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1月20日、FDA局長を辞任し、FDA職員たちに感謝の挨拶を伝えるステファン·ハーン(Stephen Hahn)元FDA局長。[ソウル/ヘルスコリアニュース] 米国FDA(食品医薬局)局長代行体制が予想より長くなっている。 2019年11月からFDAを率いてきたステファン·ハン(Stephen Hahn)元局長が20日に辞任した後、1週間が過ぎてもバイデン政権は新しい長官を選任していない。ステファン·ハン元局長が就任して1年しか経っておらず、トランプ政権からFDAの独立性を守り抜いたという点で、継続して地位を守ることもできるという予測もあったが、彼が新政権の発足とともに自らの地位から退き、誰が新たにFDAを率いていくのかに関心が集まっている。ステファン·ハン元局長はコロナ19'ワクチンを従来の手続きを踏まず早期に承認せよというトランプ大統領の圧力に屈せず、直接フェイスブックライブに出演してモデナとファイザーが開発したワクチンに対する機関の検討プロセスについて直接弁護した。ステファン·ハン元局長がMDアンダーソンがんセンター(MD=Anderson  Cancer  Center)腫瘍学者出身だったという点で、今回はFDAで長年の経験があるか、米保健福祉部の官僚の中で主に保健政策を担当した人物がFDAを率いることになるという予測が多い。 ジャネット·ウッドコック(Janet Woodcock)FDA長官権限代行。#. ジャネット·ウッドコック博士が有力視 最も可能性の高い人物は、現在局長権限代行を務めるジャネット·ウッドコック(Janet Woodcock)博士だ。ウッドコック代行は、FDAから40年近く働いてきたベテランだ。2008年から主に薬物評価·研究センター(CDER)で働いてきたが、今年初めからはコロナ19ワクチンの開発·普及プロジェクトである「超高速作戦(OperationWarpSpeed)」チームで活躍していた中国局長権限代行を務めた。バークネル大学で化学学士、ノースウェスタン大学医学博士号を取得したウッドコック代行は、FDAの最高医療責任者、最高運営責任者などを歴任し、トランプ大統領在任中もCDERを率いてきた。現地メディアは「もしウッドコック代行を正式局長に選任するなら、バイデン政権がFDAの急激な変化よりは従来の方向の維持を選択したものと解釈すべきだ」と報じている。 #. ジョシュ·シャープスタインも有力候補に 現在、ジョンズ·ホプキンス大学医学部の学長を務めているジョシュ·シャープスタイン(Josh Sharfstein)博士も有力視されている。 シャープスタインは、08年の大統領選挙でオバマ大統領の当選を支え、オバマ大統領の任期中はFDA副局長を務め、局長候補の下馬評にも何度も名前が挙がった人物として、再び戻った民主党政権で最も強力なFDA局長候補と予測されていた。しかし、副局長在任当時、独善的なスタイルで職員と時々衝突したケースがあり、新しい局長に選任されなかった。米メディア·ポリティコ(POLITICO)は、「シャープスタイン博士は製薬業界に友好的な人物ではない。 彼は小児科専門医として咳や風邪薬のOTC(一般医薬品)に対する規制強化を擁護し、製薬業界のマーケティング慣行に批判的だったため、彼が選任される場合、新薬に対する承認回数がトランプ政権当時より減るだろうと分析した。一方、ウッドコック代行はCDERを率いて19年新薬48種のうち43種(90%)を許可しており、18年には59品目のうち56種(95%)を承認するなど新薬承認に積極的な人物と評価されている。 #. エイミー·エバーネッティ副局長も取りあげ エイミー·エバネティ(Amy Abernethy)現FDA副局長が新しいFDAの首長に就任するという観測もある。エバネッティ副局長は、ステファン·ハン元局長在任当時、学者出身の韓国長官を補佐し、FDAの「コロナ19」対応をうまく導いたという評価を受けている。バイデン政府が、コロナ19大流行の状況でワクチン供給と接種を導くコントロールタワーの座を長く空席にしないという予測が多いが、権力内部の意見衝突のため、思ったよりウッドコック代行体制が長く続くという予想も少なくない状況だ。

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-31 13:03

