[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 의약품 품목 갱신 시 제출하는 자료의 범위가 보다 구체화된다.전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상에 포함된다.제조‧수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 실적을 제출해야한다. 식품의약품안전처는 29일 이같은 내용을 담은 ‘의약

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 고령친화우수제품 5개 품목이 새로이 추가된다. 이로써 고령친화우수제품 지정 신청이 가능한 제품은 총 36개 품목으로 늘게 됐다. 보건복지부는 고령자의 삶의 질 향상과 고령친화제품에 대한 다양한 수요를 반영하기 위해 ‘고령친화우수제품 지정대상 품목’ 고시를 개정, 29일부터 시행에 들어갔다.고령친화우수제품 지정 제도는 ‘고령친화산업 진흥법’ 제12조에 따라 2008년부터 시행하고 있다. 고령자가 사용하는 제품에 대하여 품질기준과 안전성, 조작 및 기능성, 편의성(만족도) 등을 평가하여 지정한다.보행차, 보

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 정부가 내년에 총 1조 4690억 원의 예산을 보건의료 연구개발 분야에 투자한다. 국회 의결을 거쳐 확정된 보건복지부, 질병관리청, 과기정통부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 5개 기관의 예산을 합친 것이다.이는 올해와 비슷한 규모로, 정부 전체 연구개발 총예산(30조 7000억 원)의 약 5% 수준이다.헬스코리아뉴스가 29일 내년도 보건의료 R&D 예산을 살표보니, ▲감염병 위기대응 역량 강화, ▲바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성, ▲질환극복 등 공익적 연구개발(R&D) 투자 확대, ▲의료현장

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 척추는 신체의 중심을 잡아주고 지지대 역할을 한다. 경추, 흉추, 요추, 천추, 미추로 구분되며 32~33개의 뼈로 이뤄져 있다. 머리 쪽에서 가까운 척추를 경추 1번으로 하고 아래로 향할수록 번호가 증가한다. 경추는 1번부터 시작해 총 7개의 뼈로 구성되어 있는데, 손상 시 전신마비 등 심각한 증상을 초래하는 동시에 치료가 용이하지 않기 때문에 적극적인 관리가 필요하다. 경추 중에서도 상부에 해당하는 경추 1번과 2번은 두개골을 몸과 연결해주는 동시에 자연스러운 목 회전을 도와주며 바른 자세 유지와 시

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 역량 제고를 위한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 27일 행정예고했다. 개정안은 2023년 2월 7일까지 의견을 받고 시행에 들어갈 예정이다.GMP란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다. 행

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 연말연시 술자리가 많아지며 간 건강에 대해 걱정하는 사람들이 많다. 많은 이들이 술을 즐기면서도 덜 취하고 다음날 숙취에 시달리지 않기 위해, 술의 종류와 안주 고르는 방법, 숙취해소제 먹는 방법 등에 대한 주변의 경험담을 참고한다. 하지만 이런 내용들 중에는 사실과는 다르거나 오히려 건강을 크게 해치는 경우도 있어 주의가 필요하다. 한림대학교동탄성심병원 소화기내과 김정희 교수의 설명을 통해 술에 대한 오해와 건강한 음주방법에 대해 알아봤다. 1. 주량은 마실수록 늘어난다?실제 술을 많이 마실수록 주량이

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처의 2023년도 예산이 올해보다 125억원 증가(1.9%)한 6765억원으로 최종 확정됐다.증가액은 적지만 이번에 확정된 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산이다. 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6694억원에서 71억원이 더해진 결과다.국회에서 증액된 주요예산은 ①마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억원), ②마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억원), ③노인․장애인 사회복지급식시설 위생․영양관리 지원을 위한 사회복

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원한다. 식약처는 이를 위해 27일, 임상시험 시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 마련·배포했다.심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극하여 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다.가이드라인은 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 제약바이오산업의 디지털 전환이 가속화되면서 요즘 관심을 끄는 분야가 바로 디지털치료제(DTx, Digital Therapeutics)다. 일명 전자약으로도 불리는 DTx는 ‘먹는 약’과 ‘주사약’으로 대표되는 기존 의약품 대신 소프트웨어를 활용하는 새로운 치료 방식이다. 2017년 2월 디지털치료제 관련 주요 기업과 글로벌 제약사 등이 참여하여 결성한 국제 비영리 단체인 디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)는 DTx를 ‘질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 시장의 요구, 규제의 복잡성, 사업운영 효율화 등으로 인해 제약바이오산업의 디지털전환이 가속화되고 있다는 진단이 나왔다. 특히 인공지능, 빅데이터, 클라우드를 기반으로 디지털헬스와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다는 분석이다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 ‘제약바이오산업의 디지털 전환과 대응’을 주제로 발간예정인 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를 통해 이같이 밝혔다.이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 ‘제약바이오산업의 디지털 전환 및 혁신’ 제하의 정책보고서 기고를 통

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 2023년도 보건복지부 예산이 총 109조 1830억 원으로 확정됐다.국회는 24일 열린 본회의에서 이같은 내용의 복지부 소관 2023년도 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모를 통과시켰다. 이는 2022년 본예산(97조 4767억 원) 대비 11조 7063억 원(12.0%) 증가한 것으로, 사상 처음으로 100조 원을 넘어섰다. 지난 9월 국회에 제출한 정부안(108조 9918억 원) 보다는 1911억 원이 늘었다.국회 예산 심의과정에서도 정부안 대비 총 1986억 6000만 원이 증액되었다.증액된 예산

