[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)가 자가면역질환 분야에서 차기 블록버스터 기대주로 주목 받고 있는 자사의 ‘니포칼리맙’(Nipocalimab)에 대해 국내에서도 임상 2·3상을 진행한다. 식약처는 2일 ‘니포칼리맙’을 비롯한 8건의 임상시험을 승인함과 동시에 6개 의약품의 시판을 허가했다.‘니포칼리맙’은 항FcRn 단클론 항체 약물이다. FcRn은 세포 안에서 자가항체인 면역글로불린(IgG)과 알부민 재활용에 관여하는 수용체다. 세포 내로 들어온 IgG는 FcRn과 결합하면 리소좀에 분해되지 않고 세포 밖

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 지난달 허가심사한 의약품과 의약외품은 총 19개 품목인 것으로 나타났다.3일 식약처가 의약품안전나라에 공개한 의약품 허가보고서에 따르면, 식약처는 이 기간 의약품 16개, 의약외품 3개를 허가심사했다. 지난해 허가심사를 통해 승인된 의약품·의약외품은 총 265개 품목으로 집계됐다. 지난달 허가된 대표적 품목은 ▲제일약품의 과민성 방광 증상 치료 신약 ‘베오바정50mg’ ▲HK이노엔의 항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토 예방 신약 ‘아킨지오주’ ▲일동제약의 편두통에 대한 급성 치료 신

[헬스코리아뉴스 / 이충만] HIV(에이즈바이러스) 감염 치료 패러다임이 1일 1회 경구 복용에서 장기지속형 치료법으로 빠르게 전환되고 있다. 영국 GSK와 미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 장기지속형 HIV 치료법에서 ‘전세계 최초’ 타이틀을 차례로 획득하면서다.에이즈(AIDS)라고 불리는 후천성 면역 결핍증은 HIV 바이러스에 감염돼 면역 기능이 저하되는 질환이다. 적절한 치료를 받지 않을 경우 B 림프구의 항체 생산 능력이 크게 떨어지면서 세균 감염이 용이해지고, 각종 합병증으로 결국 사망에 이르게 된다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 보건 당국이 베이진(BeiGene)의 PD-1 면역관문억제제 ‘티스렐리주맙’(tislelizumab)에 대한 승인 신청을 접수하면서 중국에서 12번째 적응증 확보를 눈앞에 두고 있다.베이진은 구랍 30일, 중국 의약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)가 ‘티스렐리주맙’의 적응증 확대 신청을 접수했다고 밝혔다. 접수된 적응증은 절제 불가능 또는 전이성 간세포 암(HCC) 환자에 대한 1차 치료이다.‘티스렐리주맙’은 중국에서 현재 비소세포폐암 등 9개 암 질환에 대한 치료제로 승인을 받은

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 올해부터 기초연금 수급자의 소득기준이 상향 조정됨에 따라 작년에 연금을 받지 못한 사람도 올해부터는 기초연금을 받을 수 있게 된다. 국민연금 수급자 증가 등의 영향으로 65세 이상 노인들의 소득이 개선됐기 때문으로 풀이된다.보건복지부는 1일, 2023년도 기초연금 선정기준액을 단독가구 202만 원(작년 180만 원), 부부가구 323만 2000원(작년 288만 원)으로, 2022년 대비 22만 원(단독가구 기준 12.2%) 인상한다고 밝혔다.기초연금 선정기준액은 65세 이상 중 기초연금 수급자가 70%가

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부와 질병관리청, 건보공단, 심평원 등 주요 보건의료기관들이 신년을 앞두고 일제히 승진 및 전보 인사를 단행했다. 이가운데 국민건강보험의 양대 산맥인 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 인사 인원이 가장 많았다. 건보공단은 224명, 심평원은 248명의 매머드급 인사를 단행했다. 건보공단과 심평원의 새해 인사가 이처럼 많아진 것은 윤석열 정부의 공공기관 혁신 기조에 따른 부서 폐치 및 명칭 변경 등 조직개편 영향으로 일괄 전보 인원이 많았기 때문으로 풀이된다. 앞서 건보공단과 심평원은 신년인사를