[ソウル/ヘルスコリアニュース] タバコの主要成分であるニコチン(Nicotine)が中性脂肪を蓄積し乳がんの肺転移を促進するという事実が明らかになった。 このような事実を突き止めた研究チームは、中性脂肪の蓄積を防ぐ天然化合物を発見し、動物モデルの実験を通じてその効果を立証した。先の研究を通じて喫煙と癌の関連性は何度も知られてきたが、乳がんが肺に転移する過程で発癌性化学物質であるニコチンの作用基転移が究明されたのは今回が初めてだ。米ウェイクフォレスト大学バプテスト病院(Wake Forest University Baptist Medical  Center)研究チームは、乳がん患者1077人を喫煙経験によって二つのグループ(非喫煙581人、喫煙496人)に分け、肺転移の割合を調査した。 乳がん患者1077人を対象に喫煙有無による肺転移比率を調査した表。調査の結果、喫煙経験のない581人のうち、癌が肺に転移した患者は99人で約17%であり、喫煙経験のある496人のうち癌が肺に転移した患者は114人で約23%に達し、喫煙した場合、肺に転移する危険度が1.35倍高いことが分かった。研究チームは、乳がんになったマウスをニコチンに露出させる「乳がん転移マウスモデル」(mouse model of breast cancer metastasis)実験を通じて、ニコチンに持続的に露出されれば、肺にがんが発現しやすい炎症性微細環境が生成されるという事実も明らかにした。研究チームは「観察の結果、活性中性刺激が流入し続け、肺ががんが転移しやすい状態に変化した」とし「時間が経つほど刺激の回数は増え、(がんが転移する)隙間が増えるほどその隙間を通じて中性脂肪も多くなり、この中性脂肪を通じてがん転移に主要な役割をする『STAT3活性化LCN2』というタンパク質が発現した」と説明した。ネズミの実験でニコチンを投与した集団で乳がんの肺転移がより多く起こるという事実を示す微細顕微鏡映像資料。研究チームは「ニコチンに暴露した実験用マウスにニコチンを30日間暴露させず、引き続き暴露させた集団と比較する後続実験も行った」とし「その結果、二つの集団間の転移の発生率と速度の差が小さく、喫煙者だった乳がん患者たちはタバコをやめても乳がんの肺転移の危険に持続的に露出すると考えられる」と伝えた。研究チームは、肺の中の中性脂肪の蓄積を阻止することが、乳がんの肺転移を阻止できるという事実に基づいて、中性脂肪の蓄積を阻止できる薬物候補群を決め、乳がんのネズミに投与する実験を行った。実験の結果、ロディオラ·ロゼア(Rhodiola rosea)という植物から発見される天然化合物「サリドロサイド(salidroside)」の効果を確認した。抗炎·抗がん·抗ウイルスの性質を持つこの化合物は肺中中性脂肪の拡張を防ぎ、その後肺転移の発生率を下げた。今回の研究首席著者であるウェイクフォレスト大学の渡辺久之助教授(Kounosuke Watabe)は「乳がん患者は特に絶対に禁煙しなければ転移を防ぐことができないという事実を肝に銘じなければならない」とし「より多くの研究が必要ではあるが、サリドが乳がん·肺がんを予防するのに大きな役割を果たせるという可能性を確認した。 後続の研究を続けていく」と述べた。

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-31 11:32

ソウルにある東亜ST本社社屋。[ソウル/ヘルスコリアニュース] 東亜エスティは24日、米国FDAから慢性板状乾癬治療剤として開発中の「DMB-3115」に対する臨床3相試験計画の承認を受けた。「DMB-3115」は、ヤンセンが開発した「ステララ」(Stelara、ウステキヌマブ、Ustekinumab)のバイオシミラーだ。 「ステララ」は免疫媒介物質であるインタールーキン(IL)-12とインタールーキン(IL)-23のp40 subunitを遮断し、炎症細胞の活性を抑制するバイオ医薬品だ。 板状乾癬と乾癬性関節炎、クローン病および潰瘍性大腸炎など炎症性疾患に使用する。 2019年IQVIA  Data基準でグローバル市場で7兆ウォンの売上を記録した。「DMB-3115」は当初、東亜ソシオホールディングス(DONG-A SOCIO GROUP)と明治セイカファーマが共同開発してきた薬物だ。 