[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 9일 대웅제약의 당뇨병 치료제 등 임상시험 7건을 승인했다.#대웅제약은 당뇨병 치료제 ‘DWJ1563’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 충북대학교 병원에 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘DWP16001’과 ‘DWC202213’의 각 단일제 병용 투여와 복합제인 DWJ1563의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.#동아에스티는 당뇨병 치료제 ‘슈가메트서방정’ 5/1000mg의 임상 1상을 허가 받았다. 인산의료재단 메트로병원에서 건강한 성인 34명을 대상으로 ‘슈가메트

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다케다제약(Takeda)이 유럽에서 뎅기열 백신 ‘큐뎅가’(Qdenga)의 허가를 취득하면서 관련 시장을 선점할 수 있는 발판을 마련했다.유럽 집행위원회(EC)는 8일(현지 시간), 다케다제약의 ‘큐뎅가’를 이전 감염과 무관하게 접종 연령 4세 이상의 뎅기 바이러스 4가지 혈청형에 대한 예방 백신으로 승인했다. 앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월, ‘큐뎅가’(프로젝트명: TAK-003)의 승인을 권고한 바 있다.‘큐뎅가’는 약독화된 뎅기 바이러스 2형을 바탕

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 약사법을 위반할 경우, 위반 사실의 공표 내용과 방법이 보다 구체화된다. 또 의약품 제조·품질관리(GMP) 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등도 한층 명문화된다.식품의약품안전처는 9일 이같은 내용을 담은 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다. 개정령에 따르면, 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.기존에는 행정

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 8일 부광약품의 비타민제 등 2개 의약품의 시판을 허가하고 3개 품목의 허가를 취하했다.부광약품은 비타민제 ‘엠지멕스스피드액’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 육체피로, 임신 및 수유기, 병중 또는 병후의 체력저하 시 비타민 B2 및 B6 보급에 사용한다.영풍제약은 위산 조절제 ‘맥스타제유디정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 체함, 구역, 구토, 위통, 신트림 등에 효능이 있다.한편, 한국신텍스제약의 ‘머슬펜정’,

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 8일 신풍제약의 소염진통제 등 임상시험 5건을 승인했다.#신풍제약은 소염진통제 ‘록스펜씨알정’(록소프로펜나트륨)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 48명을 대상으로 ‘록스펜씨알정’의 변경 전과 변경 후의 생물학적 동등성을 평가한다.#아스트라제네카는 임상시험 수탁기관 한국파렉셀주식회사를 통해 표적 항암 신약 ‘AZD0171’의 임상 2상을 허가 받았다. 국소 진행성 또는 전이성 고형암 국내 환자 40명에서 ‘더발루맙’ 및 화학요법과 병용하는 ‘AZD0

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제약업계와 산업부 산하 R&D 전문기관이 국내 제약바이오산업의 해외 시장 진출 및 연구개발 협력을 지원하기 위한 손을 잡았다. 한국제약바이오협회와 한국산업기술평가관리원(KEIT)은 8일 오후 2시 서울 서초구 제약회관에서 산업 연구개발(R&D) 확대 방안을 공유하고, 제약바이오분야의 글로벌 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.KEIT는 기술주도의 혁신성장과 기술기반 산업강국 촉진을 비전으로 하는 산자부 산하 R&D 기관이다. 국내 산업 R&D 오픈 이노베이션 강화 정책의 일환으로 지난해 4

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 염증성 장질환에서 TL1A 단백질이 새로운 표적 항원으로 주목을 받으면서 제약·바이오 기업들이 관련 약물 개발에 드라이브를 걸고 있다. 가장 먼저 뛰어든 미국 제약사 화이자(Pfzier)와 바이오 벤처 기업인 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences)가 선두 경쟁을 펼치는 가운데, 새로운 염증 질환 치료 신약의 기대감이 커지고 있다.염증성 장질환은 장에 염증이 생기는 원인불명의 만성 질환으로 복통, 설사, 혈변, 체중 감소 등의 증상이 보통 수개월 간 나타난다. 대표적인 질환은

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 건강보험공단이 건강보험료 등을 체납한 요양기관에 대해 요양급여비용을 지급하는 경우 급여비용에서 체납금을 공제하고 지급할 수 있게 된다.국회는 8일 본회를 열고 이같은 내용을 담은 ‘국민건강보험법’ 개정안과 ‘응급의료에 관한 법률’ 개정안 등 보건복지부 소관 2개 법률을 처리했다. 개정된 ‘응급의료에 관한 법률’은 응급의료기금을 조성하는 재원 중 정부출연금에 해당하는 ‘도로교통법’ 위반 과태료에 대한 유효기간을 5년 연장하여 응급의료정책 추진의 기반이 되는 응급의료기금의 재원을 안정적으로 확보할

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 한국얀센의 ‘얼리다정(아팔루타마이드)’이 조건부로 급여 인정을 받았다.건강보험심사평가원은 8일 2022년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제 ‘얼리다정’이 약평위가 제시한 조건을 수용할 시 급여의 적정성이 있다고 의결했다. 이는 회사측이 약평위 결정을 부정할 경우, 급여 적용을 하지 않겠다는 의미다. 조건부 급여는 통상 제약회사가 과도한 약값을 요구할 때 내려진다. 약평위는 이날 국제약품과 삼일제약의 ‘레바아이점안액2%(레바미피드)’ 등 2개 품목에 대해서도

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 60세 이상 성인을 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방 백신의 허가 신청을 접수함에 따라 머지않아 상용화 될 것으로 보인다. 현재 개발을 마치고 규제 당국의 승인을 기다리고 있는 백신은 이밖에도 2개가 더 있다는 점에서 누가 먼저 RSV 예방백신 1호 타이틀을 따낼지, 주목된다. 미국 화이자(Pfzier)는 7일(현지 시간), FDA가 자사의 RSV 예방 백신 후보 ‘RSVpreF’(PF-06928316)의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 접수, 이를 우선 심사 대