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI) 촬영에 대해 건강보험심사평가원이 집중 심사를 예고했다. 심평원은 30일 총 17개의 2023년도 선별집중심사 항목을 공개했다. ‘선별집중심사’는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 통해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 사전 예방적 심사제도다. 심평원은 국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고 요양기관의 적정진료를 유도하기 위해 2007년부터 선별집중심사를 실시해오고 있다.내년

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부가 올해 7월 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증제(DTC 인증제)를 도입한 이후 30일 처음으로 6개 기관을 인증했다. 해당 기관은 랩지노믹스, 마크로젠, 엔젠바이오, 제노플랜코리아, 클리노믹스, 테라젠바이오이다.‘소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사’란 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접(DTC: Direct To Consumer) 영양, 생활습관 및 신체 특징에 따른 질병의 예방 등을 위하여 받을 수 있는 검사를 말한다. DTC

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 치과전공의가 휴가 또는 휴직 등 부득이한 사유로 수련연도 중에 1개월 이상 수련을 하지 못한 경우 추가 수련의 기준을 ‘수련하지 못한 기간 중 1개월을 제외한 기간’으로 규정한다. 부득이한 사유가 있을 때에는 미수련 기간도 수련기간으로 인정하겠다는 것이다. 이렇게 되면 치과의사의 전문의 진입 과정이 한결 수월해질 것으로 보인다.보건복지부는 30일 이같은 내용을 담은 ‘치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙’ 일부 개정령을 공포하고 즉시 시행에 들어갔다.이번 개정령은 치과의사

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)의 SGLT2 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진프로판디올수화물)의 제네릭 열풍이 지속되는 가운데, 식품의약품안전처는 29일 ‘포시가’ 제네릭 3개를 포함, 모두 6개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.제2형 당뇨병 환자의 표준 치료에는 주로 혈당 조절제인 ‘메트포르민’이 쓰인다. 그러나 이것만으로 반응하지 않을 경우, 선택하는 약물 중 하나가 SGLT2 억제제다. 가장 먼저 국내에 상륙한 SGLT2 계열 제2형 당뇨병 치료

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일성신약이 현재 시판 중인 염산노르트립틸린 성분의 항우울제 ‘센시발정’의 생물학적 동등성 시험에 나선다. 약물의 안전성 논란이 잇따르면서 효능을 다시 입증하려는 차원으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 29일 ‘센시발정’을 비롯, 총 6개 약물의 임상시험을 승인했다. ‘센시발정’은 지난 1973년 허가받은 약물로, 오랜기간 우울증 또는 우울상태 치료에 사용되어 왔다. 미국에서는 지난 1964년에 허가를 받았다. 현재 국내에는 ‘센시발정’ 10mg 및 25mg 등 총 2개 품목이 허가되어 있다. ‘센시발정’

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국과 중국이 항암제 분야에 대한 다국가임상시험에서 협력을 모색, 양국간 갈등 해결의 물꼬를 틀 수 있을지 주목된다.대표적 협력 논의는 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’에 대한 중국의 참여다. 중국의 프로젝트 오르비스 참여는 올해 11월 인도네시아 발리에서 열린 바이든 미국 대통령과 시진핑 중국 국가주석간의 정상회담에서 양국간 지정학적 갈등 해소를 위한 잠재적인 분야를 찾아보자는 회담결과의 후속조치로 진행되고 있다.오르비스 프로젝트는 미국 FDA의 우수종양학센터(Oncology Center