しかし、昨年7月、効率的なグローバルプロジェクト遂行のため、東亜エスティに開発および商業化を求める権利が移転され、現在は東亜エスティと明治精華ファーマが共同開発を進めている。2018年にヨーロッパと韓国で前臨床を完了し、2019年11月からヨーロッパで健康な成人を対象に「ステララ」と薬動学的特性を比較評価するための臨床1相試験を行っている。今回のグローバル臨床3賞は、東亜ソシオホールディングスの系列会社、ディーエムバイオが生産した臨床試料を使用し、中等度で重症の慢性板状乾癬患者を対象に行う。 「DMB-3115」と「ステララ」皮下注射の有効性、安全性、免疫原性を比較するために無作為配分、二重目隠し、多気管、平行比較、活性対照試験で行う。東亜エスティは第1四半期内に米国臨床3床を開始し、欧州9カ国で順次臨床3床試験計画を申請する予定だ。 臨床を完了した後、米国と欧州の物質特許が満了する23年9月と24年7月に現地で製品を発売し、グローバル市場を早期に先取りするという計画だ。

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-31 11:23

[ソウル/ヘルスコリアニュース] 精神分裂症と呼ばれた「統合失調症」はドーパミン、セロチニンなど神経伝達物質のバランスが崩れて生じる脳の病気だ。 普通20代から30代の間に発生し、臨床的には過度な疑いと不安、睡眠障害、社会関係の断絶、学業成績の低下が原因となって現れることもある。統合失調症の治療のためには、何よりも神経伝達物質がバランスを回復するよう助ける薬物治療が重要であるが、継続的に治療すれば十分調節できるだけでなく、就労や社会生活も可能であることが知られているしかし、治療時期が遅れたり、治療剤の服用を勝手に中止すれば、治療効果が落ちるのはもとより、健康な社会人としての復帰が難しくならざるを得ない。そのため、統合失調症治療は発病初期から積極的な介入と管理を目指すだけでなく、長期間治療が可能な形に発展しているが、そのうち注目すべき治療方法が「長期持続型注射剤(LAI、Long-Acting Injection)」の使用である。長期持続型注射剤は抗精神病薬物を1ヵ月に1回、あるいは3ヵ月に1回ぐらいの注射を受けても治療効果が一定に維持される治療剤で、薬物が筋肉から血液へゆっくり放出されるように作られた。 治療に対する順応度を高め、血液中の薬物濃度が一定であるだけでなく、毎日服用しなければならない経口薬の不快感を軽減させ、利便性を向上させた点でも認められている。だからといって、長期持続型注射剤がすべての造弦病患者に使われているわけではない。 薬物治療を任意で中断する患者、これによって精神症が引き続き再発する慢性造弦病患者に対してのみ主に使われている。 初期患者の場合、注射剤の処方と使用が慣れない点、人体に侵襲的な方法で投与しなければならない注射剤のイメージによって、注射剤より経口薬中心に治療が進められてきた。ところが「長期持続型注射剤」が初期の造弦病にも効果的で、これらの社会的機能も向上したという研究結果が出た。 盆唐(プンダン)ソウル大学病院精神健康医学科のキム·ウィテ教授盆唐(プンダン)ソウル大学病院精神健康医学科の金ウィテ教授チームは、長期持続型注射剤の「チョヒョン病」治療効果を把握するため、国内105の病院·医院で注射剤治療を受けた1166人の患者を対象に、チョヒョン病発病期間による治療結果を分析した。まず、患者グループを統合失調症が発生した期間によって「3年未満」(240人)、「3年以上10年未満」(442人)、「10年以上」(484人)の3つのグループに分類し、各グループごとに長期持続型注射剤を通じて症状がどれだけ改善したのか、治療効果を比較した。研究の結果、三つのグループともに、統合失調症の症状が好転したが、特別に発症期間が3年未満の初期の統合失調症患者からさらに好転する様相を見せただけでなく、障害回復能力及び社会的機能点数も初期の統合失調症患者が慢性患者に比べて顕著に向上したことがわかった。  [長期持続型注射剤治療期間による、  チョヒョン病の症状評価点数]​​​​​​​ ... 3年未満の初期造弦病患者で症状が有意に好転した結果を示した。[長期持続型注射剤治療期間による  社会的機能評価の結果] ... 3年未満の初期造弦病患者で障害回復能力の向上、社会的機能が高まった結果を示した。研究を主導したキム·ウィテ教授は「これまで長期持続型注射剤治療の大部分を慢性造影病患者にだけ適用してきたが、初期患者でより優秀な治療効果を見せた結果は非常に鼓舞的だった」とし「今後、長期持続型注射剤の役割がより重要になる」と述べた。今回の研究結果は、国際学術誌米国精神医学ジャーナル「Journal of Clinical Psychiatry」1月号に掲載された。

