[헬스코리아뉴스 / 박정식] 영상진단 AI·3D 프린팅 등 혁신 의료기술이 기존 진단·치료를 뛰어넘는 새로운 의학적 가치를 입증할 경우 건강보험에서 추가적인 가치를 인정받을 수 있는 길이 열렸다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 26일 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(제1판)'을 공개하고, 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 밝혔다.가이드라인에 따르면 건강보험 등재 검토 대상이 되려면 식품의약품안전처에서 의료기기로 인정받은 기기를 사용해야 한다.혁신적 의료기술이 기존 의료인이 제공하

[헬스코리아뉴스 / 박정식] “국가연구개발(R&D)사업에 선정되기 위한 제안서를 작성할 때 가장 중요한 것은?”1. 과제명2. 연구내용3. 파급효과여기에 대한 답을 내놓은 이가 있다. 고려대학교의료원 의료플랫폼상생센터 박상현 교수다. 박 교수는 2009년도부터 현재까지 300회가 넘는 연구과제 계획서를 작성한 베테랑이다.그는 “2020년도 국가연구개발사업을 준비하는 의료기기 업체들이 가장 중요하게 여겨할 대목은 연구계획서를 작성하면서 들어가는 과제명”이라고 말한다. 박 교수에 따르면 심사위원들은 수많은 연구 계획서를 들여다 본다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 내년 1월부터 직장인이 부담해야 하는 월평균 건강보험료율은 6.67%로 결정됐다. 장기요양보험료율은 10.25%로 변경된다.보건복지부는 24일 이 같은 내용이 담긴 ‘국민건강보험법 시행령 일부개정령안’과 ‘노인장기요양보험법 시행령 일부개정령안’이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.개정된 시행령을 보면 2020년도 건강보험료율은 직장가입자 보험료율을 6.46%에서 6.67%로, 지역가입자의 보험료부과점수당 금액을 189.7원에서 195.8원으로 변경했다.내년도 장기요양보험료율은 10.25%로 전년도와 비교해

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 내년 5월부터 유럽연합이 새로운 의료기기 규제를 적용하지만, 한국은 아직 이에 대한 대비가 충분하지 못하다는 지적이 제기됐다.고려대학교의료원 국제의료기기임상시험센터 김태훈 교수는 23일 한국의료기기산업협회 대강의실에서 열린 세미나에서 “글로벌 시장에서 한 축을 담당하고 있는 유럽 시장의 규제가 강화되고 있음에도 불구하고, (우리나라는) 이를 중요하게 생각하고 있지 않은 것 같다”고 꼬집었다.김 교수에 따르면 유럽연합(EU)은 2020년 5월26일부터 모든 의료기기에 대해 기존에 사용하던 유럽의료기기지침(

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 2020년 2월부터 자궁·난소 등 부인과 질환의 초음파 검사 비용이 절반 이하로 줄어든다. 중증 아토피피부염 치료제인 ‘듀피젠트프리필드주’는 내년 1월부터 새롭게 건강보험이 적용된다.보건복지부는 23일 제25차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 심의했다. 자궁·난소 등 여성생식기 초음파 건보 적용 확대내년 2월1일부터 자궁·난소 등 여성생식기 초음파 검사의 건강보험 적용 범위가 전면 확대된다. 건강보험 보장성 강화대책에 따른 후속 조치다.복지부는 23일 이 같은 내용이 담긴 ‘요양급여의 적용기

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 올해 신고인의 도움으로 부당청구를 적발한 장기요양기관은 146곳에 달했다. 또 이를 신고한 1인에게 지급된 최고 포상금은 1억7000만원으로, 역대 최고 금액을 기록했다.23일 국민건강보험공단에 따르면 2019년 부당청구 장기요양기관을 신고한 신고인은 총 137명이며, 총 7억3000만원의 포상금을 지급했다.신고포상금은 부당한 방법으로 장기요양급여비용을 청구한 장기요양기관을 신고한 사람에게 부당금액의 일정비율을 포상금(최대 2억원)으로 지급한다. 2009년 4월 장기요양기관 신고포상금 제도 도입 이후,

