[헬스코리아뉴스 / 이지혜] SK바이오사이언스가 개발한 국내 첫 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)가 조만간 품목 허가될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 ‘중앙약사심의위원회’에 자문을 구했고, 26일 진행된 중앙약사심의위원회 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것이라는 결론을 내렸다고 27일 밝혔다. 중앙약사심의위원회는 스카이코비원멀티주가 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 국소마취제 시장에서 국내 기업 휴온스의 입지가 확대될 것으로 보인다.휴온스는 최근 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 의약품 유통기업 맥케슨(McKesson)과 국소마취제에 대한 공급 계약을 체결했다.공급 계약을 체결한 품목은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’로 지난 2020년 5월 미국 FDA로부터 품목허가(ANDA)를 취득한 제품이다. 초도 물량의 첫 선적은 오는 8월 이뤄질 예정이다.회사 측에 따르면, 이번 계약은 한국 주사제에 관심을 보인 맥케슨의 제안으로 이뤄졌다. 까다로운 미 F

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 친환경 지속 가능 약물소재 개발 및 상업화를 통해 ESG 경영에 박차를 가한다.대웅제약은 지난 24일 대웅바이오 및 큐티스바이오와 협약식을 열고 ‘합성생물학 기술과 바이오 파운드리를 활용한 친환경 지속가능 약물소재의 개발 및 상업화’에 관한 양해각서를 체결했다.대웅제약은 이번 협약을 바탕으로 대웅바이오 및 큐티스바이오와 함께 기존 기술인 화학합성 또는 동물 유래 추출 기반의 약물 소재를 대체할 수 있는 친환경 미생물생합성 공정기술 기반 약물 소재 개발과 글로벌 사업화를 추진할 계획이다.대웅제약

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 중추신경계(CNS) 약물을 개발 중인 바이오팜솔루션즈(대표이사 최용문)가 자체 개발한 뇌전증 치료제 후보물질 ‘JBPOS0101’에 대한 소아연축(IS∙Infantile Spasms) 및 성인간질 임상2a상을 완료하고, 현재 중첩성간질(SE∙Status Epilepticus)에 대한 임상2a상을 진행 중이라고 27일 밝혔다.이날 회사측에 따르면 JBPOS0101의 임상2a상이 완료된 소아연축 치료제 시장의 경우, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 기존 치료제가 있지만 심한 부작용 문제로 제대로

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 제넥신(KQ 095700, 대표이사 우정원, 닐 워마)이 자사의 지속형 빈혈 치료제 GX-E4 (물질명: Efepoetin alfa)의 글로벌 3상 임상시험을 위한 환자 모집을 완료했다.27일 회사측에 따름녀 KG Bio가 진행중인 GX-E4의 임상3상의 환자 모집이 완료됨으로써 hyFcR를 기반으로 한 지속형 바이오베터 파이프라인의 상업화 목표에 한걸음 더 다가섰다.KG Bio는 제넥신의 인도네시아 파트너사로 지난 2020년 8월 첫 환자 투약을 시작으로 제넥신과 함께 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 안과 명가 삼일제약이 지난 16일 자사의 안구건조증 치료제 ‘레바케이점안액’에 대해 식약처의 허가를 받으면서 안과 특화기업으로서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다. 이번에 허가 받은 ‘레바케이점안액’은 국내 최초의 ‘레바미피드’(rebamipid) 성분 점안제다.레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가진다. 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다. 레바미피드를 점안제로 사용할

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 코스닥 상장기업 신약 개발기업 비엘(142760)은 자사의 COVID-19(코로나19) 치료 신약 ‘BLS-H01’이 최근 임상시험 대상 기관으로부터 환자 투약에 대한 승인(IRB 승인)을 받아 조만간 투약을 개시한다고 27일 밝혔다.회사측에 따르면 ‘BLS-H01’의 임상시험 기관인 가천대 길병원 임상시험윤리위원회(IRB)는 지난주 이 약물에 대한 중등증 코로나환자에 대한 2상 임상시험 투약을 승인했다.‘BLS-H01’은 비엘의 고유기반 기술인 폴리감마글루탐산(γPGA) 성분으로 바이러스 변이 유형에