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 우리 정부가 내년에 보건의료 분야 연구개발(R&D)에 투자하는 예산은 총 1조 4690억 원이다. 이는 정부 전체 연구개발 총예산(30조 7000억 원)의 약 5% 수준이다. 이 중 전체 보건의료 R&D예산(1조 4690억 원)의 10.2% 수준인 1495억 원은 신규과제에 투자된다.새로 지원하는 신규사업 중 보건의료 마이데이터 활용기술 연구개발 및 실증사업에는 총 62억 5000만 원이 지원된다. 이는 4차 산업혁명 시대의 도래로 의료서비스의 패러다임이 공급자·치료 중심에서 환자·예방 중심으로 전환되면

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 2022년 한 해 동안 승인한 신약은 총 37개인 것으로 나타났다. 지난해 50개의 신약이 탄생한 것과 비교하면 26%가 줄었지만, 전세계 최초 타이틀을 거머쥔 ‘퍼스트 인 클래스’(First in Class) 약물이 상당 부분 차지하며 존재감을 드러냈다. FDA는 글로벌 의약품 시장 진출에 필수 관문으로 통하는 만큼, 매년 FDA 승인 약물은 글로벌 시장 의약품 개발의 트렌드를 읽을 수 있다는 점에서 비상한 관심을 끌고 있다.29일 헬스코리아뉴스가 올해 1월 1일부터 12월

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 의약품 품목 갱신 시 제출하는 자료의 범위가 보다 구체화된다.전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상에 포함된다.제조‧수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 실적을 제출해야한다. 식품의약품안전처는 29일 이같은 내용을 담은 ‘의약

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.식품의약품안전처는 29일, 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정령을 개정·공포했다. 개정령은 즉시 시행된다. 개정령은 GMP 위반 정도에 따른 처분기준을 신설했다. 신설 규정은 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 고령친화우수제품 5개 품목이 새로이 추가된다. 이로써 고령친화우수제품 지정 신청이 가능한 제품은 총 36개 품목으로 늘게 됐다. 보건복지부는 고령자의 삶의 질 향상과 고령친화제품에 대한 다양한 수요를 반영하기 위해 ‘고령친화우수제품 지정대상 품목’ 고시를 개정, 29일부터 시행에 들어갔다.고령친화우수제품 지정 제도는 ‘고령친화산업 진흥법’ 제12조에 따라 2008년부터 시행하고 있다. 고령자가 사용하는 제품에 대하여 품질기준과 안전성, 조작 및 기능성, 편의성(만족도) 등을 평가하여 지정한다.보행차, 보

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 정부가 내년에 총 1조 4690억 원의 예산을 보건의료 연구개발 분야에 투자한다. 국회 의결을 거쳐 확정된 보건복지부, 질병관리청, 과기정통부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 5개 기관의 예산을 합친 것이다.이는 올해와 비슷한 규모로, 정부 전체 연구개발 총예산(30조 7000억 원)의 약 5% 수준이다.헬스코리아뉴스가 29일 내년도 보건의료 R&D 예산을 살표보니, ▲감염병 위기대응 역량 강화, ▲바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성, ▲질환극복 등 공익적 연구개발(R&D) 투자 확대, ▲의료현장

[헬스코리아뉴스/ 이충만] 1년에 2회 투약하는 새로운 다발성 경화증 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 6개월 간격으로 투약하는 다발성 경화증 치료제로는 스위스 로슈(Roche)의 ‘오크레부스’(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙·ocrelizumab)에 이어 이번이 두번째다.미국 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)는 28일(현지 시간), FDA가 자사의 항CD20 항체 약물 ‘브리움비’(Briumvi, 성분명: 유블리툭시맙·ublituximab)를 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 2차 치료제로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 28일 휴온스의 대사성 의약품 등 5개 의약품의 시판을 허가하고 5개 품목의 허가를 취하했다.휴온스는 대사성 의약품 ‘아모노신-에이주’(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 근무력증, 심부전, 만성간염에 있어서의 간기능의 개선, 두부외상 후유증 완화에 효능이 있다.한독은 PNH 치료제 ‘울토미리스주’(라불리주맙) 100mg/mL을 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가 받았다. 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증