[헬스코리아뉴스 / 이시우] 체외진단 글로벌 선도기업 수젠텍(코스닥 253840, 대표이사 손미진)이 미국, 캐나다, 브라질 3개국에서 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다.MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질 관리를 위해 국제 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도인 만큼 인증 획득으로 품질

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 정부가 건강보험료 부과체계 2단계 개편안을 예정대로 9월부터 시행한다. 이에따라 소득·재산 등 부담 능력이 있는 피부양자는 앞으로 건강보험을 무임승차 할 수 없게 된다. 보건복지부는 건강보험료 부과체계 개편안을 담은 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 30일 열린 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.이번 개정안은 건강보험료 부과체계 2단계 개편 시행에 필요한 사항과 상병수당 시범사업 시 고용보험 정보연계에 관한 사항 등을 규정하기 위한 것으로, 시행규칙과 함께 8월 31일 공포되고 9월 1

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당(대표 김영주)은 26일에서 29일까지 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology) 연례학술대회에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다.CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질로, 전기적이고 구조적인 재형성을 개선하는 새로운 기전의 심장질환 치료제다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 차세대 핵심 전략제품인 램시마SC가 유럽시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 가운데, 오는 9월 후속 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표한다.셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 램시마SC는 그룹내 차세대 성장기반의 핵심을 차지하고 있는 제품이다. 유럽시장 론칭 2년만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받는다. 직접 램시마SC를 처방했던 현지 의료진들도 제품 처방과 스위칭에 호평을 보내고 있어 향

[헬스코리아뉴스 / 이시우] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(코스닥 244460, 대표이사 정신)는 자사의 비마약성 진통제 OLP-1002에 대한 주요 전임상 효능 결과 및 호주 임상2a상 1 단계 오픈라벨 임상 결과를 ‘2022년도 세계통증학회’(2022 World Congress on Pain)에서 포스터 발표한다고 30일 밝혔다.국제통증연구협회(IASP: International Association for the Study of Pain)가 주관하는 세계통증학회는 2년 마다 개최되며 통증 분야 국제 학회 중 가장 규모가

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 국내 대사증후군 환자에서 84개의 특이적인 유전적 변이가 최초로 발견됐다. SCL헬스케어는 SCL(재단법인 서울의과학연구소), 하나로 의료재단과 공동으로 대사증후군 코호트 연구사업의 일환으로 연구를 진행했다. 연구팀은 대사증후군의 발병 위험 요인들과 관련된 총 84개의 희귀한 변이들을 차세대 염기서열분석(NGS, next-generation sequencing)법을 사용해 새롭게 발견했다. 변이들이 APOB, LDLR을 포함한 19개 유전자 내에 존재한다는 것도 밝혀냈다.연구 결과, 대사증후군이 있는 그

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터가 융복합 의료제품 안전기술 촉진지원을 위하여 미국 FDA의 ‘관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 다기능 의료기기: 정책 및 고려사항 가이드라인’ 6차 한국어 번역집을 발간했다.해당 번역집은 ‘Mutiple Function Device Products: Policy and Considerations Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Draft)’의 한국어 번역판이다.의료기기 기능의 안전성·유효

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료제의 다변화가 이루어지고 있는 가운데, 미국 생명공학기업 앨나일람(Alnylam)의 RNAi(RNA 간섭) 치료제 ‘셈디시란’(cemdisiran)이 임상 2상 시험에서 기존 치료제 대비 우수한 효능 입증해 눈길을 끈다.앨나일람은 29일(현지 시간), 스위스 베른에서 개최된 ‘제18차 인간질병보완유럽회의’(EMCHD)에서 현재 개발 중인 IgA 신병증 치료제 후보물질 ‘셈디시란’이 2차 평가변수를 비롯해 모든 임상 목표를 달성했다고 밝혔다. 앞서 회사 측은 지난 6월 해