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 ‘마약류도매업자 허가’와 ‘마약류관리자 지정’ 업무의 처리기관이 내년 6월 11일부터 시·도에서 시·군·구로 이양됨에 따라 이를 하위규정에 반영하기 위한 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’ 일부개정안을 8일 입법예고했다. 식약처는 개정안에 대한 의견을 2023년 1월 18일까지 받은 뒤, 시행에 들어갈 방침이다. 마약류도매업자란, 의사·약사 등에게 마약·향정신성의약품을 판매하는 자를 말한다. 마약류관리자는 의료기관에서 환자에게 투약하거나 투약하기 위해 제공하는 마약·향정신성의약품을 조

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료가 대폭 간소화됐다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 일부개정령을 7일 개정·공포했다.개정내용을 보면, 우선 위해성 관리 계획의 제출 시기가 조정된다. 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하도록 했다. 위해성 관리 계획이란, 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 12월 첫주(11월28일~12월 4일) 식품의약품안전처에서 허가를 받은 의료제품은 대웅제약의 당뇨병치료제 ‘엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)’ 등 총 24개 품목인 것으로 나타났다.8일 식약처 전자민원시스템에 따르면, 승인된 의료제품은 의약품 6개, 의료기기 18개 품목이었다. 올들어 지금까지 허가된 의료제품은 모두 1660개 품목이다. 의

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 7일 영진약품의 향정신성 의약품 등 3개 의약품의 시판을 허가하고 6개 품목의 허가를 취하했다.영진약품은 향정신성 의약품 ‘아리피진정’(아리피프라졸) 2mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화, 주요우울장애, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 등의 치료에 사용한다.명문제약은 비타민제 ‘마이칼에프정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 임신 및 수유기, 발육기, 노년기의 비타민D 보급에 활용한다.영일제약은 당뇨병 치료제

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 7일 보령의 당뇨병 치료제 등 임상시험 2건을 승인했다.#보령은 당뇨병 치료제 ‘BR3004’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 46명을 대상으로 ‘BR3004’ 단독투여와 ‘BR3004-1’ 및 ‘BR3004-2’ 병용투여시 약동학과 안전성을 비교 평가한다.#제뉴원 사이언스는 당뇨병 치료제 ‘GNS-211-D’의 1상 연구를 부민병원에서 실시한다. 건강한 성인 30명에서 제뉴원사이언스 ‘GNS-211-DT’ 단독투여와 ‘GNS-211-DR1’과 ‘

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코로나19 이후 스스로 건강을 챙기는 ‘셀프 메디케이션’ 트렌드가 유행하고 있다. 자연스럽게 건강기능식품(건기식)을 찾는 사람들도 늘고 있다. 홍삼, 비타민 등의 고시형 원료도 인기가 있지만, 제조사가 자체 연구개발을 거쳐 식품의약품안전처(식약처)로부터 기능성을 입증받은 개별인정형원료 또한 전년에 비해 시장 규모가 33% 늘어나며 건기식 시장에서 입지를 다지고 있다.식약처로부터 개별인정을 받기 위해서는 원료의 기능성과 안전성을 입증해야 한다. 동물모델 효능평가나 인체에 부작용이 없는 적정 섭취 용량을 기

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 내년도 보건산업 수출액이 바이오의약품 시장 확대 및 화장품 수출 회복세에 힘입어 올해 대비 5.4% 증가한 269억 달러에 이를 것으로 전망됐다. 특히 의약품 수출이 올해 대비 15.5% 증가한 101억 달러로 단일품목 기준 역대 최초 100억 달러를 돌파할 것으로 예측됐다. 한국보건산업진흥원은 7일 이같은 내용의 2022년 보건산업 주요 수출 성과 및 2023년 수출 전망을 발표했다. 하반기 본격적 엔데믹화로 방역물품 수요 감소세 두드러져올해 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품) 수출은 전년대비 0.3

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 6일 하나제약의 발기부전 치료제 등 5개 의약품의 시판을 허가하고 1개 품목의 허가를 취하했다.하나제약은 발기부전 치료제 ‘제이케이(JK)구강용해필름’(타다라필) 10mg과 20mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 발기부전의 치료에 사용한다.동방에프티엘은 비타민제 ‘투와이스골드연질캡슐’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 비타민 E, B1의 보급 및 마그네슘결핍으로 인한 근육 경련 완화에 사용한다.한풍제약은 비타민제 ‘비맥스에버플러스정’과 ‘속생액’을 일반의약품(표준제조

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 6일 동아에스티의 당뇨병 치료제 등 임상시험 6건을 승인했다.#동아에스티는 당뇨병 치료제 ‘슈가메트서방정’ 2.5/500mg의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 인산의료재단 메트로병원에서 건강한 성인 34명을 대상으로 ‘슈가메트서방정’ 2.5/500mg 제조소 변경 전과 변경 후의 생물학적 동등성을 평가한다.#계명대학교동산병원은 퓨쳐켐의 전립선암 진단 시약 ‘플로라스타민’(Florastamin)에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 시험 참여자 60명을 대상으로 ‘플로라스타

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국제약바이오협회가 열렬히 환영한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’에 대해 보건의료분야의 시민사회단체가 반기를 들고 나섰다.건강사회를위한약사회(건약)는 7일 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(의안번호: 18593)’과 관련, 국회 의안정보시스템을 통해 국회 보건복지위원회 위원들에게 반대의견서를 제출했다. 개정법률안은 국민의힘 서정숙 의원이 이달 1일 대표 발의한 것이다.이번 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워의 설치 근거를