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 초콜릿가공품, 떡류 등에 대한 소비기한 참고값을 추가로 공개했다. 식약처는 소비기한 표시를 준비하는 영업자들에게 소비기한 참고값 등을 제공하기 위해 12월 1일에 1차로 23개 식품유형 80개 품목을 공개한데 이어, 오늘(23일)은 2차로 29개 식품유형 100개 품목의 소비기한 참고값을 추가로 공개했다.소비기한 참고값은 식약처가 품목별로 소비기한 설정 실험을 수행한 결과에 따라 정한 잠정 소비기한으로, 식약처는 새로 시행되는 소비기한 표시제도의 안정적 정착을 위해 2022년부터 202

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 내일(24일)부터 중국산 건조 목이버섯 수입자에 대한 검사명령제가 시행된다.식품의약품안전처는 23일, 수입자가 수입식품 등에 대해 검사를 실시해 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 ‘검사명령’을 24일부터 중국에서 수입되는 건조 목이버섯(잔류농약 항목)에 대해 적용한다고 밝혔다. 잔류농약 항목은 카벤다짐(살균제), 티아메톡삼(살충제), 트리아디메놀(살균제), 트리아디메폰(살균제) 등이다. 검사명령이란, '수입식품안전관리 특별법' 제22조에 따라 유해물질이 검출되거나 부적합이 반복적으

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 건일제약㈜ 그룹 관계사인 건일바이오팜㈜(대표이사 박동규)의 첫 성적표가 공개되었다.건일바이오팜은 22일 “지속적인 투자와 품목 개발 및 도입을 진행한 결과 올해 약 160억원의 매출을 달성하여 순조로운 성과를 거두고 있다”고 밝혔다.이 회사는 관계사인 건일제약과 펜믹스의 대표 품목인 오메가3 시리즈와 풀미칸, 그리고 페니실린 품목을 필두로 다양한 제네릭 품목들을 개발, 도입하여 판매하고 있다. 최근에는 흡입액제라인 수요급증에 따라 설비투자를 통한 사업확장을 적극적으로 검토하고 있다.2020년 설립된 건일

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 디지털 기반 수입식품 안전관리 혁신방안을 추진한다. 식약처는 한덕수 국무총리 주재로 22일 개최된 제13회 국정현안관계장관회의에서 논의‧확정된 ‘디지털 기반 수입식품 안전관리 혁신방안’을 2023년부터 2027년까지 향후 5년간 추진한다고 밝혔다.식약처는 최근 식품의 수입과 해외직구가 지속적으로 증가함에 따라 위해 우려가 높은 수입식품을 효과적으로 차단할 수 있는 디지털에 기반한 검사체계로 전환해 수입식품의 안전성을 담보하고 식품 수급의 안정성을 확보한다는 방침이다. 일례로 2017년

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국내에 있는 의료기기 임상기관들은 단 1개소만이 부적합 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과다. 점검 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 부적합 기관은 1개소에 그쳤다. 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합판정을 받았다.식약처는 이번에 전체 임상시험 실시기관 178개소 중 54개소, 전체 비임상시험 실시기관 전체 12개소 중 7개소를 점검했다.비임상시험은 제품 검증과 유효성 확인을 위해 사람 외의 것을 대상으로 하는 시험으로 주로 동물과

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한미약품그룹 창업주인 故 임성기 회장의 신약개발 집념과 유지, 철학을 담아 제정한 ‘임성기연구자상’ 대상 수상자에 한국생명공학연구원 유권 박사가 선정됐다.만 45세 미만 연구자 대상의 젊은연구자상은 서울대학교병원 순환기내과 강지훈 교수와 서울대학교 의과대학 의학과 김혜영 교수가 받는다.대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 상패와 상금 각 5000만원씩이 전달된다. 대상 수상 유권 박사는?임성기재단은 지난 14일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 그간 규제실증특례 시범사업으로 운영해오던 ‘개인맞춤형 건강기능식품’과 ‘융복합 건강기능식품’ 시범사업의 규모를 확대하기로 했다. 시범사업 운영 대상이 20일 개최된 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 추가로 승인된데 따른 것이다. 규제실증특례는 신기술을 활용한 사업을 하기 위한 허가‧기준 등 근거가 관련 법령에 없거나 그대로 적용하는 것이 맞지 않을 때 일정 조건 하에서 테스트를 허용하고, 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 규제를 개선하는 제도다. 개인맞춤형 건강기능식품은 개인

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 정부가 식기 등을 세척할 때 사용하는 주방세제의 소분‧판매를 허용키로 했다.식품의약품안전처는 21일 플라스틱 용기 재사용 등 탄소중립을 위한 생활실천 문화 확산을 위해 제로웨이스트샵(Zero Waste Shop) 등 판매업소에서 주방세제를 소분해 판매하는 것을 허용하는 규제 실증특례 시범사업이 20일 개최된 규제특례심의위원회에서 심의‧의결되었다고 밝혔다.제로웨이스트샵은 생활속에서 배출되는 쓰레기를 최소화하는 사회운동을 실천하는 판매업소를 말한다. 규제실증특례는 기존 규제에도 불구하고 신산업 시도가 가능하

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 일동제약(대표 윤웅섭)이 의약품이 아니면서도 의약품 같은 효능을 자랑하는 건강기능식품을 개발했다. 일동제약은 21일 자사의 프로바이오틱스 건강기능식품 브랜드인 지큐랩의 신제품 ‘지큐랩 콜레스테롤 솔루션’을 개발, 출시했다.지큐랩 콜레스테롤 솔루션은 혈중 콜레스테롤(LDL) 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료인 비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물(BBR 4401)이 1일 섭취량 기준 국내 최고 함량인 1000억 셀 포함되어 있는 것이 특징이다.‘BBR 4401’은 위산 등 소화액에