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-31 11:19

 2020年1月~12月の保健産業月別輸出額および前年同月比増減率(左)、累積輸出額(右)[ソウル/ヘルスコリアニュース]  2020年12月、保健産業分野の輸出額が月間過去最高を更新した。 韓国保健産業振興院が最近発刊した「2020年12月保健産業輸出動向報告書」によると、2020年12月保健産業輸出額は前年同月(14億8000万ドル)比71.3%増の25億4000万ドルを記録した。 このうち医薬品分野の輸出額は前年同月比126.8%増加した11億4000万ドルを記録、初めて月間輸出額10億ドルを突破した。 医療機器分野は7億2000万ドルで前年同月比81.4%増加し、化粧品分野は6億8000万ドルで前年同月比16.9%増加した。   同期間、韓国の保健産業分野で輸出が最も多かった国はドイツ(4億7000万ドル)だった。 続いて、中国(4億5000万ドル)、米国(2億ドル)、日本(1億6000万ドル)などの順だった。 品目別に見ると、免疫関連物品(6億8000万ドル)が初めて基礎化粧用製品類(3億2000万ドル)を上回り、輸出品目1位になった。 昨年、全体保健産業の累積輸出額は219億3000万ドルだった。 前年(156億9000万ドル)より約40%増加した規模だ。産業別では医薬品が86億3000万ドルで最も多く、化粧品(75億8000万ドル)、医療機器(57億2000万ドル)の順だった。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-22 10:03

 [ソウル/ヘルスコリアニュース] 韓国の製薬会社がバイオ医薬品の委託生産(CMO、Contract Manufacturing Organization)と委託開発生産(CDMO、Contract Development Manufacturing Organization)事業に参入している。 バイオ医薬品の需要と市場での人気が高まり、開発熱気が高まっているが、生産工程が複雑で外部の生産先を探す製薬会社が増えているためだ。特に、グローバル市場をターゲットにしている多国籍製薬会社各社は、自社のバイオ医薬品工場だけでは供給量を十分確保することが難しく、世界各国の製薬会社と委託生産契約を増やしている。 その契約規模も相当で、バイオ医薬品の生産技術力を確保している国内製薬会社は誰もがCMOやCDMO事業に参入している。#デウン製薬は最近、食品医薬品安全処から先端バイオ医薬品製造業許可を取得し、先端バイオ医薬品CDMO事業に本格進出した。会社側は今回の許可を基に細胞治療剤を含む先端バイオ医薬品の製造と開発から品質試験及び許認可支援、保管及び配送·販売を合わせた「オールインワン(All-in-one)パッケージ」事業を始めるという計画だ。協力契約を結んだ企業にはグローバル基準に合わせたデウン製薬の細胞治療剤生産技術と国内最上位圏の製薬営業·マーケティング力量などを提供する。デウン製薬は、バイオ医薬品分野で先導的な技術力を保有している。 同社は韓国で初めて遺伝子組み換え技術を利用して糖尿性足部潰瘍治療剤「イージーエフ外用液」を開発し、自社開発のボツリヌムトキシン製剤「ナボタ」に関しては米国FDA、カナダ連邦保健局など先進国規制機関からGMP認証を取得した経験がある。#ハンミ薬品(HanmiPharm)は、コロナ19ワクチンのCDMO受注を狙っている。同社はオンラインで開かれた第39回JPモルガンヘルスケアカンファレンスで、新薬パイプラインと共に、自社のmRNA(メッセンジャーリボ核酸)ワクチンの生産能力などを含めた「コロナ19」対応のためのグローバル戦略を紹介した。 ハンミ薬品の「コロナ19対応グローバル戦略」には、平澤バイオプラントを中心にDNA、mRNAワクチンの生産、診断キットや治療剤の開発などを通じて、コロナパンデミックの終息に貢献できるというビジョンが含まれた。