[헬스코리아뉴스 / 임도이] 불면증 개선 디지털 치료기기(DTx, 일명 전자약) 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품이 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 시행 이후 첫번째 혁신의료기기로 지정됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 이같은 내용을 담은 혁신의료기기 지정 결과를 언론에 공개했다.‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 지난 10월 31일 마련한 제도다. 그간 혁신의료기기 지

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 디지털치료기(DTx, Digital therapeutics)가 새로운 질병치료 수단으로 주목을 받으면서 국내에서도 다양한 치료기기들이 개발되고 있는 것으로 나타났다. 디지털치료기는 의약품이 아니면서 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 개선하는데 사용하는 소프트웨어(SW) 의료기기를 총칭한다. 그래서 디지털치료제(전자약) 라고도 불린다. 질병치료에 사용할 수 있다는 임상적·과학적 근거를 제시해야 규제 당국의 승인을 받을 수 있다.흔히 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR, Virtual Reality, 假想

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)이 체외진단 의료기기 시장에 진출한다. 회사측은 이를 위해 최근 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 획득한 것으로 확인됐다. 체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 및 품질보증 체계다.바이젠셀 관계자는 6일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “분자진단기기(D

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.혈관용 스텐트는 좁아진 혈관을 확장 및 유지하는 금속 그물망 형태의 의료기기이며, 혈관용 카테터는 혈관 내 약액 주입, 압력측정, 좁아진 부위 확장 등에 사용하는 긴 튜브 형태의 의료기기이다.사례집에는 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 메드트로닉의 한국 현지 법인인 메드트로닉코리아가 뇌 신호 감지 기술 ‘브레인센스(BrainSenseTM)’가 탑재된 뇌심부자극기 ‘퍼셉트 PC(PerceptTM PC)’에 대한 급여 고시를 마치고 본격적으로 국내 시장을 공략한다. ‘브레인센스’는 뇌에 연결된 전극선을 따라 환자 뇌 신호를 측정할 수 있는 메드트로닉 고유 기술로, ‘퍼셉트 PC’에 처음으로 탑재됐다.뇌심부자극술(Deep Brain Stimulation, 이하 DBS)은 뇌의 특정 부위에 전기 자극을 투여해 신경 질환의 병리학적 신호를 방해

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 메디컬 에스테틱 전문기업인 멀츠 에스테틱스®가 24일 기자 간담회를 통해 울쎄라®의 새로운 아시아태평양 캠페인인 See My Skin, Lift My Way를 런칭하며 3명의 앰버서더를 공개했다.멀츠 에스테틱스®의 울쎄라®는 미국 FDA 승인을 받은 ‘보이는 초음파 리프팅’ 기기로, 국내에는 지난 2009년 출시되었다. 현재 전세계 80개국 이상에서 사용하고 있으며, 50건 이상의 임상 연구 결과를 통해 효과를 입증하고 있다.See My Skin, Lift My Way 캠페인은 울쎄라®만의 특장점인 피부

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 지난달 초까지 FDA의 허가를 받은 인공지능(AI), 기계학습(ML) 의료기기 수가 91건에 달하는 등 의료기기 부문에서 AI와 ML의 기술 도입이 빠르게 이뤄지고 있다. 하지만 미국 내 AI·ML 의료기기 도입은 아직 초기 단계이기에 국내 기업이 경쟁력 있는 제품으로 진출을 모색한다면 시장 내에서 기회가 있을 것이란 기대감이 나온다. 코트라 이성은 달라스무역관에 따르면, 올해 FDA 허가를 받은 AI·ML 의료기기로는 심방세동 이력 기능이 있는 애플의 스마트 워치와 훼손된 폐를 감지하고 분류하기 위해