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 살아있는 쥐의 두개골을 제거하지 않고도 뇌 신경망을 3D 고해상도로 관찰할 수 있는 홀로그램 현미경이 개발됐다. 가톨릭대학교 의과대학 의생명과학교실 김문석 교수가 기초과학연구원 분자 분광학 및 동력학 연구단 최원식 부연구단장(고려대학교 물리학과 교수), 서울대학교 생명과학부 최명환 교수와의 공동 연구를 통해 뇌 신경망을 3D 고해상도로 관찰할 수 있는 홀로그램 현미경을 개발했다.빛을 이용해 우리 몸 깊은 곳을 관찰하기 위해서는 충분한 빛 에너지를 전달해 반사되는 신호를 정확하게 측정해야 한다. 하지만 생

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 가와사키병의 발병에 심혈관계 질환 가족력이 밀접한 연관이 있다는 연구 결과가 나왔다. 강북삼성병원 소아청소년과 곽지희 교수 연구팀은 2008년~2009년 사이에 출생한 49만 5215명의 영유아 및 가족을 분석한 결과, 가와사키병 환자 4명 중 1명꼴로 심혈관계 가족력을 보유했다는 사실을 확인했다고 30일 밝혔다.가와사키 병은 소아에서 발생하는 원인 불명의 급성 혈관염이다. 가와사키병은 주로 5세 미만에서 발병하며 ▲38.5℃ 이상의 고열 ▲사지 말단의 부종 ▲피부의 부정형 발진 ▲양측 안구 결막의 충혈

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한미약품의 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’(Rolontis)가 드디어 미국 시장에서 시판될 것으로 보인다. 한미약품은 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. 파트너사인 미국의 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)와 함께 오랜기간 공들여 온 미국 시장 진출이 초읽기에 들어갔다는 분석이 나온다. 한미약품 관계자는 이날 헬스코리아뉴

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 박셀바이오의 진행성 간암 치료제 예비연구결과 공개 일정이 다가오면서, 1상과 유사한 수준의 연구결과가 나올지 주목된다.30일 회사측에 따르면 현재 개발중인 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC 임상2a상 예비연구결과가 오는 9월 1일부터 열리는 학술대회 등을 통해 발표된다. [아래 관련기사 참조]박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상1상 연구 결과로 시장의 관심을 받았다. 총 11명의 환자를 대상으로 한 해당 연구에서 CR(Complete Response, 완전반응) 4명, PR(Partial Respo

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 동아제약(대표이사 사장 최호진)이 혈행 개선 건강기능식품 브랜드 써큐란 ‘식물성 알티지오메가-3’ 2종을 출시했다.30일 동아제약에 따르면 식물성 알티지오메가-3, 식물성 알티지오메가-3 1000은 중금속 걱정 없는 미세조류에서 추출한 프랑스 Polaris 원료를 순도 80% 사용했다. 미세조류는 먹이사슬 중 가장 아래층에 있으며 지구상 가장 오래된 생물로 눈에 보이지 않은 아주 작은 크기의 식물성 플랑크톤이다.원료부터 캡슐까지 식물성으로 이뤄져 임산부 및 수유부, 채식주의자도 섭취가 가능하다. 또한,

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(26일~29일) 향정신성의약품 등 4개 의약품의 시판을 허가하고 11개 품목의 허가를 취하했다. 명인제약은 향정신성의약품 ‘레피졸정’(아리피프라졸) 1mg 및 2mg을 전문의약품으로 허가 받았다. 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 치료에 효능이 있다.비씨월드헬스케어는 고혈압 치료제 ‘테람핀큐정’(에스암로디핀베실산염이수화물+텔미사르탄) 80/5mg을 전문의약품으로 허가 받았다. ‘텔미사

