[헬스코리아뉴스 / 이충만] 발작성 야간 혈색뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(Soliris, 성분명: 에쿨리주맙·eculizumab)의 바이오시밀러가 미국에서 속속 허가를 받으면서 출시 가능 시점에 관심이 쏠린다.삼성바이오에피스는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 허가 받았다. 앞서 미국 암젠(Amgen)도 올해 5월, ‘비켐브’(Bkemv)의 FDA 허가를 취득한 바 있다.두 약물의 적응증인 PNH는 유전자의 돌연변이로 인해 C5 보체 단백질이 적혈구를 공격하는 질환이다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] “제2, 제3의 ‘렉라자’를 창출할 수 있도록 연구 개발(R&D)에 더욱 집중하겠다.”지난 20일(현지 시간) 대한민국 제약 역사 사상 첫번째로 국산 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 역사적인 사건이 벌어졌다. 그 주인공은 유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙·lazertinib)’다. FDA는 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법을 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 이는 NSCLC 1차 치료 차수에서 전이와 무관하게 화

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 보령이 당뇨병과 고혈압을 동시에 잡는 복합 신약 후보물질 ‘BR1019’의 품목 경쟁력 강화에 나선다.보령은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘BR1019’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘BR1019’ 단독투여와 ‘BR1019-3’ 및 ‘BR1019-2’ 병용투여 시의 약동학 및 안전성을 비교 평가하는 것이다.앞서 보령은 ‘BR1019’에 대한 3건의 IND을 승인 받은 바 있다. 첫번째 임상은 단일군 1상이었고, 두번째는 ‘BR1019A’와 ‘BR1019B’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약이 사상 최초로 TEAD1·2 단백질을 억제하는 항암 신약 개발에 도전장을 내민다.TEAD 단백질은 ‘팔미토일화(palmitoylation)’라는 단백질 번역 후 변경 과정을 거치면서 YAP 또는 TAZ 단백질과 상호작용을 통해 세포의 생애주기를 조절한다. 하지만 TEAD 단백질에 변이가 생길 경우, 과도하게 세포가 증식하여 암 등 다양한 질환을 유발한다.쉽게 말해, TEAD 단백질은 세포의 성장 및 사멸을 조절하는 ‘히포 신호전달체계’(Hippo signaling pathway) 경로에서 핵심적

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 면역관문 억제제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)가 간세포암 치료 분야에서 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)를 추격할 준비에 나섰다.미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지 시간), 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제로 ‘옵디보’와 ‘여보이’(Yervoy, 성분명: 이필리무맙·Ipilimumab)의 병용요법에 대한 허가 신청서를 접수했다. 심사 기간은 2025년 4월 21일까지다.이번 허가 신청 접수는 BMS가

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약이 자사의 근이완제 ‘브리덱스’(성분명 슈가마덱스·sugammadex)의 포트폴리오 확대에 성공했다.대웅제약은 21일 식품의약품안전처로부터 ‘브리덱스프리필드시린지주’를 전문의약품으로 허가 받았다. 대상 적응증은 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전(회복)이다.‘브리덱스프리필드시린지주’는 ‘브리디온’의 제네릭으로, 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 등의 마취제로 차단된 신경근을 회복하는 약물이다. 수술 이후 마취로 인한 근육을 이완시켜 환자를 빨리 마취에서 깨어나게 하는 데 도움을 준다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장을 두고 유한양행의 ‘렉라자’(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)와 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib)의 경쟁이 본격화될 전망이다.미국 식품의약국(FDA)이 20일(현지 시간), 미국 얀센의 이중특이성 항체 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)와 ‘렉라자’의 병용요법을 승인 하면서다. FDA는 두 약물의 병용요법을 상피세포

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 리제네론(Regeneron)의 이중특이성 항체 ‘린보셀타맙’(linvoseltamab)이 미국에서 허가 퇴짜를 받았다.미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지 시간) 이전에 최소 3차례 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자에 대한 4차 치료제로서 ‘린보셀타맙’의 가속 승인(조건부 허가) 신청에 보완 요청 서신(CRL)을 보내며 반려했다. 회사 측에 따르면, 유일하게 지적된 부분은 제3자 업체의 제조 과정상 결함인데, 올 8월 초에 해결되었다. 리제네론은 현재 FDA의 해당 제조 시

