[헬스코리아뉴스 / 임도이] 의약분야에 대한 대대적인 개혁조치가 단행될 전망이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 21일 서울 중구 소재 대한상공회의소에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회· 학계·소비자단체가 함께하는 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최하고 규제 혁신 개선 방안을 마련했다.규제혁신과제는 크게 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 개선 등 4개 분야 20개 과제로 요약된다. 신산업 지원 분야①한시 품목 분류제도 도입 = 현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기 개발 시

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 오늘(7월 21일)부터 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품(자사 제조용 원료의약품)은 해외제조소까지 등록이 의무화된다. 해외제조소는 수입하는 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이번 의무화는 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등) 제7항이 개정됨에 따른 것이다. 지금까지는 수입 완제의약품과 수입 등록대상 원료의약품(DMF)만 등록대상이었으나, 앞으로는 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF)에 더해 수입 자사제조용 원료의약품까지

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 불법 구매자 처벌제도를 본격 시행한다. 불법적으로 유통되는 의약품으로 인한 사회적 문제가 지속적으로 발생함에 따라 의약품 불법 판매자뿐만 아니라 구매자도 처벌(과태료 100만원)하는 제도를 오늘(7월 21일)부터 시행한다.구매자 처벌 대상 의약품은 ▲비정상적인 근육 강화 목적으로 사용되는 ‘스테로이드 성분 주사제’ ▲각성 효과로 부작용이 심각한 ‘에페드린 성분 주사제’ ▲오·남용으로 사회적 문제가 제기된 ‘에토미데이트 성분제제’ 등이다.불법 판매자로부터 해외직구나

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 2022년 6월 13일, 미국은 국가 안보 위험을 해결하기 위해 특정 아웃 바운드 투자 및 기타 비즈니스 활동을 규제하는 법안 초안을 공개했다. 이른바 국가핵심역량방어법(NCCDA 2021, National Critical Capabilities Defense Act of 2022)이다. 이 법안은 2022년 2월 하원을 통과한 미국경쟁법안(COMPETES Act)에 포함되었던 ‘NCCDA 2021’을 대체하기 위한 것이다.한국바이오협회는 중국 등 우려 국가에 대한 투자 및 비즈니스 활동 규제를 위해 마

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미용의료기기 전문 기업 이루다가 신성장동력의 일환으로 개발한 ‘TRF-C1’에 대해 또 한번의 성과를 얻으면서 신규 시장 진출에 박차를 가하고 있다.이루다는 21일 건강보험심사평가원으로부터 ‘TRF-C1’가 재활저출력레이저치료 행위요양급여 대상으로 인정받아 의료보험 적용이 가능하게 됐다고 밝혔다.적용된 치료행위는 재활저출력레이저치료로서, 빛 에너지를 통해 세포조직을 자극해 손상부위에 대한 자발적 치료효과를 촉진하는 치료행위이다. 저출력레이저는 오래전부터 통증 치료에 시행된 치료법으로서, 안전성과 효과를

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 의료인공지능 솔루션 기업 뷰노가 AI 기반 심전도 분석 기술을 입증하면서 심질환 진단에 새로운 전환점을 제시할 수 있을 지 눈길을 끈다.뷰노는 21일 24시간 홀터(Holter) 검사로 측정된 심전도 데이터를 분석해 심방세동을 감지하는 인공지능 모델에 대한 연구 결과가 심혈관 분야 SCI급 국제 저명 학술지 Frontiers in Cardiovascular Medicine에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구는 홀터 심전도 데이터를 딥러닝 알고리즘으로 분석해 잠재된 발작성 심방세동(PAF)을 진단할 수 있는지를

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 20일 종근당의 고혈압 치료제 ‘누보로젯정40’ 등 9개 의약품의 시판을 허가하고 6개 품목의 허가를 취하했다.종근당은 ‘누보로젯정40’(에스암로디핀베실산염이수화물+로수바스타틴칼슘+에제티미브+텔미사르탄)의 4가지 용량(5/5/10mg, 5/10/10mg, 2.5/5/10mg, 2.5/10/10mg)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 고혈압·이상지질혈증 치료를 목적으로 사용한다.유한양행은 ‘래피콜콜드연질캡슐’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 감기의 제증상의 완화에

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 품의약품안전처는 20일 암젠의 표적항암 신약 ‘베마리투주맙’(bemarituzumab) 등 임상시험 6건을 승인했다.#암젠은 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 ‘베마리투주맙’의 1b상 연구를 허가 받았다. FGFR2b 과발현 고형암 환자 10명을 대상으로 ‘베마리투주맙’ 단독 요법의 안전성 및 유효성을 평가한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.#국립암센터는 종근당의 이중특이성 항체 ‘CKD-702’에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 전이성 위암 환자 52명을

[헬스코리아뉴스 / 이시우] mRNA치료제 및 백신 개발 분야에서 선도적 입지를 굳힌 바이오테크 기업 모더나가 20일 비영리 백신개발 국제기구 국제백신연구소(IVI)와 백신 연구개발 협력 및 교류를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.폴 버튼(Paul Burton) 모더나 최고의학책임자(CMO)는 “감염병예방 목적의 mRNA 백신을 개발하기 위해 국제백신연구소와의 백신 연구개발 파트너십을 구축하게 된 것에 자부심을 느낀다”며, “지난 3월 모더나는 세계 공중보건 포트폴리오 확대계획을 발표하며, 2025년까지 세계 공중보건을 위협하는