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발한 ‘아바스틴’(Avastin, 베바시주맙·bevacizumab) 바이오시밀러의 유럽 허가에 청신호가 켜졌다. 이변이 발생하지 않는 한 수개월 내 허가가 예상되는데, 오리지널 제조사와 특허 문제도 해결한 만큼 연내 출시가 가능할 것으로 보인다.유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 현지시간으로 지난 23일 셀트리온의 ‘베그젤마’(Vegzelma, 프로젝트명 : ‘CT-P16’)에 대해 ‘긍정적 의견’(positive opinion)을 채택하고 승인을 권고했다.그동안 CHM

'제약 24시'는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다. 유한양행 오창공장 환경경영시스템 안정보건경영시스템 통합 인증 획득[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 최근 국제 표준 규격인 ISO14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증 심사에서 KSA(한국표준협회)로부터 적합 판정을 받았다.ISO14001과 ISO45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정하

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 ‘펙수클루’의 출시 일정이 정해졌다. 회사 측은 급여 등재 시기에 맞춰 제품을 출시한다는 목표다.대웅제약은 “7월 1일 ‘펙수프라잔’ 출시를 목표로 전사적 역량을 집중하고 있다”고 24일 밝혔다. 7월 1일은 ‘펙수클루’가 급여목록에 등재되는 날로, 급여등재와 동시에 제품을 출시하겠다는 전략이다.대웅제약이 ‘펙수클루’의 출시 목표 일정을 구체적으로 공개한 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 그동안 “올여름 안에 제품을 출시할 계획”이라며 다소

[헬스코리아뉴스 / 이순호] “‘펙수클루’ 출시 후 1년 안에 매출 1000억 원을 기록하는 것이 첫 목표다. 전사적 영업·마케팅 역량을 총동원하겠다.”대웅제약은 23일 헬스코리아뉴스와 통화에서 출시 초읽기에 들어선 자체 개발 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 ‘펙수클루’(Fexuclue, 성분명 : 펙수프라잔·fexuprazan)의 단기 매출 목표를 이같이 밝혔다.‘펙수클루’는 HK이노엔의 ‘케이캡’(K-CAB, 성분명 : 테고프라잔·tegoprazan)에 이어 식품의약품안전처로부터 두 번째로 품목허가를 획득한 P-C

'제약 24시'는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다. 휴온스, 수면의 질 개선 건기식 원료 ‘차즈기추출발효물’ 중국 특허[헬스코리아뉴스 / 이충만] 휴온스가 ‘차조기 발효 추출물을 포함하는 수면장애 예방, 개선 또는 치료용 조성물’의 중국 특허를 취득했다.이번 특허는 아주대학교가 보유하고 휴온스가 전용실시권을 행사하는 조성물 특허로, 휴온스는 해외 특허 취득에 속도를 내 세계

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 한해 약 30억 원에 달하는 노바티스(Novartis)의 다발성경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya, 성분명: 핀골리모드·fingolimod)의 특허권에 대해 무효 판결을 내렸다. 이번 판결은 올해 1월 판결을 뒤집은 것이어서 그 배경에 관심이 쏠린다. 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 21일(현지 시간), 노바티스의 ‘길레니아’와 관련된 특허가 무효하다는 판결을 내렸다. 이번 판결로 ‘길레니아’의 매출 타격은 불가피해졌다.‘길레니아’는 다발성경화증 치료에 사용되는

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 현기증(어지럼증) 혹은 불균형 증상이 전체 뇌경색의 20%를 차지하는 후순환계(머리 뒷부분 양쪽 척추동맥, 기저동맥 뇌혈관) 뇌경색의 전조증상이 될 수 있는 것으로 나타났다. 특히 1~3일 이내 의식저하, 편마비, 언어장애 등 증상이 악화될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.아주대병원 뇌졸중팀(신경과 홍지만·이진수·이성준·김민 교수)은 2017년부터 2020년까지 4년간 응급실에 4.5시간 이내 내원한 후순환계 뇌졸중 환자 228명을 분석했다.연구팀은 대상자를 ▲주 증상이 현기증과 불균형 ▲타 신경학적 중증

