[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를 8월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한미약품이 대한민국 제약산업의 미래를 함께 이끌어나갈 인재를 모집한다. 한미약품은 2022년 하반기 공개채용 서류를 9월19일까지 접수한다. 100여명 채용 규모로 진행되는 이번 하반기 공채는 ▲국내영업 ▲본사(특허, PMS, R&BD/eR&D, 경영정보, 해외BD 등) ▲연구센터(바이오신약, 합성신약, 분석연구 등) ▲팔탄공단(품질관리, 품질보증, 시스템관리 등) ▲바이오플랜트(분석개발, CMC RA, QC, 생산) 등 다양한 부문에서 진행된다.상세 모집부문 및 지원자격 등은 한미약품 채용 홈페이지에서

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 무더위와 잦은 비가 반복되는 여름철. 이렇게 기온과 습도가 높아 세균이 번식하기 좋은 환경에서는 감염성 질환에 취약한 노인이나 어린 아이들의 경우 장염에 노출되기 쉽다.특히 장염은 연령대가 낮을수록 많이 걸리는 편이다. 심평원 자료에 따르면 2021년 장염 전체 환자수는 418만 8188명으로 이중 9세 이하 연령대가 21.6%인 90만 2836명으로 가장 많았다. 이어 20대 14.1%(59만 718명), 10대 13.6%(57만 363명) 순이었다. 전체 환자 3명 중 1명이 10대 이하인 셈이다.장

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스사에서 개발·제조한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 26일 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 유지해야한다.‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입하여 항체를

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한미약품이 이달 1일 출시한 ‘클로잘탄’이 임상 현장에서 호평을 받고 있다. ‘클로잘탄’은 ARB 계열 고혈압 치료 성분인 로사르탄과 이뇨제인 클로르탈리돈의 복합제로, 특히 ‘클로잘탄’의 이뇨제 성분인 클로르탈리돈의 임상적 유용성이 크게 부각되고 있다.대한고혈압학회 임상현 이사장(가톨릭의대)은 최근 “클로잘탄정의 클로르탈리돈은 기존에 국내에서 혈압 강하의 목적으로 주로 사용되는 히드로클로로티아지드와 비교했을 때, ALLHAT, SHEP 연구 등을 통해 입증된 우수한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 위험 감소

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 노바티스가 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부인 산도스를 100% 기업분할(Spin-off) 방식의 새로운 독립 상장회사로 분사할 것이라고 25일 밝혔다.회사측에 따르면, 이번 분사는 산도스에 제네릭 의약품과 바이오시밀러 분야의 세계적 선두기업으로서의 독립적 입지를 부여하여 주주 가치를 극대화하기 위한 것이다. 노바티스측은 “주주들이 산도스와 노바티스의 혁신의약품 사업부 모두에서 향후 긍정적인 사업 기회에 투자할 수 있게 된다”고 주장했다.회사측은 “노바티스 혁신의약품 사업부와 산도스는 이번 분사로 한

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 생체신호 의료기기 전문기업 비스토스(대표 이후정)가 스팩소멸 방식의 합병을 통해 코스닥 시장에 입성한다.코스닥상장사인 SK5호스팩(337450)이 25일 열린 임시주주총회에서 생체신호 의료기기 전문기업 비스토스와의 합병안을 승인한데 따른 것이다. 이로써 SK5호스팩의 상호는 ‘주식회사 비스토스’로 변경돼 오는 10월 18일 코스닥 시장에 진입할 예정이다.비스토스는 태아 및 신생아 관련 의료기기부터 가정용 의료기기 및 환자감시장치 등 생애 전 주기를 아우르는 다양한 제품 라인업을 갖추고 있다. 업계서는 임

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부는 오늘(25일)자로 과장급 승진인사를 단행했다. 아래와 같다. ▲글로벌백신허브화추진단 한미파트너십지원팀장 신은경.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 기후변화에 따른 생존의 문제가 인류 최대 숙제로 떠오르면서 친환경 바이오 플라스틱 산업에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 한국은 1인당 플라스틱 포장재 소비율이 하루 0.18 kg으로 전 세계적으로 가장 높다는 점에서 친환경 산업의 육성 필요성이 더욱 커지고 있다. 글로벌 시장조사업체인 마켓츠앤마켓츠(Markets and Markets) 자료에 따르면, 세계 바이오플라스틱 시장 규모는 2020년 기준 104억 6200만 달러(한화 약 14조 원)로, 연평균 21.7%씩 성장해 오는 2025년 279억

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부는 송영진 인구정책총괄과 마을돌봄TF팀장(서기관)을 코로나바이러스감염증-19 특별대응단에 파견 발령했다. 인사 날짜는 8월 25일이다.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제 개발을 위한 신속한 임상 진입 지원에 나선다. 식약처는 이를 위해 24일, ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 발간·배포했다.생체 내(in vivo) 효력시험법이란 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 후보 물질의 생체 내 안전성과 효과성을 평가하는 시험으로, 임상에 진입하기 위한 필수 코스라고 할 수 있다. 식약처는 이 안내서에 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식으로 제약 스마트공장 구축에 필수적 요건이다.컨설팅 지원 대상 제약사(5개 업체)는 올해 7월 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사를 거쳐

