[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식약처가 '임상시험 검체 분석 관리 기준'을 내년부터 시행한다. 식품의약품안전처는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영·관리를 위해 '임상시험검체분석 관리기준'(식약처 고시)을 2022년 8월 4일 제정하고 2023년 1월 1일부터 시행에 들어간다고 4일 밝혔다.이번 제정 고시는 임상시험 특성을 반영하여 현행 '비임상시험 관리기준'(식약처 고시)에서 임상시험 검체 분석 관련 조항을 분리해 임상시험 검체 분석기관 운영에 적합한 관리기

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 고혈압치료제 아젤니디핀 제제 10개 품목이 건강보험 등재를 위한 1차 관문을 통과했다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 4일 '2022년 제8차 약제급여평가위원회'(약평위)를 열고 ㈜인트로바이오파마 등 5개사가 신청한 ‘인트로아젤니디핀정’ 8, 16mg 등 10개 품목(성분명 : 아젤니디핀)에 대해 급여 적정성이 있다고 심의, 의결했다고 밝혔다. 이번 심의 결과에 따라 앞으로 이들 제제는 건강보험공단과의 약가협상과 복지부 주관 건강보험정책심의위원회(건정심)을 통과하면 정식으로 급여목록에 등

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 감기약은 특정 품목을 중심으로 품절사태가 발생, 소비자들이 애를 먹은 경우가 많았다. 그러나 앞으로는 감기약 공급에 대해 걱정을 하지 않아도 될 것으로 보인다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 감기약의 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 구축, 오는 8일부터 운영한다. 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회와 함께 한다.대상은 해열진통제(성인·소아, 고형·시럽제), 기침·가래약(성인·소아, 고형·시럽제) 등이

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 연구진이 온도에 따라 풍선과 같이 팽창하는 마이크로 입자를 이용하여 웨어러블 기기 센서에 활용할 수 있는 불규칙한 마이크로 돔 구조 제작 기술을 개발했다.4일 한국연구재단에 따르면, 한국과학기술원(KAIST) 박인규 교수, 한국생산기술연구원 조한철 박사 연구팀은 3D 마이크로 구조 기반의 센서 표면 형태 제어 기술과 이를 압력센서에 적용할 수 있는 원천기술을 개발했다.최근 인간-전자기기 상호작용 기술의 중요성이 높아짐에 따라, 표면에 3D 마이크로 구조를 갖는 필름을 사용하여 센서의 민감도나 응답속

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처 산한 식품의약품안전평가원이 새로운 원료를 신속하게 식품 원료로 인정받을 수 있도록 식품 원료 개발자 등을 대상으로 ‘새로운 식품원료 맞춤형 기술상담’에 나선다. 상담은 오는 9월 19일부터 시작하는데, 이에 앞서 8월 4일부터 26일까지 기술 상담 수요 조사를 실시한다.새로운 식품원료 인정 제도는 국내에서 식품으로 섭취경험이 없는 원료에 대해 안전성 등을 평가하는 것으로, 새로운 식품원료로 인정받게 되면 식품공전 등재 전까지 한시적으로 사용할 수 있다.이번 기술 상담은 최근 과학기술이 발

[헬스코리아뉴스 / 임도이] ▶ 사례1 = 항만근로자인 A씨(49세, 경북 포항 거주)는 6월 8일 집 욕실에서 미끄러서 좌측 늑골이 골절되었다. 6월 8일에서 28일까지 입원치료를 받고 통증이 호전되어 퇴원하였으나 무거운 물건을 들고 옮기는 근로활동이 불가능하여, 7월 8일부터 20일까지 상병수당을 신청했다. A씨는 근로가 불가능한 기간 13일 중 대기기간 7일을 제외한 6일에 대하여 상병수당 26만 3760원을 받게 되었다.▶ 사례2 = 회사원 B씨(29세, 서울 종로 거주)는 추간판 탈출증 치료를 받으며 근무를 하던 중, 증상