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료제 YP-P10의 미국 임상 2상이 첫 환자 등록을 마치고 순조롭게 진행되고 있다고 21밝혔다.지난 4월 미국 FDA로부터 임상2상 진행을 승인 받은 이번 실험은 YP-P10의 안전성,내약성 및 효능을 평가하기 위해 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.회사측에 따르면 YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 하반기 코로나19 재유행을 대비해 정책 수가를 운영하지만 개별 수가에 대한 논의도 함께 진행된다. 보건복지부는 20일 '2022년 제16차 건강보험정책심의위원회'(건정심, 위원장 : 이기일 복지부 제2차관)를 개최하고 코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용방안 개선사항을 발표했다. 경증 환자의 재택치료 외 대면 진료 필요성이 증가함에 따라 지난 4월부터 의료기관과 약국의 확진자 진료·조제 시 추가 보상하는 대면진료 수가를 신설했다. 감염병 등급 조정 등에 따라 지난달부

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 정신질환자 치료 지원 적용 대상자와 기간이 확대된다. 급성기 시범사업 적용 대상을 자‧타해 위험성이 높은 급성기 정신질환자로 확대하고 수가 적용 기간은 최대 30일까지 인정된다. 보건복지부는 20일 ‘2022년 제16차 건강보험정책심의위원회’(건정심, 위원장 : 이기일 복지부 제2차관)를 개최하고 이같은 내용의 ‘정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안’을 보고했다. 정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업은 2020년 1월부터 실시하고 있다. 시범사업은 급성기 집중치료를 지원하고 퇴원 이후 사례관리

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 고가 중증질환 신약의 신속한 보험적용을 위해 급여 검토기간이 60일 단축된다. 특히 생존을 위협하는 질환의 경우 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시한다. 보건복지부는 20일 ‘2022년 제16차 건강보험정책심의위원회’(건정심, 위원장 : 이기일 복지부 제2차관)를 개최하고 이같은 내용의 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’을 의결했다.복지부는 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라 고가

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 신약 30호이자 최초의 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) ‘케이캡’(K-CAB, 성분명 : 테고프라잔·tegoprazan)의 저용량 제품이 등장했다.식품의약품안전처는 20일 ‘케이캡’ 25mg 용량 제품에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 기존 ‘케이캡’ 50mg 용량 제품이 보유하고 있던 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증 외에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법을 추가로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 알츠하이머는 치매를 야기하는 가장 흔한 신경 퇴행성 뇌질환이다. 치료제에 대한 개발 열기는 뜨겁지만 실질적인 성과는 거두지 못하고 있다. 이에 따라 많은 제약·바이오 기업들과 각국 정부는 알츠하이머 조기 진단 방법을 통해 알츠하이머를 공략하고 있는 양상이다.특히, 알츠하이머의 전 단계로 알려진 경도인지장애 단계에서 치료를 시작하면 중증으로 진행하는 것을 지연시킬 수 있으므로, 알츠하이머를 조기에 발견할 수 있는 진단 의료기기 개발이 활발하다. 질환 치료보다 예방에 초점을 맞추는 전략인 셈이다.미국 식품의

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 세상에서 가장 비싼약으로 알려진 노바티스의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '졸겐스마주'(성분명: 오나셈노진 아베파르보벡)가 다음달부터 건강보험이 적용된다. '졸겐스마'는 미국 기준 투약 비용이 약 28억원에 달할 정도의 최고가 약물이다.보건복지부는 20일 오후 '2022년 제16차 건강보험정책심의위원회'(건정심, 위원장 : 이기일 복지부 제2차관)를 개최하고 이같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 20일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.‘모더나스파이크박스2주’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.참고로 국내 오미크론 변이 검출률은 19일 현재 BA.5 52.0%, BA.2.3 17.8%, BA.

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 유방암 세포에서 SETD1A 단백질이 항암제에 대한 내성 및 전이를 촉진한다는 연구 결과가 나왔다. 가천대학교 약학과 정광원 교수 연구팀이 유방암 치료의 한계인 항호르몬제 내성 발생의 새로운 기전을 규명했다. 전체 유방암 환자의 약 70% 이상이 에스트로겐 수용체 양성 유방암이다. 대표적으로 타목시펜(상품명 놀바덱스)과 같은 항호르몬 요법이 오랫동안 사용되고 있으나 대다수의 환자의 경우에 이에 대한 내성이 있어 치료에 한계가 있어 왔다.연구팀은 유방암 세포에서 SETD1A 단백질이 암 줄기 세포의 증식

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 국내 연구진이 침샘 상피줄기세포를 활용해 침샘의 형태와 기능을 모사하는 3차원 오가노이드 배양법을 새롭게 개발했다.연세대학교 이비인후과학교실 임재열 교수 연구팀(임재열 교수, 김동현·윤여준 연구교수)은 3가지 종류의 침샘암(타액선암)에서 각각 다른 특성을 나타내는 암 오가노이드의 배양에 성공하고 환자의 암 종류마다 서로 다른 치료 반응성을 미리 예측할 수 있는 진단 스크리닝 플랫폼 기술을 선보였다. 침샘(타액선)은 소화와 발성을 돕고 우리 몸의 면역을 유지하는 타액을 분비하는 중요한 신체 기관이다. 침샘

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 장기요양 진입 전 10년 간 앓은 만성질환 수가 많을수록 사망위험도가 높아진다는 연구 결과가 나왔다. 국민건강보험공단 건강보험연구원 한은정 센터장 연구팀(건강보험연구원 송미경 부연구위원, 아주대학교 이윤환 교수)은 정규연구과제로 수행한 ‘장기요양 노인 코호트 연구’를 바탕으로 재분석한 결과를 발표했다. 연구팀은 장기요양 인정등급을 받은 100만 4924명(2010년~2016년)을 대상으로 최초 인정 시점으로부터 과거 10년 동안 앓고 있는 만성질환(치매, 중풍, 관절염 등 23개 노인성질환)수의 변화를