29일 밝혔다.내년도 식약처 예산은 크게 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ②바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ③규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ④미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 초첨을 맞추었다.안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성이 분야에 소요 예정인 총 예산은 1798억 원이다. 식약처는 먼저 식중독 발생 시 신

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 아스텔라스(Astellas)의 항체약물접합체(ADC) ‘파드셉’(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴·enfortumabvevedotin-ejfv)이 유럽에서 요로상피암 1차 치료제로 허가된 가운데, 국내 급여 등재는 언제 이루어질 지 이목이 쏠린다.유럽 집행위원회(EC)는 28일(현지 시간), 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 ‘파드셉’과 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)의 병용요법을 허가했다.이번 허가는 임상 3상 시험(

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한독의 담관암 항암제 페마자이레와 베이진코리아의 식도편평세포암 항암제 테빔브라주가 건강보험 적용 첫 단계를 넘었다.건강보험심사평가원은 28일 열린 ‘2024년 제6차 중증(암)질환심의위원회(암질심)’에서 양사가 신약 요양급여 결정을 신청한 두 약물에 대해 급여기준을 설정했다. [아래 도표 참조]페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인의 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한림제약의 이상지질혈증 치료 복합제 ‘스타펜캡슐’(성분명: 페노피브레이트+피타바스타틴)을 겨냥한 개량신약 개발 움직임이 두드러지고 있다.노바엠헬스케어는 28일 식품의약품안전처로부터 ‘ELSA006’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 50명을 대상으로 ‘ELSA006’과 대조약인 ‘ELSA006(A)’ 투여 시 약동학 및 안전성을 평가하는 것이다.‘ELSA006’은 한림제약이 개발한 이상지질혈증 복합제 ‘스타펜캡슐’의 개량신약이다. ‘스타펜캡슐’은 이상지질혈증 치료에 활용되는

[헬스코리아뉴스 / 이창용] “ISPOR(의약품 경제성평가 및 성과연구를 위한 국제학회)가 해마다 분석하는 세계 보건 트렌드에서 의료 실사용 데이터(RWD, Real-World Data)에 기반한 의료 실사용근거(RWE, Real-World Evidence)가 2년 연속으로 1위를 차지했다.” RWE는 RWD를 바탕으로 뽑아낸 근거를 말한다.캐나다 의약청 니콜 미트먼(Nicole Mittmann)부원장은 28일 건강보험심사평가원(심평원)이 서울 중구 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 연 ‘RWD 기반 고가의약품 성과 평가’ 심포지엄에서

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 간호사·간호조무사 등 간호인력에 관한 법률인 ‘간호법’ 제정안이 28일 국회 본회의를 통과했다. 이번 간호법은 21대 국회와 달리, 여야 합의로 마련된 것으로, 윤석열 대통령의 재의요구권(거부권) 행사도 없을 것으로 보인다.국회는 오늘 오후 본회의를 열고 진료지원(PA) 간호사의 법적 근거를 담은 간호법 제정안을 재석 290명 중 찬성 283표, 반대 2표, 기권 5표로 가결시켰다. 개혁신당 이주영·이준석 의원은 반대표를, 국민의힘 고동진·김민전·김재섭·인요한·한지아 의원은 기권했다. 제정안은 의사의 수

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 앞으로는 의료기사 또는 안경사가 되려면 현장실습을 의무적으로 이수해야한다. 보건복지부는 29일 이같은 내용을 담은 ‘의료기사 등에 관한 법률 시행규칙’ 일부개정안을 입법예고했다. 개정안에 대한 예고기간은 오는 10월 8일까지다. 이번 입법예고는 의료기사·안경사가 되기 위해 현장실습과목 이수를 의무화하는 ‘의료기사 등에 관한 법률’ 개정안이 올해 11월부터 시행됨에 따라, 이수해야 할 현장실습과목과 이수시간 등을 구체적으로 규정하기 위한 것이다.‘의료기사 등에 관한 법률 시행규칙’ 일부개정안에 따르면, 먼

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 미국에 이어 유럽 시장 진출도 초읽기에 들어갔다.유럽 집행위원회(EC)는 27일(현지 시간), 얀센의 이중특이성 항체 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)와 화학 항암제 병용요법을 이전에 TKI 치료를 받은 EGFR 엑손 20INS 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 치료제로 허가했다.‘리브리반트’의 이번 허가가 ‘렉라자’와 관

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대화제약이 자사의 근골격질환 치료 신약 후보물질 ‘DHP2306’에 대한 개발에 속도를 높인다.대화제약은 27일 식품의약품안전처에 ‘DHP2306’의 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. 앞서 이 회사는 지난 22일 ‘DHP2306’의 1상 IND을 신청한 바 있다.대화제약에 따르면, 식약처의 별도 요청이 있었기에 기존에 신청한 IND 건을 취하하고 변경 승인을 신청했다. 신청명 외 변경사항은 없다고 회사 측은 덧붙였다. 시험은 건강한 성인 36명을 대상으로 공복 또는 식후에 ‘DHP2306

