[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 국내 기업들의 코로나19 치료제 제품화를 위해 전략적 지원에 나선다. 식약처는 이를 위해 코로나19 치료제 개발 업체를 대상으로 오는 19일 ‘코로나19 치료제 가이드라인 설명회’를 개최한다.식약처는 이번 설명회에서 최근에 제·개정한 가이드라인을 상세하게 안내할 예정이다.설명회에서 다뤄질 주요 내용은 ▲경·중등증 대상 임상시험 시 시험 대상자 선정기준 ▲임상적 치료효과 평가방법(예: 증상개선 효과 평가) ▲적응적 임상시험* 설계 방법과 고려사항 ▲비대면 임상절차 적용사례 등이다.온라인에

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 보건당국이 대학수학능력시험을 앞두고 ‘기억력 개선’ 제품 등에 대한 뻥튀기 광고 특별점검에 나선다. 식품의약품안전처는 수능을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용해 식품·의약품 등을 불법·부당 광고하는 행위에 대해 오늘(17일)부터 특별점검에 착수, 적발된 업체는 행정처분 등 강력히 조치할 예정이라고 밝혔다.이번 점검은 ‘기억력, 집중력 증가’ 표현, ‘총명탕(한약처방명 등)’ 명칭 사용 등 부당·불법 광고 행위가 증가할 것으로 예상됨에 따라 온라인 판매 누리집을 대상으로 소비자의 피해를 예방하기

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(코스닥 220100, 대표이사 지대윤)은 주주배정 유상증자를 통해 311억원 규모의 신규 자금을 확보했다고 14일 밝혔다.지난 12일과 13일에 기존 주주들을 대상으로 실시한 유상증자 청약 결과 103.10%의 청약률을 기록해 별도의 일반공모 절차 없이 조기 종료했다.주당 발행가액은 9390원이다. 청약 결과 발행 예정 주식 수인 331만 주를 초과한 341만 2698주가 청약이 되어 이번 유상증자를 통해 311억원 규모의 자금을 조달하게 됐다고 회사측은 설명했다.초과 청약

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 유한양행(대표이사: 조욱제)이 개발한 국산 31호 폐암신약 렉라자®(LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)가 글로벌 3상 임상시험(LASER301)에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 생명을 유의미하게 연장하는 것으로 확인됐다. 이로써 렉라자는 1차 치료 옵션을 확보하게 됐다. 유한양행은 ‘렉라자’에 대한 이 같은 내용의 글로벌 3상 시험 연구결과를 14일 공개했다.임상3상 시험은 이전에 치료

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 대웅제약이 자체 개발한 국산 34호 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)’의 국내 출시 99일을 맞아 진행된 웹 토크쇼에서 의료전문가들의 감탄이 쏟아졌다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 7일 의료전문 사이트 닥터빌을 통해 웹 토크쇼 ‘펙수클루의 현재 및 미래’를 의료진 2800여명의 참가 속에 진행했다.이번 웹 토크쇼는 ▲GERD(위식도역류질환) 치료의 트렌드 변화 ▲P-CAB계열 약제의 장점 ▲펙수클루의 위염 적응증 ▲펙수클루의 미래 등 총 4가

[헬스코리아뉴스 / 임도이] “보장성 확대 추세 역행하는 경제성평가 생략제도 개정안은 전면 재검토 해야한다.”심평원이 중증·희귀질환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 현재 추진 중인 ‘경제성평가 자료제출 생략제도’ 개선안이 사실상 경제성평가 생략 가능 약제 적용 범위를 축소하는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강선우 의원(서울 강서갑)이 심평원과 보건복지부로부터 입수한 자료를 분석한 결과다. 이에 대하여 강 의원은 “경제성평가 생략제도의 취지는 치료효과성이 뛰어난 중증·희귀질환 신약에 대한 환자접근성 향상을 위해

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 만성 피부질환인 아토피피부염 환자는 건강한 사람에 비해 피부 감염질환에 걸릴 위험도 높다는 연구결과가 나왔다. 특히, 물사마귀로 알려진 전염성 물렁종 발생 위험은 무려 5배 이상 높았고, 아토피피부염 진단 후 평균 약 두 달 반 만에 발병되는 것으로 나타났다. 아토피피부염 환자들에게 있어서 2차 피부 감염은 그만큼 주의가 필요하다는 얘기다.가톨릭대학교 서울성모병원 피부과 이지현(공동교신저자) ‧ 한주희(공동 제1저자) 교수팀은 광운대학교 경영학부 이석준(공동교신저자) ‧ 윤재웅 연구원(공동 제1저자) 연