特に、平沢バイオプラントは大腸菌発酵精製医薬品の生産設備を通じて、コロナplasmid  DNAワクチン、mRNAワクチン、mRNA合成に必要な酵素などを生産できるGMP施設を保有しているというのが会社側の説明だ。ハンミ薬品のクォン·セチャン社長は「韓米薬品はmRNAワクチンとDNAワクチンのCMOおよびCDMOが可能な施設基盤の多様な力量を備えている」とし「グローバルパンデミック危機克服に寄与するために数社との協力の可能性を大きく開いている」と述べた。#SKグループは、自社のCMO事業をグローバル最上位圏レベルに拡大するため、拍車をかけている。SKグループの医薬品CMO事業統合子会社「#SKファームテコ(SKpharmteco)」は現在、フランスの有望バイオCMO企業「イポスケシ(Yposkesi)」の買収を推進している。 業界は両社が2月中に買収関連交渉を終えるものと見込んでいる。SKパムテコは昨年1月、米ランチョコルドバ周辺のサクラメントに設立されたCMO統合法人だ。 発足後、韓国のSKバイオテック、SKバイオテックアイルランド、米国のアムパックに散在するSKグループのCMO分野を統合して運営している。 韓国CMO企業が米国に本社を建てたのもSKファームテコが初めてだ。イポスケシは遺伝子·細胞治療剤(GCT:Gene·Cell  Therapy)分野で世界的な技術力を持つ企業として知られている。 SKファームテコがイポスケシの買収に成功すれば、グローバルCMO分野でのSKグループの地位はさらに高まる見通しだ。#トングク製薬(Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.)も昨年からビジネスポートフォリオにバイオ医薬品CDMOを追加した。同社は2019年11月末、韓国のバイオ企業プレステージバイオロジックスと「HD201」(製品名:「トゥズニュー」)の製造に関する委託契約を締結し、バイオ医薬品CDMO事業に参入した。この契約によりプレステージバイオロジックスは「HD201」の原料を製造し、トングク製薬は忠清北道鎮川工場で完成品を生産する。 「HD201」はプレステージバイオロジックスの関係会社シンガポールプレステージバイオファーマが開発した乳がん治療剤ハーセプチンのバイオシミラーだ。トングク製薬はプレステージバイオロジックスを皮切りに、ほかのバイオ企業との契約を増やし、CDMO事業領域を拡大する方針だ。業界関係者は「国内でバイオ医薬品CDMO事業を最初に始めた#エスティファーム、グローバルバイオ医薬品CMOおよびCDMO会社に成長した#三星バイオロジックスと#セルトリオンなども関連事業の拡張に拍車をかけている」とし「CMO、CDMO分野で国内製薬会社の善戦は、韓国がグローバルバイオ医薬品生産ハブに跳躍するのに肯定的な影響を及ぼすだろう」と述べた。一方、CDMOは委託開発(CDO、ContractDevelopmentOrganization)と委託生産(CMO)を合わせた概念である。 他の製薬·バイオ企業の医薬品開発から大量生産まで包括的に代行するワンストップサービスをいう。従来のCMO事業が単に製品の生産を委託されることに止まったとすれば、CDMOは候補物質の開発、生産工程、臨床、商用化など一連の新薬開発過程を委託開発および生産する能動的モデルだ。 アウトソーシングを通じてコストを削減し、期間を短縮しながら新薬の発掘やマーケティングに専念できるため効率的だ。ただ、大規模な設備投資が必要であり、米国のFDAや欧州のEMAなどの厳しい医薬品生産基準に合わせられる技術力が求められるなど、参入障壁が高く、進出は容易ではない。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-22 09:59

