[헬스코리아뉴스 / 박민주] 에스티팜이 mRNA 코로나19 백신 개발에 착수해 주목된다. 식품의약품안전처는 24일 에스티팜 'STP2104주'에 대한 1상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인에게 'STP2104'를 접종, 계획된 용량군에서 안전성 및 면역원성을 평가하게 된다. 대상자를 2개 군으로 나누고 'STP2104'를 mRNA 기준 25µg, 50µg의 용량으로 총 2회 단계적으로 투여한 후 안전성 및 면역원성을 확인한다. 다국가에서 진행되

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 세엘진의 혈액암 치료제 '레블리미드'(레날리도마이드)의 급여 범위가 대폭 확대될 전망이다. '레블리미드'의 첫 급여 등재는 지난 2014년 4월 이뤄진 바 있다. 24일 건강보험심사평가원이 공개한 '암환자에 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'에 따르면, 다음 달부터 소포림프종에 대한 R2요법(레날리도마이드+리툭시맙)과 다발골수종에 대한 RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)에 급여가 적용된다. 우선 '레블리미드'는 이전에 치료를 받은

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 품목 허가 이후 오랜 기간 환자들이 급여 등재를 촉구해왔던 한국노바티스의 원샷 혈액암 치료제 '킴리아'가 다음달부터 거대 B세포 림프종 및 B세포 급성 림프성 백혈병에 급여 적용될 전망이다. 건강보험심사평가원은 24일 '암환자에 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'에 대한 의견 조회에 들어갔다. 해당 개정안은 다음 달 1일부터 시행되며, 이에 대한 의견은 30일까지 받는다. 개정안에 따르면 노바티스 '킴리아'(티사젠렉류셀)는 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난 10년 간 결핵 신규 환자가 54% 감소한 것으로 분석됐다. 24일 질병관리청이 발표한 '2021년 결핵환자 신고현황'에 따르면, 지난해 신규 결핵환자는 1만 8335만 명으로 전년 대비 8.0% 감소했다. 신규 결핵환자는 2011년 3만 9557명을 기록한 이후 연평균 7.4%씩 줄었으며 지난 10년간 53.6% 감소한 것으로 분석됐다. 결핵의 유형별로 살펴보면, 전체 신규 결핵환자 중 폐결핵이 1만 4100명으로 76.9%를 차지했고 폐 이외의 장기에서 발생한 폐외결핵은 4235명

[헬스코리아뉴스 / 박민주] SK바이오팜이 2022년 사업영역 실적을 전년대비 2배 달성하겠다는 포부를 밝혔다. 24일 개최한 온라인 기자 간담회에서 회사 측이 밝힌 올해 계획은 ▲'세노바메이트' 미국 매출 신장 ▲글로벌 시장 진출 확대 ▲제품 출시 및 도입 가속화 ▲외부 유망기업과의 협력 확대 등으로 요약할 수 있다. 이같은 계획을 바탕으로 올해 실적을 2021년 대비 2배로 확대하겠다는 목표다. 우선 SK바이오팜은 올해 '세노바메이트' 매출 1600억 원 이상, 뇌전증 신약 인지도 1위 달성 등을 목

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 자사 제품을 복용하면 무릎 속 염증과 까맣게 변한 세포를 제거할 수 있다는 등 허위·과대 표현으로 건강기능식품을 판매한 업자들이 적발됐다. 식품의약품안전처는 온라인 상에서 고령층을 대상으로 식품 등을 '관절 건강' 등으로 광고해 판매한 사이트 172건에 대한 부당광고 여부를 점검했다. 그 결과 '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'을 위반한 29건을 적발하고, 방송통신심의위원회 등에 해당 게시물 차단과 관할 행정기관에 행정처분을 요청했다.이번 점검은 건강에 관심이 많은 고령층을