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 알츠하이머 치료제에 대한 개발 열기는 뜨겁지만 실질적인 성과는 거두지 못하고 있다. 글로벌 빅마파들의 도전이 번번이 좌절되는 가운데, 이번에는 미국 아티라 파마(Athira Pharma)의 알츠하이머 표적치료제 ‘포스고니메톤’(Fosgonimeton)이 임상 2상시험에서 효능을 입증하지 못했다. 알츠하이머는 치매를 야기하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 치료제 개발에 성공할 경우, 치매 정복의 길을 열 수 있다.아티라 파마는 22일(현지 시간), 자사의 알츠하이머 치료제 ‘포스고니메톤’이 임상 2상 시험

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 면역항암제 전문기업 (주)유틸렉스(코스닥 263050)가 항체치료제 EU103의 러시아 특허 등록을 완료했다고 23일 공시했다. 이번에 취득한 EU103 특허는 ‘항 인간 VSIG4 항체 및 이의 용도(Anti-Human VSIG4 and Uses Thereof)’다.유틸렉스에 따르면 EU103은 VSIG4 타깃의 항체치료제로, 체내 킬러T세포와 대식세포 두 가지를 모두 자극하는 기전을 가지고 있다. 킬러T세포 증식 및 활성화 뿐만 아니라, 암 세포의 성장을 촉진하는 M2타입의 대식세포를 암 세포 성장을

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당의 티아졸리딘디온(TZD, thiazolidinedion) 계열 당뇨병 신약 ‘듀비에’(Duvie, 성분명 ; 로베글리타존·Lobeglitazone)가 절반 용량에서도 약효는 유지하면서 부작용을 상당 부분 줄이는 것으로 확인됐다.종근당은 이 같은 내용의 연구결과가 최근 당뇨병 분야 국제 학술지인 ‘DOM’(Diabets, Obesity and Metabolism)에 게재됐다고 23일 밝혔다.해당 논문에 따르면, 부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동 연구팀은 용량에 따른 ‘듀비에’의 약효와 안전

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 동성제약(대표이사 이양구)이 일본 후생성으로부터 의약외품 외국 제조업자로 정식 인증을 취득, 현지 시장 진출에 탄력을 받게 됐다.일본은 의약외품 외국 제조업자로 등록되어 있지 않은 해외 업체의 제품 판매가 불가능하다. 이번 인증을 통해 동성제약은 자체 제조 의약외품을 일본 시장에 정식으로 수출, 유통할 수 있게 되었다. 그만큼 일본의 의약외품 외국 제조업자 등록은 절차가 까다롭고 복잡해 신뢰도가 높다.동성제약은 글로벌 마케팅을 통해 전세계 시장에서 활발하게 판로를 넓혀가고 있는 토탈 헤어스타일링 브랜드

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유한양행이 개발한 폐암치료 신약 ‘렉라자’(LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 임상시험에서 환자들의 생존기간을 크게 늘려준 것으로 나타났다.유한양행은 ‘렉라자’의 LASER201 임상 1/2상(NCT03046992) 시험에서 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다.LASER201 임상 1/2상은 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자 78명을 대상으로 매일 1회 경

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국바이오협회가 바이오 등 신산업 분야 기업현장에서 느끼는 규제 및 애로사항 개선을 위해 서울산업진흥원 및 신산업 분야 유관 협회‧단체 등과 연대하여 규제개혁을 추진한다.협회는 22일, 글래드 마포 호텔에서 서울산업진흥원 등과 ‘서울시 신산업 분야 규제개혁을 위한 다자간 업무협약’을 체결했다. 이를 통해 신산업 분야 5200여개 기업을 대표하는 협회‧단체들이 연대하여 각종 규제로 어려움을 겪고 있는 기업을 공동지원하기 위한 산‧학‧연 협력체계를 구축하기로 했다.이날 협약식에는 한국바이오협회와 서울산업진흥