国民健康保険一山病院神経科  チョ·ジョンヒ教授[ソウル/ヘルスコリアニュース] 誰もが手足のしびれを経験する。長い間床に座ったりうつぶせになって寝た時、手足がしびれることがあるが、これは末梢神経に圧力が加えられて生じる一時的な症状だ。 姿勢を変えて末梢神経にかかる圧力が消えればすぐ好転する。しかし、手足のしびれが続いたり、反復的に同じ様相があらわれたら、治療が必要な神経系異常かも知れない。 手足がしびれると血液循環がよくないためだと思うが、これは誤った常識だ。 血液循環障害による症状は、しびれではなく痛みで主に現れ、手足が青白くなったり、紫色になったり、感覚が鈍くなったりする。手足のしびれの様々な原因と症状脳-脊髄-末梢神経で構成されている神経系に異常が生じると、手足のしびれが発生することがある。脳に異常がある場合には手足のしびれが大部分一方に現れ、頭痛、目眩、発音障害、言語障害、筋力低下、歩行障害など他の症状を伴う場合が多い。脊髄に異常がある場合には、手足のしびれが大部分両側に現れ、歩行障害、大小便障害などが伴われ、脊椎病による脊髄の圧迫、脊髄炎、脊髄腫瘍などが原因といわれている。手足のしびれの大部分は脳や脊髄よりは末梢神経の異常で発生する。神経根病は脊髄から出る神経根が押されたり刺激を受けて炎症が生じる状態で、頚椎で発生すれば腕と手がしびれ、腰椎で発生すれば足と足がしびれることがある。 主に片方に現れ、椎間板ヘルニアや脊椎管狭窄症がよくある原因だ。手のしびれの最も多い原因は手首洞症候群だ。手首の屈折群は指先と手のひらがしびれ、夜に痺れがひどくなる。厨房の仕事や掃除のように手を多く使ったり、妊婦、関節リウマチ患者、甲状腺機能低下症患者、糖尿病患者、透析を受ける患者によく発生する。正確な診断が重要手足のしびれを血液循環障害と考え、血液循環剤だけを服用し、治療の時期を逃してはならない。手足のしびれはその原因が非常に多様であるため、該当専門分野の医師の診療を受けることが重要のポイント。医師は病歴と診察を通じて神経系の異常があるかを判断し、必要に応じて神経系のどの部位に異常があるかを確認するため、神経伝導検査や筋電図検査、脊椎と脳のCTやMRIなどを行う。手足のしびれの原因を捜すため、血液検査や脳脊髄液検査などを追加したりもする。手足のしびれの治療と予防手足の痺れに対する治療は原因によって変わり、原因を治療したり症状緩和治療をすれば、手足の痺れが好転したり減る。手足のしびれを完全に予防することはできないが、原因によって発生頻度とひどい程度を減らすことはできる。できるだけ手足の反復的な動きを避けて、必要であれば間に休息を取るのがいい。糖尿病などの慢性疾患があれば、該当疾患を積極的に治療しながら、神経病が合併症として発生するかどうかを注意深く観察しなければならない。 [文 : 国民健康保険一山病院神経科  チョ·ジョンヒ教授]ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-21 18:45

 ユハン洋行が開発し18日に食薬処の市販許可を受けた31番目の国産新薬「レクラーザ錠」 [ソウル/ヘルスコリアニュース] ユハン洋行(ユハンヤンヘン)が開発した肺がん治療剤「レクラーザ(LECLAZA)」が18日、食品医薬品安全処から国内市販許可を受けた。「レクラーザ(LECLAZA)」(成分名:レーザーチニブメシル酸塩Lazertinib mesylate monohydrate)は上皮細胞成長因子受容体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)T790M突然変異陽性の非小細胞肺癌治療剤として2018年にヤンセンに1兆4000億ウォン規模で開発されている。現在、グローバル新薬で開発されている。「レクラーザ(LECLAZA)」はEGFRT790M抵抗性変異に高い選択性を持つ経口型第3世代チロシンキナーゼ阻害剤(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)である。 特に、脳血管バリア(Blood-Brain-Barrier、BBB)を通過でき、脳転移が発生した肺がん患者にも優れた効能および優れた耐薬性がある。今回の許可により、「レクラーザ(LECLAZA)」は以前にEGFR TKIで治療を受けたことのあるEGFR T790M突然変異陽性局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者の治療に使用可能となった。国内外のガイドラインによれば、EGFR変異陽性の進行性又は転移性非小細胞肺癌の一次治療療法として1~3世代EGFR TKIを投与することが推奨されている。 ただし、第1・2世代EGFR TKIを使用した、ほとんどの患者で耐性が発生、やむを得ず疾病が進行するという限界がある。 