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19로 소비가 급증한 배달음식점의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 8월 8일부터 12일까지 17개 지방자치단체와 함께 김밥 등 분식류 배달음식점의 위생관리 실태를 집중점검한다.국내 배달음식 소비규모는 2020년 17조 3342억원(전년대비 78.1% 증가) → 2021년 25조 6783억원(전년대비 48.1% 증가)으로 폭발적 증가세를 보이고 있다. 식약처는 작년부터 다소비 품목 배달음식점을 대상으로 집중 점검을 실시해오고 있다. 올해는 1분기 중화요리, 2분기

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코로나 백신 접종 후 간기능이 왜 이상해지는 그 실마리를 국내 연구진이 찾아냈다. 가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 성필수(교신저자) · 인천성모병원 소화기내과 이순규(제1저자,교신저자) 교수팀은 코로나 백신을 접종 한 환자의 간 조직검사 결과 자가면역간질환을 일으키는 T세포가 발현되었음을 증명하고 이를 간장(肝腸)학 분야 최고 권위의 국제학술지 ‘간장학 저널(Journal of Hepatology)’(인용지수 30.1)에 보고했다.이는 올해 4월 독일 프라이부르크 대학교 연구팀이 동일 학술지에 “코로나

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 국립중앙인체자원은행에서 확보한 인체자원을 8월 1일부터 국내 연구자들에게 공개한다. 인체자원은 국민건강영양조사 유전체정보, 한국인유전체역학조사사업 코호트 연계 대기오염 자료, 희귀질환 인체유래물 등을 말한다. 공개하는 국민건강영양조사 인체자원은 제7기(2016~2018년) 국민건강영양조사 참여자 8398명의 한국인칩 유전체정보로, 기존에 제공된 한국인칩 정보와 함께 정밀의료 연구에 활용될 것으로 기대된다. 정밀의료는 유전체정보, 임상정보, 생활습관

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 보건복지부는 코로나19 환자 급증에 따라 일반의료체계 내 코로나 검사가 적극적으로 이루어질 수 있도록, 무증상자가 의사 판단에 따라 밀접접촉자 등 역학적 연관성이 입증되는 경우 호흡기 환자 진료센터 등에서 실시하고 있는 전문가용 신속항원검사에 건강보험 적용을 받을 수 있다고 29일 밝혔다.현재 60세 이상 고령층 등이 포함된 코로나 고위험군은 증상 여부에 관계 없이 보건소선별진료소와 임시선별검사소에서 무료로 검사가 가능하다.그 외 국민의 경우 발열, 기침 등 호흡기 증상이 있거나 의사의 진찰 결과 검사가

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. ‘모더나스파이크박스2주’의 효능·효과는 ‘기존 백신 기초접종 후 추가 접종’ 이다.참고로 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 56.3%로 가장 많고, 이어 BA.2.3(7.7%), BA.2(6.5%),

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 약사법 위반시 그 사실의 공표 내용·방법 등을 구체화한다. 식약처는 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 내용의 '약사법 시행령(대통령령) 일부개정안'을 29일 입법예고했다.주요 내용을 보면, ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 규정의 경우 약사법 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 △제품명 △처분대상 업종명·업체명·소재지 △위반내용·법령 △처분내용·일자·기간을 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약처안전처는 28일 다낭성신종 치료제 등 3개 의약품의 시판을 허가하고 8개 품목의 허가를 취하했다.대원제약은 다낭성신종 치료제 ‘톨비스정’(톨밥탄) 15mg과 30mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 이 약물은 일본 오츠카제약 ‘삼스카’의 제네릭으로, 저나트륨혈증 및 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 치료제 사용한다.메딕스제약은 ‘메코비정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 육체피로, 신경통, 근육통, 관절통, 염증, 마그네슘결핍으로 인한 근육경련 등에 효능이 있다.한편, 메딕

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 지난 6월 국내에서 허가를 획득한 SK바이오사이언스 코로나19백신 ‘스카이코비원-멀티주’(SKYCovione Multi Inj.)가 각 국가별 허가 신청에 본격적으로 나선다.SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA, 의약품건강관리제품규제청)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 영국과 유럽에서는 ‘스카이코비온’(SKYCovione)이라는 제품명을 사용

