[헬스코리아뉴스 / 이시우] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 의약품에서 발견되는 유전독성불순물을 기존 평가 방법보다 간편하고 싼 비용으로 검출할 수 있는 방법을 개발하는데 성공했다.케이메디허브 의약생산센터는 전 세계적으로 이슈가 되고 있는 사르탄류 의약품 내 존재하는 유전독성불순물 중 하나인 아지도 불순물(AZBT)을 액체크로마토그래피(HPLC)를 이용해 빠르고 값싸게 검출할 수 있는 방법을 개발, 국내 특허 출원까지 완료했다고 28일 밝혔다.사르탄류 의약품의 유전독성불순물은 발암물질의 일종인 N-나이트로소디메틸아민(ND

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 모더나코리아사가 28일 코로나19 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 즉시 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다.모더나사의 첫 번째 코로나19 2가 백신(스파이크박스2주, 초기

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 앞으로는 영문 제품명과 성분명으로도 의약품 정보를 검색할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 식약처가 제공하고 있는 다양한 의약품 정보를 누구나 더 쉽고 편리하게 활용할 수 있도록 ‘의약품안전나라’ 누리집 서비스를 개선하고, 의약품 관련 공공데이터를 추가로 개방한다고 28일 밝혔다.주요 개선 내용은 ▲의약품 영문 검색 기능 신설 ▲디지털원패스 간편 인증서비스 도입 ▲긴급도입 보험 등재 의약품 등 공공데이터 5종 추가 개방이다. (참고로 디지털원패스는 하나의 아이디로 안전하고 편리하게 다

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처가 오는 11월부터 허가된 의료제품에 대한 정보를 정기적으로 공개한다. 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하자는 취지다.공개하는 정보는 ❶의료제품별 허가 현황 통계 ❷정보공개 대상 의약품 현황 ❸신(新)의료제품과 희귀의약품·의료기기에 대한 허가·심사 정보다.공개대상 의약품은 허가보고서(신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품, 안전성·유효성 심사 대상 의약외품)를 공개하는 의약품이다. 신(新)의료제품은 신약, 신물질 함유 의약외품, 신의료기기 등이다. ❶의료제품별 허가 현황

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 27일 동맥경화 치료제 등 4개 의약품의 시판을 허가하고 2개 품목의 허가를 취하했다.대웅바이오는 동맥경화 치료제 ‘대웅바이오이코사펜트산에틸연질캡슐’(이코사펜트산에틸) 300mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선 및 고지혈증 치료에 사용한다.한국파마는 위장관 운동 조절제 ‘파마트리메부틴정’(트리메부틴말레산염) 100mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 식도역류 및 열공헤르니아 혹은 위·십이지장염, 위·십이지장궤양에 있어서

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 의료기관평가인증원(원장 임영진)은 28일 “수혈에 따른 환자 안전사고를 방지하기 위해 수혈 전에 의료인과 환자가 함께 정확한 환자 정보를 확인해야한다”며 ‘수혈에 따른 환자안전 주의경보’를 발령했다.이번 주의경보는 수혈 전 혈액과 환자의 정보를 확인하는 절차를 누락하여 환자에게 위해(危害)가 발생한 주요 사례와 재발방지를 위한 권고사항 및 관련 예방 활동 사례를 주요 내용으로 하고 있다.인증원은 “환자에게 처방과 다른 혈액의 수혈로 신부전, 쇼크 등 심각한 위해를 초래할 수 있는 환자안전사고를 예방하기

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 특수의료용도식품(환자용식품) 표준제조기준을 현재 7종에서 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 5종을 추가해 12종까지 확대하고, 추가되는 기준을 2026년까지 순차적으로 마련할 계획이다. 특수의료용도식품(환자용식품)은 질병 등으로 인하여 일반인과 다른 영양요구를 필요로 하는 사람에게 제공할 목적으로 제조·가공된 식품이다. 현재 일반환자용, 당뇨환자용, 신장질환자용, 암환자용, 장질환자용, 열량 및 영양공급용, 연하곤란자용 점도조절식품 등

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 뇌졸중으로 저하된 신체적 기능이 발병 후 최장 18개월까지 지속적으로 좋아질 수 있다는 연구 결과가 나왔다.질병관리청은 2012년부터 전국 12개 대학병원·대학교가 참여하고 있는 ‘뇌졸중 환자 재활분야 장기 추적조사’ 정책용역연구의 최신 연구를 통해 우리나라 뇌졸중 환자의 특성과 장기적 예후 및 관련요인을 확인했다고 27일 밝혔다.연구 책임자 삼성서울병원 김연희 교수를 중심으로 연구팀은 뇌졸중이 발병한 국내 환자 4443명을 대상으로 발병 5년까지 기능 수준을 추적 조사했다.연구팀은 국내 초발 뇌졸중 3

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코로나 이후 의료 시스템의 디지털 전환 가속화와 함께, 4차 산업혁명 핵심 기술인 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드 등 정보통신기술과 결합된 신의료기술들이 주목받고 있다. 이를 방증하듯 의료계의 미래 혁신 환경을 조망할 수 있는 다양한 심포지엄 및 세미나가 봇물을 이뤄 눈길을 끈다. 포스트 코로나 시대를 맞이해 디지털 임상시험, 비대면 진료, 디지털 치료제, 의료영상 AI 판독 등 의료 시장의 첨단 기술들을 눈 앞에서 만나볼 수 있는 다채로운 행사를 소개한다. 국내 최대 디지털 임상시험 심포지엄 ‘제