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(23~24일) 11개 의약품의 시판을 허가하고 3개 품목의 허가를 취하했다. 길리어드사이언스코리아는 '보세비정'을 신약 전문의약품으로 허가받았다. 이 약물은 만성 C형 간염 치료에 효능이 있는 약물이다. 길리어드는 앞서 지난 달에도 C형 간염 치료 신약 '엡클루사정'을 허가받은 바 있다. 한국BMS제약은 '오뉴렉정'(아자시티딘) 200mg과 300mg을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 한미약품의 개량신약 '몬테리진캡슐'에 대한 제네릭 개발 도전이 이어지고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 23일 제뉴파마의 '레보루카정'(레보세티리진염산염, 몬테루카스트나트륨)에 대한 1상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 제뉴파마는 자사의 '레보루카정'과 대조약인 한미약품의 '몬테리진캡슐'(레보세티리진염산염, 몬테루카스트나트륨)을 비교 평가한다. 피험자 34명을 대상으로 부민병원에서 진행한다. 앞서 한화제약은 지난 3일, 자사의 

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 세포·유전자치료제 시장이 향후 5년간 연평균 약 49%씩 성장해 2021년 규모 대비 2026년에는 약 7.4배 이상 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 한국보건산업진흥원은 최근 글로벌 제약산업 분석기관인 영국 Evaluate의 DB 분석을 기반으로 '글로벌 세포·유전자치료제 시장 전망 및 오픈 이노베이션 동향' 브리프를 발간했다. 2021년 기준 글로벌 세포·유전자치료제 시장 규모는 약 74억 7000만 달러(약 9조 544억 원)로 분석됐다. 이는 연평균 약 49.1%씩 성장, 2026년에

[헬스코리아뉴스 / 박민주] MSD의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'(몰누피라비르)가 긴급사용승인을 획득했다. 식품의약품안전처는 23일 미국 머크(Merck)가 개발하고 한국MSD가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'(몰누피라비르)의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번에 긴급사용승인된 '라게브리오캡슐'은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 코로나19 치료제다. 단 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존의 먹는 치료제 '팍스로비드'를 복용할 수 없는 환자에

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 20~30대 여성의 결핵 초기 검사 실시율과 초기 치료 표준처방 준수율이 같은 연령대 남성보다 낮은 것으로 나타나 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원이 23일 발표한' 2020년(3차) 결핵 적정성 평가 결과'에 따르면 '결핵균 확인검사 실시율'에서 20대 남성과 여성이 차이를 보였다. 20대는 여성 89.5%, 남성 93.9%로 여성이 4.4%p 낮았다. 30대의 경우 여성 94.4%, 남성 96.5%로 여성이 2.1%p 낮은 것으로 집계됐다. '결핵균 확인검사 실시

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 건강보험 적용 인구 4명 중 1명은 치주질환으로 진료를 받은 것으로 집계됐다. 치주질환은 풍치라고도 하는데 병의 정도에 따라 치은염 및 치주염으로 나뉜다. 잇몸 측 연조직에만 염증이 발생한 경우를 치은염이라고 하고 염증이 잇몸과 잇몸 뼈 주변까지 진행된 경우를 치주염이라고 한다. 23일 국민건강보험공단은 3월 24일 '잇몸의날'을 맞아 2016~2020년의 치주질환 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2016년 1109만 명에서 2020년 1298만 명으로 189만 명 증가했다. 이

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품 등을 코로나19 치료 및 예방에 효과가 있다고 부당 광고하거나 해열진통제·감기약 등을 온라인으로 불법 유통하는 행위가 이어지고 있어 보건당국이 집중 단속에 나선다. 식품의약품안전처는 23일 ▲식품 등을 코로나19 예방·치료의 효과가 있는 것으로 인식하도록 광고하는 행위 ▲해열진통제·감기약 등 코로나19 증상 완화에 사용되는 의약품의 온라인 판매 행위 ▲코로나19 자가검사키트의 온라인 판매 행위 등을 점검한다고 밝혔다.식약처는 적발된 홈페이지를 신속히 차단하고 코로나19 치료·예방 효과를 허위과장 광