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국의료분쟁조정중재원의 수탁감정 비율이 증가함에 따라 수탁감정을 전담으로 담당하는 상임감정위원을 늘리고 전문성을 강화해야 한다는 주장이 제기되었다. ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법’ 제25조 ③항 제4호에 의해 중재원은 ‘다른 기관에서 의뢰한 의료사고에 대한 감정’을 할 수 있다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병)이 중재원으로부터 제출받은 자료에 따르면 중재원의 조정감정 처리건 대비 외부기관이 수탁감정을 의뢰해 처리한 비율은 2018년도에 666건으로

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 전립선암 가족력이 있으면, 대장암 발병위험이 최대 3배 가까이 높아진다는 연구결과가 나왔다.분당서울대병원 변석수 교수(비뇨의학과)와 이대서울병원 김명 교수(비뇨의학과) 연구팀은 2018년 9월부터 2019년 3월까지 분당서울대병원에 내원한 1102명의 전립선암 환자들을 분석한 결과를 세계적 학술지인 비뇨기암(Urologic Oncology, 미국 Impact Factor 3.498) 최신호에 발표했다.전립선암은 한국에서 유병률이 급격하게 증가하는 암이다. 2019년 국가암등록 통계에 따르면 연간 1만 6

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 인체조직을 기증받아 이식재를 생산하는 보건복지부 산하 공공기관이 직원들에게 줄 월급이 없다는 이유로 기증받은 인체조직을 '할인 판매'한 사실이 드러났다. 이 기관은 또 기증받은 뼈분말이 수년 전 사라졌는데도 제대로 파악조차 못 하다가 결국 지난 2월에야 분실신고를 한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강선우 의원이 한국공공조직은행으로부터 제출받은 특별감사결과보고서에 따르면 이 은행에 근무하던 A 전 본부장은 2020년 11월 20일 독단적으로 B바이오 업체와 ‘할인 단가

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 제조단위는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이다. ‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국민연금공단 기금운용본부에서 올해에만 20명이 퇴사한 것으로 나타났다. 해외·대체투자 부서에서 인력이 다수 이탈해 국민 노후 자산의 안정적인 운용이 어려워진다는 우려가 커지고 있다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 강선우 의원(서울 강서갑)이 국민연금공단으로부터 제출받은 ‘기금운용본부 퇴직자 재취업 현황’ 자료에 따르면 기금운용본부 퇴사자 수는 올해 8월 말 기준 20명으로, 지난해 같은 기간 퇴사자 수(13명) 대비 54% 늘었다.보통 연말에 운용역 퇴사자가 몰리는 점을 고려하면 지난해(26명)보다 더

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 전 세계 바이오의약품 생산 시설별 캐파 1위는 우리나라의 삼성바이오로직스인 것으로 나타났다. 11일 바이오공정분야 전문지인 BioProcess International 자료에 따르면, 지난해 기준 전 세계 바이오의약품 생산 용량은 1740만 리터로, 2018년(1650만 리터) 대비 12% 증가했다.지난 몇 년 동안 바이오의약품 생산 인프라에 100개 이상의 시설이 추가되었지만 전체 캐파는 크게 증가하지 않은 셈이다. 이는 상대적으로 세포 및 유전자치료제를 생산하는 작은 규모의 시설들이 늘어나고, 기존

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 제일약품(대표이사 성석제)은 지난 7일 세계적인 환경 전문 기업 ‘베올리아’와 ‘지속성장을 위한 에너지 효율화’ 사업 추진을 위한 업무 협약을 체결했다.이번 업무협약 체결에 따라 제일약품과 베올리아는 용인 백암 생산공장의 에너지 최적화 및 그린 전기 생산을 위해 태양광발전설비 설치 및 노후설비 교체투자로 기존의 온실가스 배출량을 5% 이상 줄이고, 에너지 비용은 기존 대비 10% 이상 절감할 것으로 예상하고 있다.제일약품은 이번 업무협약을 계기로 베올리아와 용인에 위치한 생산공장의 에너지 절감 및 효율화