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 최근 제약산업 분야에서도 GVC(Global Value Chain, 글로벌 가치 사슬) 재편 문제가 대두되고 있다. GVC란 제품이나 서비스의 개발, 원료 조달, 중간재 생산과 제조, 공급과 유통 및 판매 등 소비자에게 이르기까지 일련의 과정이 다수의 국가 및 지역에 걸쳐 이루어지는 글로벌 협력 네트워크를 의미한다.GVC는 세계화의 진전에 따라 더욱 중요해지고 있다. 기업들은 제품 생산 공정의 최적화·효율화를 위해 점점 다양한 국가들에 걸쳐 다양한 생산 단계를 배치하기 위해 노력하고 있다. 지난 수십 년

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 루푸스 신염 소아 환자를 위한 치료제가 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 이번 승인으로 미충족 의료 영역으로 남아있었던 소아 환자에 대한 새로운 치료 옵션이 탄생할 전망이다.영국 GSK는 27일(현지 시간), FDA가 자사의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta, 성분명: 벨리무맙·belimumab)를 표준 치료 요법을 받고 있는 활동성 루푸스 신염 5~17세 소아 환자에 대한 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다.루푸스는 자가 항원에 대한 자가 항체가 반응하여 전신에서 염증 반응을 일

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로 의료기관, 어린이집 등에 신규 채용된 사람은 종전과 달리, 1개월 이내에 ‘결핵검진’(결핵검진 흉부 X-선 및 잠복결핵감염검진)을 실시해야 한다. 올해 7월 1일 보건복지부령 제898호를 통해 공포된 ‘결핵예방법 시행규칙 일부개정령(이하 개정령)’에 의해서다. 시행된 개정령에 따르면, 의료기관, 학교, 유치원 등에서 근무하는 근로자는 6개월 이상 업무에 종사하지 않은 경우에도 복귀 1개월 이내에 잠복결핵감염검진을 포함한 결핵검진등을 실시해야만 한다.특히 잠복결핵감염검진까지를 ‘결핵검진등’의 범주로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약처안전처는 27일 독감치료제 등 3개 의약품의 시판을 허가하고 23개 품목의 허가를 취하했다.하나제약은 독감치료제 ‘하나페라미비르프리믹스주’(페라미비르수화물)를 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 이 약물은 미국 바이오크리스트(BioCryst)의 제네릭으로, 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료에 사용한다.초당약품공업은 비타민제 ‘알파파워정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 육체피로, 신경통, 근육통, 관절통, 염증, 마그네슘결핍으로 인한 근육

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약처안전처는 27일 알츠하이머 치료제 ‘BSDO-1906’ 등 임상시험 3건을 승인했다.#현대약품은 알츠하이머 치료제 ‘BSDO-1906’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘BSDO-1906’과 ‘BSDO-1906-1’의 생물학적 동등성을 평가한다. 시험은 에이치플러스 양지병원에서 실시한다.#마더스제약은 소화제 ‘모사프리엠에스알서방정’(모사프리드시트르산염수화물)의 1상 연구를 부민병원에서 실시한다. ‘모사프리엠에스알서방정’ 15mg과 한국유나이티드제약의 ‘가스티인씨알

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 최근 2개의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 신약 파이프라인들이 미국 FDA의 승인을 목전에 두고 있는데, 이들 모두가 ALS를 근본적으로 치료할 수 있다고 표명하면서 관심을 끌고 있다. ALS는 운동 신경세포가 선택적으로 파괴되어 호흡근의 마비가 발생하면서 사망에 이르게 되는 희귀 신경질환이다. 뚜렷한 치료법이 없기 때문에 현재 사용되는 약제는 질병 진행을 늦추는 대증요법에 불과하다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약제는 ▲프랑스 사노피(Sanofi)의 ‘리루텍’(Rilutek, 성분명: