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韓国アストラゼカの神経線維腫治療剤「コセルーゴ」(Koselugo)[ソウル / ヘルスコリアニュース] アストラゼネカ(AZ, Astrazeneca)が開発した世界初の第1型神経繊維腫(NF1, Neurofibromatosis1)治療剤「コセルゴ(Koselugo)」が韓国で市販許可を受けた。 AZは今年4月に米FDA(食品医薬品局)からこの薬物の市販許可を受けている。 食品医薬品安全処は28日、韓国アストラゼネカの神経繊維腫新薬「コセルーゴカプセル」10mgと25mgを珍しい専門医薬品として承認した。 この薬物の主成分はセルメチニブ(Selumetinib)で、症状があって手術が不可能な銃床神経纎維腫を伴った満3歳以上の第1型神経纎維腫症小児患者を治療する効能がある。 食品医薬品安全処は昨年10月、「コセルゴ」を迅速審査対象医薬品に指定し、製品化を支援してきた。 迅速審査対象医薬品に指定されれば、ほかの医薬品より優先的に品目許可審査を受けることができ、通常120日ほどかかる審査期間を90日へと短縮することができる。 第1型神経線維腫症は皮膚の色が落ち着いて腫瘍が神経に沿って育つ病気で、新生児2500~3000人のうち1人程度の頻度で発生する。 脊椎側湾症、褐色細胞腫、腎臓動脈狭窄、骨の侵食性疾患、白血病、横紋筋肉腫などの合併症が現れる場合もある。 「コセルーゴ」は昨年9月、国内販売許可を求める青瓦台(チョンワデ、大統領府)の国民請願が提出されたほど患者の要求が多かった。 したがって、「コッセルーゴ」の今回の品目許可は、厳しい生活を送っている神経纎維腫患者たちに大きな希望になることが期待される。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-29 15:09

ヘルスコリアニュースは、健康についての読者の理解を助けるため、先生の意見を加工せずに直接掲載しています。 本コラムが読者の治療および健康管理に役立てれば幸いです。建国(コングク)大学病院 耳鼻咽喉-頭頸部外科 シン·ジョンウン教授[ソウル / ヘルスコリアニュース]  小児中耳炎は耳の鼓膜の内側、中というところに細菌やウイルス感染で炎症が発生する疾患だ。 患者は主に2歳~5歳が多い。母親の免疫細胞を持って生まれた赤ちゃんは1歳の誕生日以降、自ら免疫体系を作っていく。 この過程で風邪ウイルスに頻繁に露出されれば、風邪を引き、よくある合併症で小児中耳炎が現われる。急性である時は熱と耳の痛み、耳に水が溜まる症状が現われる。問題は慢性的に進められた時だ。 3カ月以上中耳炎が続いたり2カ月以内に再発したりする場合で、微熱が少しだけ出たりするが、ない場合もある。 徐々に耳に水が溜まるので、子どもたちが耳が「つまっている」と正確に感じられず通り過ぎてしまいがちだ。 子どもたちの中耳炎の発見が難しいのもこのためだ。慢性の場合、特異的な症状があまりないため、風邪を頻繁に患ったり、家族の中で鼻炎を患ったり、蓄膿症によくかかる子どもは、耳関連の診療を受けるたびに鼓膜の中を覗くことが重要だ。治療は急性の場合には大部分ウイルス感染によるもので、特別な治療剤がない。 慢性の場合には薬物治療を優先し、抗生剤を何回投与しても中耳炎が治らなかったり、中耳炎があって聴力が期待値以下に大きく落ちた場合には換気管挿入術を実施する。小児中耳炎は再発が多い。 子供たちは自己免疫システムがまだ完成していない。 そのため、大人と比較して耳と鼻、首が近くにあり、一ヵ所に問題が生じればその横に移動し、電波がよくなるのである。 このため、風邪を引いた後、中耳炎や蓄膿症、咽喉炎などが生じる。小児中耳炎を予防するためには、子どもの世話をする大人の衛生管理が優先だ。 第二に、ウイルスに多くさらされる可能性のある集団生活、人の多い公共の場所などは避けた方がいい。 最後に鼻炎やアデノイド肥大症、扁桃肥大症など小児中耳炎を悪化させる要因は先延ばしにしないで治療した方が良い。[文:建国(コングク)大学病院 耳鼻咽喉-頭頸部外科 シン·ジョンウン教授][헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-28 08:57

ファイザー社のコロナ19ワクチン「コミナティ注射剤」(Comirnaty Inj.)[ソウル / ヘルスコリアニュース]  韓国ファイザー製薬が、自社の「コロナ19」ワクチン接種対象を12歳以上に拡大するため、関連手続きに着手した。 食品医薬品安全処によると、韓国ファイザー製薬は21日、コロナ19ワクチン「コミナティ注射剤」(ComirnatyInj.)の投与年齢と冷凍後に解凍されたワクチン保管期間について、それぞれ変更許可を申請したという。青少年対象臨床試験の結果を踏まえ,12歳~15歳を投与年齢に加えるために食薬処に事前検討を申請したものである。 「コミナティ酒」は国内で16歳以上を投与対象として品目許可を受けている。 韓国ファイザーはまた、冷凍(-90℃~-60℃)後に解凍した未開封ワクチンを2℃~8℃で最大5日間保管できるように許可された「コミナティ酒」を最大31日まで冷蔵保管できるように変更許可を申請した。食薬処は「今回の変更申請に対して迅速審査を行い、最大限審査期間を短縮する計画」とし「変更が完了すれば接種現場での保管の利便性が高まり、また12歳以上の青少年に対するワクチン投与も可能になる」と期待を示した。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-22 16:31

HKイノエンの「ケイキャップ錠」[ソウル / ヘルスコリアニュース]  HKイノエン(HKinno.N)の胃食道逆流疾患治療剤「ケイキャップ錠」(K-CAP Tab.)に関する研究者臨床試験の熱気が熱い。 2018年7月に食品医薬品安全処から韓国で開発された30号新薬として許可を受けた「ケイキャップ」は▲ミラン性胃食道逆流疾患の治療▲非ミラン性胃食道逆流疾患の治療▲胃潰瘍の治療▲ヘリコバクターパイロリ除菌のための抗生剤併用療法などの適応症を持つP-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker、カリウム競争的胃酸分泌遮断剤)系列である。食品医薬品安全処の臨床試験承認現況によると、2019年4月からこれまで承認された「ケイキャップ」(成分名:テゴプラザン、tegoprazan)の研究者臨床試験は計17件、今年だけですでに5件承認されている。 研究者臨床試験は、臨床試験を進行する研究者が外部からの依頼を受けていない状態で、安全性·有効性が検証されていない医薬品又は許可(届出)され、市販医薬品の新たな効能·効果、そして新たな用法用量について知るために独自に行う臨床試験をいう。翰林大学聖心病院は20日、食品医薬品安全処から「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 臨床実施機関は、翰林(ハンリム)大学江南聖心病院、江東聖心病院、東灘聖心病院、春川聖心病院の4ヵ所だ。 ヘリコバクターピロリに感染した患者366人を対象に、7日~14日の間P-CABベースビスマス4剤療法とPPI(Proton pump inhibitor)ベースビスマス4剤療法の効果を比較するための試験である。今月12日には梨花女子大木洞病院が「Kキャップ」の研究者臨床試験を承認された。 上部消化管症状のない30名の健康被験者を対象に,健常者からの胃の排泄に対する「テゴプラザン」の影響を評価する。これに先立ち3月19日には、カトリック大学校恩平聖母病院が「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 のどに異物感を持った患者62人を対象にP-CABテスト(test)効果を調べるための試験だ。 臨床試験は自主的に進行する。江北三星病院も同月5日、「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 自主的に実施する今回の臨床試験は、難治性胃食道逆流疾患患者62人を対象に「Kキャップ」の胸焼け消失効果を評価する。このほか、慶煕大病院でも同日、内視鏡粘膜下剥離術後の擬人性潰瘍の出血予防効果を調べるため、「Kキャップ」研究者臨床試験の承認を受けるなど、国産新薬30号の効能を調べるための研究活動が活発に行われている。 本臨床は慶煕(キョンヒ)大学病院をはじめ、仁川聖母(インチョン·ソンモ)病院、啓明(ケミョン)大学トンサン病院、東亜(トンア)大学病院、ソウル大学病院、朝鮮(チョソン)大学病院、盆唐(プンダン)チャ病院、忠南(チュンナム)大学病院、高麗(コリョ)大学病院、春川(チュンチョン)聖心(ソンシム)病院、和順(ファスン)全南(チョンナム)大学病院で被験者286人を対象に施行する。「ケイキャップ」は新薬であるため、主成分である「テゴプラザン」に対する研究もまた活発だと解釈される。 承認された17件の研究者臨床試験をみると、投薬用法や併用療法について探索したり、他の薬剤との効果比較を行ったりするなど、従来許可されている「Kキャップ」の新たな効能を確認するためのものと解釈される。一方、K-Cap錠剤(K-CAP Tab.)は優れた薬効に支えられ、売り上げも大きく伸びていることが分かった。 業界によると、今年1-3月期の院外処方額(ユビスト基準)は225億ウォンで、前年同期(145億ウォン)比約55%成長した。 昨年1年間の売上高が512億ウォンだったことを勘案すれば、大幅な成長率だ。処方額の増加と増加する研究者臨床試験から考えて、胃食道逆流疾患治療剤市場における「ケイキャップ」の立地はますます強固になると見込まれる。 新しい成分に対する研究者の好奇心がまたどんな驚くべき結果を見せてくれるか注目される。[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

2021-05-22 16:07

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