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 마이크로바이옴 치료제의 허가 신청(BLA)을 접수하면서 세계 최초 경구제 탄생 기대감이 고조되고 있다. 미국 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)는 26일(현지 시간), FDA가 재발성 클로스트리디움 디피실(CDI) 감염에 대한 자사의 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘SER-109’의 생물의약품허가신청(BLA)을 접수하고 이를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 밝혔다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA) 따른 심사 기일은 2023

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA) 산하 자문위원회가 GSK(Glaxo Smith Kline)의 HIF-PH(저산소증 유도인자-프롤릴 수산화효소) 억제제 ‘다프로두스타트’(daprodustat)의 승인 여부에 대해 ‘승인’과 ‘불승인’이라는 이례적 권고를 내렸다. 이에따라 FDA가 내년에 어떤 결정을 내릴지 주목된다. 26일(현지 시간) FDA의 공식 유튜브 채널을 통해 송출된 산하 심혈관 및 신장 약물 자문 위원회(AdComm) 회의에 따르면, 자문 위원들은 비투석 또는 투석 환자 치료를 위한 ‘다프로두스타트’에

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(25일~26일) 당뇨병에 대한 연구 등 임상시험 2건을 승인했다.#경보제약은 당뇨병 치료제 ‘경보리나글립틴메트포르민속방정’(K08-22-07)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 ‘K08-22-07’ 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가한다.#삼성서울병원은 ‘사볼라티닙’과 ‘더발루맙’ 병용요법에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 MET 증폭 진행성 위암 환자 25명을 대상으로

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 박셀바이오(대표 이제중)가 26일, 전라남도에서 개최한 '바이오기업 투자유치설명회'에서 대표 성공 기업으로 선정되어 기업성공사례를 발표했다.박셀바이오는 2010년 전라남도 화순에서 설립된 항암면역치료제 연구개발 전문 기업이다. 전남생물의약연구센터의 창업보육센터에서 성장하여 지난 2019년 9월 22일 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 이번 바이오기업 투자유치설명회는 국내외 유망 바이오기업을 대상으로 26일 개최됐다. 전라남도의 투자환경 홍보 및 상호협력을 통한 네트워킹 활성화 등을

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 고려대 화공생명공학과 조진한·고종국 교수 연구팀과 아주대 기계공학과 고제성 교수 연구팀이 고전도·고신축성 하이드로젤 전극을 제작할 수 있는 기술을 확보하여 고성능·저전력 연성 구동기와 초소형 수상로봇 개발에 성공했다. 연성 구동기는 단단하고 부피가 큰 모터가 아닌 부드러운 재료로 이루어진 구동기(Soft actuator)를 말한다. 과학기술정보통신부(과기정통부) 개인기초연구사업(중견연구 및 신진연구) 등의 지원으로 수행한 이번 연구 성과는 국제학술지인 사이언스 로보틱스(Science Robotics) 1

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 내년부터 시행될 2주기 유방암 적정성 평가가 수술 뿐만 아니라 유방암 진료 전 과정에 대한 평가로 확대됐다. 건강보험심사평가원은 2023년 1월부터 2주기 유방암 적정성 평가를 실시한다고 26일 밝혔다.심평원은 암 수술환자에 대한 과정중심 평가에서 암 치료(수술·항암화학요법·방사선치료) 환자 전반에 대한 성과중심 평가로 개편하고 올해 7월부터 내년 6월까지의 진료분에 대해 5대 암 중 2주기 1차 대장암·위암·폐암 적정성 평가를 우선 도입한 바 있다.이번 2주기 유방암 적정성 평가도 앞서 진행 중인 암

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 동절기 코로나19 백신 추가접종 대상이 건강 취약계층에서 18세 이상 성인으로 전면 확대된다.코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 질병관리청장)은 동절기 재유행 대비 필요성, 국내 2가백신 도입 일정 구체화 등에 따라 동절기 코로나19 추가접종을 확대한다고 26일 밝혔다.주간 신규 확진자 수는 일평균 2만 4605명으로 전주 대비 18% 증가했다. 질병청은 동절기 재유행 대비 필요성, 2가백신 연구 결과, 허가동향 등을 고려해 동절기 코로나19 추가접종 확대계획 수립하고 동절기 코로나19 추가접종 확대

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] NK 세포 백분율 검사 등 3건의 의료기술이 신의료기술로 최종 심의됐다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제8차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 26일 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.NK 세포 백분율 검사(유세포분

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 이중항체특이성 항체 ‘테크베일리’(Tecvayli, 성분명: 테스클리타맙·teclistamab)가 동종 계열 중 미국에서 제1호 다발성 골수종에 대한 치료제로 승인받았다. 하지만, 5차 치료제로 허가 받아 반쪽짜리 승인이라는 지적이 나온다.얀센은 25일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘테크베일리’를 이전에 4가지 이상의 요법으로 치료를 받은 다발성 골수종 환자에 대한 치료제로 승인했다고 밝혔다. FDA는 가속 심사(Accelerated Approval)를 통해

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 25일 사노피-아벤티스코리아의 희귀의약품인 피부편평세포암 치료제 ‘리브타요주(세미플리맙)’를 허가했다. ‘리브타요주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다.세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로, 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다.리브타요주는 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(23일~25일) 면역항암제 등 2개 의약품의 시판을 허가하고 5개 품목의 허가를 취하했다.사노피-아벤티스코리아는 면역항암제 ‘리브타요’를 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가 받았다. 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평세포암 치료에 사용한다. [아래 관련기자 참조]넥스팜코리아는 혈관보강제 ‘베인톨정’(미세정제플라보노이드분획물)을 일반의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 정맥임파부전, 치칠 개선에 효능