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 카이노스메드는 27일 에이즈 치료의 후속 모니터링을 위한 면역세포 검사 장비 구매주문서를 아프리카 케냐로부터 받았다고 밝혔다.회사측에 따르면 카이노스메드와 글로리바이오텍은 지난 7월 아프리카 지역으로의 면역세포 검사 장비 공급을 위해 MOA 협약 및 아프리카 일부에 한하여 별도로 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번 발주로 바로 제공이 가능한 HIV 면역 모니터링 장비 20대가 먼저 공급할 예정이며, 글로리바이오텍의 아프리카 현지 법인의 인프라 도움을 받아 아프리카 내 납품이 이루어질 수 있도록 할 계획이

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 국민건강보험공단이 네팔에 ‘K-건강보험’을 전파한다. 국민건강보험공단(건보공단)은 이달 26일부터 9월6일까지 2주간 ‘네팔의 효율적 건강보험시스템 구축을 위한 역량강화’ 초청연수를 서울과 원주 등에서 실시한다고 밝혔다.건보공단은 그간 한국국제협력단(KOICA, 코이카)과 협력을 통해 네팔 건강보험 제도발전을 지원해 왔다. 2019년 5월부터 2020년 12월까지는 전문가 파견 및 네팔 현지사무소 운영을 통해 건강보험 제도 컨설팅 및 가입자 확대 사업을 추진한 바 있다. 2022년부터는 네팔 정부 부처와

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 오마프론정, 세넥스캡슐 등 162개 의약품의 약가가 다음달부터 인하된다.국민건강보험공단(건보공단)은 2024년 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 대상 63개 제품군(207개 품목)에 대한 협상을 완료하고, 그 중 162개 품목은 9월 1일자로 일괄 약가 인하를 결정했다고 27일 밝혔다. 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다. 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상은 해마다 한 번 실시하고 있다. 이번 년도는 2023년도 청구금액이 2022년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상 증가하고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD의 ‘윈레비어’(Winrevair, 성분명: 소타터셉트sotatercept)가 미국에 이어 유럽에서도 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제로 허가를 취득했다.유럽 집행위원회(EC)는 26일(현지 시간), 기능 II 등급 또는 III 등급의 PAH 성인 환자의 보조 치료제로 ‘윈레비어’를 허가했다. PAH의 병리 기전을 직접 표적하는 약물이 허가를 받은 유럽 첫번째 사례다.앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 3월 전세계 최초의 PAH 치료제로 ‘윈레비어’를 허가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]이번

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한림제약이 자사의 당뇨병 및 고혈압 복합제 후보물질 ‘HL1113’의 개발에 속도를 내고 있다. 한림제약은 26일 식품의약품안전처로부터 ‘HL1113’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘HL1113’ 단독투여와 ‘HL1113R1’ 및 ‘HL1113R2’ 병용투여의 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 것이다. 앞서 식약처는 지난 2023년 5월 ‘HL1113’의 1상 IND을 승인한 바 있다. 두 임상의 차이점은 한 시험은 모든 참여자가 동일한 순서로 두 용법을 반

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 중국의 상하이시가 글로벌 시장에 진출하는 바이오기업에 파격적 지원안을 내놓았다.중국 관영매체인 중국일보(China Daily)와 블룸버그 등 외신 보도에 따르면, 상하이시는 지난달 30일 브리핑을 통해 최첨단 바이오의료 기술에 대한 지원 확대 방안을 발표했다.지원 대상에는 유전자 및 세포치료제, mRNA, 합성생물학, 재생의학 등이 포함되며, 혁신을 더욱 장려하기 위해 인공지능기술을 통한 약물 연구개발도 강화할 계획이다.상하이시 Liu Duo 부시장은 “이번 지원에는 8개 부문 37개 조치가 포함되어 있

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’이 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 다크호스로 부상하는 모양새다.고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 글루코세레브로시데이즈라는 효소가 결핍되어 발생하는 리소좀 축적 질환(LSD)의 한 종류다. 글루코세레브로시데이즈가 결핍되면 세포막의 지질 성분인 글루코세레브로시드가 비장, 간, 림프에 축적된다. 이에 따라 고셔병의 가장 흔한 증상인 비장 비대로 인한 복부 팽창이 나타난다.고셔병은 임상적으로 3가지 유형이 있다. 1형은 신경 증상은 없고 골절, 출혈

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 일라이 릴리(Eli Lilly), 사노피(Sanofi), 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo) 등 이름난 제약사들이 잇달아 독일에 진출하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 12월 독일이 ‘국가 제약산업 전략(Nationale Pharmastrategie)’을 채택해 의약품 공급망을 안정시키고 더 높은 제조역량을 꾀하고 있기 때문이라는 분석이다.KOTRA는 지난달 펴낸 보고서(독일 ‘국가 제약산업 전략’ 채택…투자 기회 요인은?)에서 독일이 제약 산업을 일으키기 위해 ‘국가 제약산업 전략(National