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 체외진단 전문기업 바이오메트로(대표 오천택)는 코로나19 바이러스와 인플루엔자 A/B 등 3개 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 분자진단키트 ‘BM FAST COVID-19 & Flu A/B RT PCR kit’를 개발했다고 23일 밝혔다.회사측에 따르면 이 키트는 코로나19 바이러스가 토착화되고 겨울철 인플루엔자 바이러스가 동시 유행할 때 감염된 바이러스 종류를 정확하게 구분할 수 있다. 이 키트는 장비에 따라 30분 이내에 결과 확인이 가능하고 정확성과 신속성을 모두 갖춰 현장진단에도 용이하다. 바이

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 140억원 규모의 시리즈A 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 22일 밝혔다. 올해 1월 20억원 시드 투자를 받은 지 10개월 만의 성과로, 누적 투자 금액은 160억원에 이른다.이번 시리즈A 펀딩은 싱가포르 최대 국부펀드인 테마섹(Temasek)의 성장 투자 전문 자회사인 파빌리온캐피탈이 리드했다. 회사측은 “초기 투자사로 함께해 온 카카오벤처스, 뮤렉스파트너스, 아주IB투자, 젠티움파트너스 등이 제이앤피메디의 비전을 높게 사 전원 후속 투자에 참

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 덴마크 프리미엄 보청기 브랜드 와이덱스(Widex) 모멘트(MOMENT™) 앱(어플리케이션)이 세계 최대 IT·가전 전시회 CES 2023에서 혁신상(Innovation Awards)에 선정됐다.CES 혁신상은 전시회 주관사인 전미소비자기술협회(CTA, Consumer Technology Association)에서 28개 소비자 기술 제품 카테고리 중 세계를 선도할 혁신 기술과 제품을 종합 평가해 수상 기업을 선정한다. 공식 행사는 2023년 1월 5일부터 8일까지 미국 라스베가스에서 개최되며 이에 앞서

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 메디웨일은 망막 스캔으로 심혈관질환 발생을 예측하는 세계 최초의 AI의료기기 'Reti-CVD'(한국명 ‘닥터눈’, 심혈관위험평가소프트웨어)가 17일 ‘CES 2023 혁신상’(CES® 2023 Innovation Awards)을 수상했다고 밝혔다. 세계 최대이자 가장 영향력 있는 기술 행사인 ‘CES 2023’은 내년 1월 5일~8일 미국 라스베이거스에서 열린다. CTA(Consumer Technology Association)가 주관하는 CES는 부문별 전문가로 구성된 심사위원들이 28

[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 자체 개발한 웨어러블 디바이스 ‘제로 글래스TM(Zero GlassesTM)’와 ‘제로 와이어드TM (Zero WiredTM)’이 CES 2023 혁신상(CES® 2023 Innovation Awards)을 수상했다.CES는 내년 1월 5일부터 8일까지 美 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 IT 기술 박람회로, 개최에 앞서 혁신상 대상자를 발표했다. SK바이오팜은 뛰어난 디자인과 차별화된 기술력을 인정받아 국내 제약사 최초로 디지털 헬스 부문에서 CES 이노베이션 어

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바디텍메드가 중증질환 환자를 위한 진단키트 파이프라인을 강화한다.현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 독일 바이오마커 개발 전문업체 스핑고텍(SphingoTec)社와 급성신장손상을 측정하는 바이오마커 ‘Proenkephalin A 119-159 (penKid:펜키드)’에 대한 비독점 라이선스 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약으로 바디텍메드는 자사 현장 진단 플랫폼인 ichroma와 AFIAS에 적용되는 펜키드 진단키트의 개발 및 상용화 권리를 획득했다. 혈액을 통해 중증환자의 급성신장

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스(코스닥 205470, 대표이사 차정학)의 올해 3분기 매출액이 전년 동기 대비 70% 이상 줄어든 것으로 나타났다. 코로나 특수가 사라진 영향으로 풀이된다.14일 회사측이 공시한 자료를 보면, 이 회사의 올해 3분기 연결기준 실적은 매출액 242억7700만원을 기록했다. 이는 전년 동기(1014억원) 대비 76% 감소한 것이다.같은 기간 영업이익은 90억 9000만원의 손실을 기록, 적자전환했다. 당기순이익 역시 전년 동기 722억원에서 올해 3분기 167억원으로 -76