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 한약재 제조업체가 개방형 시험실을 편리하게 이용할 수 있도록 확장·이전된다. 또 내년 2월부터는 온라인으로 시험실 이용을 예약 할 수 있을 전망이다.식품의약품안전처는 23일 서울 동대문구 약령중앙로에 자리했던 개방형 실험실을 동대문구 왕산로 부근(왕산로 42, 3층)으로 확장 이전한다고 밝혔다. 더 많은 한약재 제조업체가 개방형시험실을 이용하고, 엄격한 품질관리를 통해 품질과 안전이 확보된 한약재가 제조·유통될 수 있도록 지원하기 위한 조치다.개방형시험실이란 규모가 작은 한약재 제조업체가 시험장비 등 공

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(이의경 처장) 식품의약품안전평가원은 축·수산물에 사용된 동물용의약품 153종을 한 번에 검사할 수 있는 ‘동물용의약품 동시다성분 시험법’을 마련했다. 동물용의약품은 가축이나 어류의 사육·양식과정에서 질병 치료와 예방을 위해 사용하는 의약품으로 평가원은 이번 시험법을 식품안전관리에 활용할 계획이다. 이번 시험법은 축·수산물에 사용이 허가되지 않았거나 잔류량이 제한되어 있는 동물용의약품을 동시에 분석할 수 방법으로, 축산물과 수산물 각각에 적용하던 시험법을 하나로 통합하고 정량분석 동물용의약

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 서울대학교 김윤 교수가 비급여 진료 발생기전별 관리체계 구축방안 연구 등 다수의 연구과제를 수행해 건강보험 보장성 강화에 기여한 공로를 인정 받아 국민훈장(석류장)을 수상했다.인제대학교일산백병원 서진수 교수는 건강보험 보장성 강화·상대가치 관련 연구과제 수행을 통해 체계적인 건강보험 제도발전에 기여한 공로로 근정포장을 수상했다.보건복지부는 20일 서울 프레지던트 호텔에서 ‘전 국민 건강보험 30주년 및 보장성 강화 유공 정부포상 및 장관표창 시상식’을 개최했다.올해 수상자는 ▲국민훈장(석류장)에 서울대학

[헬스코리아뉴스 / 박정식] ‘게임이용 장애’(Gaming Disorder) 질병코드 국내도입 문제와 관련 민‧관 협의체가 다섯 번째 만남을 가졌다.20일 보건복지부에 따르면 민·관 협의체는 이날 오전 제5차 회의를 열고 게임이용 장애 질병코드 도입문제와 관련해 앞으로 추진할 연구용역 계획을 논의·결정했다.내년부터 본격적으로 실시될 연구는 ▲게임이용 장애 질병코드 등재의 과학적 근거 분석 ▲게임이용 장애 국내 실태조사 ▲게임이용 장애 질병코드 도입에 따른 파급효과 분석 총 3가지다.# 개임이용 장애 질병코드 등재의 과학적 근거 분석

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 인공지능(AI)·가상현실(VR) 등의 기술을 활용한 첨단의료기기 개발이 늘어나면서, 식약처가 업체들의 신속한 제품화 지원을 돕기 위해 가이드라인을 마련했다.식품의약품안전처는 20일 의료기기 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’을 제정·발간했다.가이드라인에는 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용(임상시험 계획, 방법, 수행 및 통계를 포함한 임상시험결과의 기술, 제시, 분석 등), 작성 방법 등이 상세히 담겨 있다. 체계적이고

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기, 유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 등 4재 의료제품 대한 새로운 평가기준이 마련됐다. 그동안 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪었던 업체들의 어려움이 해결될 전망이다.식품의약품안전처는 20일 첨단의료기기 4개 제품에 대한 임상시험 및 안전성·성능을 평가하는 기술을 개발했다고 밝혔다.평가기술 개발 대상 품목은 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플

[헬스코리아뉴스 / 박정식] “해외에서 제조된 의약품의 국내 유통이 늘어나고 있다. 의약품의 안전성과 유효성은 인종과 민족별로 차이가 있을 수 있다. 따라서 국외 의약품 이상사례를 수집하고 안전 정보에 대한 분석 체계를 강화해야 한다.”국회입법조사처 보건복지여성팀 김은진 입법조사관은 19일 입법·정책 보고서를 통해 “의약품 이상사례 보고는 시판 전에는 파악하기 힘든 소수의 부작용과 장기간 투약 시 나타날 수 있는 효과 등을 확인할 수 있다”며 이같이 주장했다. 증가세 보이는완제의약품 수입김은진 입법조사관이 국외 의약품 이상사례 수집