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 알테오젠(대표이사 박순재)이 개발하고 있는 지속형 인성장호르몬 치료제 ‘ALT-P1’의 글로벌 임상 계획이 일정 부분 차질을 빚을 것으로 보인다. 알테오젠은 7일 자사가 개발하고 있는 지속형 인성장호르몬 치료제 ALT-P1의 글로벌 임상을 직접 담당하게 되었다고 밝혔다.앞서 알테오젠은 지난 2019년 7월 23일 브라질 최대 제약사 중 하나인 크리스탈리아와 자사의 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1)의 공동개발 및 기술이전을 위한 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 계약금은 200만 달러(

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 바이오플러스(코스닥 099430, 대표이사 정현규)는 차세대 파이프라인으로 연구개발 중인 개량형 보툴리눔 톡신과 개량형 비만∙당뇨 치료제의 해외시장 진출을 위해 중국시장에 다양한 네트워크를 보유한 린드먼아시아인베스트먼트(대표이사 김진하, 이하 린드먼아시아)에 제3자배정 유상증자를 실시하기로 했다고 6일 밝혔다.발행 예정 주식은 기명식 무의결권부 상환전환우선주식(RCPS) 69만 845주이며, 이번 유증을 통한 유입 자금은 약 200억원 규모다.바이오플러스는 유증을 통해 확보한 자금으로 ▲생물학적 제제 분

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 에이프로젠(대표이사 이승호)이 미국 FDA 승인을 받은 현지 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 추진한다.6일 회사측에 따르면 이 공장은 미국 노스캐롤라이나주의 최대 도심에 바로 연접해 있고 부지면적은 약 23만㎡(약 7만 평)에 달한다. 현재 이 부지에는 2015년에 최신 장비, 시설로 완전히 리노베이션된 바닥면적 약 7500㎡의 항체의약품, 케미컬 주사제 완제 제조 시설이 들어서 있다. 에이프로젠은 이 공장 매매 대금을 현금이 아닌 에이프로젠 신주로 지급하는 방안을 협의 중이다. 현물 출자 또는 이

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 코로나19 대응의 핵심 역할을 맡았던 국립중앙의료원이 당초 내년도 112명의 인력 증원을 요청했지만, 보건복지부는 되려 간호인력 28명을 감축하는 계획안을 기획재정부에 제출한 것으로 밝혀졌다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원(서울 광진갑)이 국립중앙의료원으로부터 제출받은 2023년도 정기증원 요구서(23년도 공공기관 인력증원 요청 및 검토)에 따르면, 국립중앙의료원은 지난 7월 보건복지부에 간호인력 24명을 포함한 정규직 112명의 증원을 요청했다.하지만 다음달 보건복지부가 기획재정부에

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 메디콕스의 관계사인 메콕스큐어메드는 혈액암 항암제 경구용 벤다무스틴(Bendamustine) 치료제의 국내 특허 등록을 완료하였다고 5일 밝혔다. 현재 특허 등록이 진행되고 있는 미국과 유럽에서도 조기에 마무리될 것으로 기대된다.메콕스큐어메드는 혈액암 치료제인 벤다무스틴의 본격적인 임상에 돌입했으며 연내 임상1상을 종료할 방침이다. 임상1상은 혈액암 분야 세계 5대 병원으로 손꼽히는 서울성모병원과 여의도성모병원의 저등급 B세포 림프종 환자 30명을 대상으로 한다. 약물 안전성과 약동학적 특성, 임상적 효

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 대원제약(대표 백승열)이 2022년 하반기 신입/경력 정기 공채를 실시한다.모집 분야는 ▲영업(ETC/OTC/CHC) ▲마케팅(ETC/OTC) ▲영업지원(의약기획/병원기획) ▲전략기획실(IR) ▲재경실(원가회계) ▲대외협력실(광고/준법/약무) ▲해외사업부(해외영업) ▲R&D(임상/연구기획/합성연구/약리연구/PK/평가연구/제제연구) ▲향남공장(관리약사/QC/QA/분석기술/생산) ▲진천공장(관리약사/설비기술/QA/제조) 등이다.전형절차는 서류 전형에 이어 인적성 검사와 1차 실무 면접, 2차 임원 면접을 거