関連耐性中T790M突然変異による耐性は約50~60%で発生する。「レクラーザ(LECLAZA)」の今回の許可は、EGFR変異陽性である進行性非小細胞肺癌患者を対象としたLASER201(YH25448-201)臨床試験において、「レクラーザ(LECLAZA)」を2次治療剤として投与された患者から導き出されたデータに基づく。  全体用量群T790M突然変異陽性患者(162人)において独立中央検討と試験者評価に伴う客観的反応率は59%及び68%、無増悪生存期間中央値は10.9ヵ月及び11.0ヵ月であった。240mg用量群に割り当てられた患者(78名)のうち、T790M突然変異陽性患者(76名)に対する独立中央検討と試験者評価に伴う客観的反応率は58%及び72%、無増悪生存期間中央値は11.0ヶ月及び13.2ヶ月であった。一方、全体用量群において測定可能な脳転移が確認された患者の頭蓋腔内客観的反応率は独立中央検討(22人)で55%、試験者評価(22人)で64%であり、評価可能な脳転移が確認された患者の頭蓋腔内無増悪生存期間中央値は独立中央検討(64人)と試験者評価(89人)の両方でまだ到達していない(追跡観察期間中央値10.9ヶ月)。240mg用量群で測定可能な脳転移が確認された患者の頭蓋江内の客観的反応率は、独立中央検討(7人)で71%、試験者評価(9人)で78%であり、評価可能な脳転移が確認された患者の頭蓋江内無増悪生存期間の中央値は独立中央検討(24人)で16.4ヵ月、試験者評価(40人)ではまだ達していない。全体用量群(181人)において発生した大部分の異常反応は1、2等級の軽症であり、最も頻繁に報告された異常反応は発疹(29%)、かゆみ(28%)、便秘(22%)だった。 異常反応により用量を下げた患者は13%であり、5%において異常反応により投薬を中断した。 間質性肺炎は1%(2人)の患者に報告され、このうち1人に重大な異常反応として報告された。心電図QTc間隔延長は、全体用量群で3%(6人)、240mg用量群で5%(4人)から現れたが、すべて1等級で軽症であり、臨床的に意味のある左心室拍出率の減少(10%以上減少して絶対値が50%未満の場合)は発生しなかった。 これで「レクラーザ(LECLAZA)」は、EGFRT790M変異陽性の非小細胞肺がん2次治療剤として有意義な治療効果と安全性プロファイルを見せているものと評価された。ユハン洋行は「レクラーザ(LECLAZA)」を2015年、前臨床の直前段階で導入し、物質最適化と工程開発、前臨床と臨床によって今回国内許可を得ることになった。 サムスン·ソウル病院血液腫瘍内科のアン·ミョンジュ教授は「レクラーザ(LECLAZA)は韓国で初めて、世界的に権威のあるジャーナル『ランセットオンコロジー』に掲載された有効性および安全性が認められた治療剤で、今回の許可の意味は非常に大きい」と述べた。臨床論文の第1著者でもあるアン教授は「今回の許可がEGFRT790M突然変異陽性の非小細胞肺がん患者に適した治療オプションになる」と期待を示した。延世がん病院肺がんセンター長のチョ·ビョンチョル教授は「レクラーザの国内許可が示唆するところが大きい、臨床的に意味のある抗腫瘍効果および安全性を通じて韓国の肺がん患者に良い治療代案になる」とし「グローバル臨床を通じて全世界の肺がん患者の希望になる」と見通した。チョ·ビョンチョル教授は、「レクラーザ(LECLAZA)」の許可臨床を主導し、多国家臨床3相の1次治療剤の研究をリードしている。ユハン洋行のイ·ジョンヒ代表取締役は「レクラーザ(LECLAZA)はユハン洋行の新薬開発の力量と国内研究者の献身的な努力によって誕生した革新新薬で、開発段階から熱い関心と肯定的な医学的評価を受けてきた国産新薬」とし「今回の許可により、国内でEGFR変異陽性非小細胞肺がん患者に新しい治療オプションを提供できるようになり、とても嬉しい」と話した。ちなみに肺がんは国内死亡率1位の致命的ながん疾患だ。 他の臓器に転移した肺がんの5年生存率は8.9%で生存率が非常に低い。 2021年の肺がん患者数は約3万人と推定され、これは毎年蚕室野球場を埋め尽くす2万5000人より多くの人が肺がん患者になるという意味だ。 肺がんは非小細胞肺がんが大部分を占め、このうち30~40%がEGFR変異陽性と診断される。 このような患者には1~2世代標的治療剤を使用するが、このうち約50~60%の患者がT790M突然変異による耐性を持つようになり、治療にこれ以上反応しないという限界が存在する。ユハン洋行の「レクラーザ(LECLAZA)錠」はこうした限界を乗り越える代案になるという点で世界的な関心を集めている。 ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-19 17:34