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일 바이오리더스가 개발중인 코로나19 치료제 'BLS-H01'(폴리감마글루탐산)에 대한 2상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 바이오리더스는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 'BLS-H01'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 전체 피험자는 100명이며 실시기관은 양산부산대병원이다. 회사 측은 이번 임상시험을 통해 △임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응 △약물이상반응 △중대한 이상반응 △중대한 약물이상반응 등을 확인하고 임상시험용 의약품 첫

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국화이자제약의 '잴코리', 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트', 한국다케다제약 '닌라로' 등이 약가 인하를 두고 정부와 협상을 거치게 될 것으로 보인다. 국민건강보험공단은 최근 2022년 2분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제 89개 품목의 목록을 공개했다.(아래 첨부파일 참조) 모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당하면, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정된다.사용량-약가 연동 협상 제도란 약제의 청구금액이 신약 협상 당시 건보공

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 중국 바이오신약 개발기업인 베이진(Beigene), 자이랩(ZaiLab), 허치메드(HUTCHMED)가 미국 증권 시장에서 상장폐지 위기에 놓였다. 이들 기업은 노바티스, 아스트라제네카(AZ), 글락소스미스클라인(GSK)과 같은 다국적 제약사와 협력하는 중국의 대표적인 바이오 기업으로 실제 상장폐지로 이어질지 관심을 끈다. 미국 증권거래위원회(SEC)는 최근 베이진, 자이랩, 허치메드를 포함한 중국기업 5곳을 예비 상장폐지 명단에 등재했다. 해당 기업들은 영업일 15일 이내인 오는 29일까지 증빙자료 제

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 21일, 5개 의약품의 시판을 허가하고 13개 품목의 허가를 취하했다. 한미약품은 '에소메졸플러스정20/350mg'을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 제산제인 수산화마그네슘을 더한 복합제로, 위식도 역류질환에 효능이 있다. 앞서 한미약품은 지난해 10월 '에소메졸플러스40/350mg'도 허가받은 바 있다. 지엘파마는 '지엘슈가마덱스주&

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(18~21일) 기관지 확장증 치료제 등 임상시험 8건을 승인했다. #한국베링거인겔하임은 'BI 1291583'의 2a상 임상시험을 승인받았다. 기관지 확장증 환자 11명을 대상으로 최소 24주 동안 'BI 1291583'을 1일 1회 투여하고 유효성, 안전성 및 내약성을 평가한다. 실시기관은 은평성모병원, 고대구로병원, 서울시보라매병원, 서울아산병원이다. #현대약품은 'HDNO-1605'(HD-6277)의 2상 임상시험을 신촌세브란스병원에

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한미약품이 최근 업계 트렌드로 떠오르고 있는 PPI+제산제 복합제 시장의 영향력 확대에 나선다. 한미약품은 21일 식품의약품안전처로부터 '에소메졸플러스'의 새로운 용량인 20/350mg을 승인 받았다. 지난해 10월 '에소메졸플러스' 40/350mg 용량을 허가받은지 5개월 여만이다.'에소메졸플러스'는 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 중 하나인 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 제산제인 수산화마그네슘을 더한 복합제로, 위식도 역류질

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대한한의사협회가 21일 성명서를 통해 한의의료기관에서도 전문가용 신속항원검사(RAT)를 본격 시행하겠다고 선언한 가운데, 보건복지부가 "현재 한의과 의료기관의 코로나19 전문가용 신속항원검사 실시여부는 검토하고 있지 않다"고 선을 그었다. 복지부는 21일 보도설명자료를 통해 "동네 병의원의 코로나19 전문가용 신속항원검사는 코로나19 의심환자에 대한 진찰 및 진단을 바탕으로 검사하고, 확진되는 경우 치료까지 일괄 관리하기 위해 시행하고 있는 것"이라며 "따라서 코로나19 검사기관을 평소 호흡기를 주로 보