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 위염 치료제 ‘레코미드서방정’(Recomid SR Tab. 성분명: 레바미피드·rebamipide) 시장을 공략하는 제네릭 업체들의 움직임이 끊이지 않고 있다.식품의약품안전처는 20일 각각 넥스팜코리아의 ‘NEXR01’와 동국제약의 ‘DKF-417F’에 대한 생동성 임상시험계획(IND)을 승인했다. 두 시험은 건강한 성임을 대상으로 각각의 제네릭 품목과 ‘레코미드서방정’을 비교 평가하는 것이다.‘레코미드서방정’은 오츠카제약의 위염 치료제 ‘무코스타’(성분명: 레바미피드)의 서방형 개량신약이다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 그간 마땅한 치료제가 없던 부인과암에 대해 FOLR1(엽산 수용체 알파, FRα) 표적 ADC(항체약물접합체)가 새로운 치료 옵션으로 부상하고 있다.부인과암은 여성의 생식기에서 발생하는 암을 포괄하는 용어다. 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등이 대표적인 부인과암에 속한다. 흔히 여성암이라고도 한다. 이중 자궁경부암은 원인이 뚜렷하게 밝혀진 암으로, 이를 예방할 수 있는 백신까지 상용화된 상황이다.문제는 자궁내막암과 난소암이다. 이 둘은 여성 호르몬인 에스트로겐과 관련이 있는 것으로 추정되지만 아직 정확

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸)를 둘러싼 제네릭 경쟁의 윤곽이 서서히 드러나고 있다. 식품의약품안전처는 19일 ▲비보존제약의 ‘네블리아외용액’ ▲팜젠사이언스의 ‘오니큐어외용액’을 전문의약품으로 품목허가했다. 적응증은 피부사상균에 의한 조갑(손발톱) 진균증으로, ‘주블리아’와 동일하다.‘주블리아’는 에피나코나졸 성분의 항진균제다. 에피나코나졸은 진균의 세포막을 구성하는 에르고스테롤 합성을 저해하여 생존 및 증식하지 못하도록 하는 기전이다.이 약물은 손발톱 투과율이 높아 사포질

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 블루 오션으로 주목을 받던 희귀의약품 개발 열기가 시들해지고 비만 및 치매 치료제가 새로운 글로벌 트렌드로 부상할 것이란 전망이 나왔다.글로벌 의약품 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 최근 보고서를 통해 그동안 미래 먹거리 산업으로 관심을 끌었던 희귀의약품 시장이 앞으로 위기에 직면할 것이라고 분석했다.보고서에 따르면, 희귀의약품 시장은 지난 10년간 급격한 성장세를 보이며 새로운 의약품 개발 트렌드로 떠올랐지만 향후 10년간 그 성장세가 한풀 꺾일 것일 전망이다. 지난

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘임핀지’(Imfinzi, 성분명: 더발루맙·durvalumab)가 PD-1 면역관문 억제제 중 사상 첫번째 소세포폐암(SCLC) 단독 2차 치료제 정식 허가를 목전에 두고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일(현지 시간) 동시적 화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행하지 않은 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자에 대한 치료제로 ‘임핀지’의 허가 신청을 접수하고 이를 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다.우선심사 지정에 따

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 아밀린(Amylin) 작용제가 GLP-1 작용제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 아밀린은 췌장에서 분비되는 호르몬으로, 인슐린과 함께 분비된다. 주로 뇌간(뇌줄기)의 연수, 외측 피각 등에서 수용체와 결합하여 식사 후 위장의 배출 속도를 늦춘다. 이를 통해 포만감을 유도하고 글루카곤 분비를 억제하여 혈당 상승을 억제한다.GLP-1 호르몬과 역할이 유사해 보이지만, 아밀린은 위장 배출 조절과 글루카곤 억제가 중점인 반면, GLP-1은 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제가 주요 기능이다.