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 대한아동병원협회(회장 박양동)는 23일 “소아청소년 코로나19 환자 중 복합적 증상 발현으로 인한 중증 환자의 3차 기관 이송에 어려움이 크다”며 정부에 조속한 이송 대책 마련을 촉구했다.아동병원협회는 “방역당국이 18일 소아·청소년 코로나19 누적 사망자를 44명으로 집계했으며 사망자 중 9세 이하가 65.9%로 매우 높았다”며 “문제는 7월 이후 발병한 소아청소년 코로나19 환자 가운데 코로나 증상 이외에 경련 등 중중 환자로 분류돼도 3차 기관 이송을 위한 병상 찾기가 하늘의 별따기로 매우 심각한

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 윤석열 정부가 국민들의 의료비 부담을 덜어주기 위해 시행했던 문재인 정부의 건강보험 보장성 확대 정책, 이른바 ‘문재인케어’ 지우기에 속도를 내고 있다. 국민들의 병원 이용 문턱이 한층 높아질 것으로 예상된다. 보건복지부는 필수의료 분야를 강화하고 지속 가능한 건강보험 제도를 만든다는 명목 아래 ‘필수의료 확충을 위한 건강보험 재정개혁추진단’(단장 : 보건복지부 제2차관)을 발족하고, 23일 오전 10시 첫 회의(kick-off, 주재 : 이기일 제2차관)를 개최했다.추진단은 보건복지부·국민건강보험공단·

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 정밀항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 코스닥 203400)이 22일 열린 임시 주주총회에서 박근칠 성균관대학교 의과대학 석좌교수를 사외이사로 신규 선임했다.박근칠 사외이사는 서울대 의과대학 졸업 및 의학박사 학위를 취득하고 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 혈액종양내과 교수로 재직했으며 현재 성균관대 의과대학 HCR 석좌교수를 역임하고 있다. 이밖에도 삼성서울병원 암의학연구소장, 폐암센터장 등을 역임한 바 있으며, 대외적으로는 세계폐암학회(IASLC) 상임이사, 대한임상암학회 이사장, 대한폐암학회

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉(대표 황해령)이 근육통 완화를 위한 병원용 의료기기 ‘아큐커브(accucurv)’를 출시했다.23일 회사측에 따르면 아큐커브는 고강도의 자기장을 발생시켜 전자석의 자계를 신체 환부에 적용하는 방식으로 근육통 완화를 유도한다. 강도 조절이 가능해 환자 개개인에 맞는 세밀한 시술이 가능하며, 비침습 방식으로 옷을 입은 채로 시술을 받을 수 있다.루트로닉 관계자는 “정식 출시를 진행하며 루트로닉이 해외를 중심으로 판매 중인 의료기기 ‘아큐핏(accufit)’과의 브랜드 라인 통

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 엔케이맥스는 22일 자사의 동종 NK 세포치료제 ‘SNK02’ 파이프라인의 임상 1/2a상 임상신청계획서(IND)를 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다.엔케이맥스는 “현재 자가 NK 세포치료제 ‘SNK01’로 국내와 미국에서 총 4건의 임상을 진행하고 있다"며 "앞서 4기 폐암환자 임상에서 우수한 치료효과로 세계 최초로 고형암 임상을 성공적으로 종료한 바 있다”고 설명했다. 또한 지난 6월 미국에서 진행중인 육종암 임상에서는 치료제가 전혀 듣지 않는 전이성 육종암 환자들의 표적병변에서 암이 감소하거나 사라지

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코스닥 상장기업 펩트론(087010, 대표이사 최호일)이 인벡스와 공동개발 중인 뇌혈관 치료제 ‘프리센딘(Presendin)’으로 스마트데포 기술에 대한 첫번째 미 FDA 3상 IND 승인을 받았다고 22일 밝혔다.프리센딘은 펩트론의 펩타이드 플랫폼 기술인 스마트데포 기술로 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품으로 파이프라인명은 PT320이다. 올해 영국, 캐나다, 호주에 이어 세계 최고 권위의 미 FDA 관문을 통과하며 국내 제약 기술력 및 품질에 대한 자부심 및 경쟁력을 세계 시장에 입증했다

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 오는 22일자로 과장급 공무원 7명에 대한 전보인사를 단행했다. 아래는 인사 내용이다.▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 김현경 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 국가생약자원관리센터TF팀장) ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 오호정 보건연구원(전, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장) ▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장 손경희 보건연구원(전, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 혈액제제검정과장) ▲식품의약품안전

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)가 현지시간 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득했다.베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등