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 지난 10일 국제디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance)(대표 아론 가니)와 협회 회의실에서 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 업무협약식은 디지털치료기기산업 발전과 성장을 공동으로 도모하고 상생 협력을 위해 마련됐다. 이날 행사에는 유철욱 한국의료기기산업협회장, 김명정 상근부회장, 나흥복 전무, 임민혁 대외협력부장, 우선형 IMDRF 운영사무국 팀장 등 협회 임직원과 메간 코더(Megan Coder) DTA 최고 정책 책임자, 푸자 라가니

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 합병을 마친 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스가 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 우선 수술용 치료재료 등 의료기기 부문 비즈니스 강화에 박차를 가하는 모습이다. 14일 그룹측에 따르면 한미사이언스는 최근 합병한 한미헬스케어의 주력 사업인 의료기기 파트의 조직을 새롭게 정비하고, 현재 300억원대 매출을 기록 중인 의료기기 부문 비즈니스를 500억 원대 이상으로 키워 나갈 계획이다.구 한미헬스케어 전체 매출의 30% 비중을 차지하고 있는 의료기기 사업 부문은 수술시 장기나 신경이 서로 달라붙는 현상을 막

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 올해 6월 코스닥에 입성한 원텍(Wontech)의 흑자 기조가 가속화되고 있다. 원텍은 11일, 올해 3분기 연결기준 매출 204억원, 영업이익 80억원, 당기순이익 90억원을 달성했다고 공시했다. 전년 동기 대비 각각 62.1%, 189.3%, 214.2% 급증한 수치다. 누적 연결기준으로는 매출 573억원, 영업이익 172억원, 당기순이익 84억원을 달성했다. 전년동기대비 각각 61.9%, 211.6%, 78.5% 증가한 수치다.회사측은 통상 계절성에 따른 매출 변동이 있으나, 올해의 경우 3분기에

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 국내 1위 글로벌 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉(대표 황해령)이 올해 3분기 연결 기준 매출액 643억원을 달성한 것으로 잠정 집계됐다. 이는 전년 동기(411억원) 대비 56.5% 증가한 규모로, 전체 분기를 통틀어 역대 최고액이다. 영업이익은 95억원으로 전년 동기(56억원) 대비 67.5%가 늘었고 당기순이익은 154억원으로 전년 동기(95억원) 대비 62%가 증가했다. 영업이익률은 14.7%, 순이익률은 23.9%다.

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스(코스닥 205470, 대표이사 차정학)가 490억원 규모의 유형자산(사옥) 매입 계약을 체결했다고 10일 공시했다.휴마시스는 장기적 관점에서 사업 확장을 위한 시설의 공간 확충 및 연구시설 확보를 위해 이번 매입을 추진했다고 설명했다. 매입 대상은 경기도 안양시 평촌역 소재 빌딩으로 연구시설, 제조 및 사무공간 시설로 활용될 예정이며, 보다 유연한 연구인력 확보를 위해 서울과 근접한 소재로 옮기는 것이라고 밝혔다.회사는 현재 안양시 호계동 본점에 7개 호실과, 경기도 의

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 원텍(WONTECH :코스닥 336570)의 가정용 탈모치료기 ‘헤어붐 에어’가 미국 기업 와이저리빙(Wiser Living)의 파트너십을 기반으로 미국 시장에 진출한다.‘헤어붐 에어’는 23년간 의료기기를 개발 생산하며, 장영실상을 수상하는 등 기술력을 인정은 원텍의 코스닥에 입성하는데도 상당한 도움을 준 제품으로 알려져 있다. 회사측은 8일 “국내 레이저, 에너지 의료기기 원천 기술을 보유한 1세대 기업으로서, 20여 년간의 탈모치료기 판매의 신뢰도와 안정성에 힘입어 미국 기업 와이저리빙의 파트너십을