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 국민건강보험공단(건보공단)은 “전체 조사 장기요양기관 중 허위로 급여를 청구한 기관이 94%라는 것은 사실상 모든 참여자가 ‘파울’을 범한다는 얘기”라는 모 언론사의 14일자 보도와 관련, “부정수급 개연성이 높은 기관을 선별한 뒤에 그 기관들로부터만 적발한 허위청구 비율이 94%”라고 해명했다. 모든 장기요양기관이 허위로 급여를 청구하고 있는 것처럼 보도된 것은 사실과 어긋난다고 바로잡은 것이다.건보공단은 15일 보도설명자료를 통해 “2023년말 기준, 급여 청구‧지급이 완료된 장기요양기관 2만 747

[헬스코리아뉴스 / 이충만] ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)의 바이오시밀러가 미국에서 잇따라 허가를 받고 있지만, 출시 시기가 불투명해지면서 기업들의 시장 공략 계획이 차질을 빚을 수 있다는 우려가 나온다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 12일(현지 시간) 스위스 산도스(Sandoz)의 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘엔지뷰’(Enzeevu)를 허가했다. 이번이 벌써 세 번째다. 적응증은 황반변성 및 황반부종의 치료로, ‘아일리아’와 동일하다. ‘엔지부’는 대조 약물인 ‘아일리아’와의 교체처방(in

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸)의 몸값이 더 치솟을 것으로 보인다. 일반적으로 값싼 제네릭 품목들이 연이어 쏟아지면 오리지널 약물의 가격도 덩달아 하락, 같은 값이면 오리지널을 쓰겠다는 소비심리가 확산되기 때문이다. [아래 관련기사 참조]마더스제약은 14일 식품의약품안전처로부터 자사의 ‘주블리아’ 제네릭 ‘주블리엠외용액’을 전문의약품으로 품목허가 받았다. 적응증은 모두 피부사상균에 의한 조갑(손발톱) 진균증으로, ‘주블리아’와 동일하다.‘주블리아’는 일본 카켄제약(Kaken

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 덴마크 아센디스 파마(Ascendis Pharma)의 ‘요르비패스’(Yorvipath, 성분명: 팔로페그테리파라타이드·palopegteriparatide)가 미국에서 부갑상선기능저하증 단독 치료제로 등극했다.미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지 시간), 부갑상선기능저하증 성인 환자를 위한 치료제로 ‘요르비패스’를 허가했다. 미국에서 부갑상선기능저하증에 대한 단독 치료제가 허가를 받은 사례는 이번이 최초다.이번 허가는 아센디스 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: Pathway)의 결과를 근거로 했다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 바이젠셀의 항원 특이 살해 T 세포 치료제 후보물질 ‘VT-Tri’(성분명: Tri-CTL)가 올해 첫번째 급성골수성백혈병(AML) 치료목적 사용승인을 취득했다.식품의약품안전처는 9일 ‘VT-Tri’을 AML 대한 개인별 환자 대상 치료목적 의약품으로 사용승인했다. 이번 승인의 신청인은 가톨릭대학교 서울성모병원으로, 이를 통해 각 개별 환자에게 ‘VT-Tri’를 활용해 치료할 수 있다.앞서 식약처는 지난 2021년 7월 처음으로 ‘VT-Tri’을 치료목적 사용승인한 바 있다. 이번 승인은 올해 첫번째로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 펩타이드약물접합체(PDC, Peptide drug conjugate)가 항체약물접합체(ADC)를 잇는 차세대 항암제로 부상하고 있다. 펩타이드는 아미노산이 서로 결합하여 형성된 작은 분자다. 단백질의 구성 단위가 되는 아미노산 서열을 가졌으며, 다양한 생리학적 기능을 담당한다. 이를 활용한 의약품은 주로 수용체 길항제다. 펩타이드는 짧은 아미노산 서열로 구성되어 있기 때문에 특정 단백질의 수용체에 잘 들어맞는 구조적 특성을 지닌다. 펩타이드는 수용체의 활성 부위에 선택적으로 결합하게 하여 길항 작용을 하