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 29일 표적항암 신약 등 임상시험 4건을 승인했다.#한국노바티스는 표적항암 신약 ‘JDQ443’의 임상 1/2상 시험을 허가 받았다. KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 국내 환자 4명을 대상으로 ‘JDQ443’과 선별된 병용 요법을 비교한다. 시험은 서울대학교 병원에서 실시한다.#글라세움은 당뇨병 치료제 ‘HGR4113’의 1상 연구를 서울대학교병원에서 진행한다. 건강한 성인 48명을 대상으로 ‘HGR4113’ 경구 투여 시 안전성, 내약성, 약동학·약력학적 특성 및

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 내년도 건강보험료율이 올해보다 평균 1.49% 인상된다. 보건복지부는 29일 저녁 건강보험 정책 최고의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열어 2023년 건강보험료율을 이같이 결정했다고 30일 밝혔다.이번 건강보험료율 조정으로 직장가입자 보험료율은 2022년도 6.99%에서 2023년도 7.09%로 0.1%p, 지역가입자의 보험료 부과점수당 금액은 205.3원에서 208.4원으로 인상된다. 직장가입자 평균보험료는 올해 14만 4643원에서 내년에 14만 6712원으로 2069원 인상된다. 다만 소득

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 정부가 응급심뇌혈관질환 전달체계 개편 시범사업을 실시한다. 보건복지부는 30일 뇌졸중, 급성심근경색 등 응급심뇌혈관질환 발생시 지역생활권내에서 신속하게 대응하기 위해 ‘응급심뇌혈관질환 전달체계 개편’ 시범사업을 실시한다고 밝혔다.이번 시범사업은 최근 발생한 ‘서울아산병원 간호사 사망사건’처럼 촌각을 다투는 응급심뇌혈관질환을 초기에 치료하기 위한 것이다. 서울아산병원 간호사는 근무중 뇌출혈이 발생, 개두술이 필요하였으나 수술가능한 의사 부재로 타 병원 전원 후 사망한 사건이다. 시범사업은 권역심뇌혈관질환센

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 다음달부터 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 로비큐아정(성분명: 롤라티닙)과 한국 릴리의 성인 편두통 예방 치료제 앰갤러티(성분명: 갈카네주맙)에 대해 건강보험이 적용된다.보건복지부는 어제밤(8월 29일) 2022년 제18차 건강보험정책심의위원회(건정심, 위원장 : 이기일 제2차관)를 열어 이같은 내용을 담은 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)’을 심의·의결했다고 30일 밝혔다.보험약가는 로비큐아정 25mg이 정당 5만 2819원, 100mg이 정당 15만 8457원이다. 앰겔러티는 120

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 CNS(중추신경계) 시장 강자 중 하나인 명인제약이 조현병과 우울증 등 정신질환 치료에 사용하는 ‘아빌리파이’(아리피프라졸) 저용량 제네릭 시장에 진출한다. 이 시장에 진출한 국내 제약사는 환인제약에 이어 명인제약이 두 번째인데, 환인제약과 달리 최저용량 제네릭을 확보해서 점유율 확대에 도움이 될 전망이다.명인제약은 29일 식품의약품안전처로부터 ‘레피졸정’ 2mg과 1mg 등 두 개 용량에 대한 허가를 획득했다. 이들 품목은 ‘아빌리파이’ 2mg 및 1mg의 제네릭으로, 2mg 용량은 환인제약의 ‘

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전세계 제약·바이오 기업들이 마약성 진통제의 부작용과 중독을 막을 수 있는 비마약성 진통제 개발에 박차를 가하고 있다. 비마약성 진통제가 항암제 다음으로 큰 시장을 형성할 것으로 평가되기 때문이다.고령화 인구 증가로 신경계 질환과 같은 만성 통증 환자가 늘면서 진통제에 대한 수요는 확대되고 있다. 특히, 아편 유사체 계열 약제는 통증 완화 효과가 탁월해 수술 후 통증이나 관절염으로 인한 만성통증의 관리에 주로 쓰인다. 다만, 세계적으로 마약성 진통제에 중독된 환자 사례가 속출하자 마약성 진통제처럼 뛰어난