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 내년 1분기 중에 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준이 개선된다.내년 3월에는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사’가 개편된다.보건복지부는 19일 이 같은 내용이 담긴 의료기기 규제혁신안을 발표했다. 이번에 발표된 혁신안은 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’와의 논

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 앞으로 국내 제약·바이오기업은 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제 받아 의약품 등록기간이 단축될 전망이다.식품의약품안전처는 유럽 규제기관과 이 같은 내용이 담긴 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다.스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체

제약·바이오 업계의 오랜 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단재생바이오법)이 올해 8월2일 국회 본회의를 통과했다. 업계는 즉각 환영의 뜻을 밝혔다. 재생의료 및 바이오의약품 산업이 발전할 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 판단에서다. 업계는 새 법안을 토대로 과감한 투자와 정책적 지원이 이어진다면 우리나라가 일인자 없는 재생의료 시장에서 우위를 점할 수 있을 것으로 보고 있다. 과연 그럴까. 헬스코리아뉴스는 재생의료 및 바이오의약품이 가지고 있는 미래 가치를 조망해보고자, 내년 8월 시행되

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 신종마약류 차단을 위해 생체시료에 대한 분석기법을 개발하고, 공항에 이온스캐너 등 마약 탐지장비를 추가 배치하는 등 마약류 관리 대책이 강화된다.정부는 17일 정부서울청사에 ‘마약류대책협의회’를 개최하고, ‘2020 마약류 관리 종합대책’을 마련했다.이번 대책은 항공 여행객의 필로폰 등 마약류 밀반입 적발 증가와 환자의 의료쇼핑·의사의 과다처방 등 의료용 마약류의 오·남용 등의 문제를 대응하기 위해 마련됐다. 불법 마약류 밀반입·유통 사전 차단정부는 불법 마약류 밀반입 및 유통을 사전에 차단하기 위해 ‘

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 바이랩의 ‘임피던스 단층촬영을 이용한 일회호흡량의 비침습 연속 측정 기술’ 등 3건이 보건신기술(NET)로 인증 받았다.보건복지부는 17일 이 같은 내용이 담긴 ‘보건신기술 인증기술’을 고시했다.고시에 따르면 의료기기에서는 바이랩의 ‘임피던스 단층촬영을 이용한 일회호흡량의 비침습 연속 측정 기술’과 힐세리온의 ‘하이브리드(Hybrid) 초음파 모듈을 이용한 멀티스캔(Multi-Scan) 기술’, 오큐라이트의 ‘안구 내 조명을 사용하는 백내장 수술방법 및 기술’이 새롭게 보건신기술 인증을 받았다. 인증날짜

제약·바이오 업계의 오랜 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단재생바이오법)이 올해 8월2일 국회 본회의를 통과했다. 업계는 즉각 환영의 뜻을 밝혔다. 재생의료 및 바이오의약품 산업이 발전할 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 판단에서다. 업계는 새 법안을 토대로 과감한 투자와 정책적 지원이 이어진다면 우리나라가 일인자 없는 재생의료 시장에서 우위를 점할 수 있을 것으로 보고 있다. 과연 그럴까. 헬스코리아뉴스는 재생의료 및 바이오의약품이 가지고 있는 미래 가치를 조망해보고자, 내년 8월 시행되

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 지난해 건강보험 보장률은 63.8%로 전년도와 비교해 1.1% 상승했다.국민건강보험공단은 16일 이 같은 내용이 담긴 ‘2018년도 건강보험환자 진료비 실태조사’ 결과를 발표했다.조사 결과에 따르면 2018년 건강보험 보장률은 전년대비 1.1%포인트 상승한 63.8%다. 법정 본인부담률은 전년대비 0.6%포인트 감소한 19.6%, 비급여 본인부담률은 전년대비 0.5%포인트 줄어든 16.6%였다. 특히 지난해에는 종합병원급 이상의 보장률이 개선됐는데, 전년도와 비교해 2.7%포인트 올라 67.1%로 나타났