 [ソウル/ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は18日、 ユハン洋行(ユハンヤンヘン)の非小細胞肺がん治療剤「レクラーザ」錠(LECLAZA Tab.)を国内31番目の開発新薬として許可した。 「レクラーザ」(成分名:レーザーチニブメシル酸塩/Lazertinib mesylate monohydrate)は、特定遺伝子に変異のある進行性肺がん患者のうち、以前に肺がん治療を受けたことのある患者に使用される。ユハン洋行が国内で新薬許可を受けたのは2005年9月の抗潰瘍剤「レバネクス」(成分名:レバプラザン)に続き16年ぶりだ。今回の新薬は肺がん細胞成長に関与する信号伝達を妨害して肺がん細胞の増殖と成長を抑制する標的抗がん剤で、正常細胞には毒性が少ない長所がある。以前にEGFR(上皮細胞成長因子受容体)-TKIにより治療を受けたことがあるEGFR T790M変異陽性局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者の治療に効能効果が認められた。  標的抗がん剤とはがん細胞の成長、分化および生存に関与する上皮細胞成長因子受容体「チロシンキナーゼ」を選択的に抑制してがん細胞の生存、増殖、転移を防ぐ治療剤のことである。ユハン洋行は、今回の製品を国内で実施した2相臨床試験(治療的探索臨床試験)の結果を基に、3相臨床試験(治療的確証臨床試験)を市販後に行う条件で許可申請した。 食薬処は「申請医薬品に対する品質、安全性·効果性、市販後の安全管理計画などに対し、薬事法の審査基準に基づいて科学的に徹底的に審査·評価した」とし「医療現場で肺がんを治療している専門家などが含まれた中央薬事審議委員会で『レクラザ錠』の許可完結性と制度適合性に対する諮問を経て最終許可した」と説明した。食薬処は「今回の新薬許可を通じて非小細胞肺がん再発患者治療の薬剤選択範囲が拡大するものと期待する」と明らかにした。 ユハン洋行非小細胞肺がん治療剤「レクラーザ」錠ユハン洋行 「レクラザ、韓国産新薬を超えグローバル新薬になる」今回の許可と関連し、ユハン洋行側は「2018年7月にHKイノエン(旧CJヘルスケア)の胃食道逆流疾患治療剤『ケイキャップ錠』が国産新薬30号として許可を受けて以来、3年ぶりの許可だ」とし、「レクラージャは2018年にヤンセンバイオテックに技術輸出され、現在併用3床が進行しており、国内だけでなく国産新薬としてグローバル新薬になる可能性も非常に高い」と見通した。保健福祉部と中央がん登録本部が発表した「2018年国家がん登録統計」によると、国内で肺がんに苦しんでいる患者はおよそ10万人に迫る。グローバル医薬品市場調査機関であるグローバルデータは最新報告書を通じ「世界の非小細胞肺がん治療剤の市場は2019年21兆から2029年36兆まで増加する」と予想した。 グローバルデータは、グローバル3常任賞を進行中の「レーザーティニブ」が、単独または併用療法を通じて、最大5億6900万ドル(約6247億ウォン)の年間売上を達成すると見込んでいる。ユハン洋行の関係者はこの日、ヘルスコリアニュースとの電話インタビューで「現在、非小細胞肺がん患者は第1、2世代EGFRTKIを使った大部分の患者で耐性が発生し、やむを得ず病気が進行するという限界がある」とし「レクラーザは韓国の肺がん患者たちに良い治療代案であり、国産新薬として製薬産業の発展にも大きく寄与するものと期待する」と話した。この関係者は「レクラーザが今後国産新薬を超え、グローバル新薬に成長する姿を関心を持って見守ってほしい」と呼びかけている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-19 16:50

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