[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 4일, 제2형 당뇨병 치료제 등 임상시험 3건을 승인했다. 동화약품은 제2형 당뇨병 치료제 'DW6013'(리나글립틴, 메트포르민)의 1상 임상시험을 충북대병원에서 시행한다. 건강한 성인 자원자 50명을 대상으로 식전에 'DW6013'을 단독 투여하거나 각 단일제를 병용 투여하고 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.대우제약은 '비스론캡슐'(페노피브레이트과립)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국파마의 고지혈증 치료제 '

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 사망원인 1위인 암을 극복하기 위해 화학요법과 방사선요법 등 기존 치료 요법 이외에도 면역 항암제, 표적 항암제 등 새로운 약물들이 지속적으로 개발되고 있는 가운데, 암 치료용 백신이 또다른 치료법으로 부상하고 있다. 한국보건산업진흥원은 4일 '암치료용 백신 (Therapeutic Cancer Vaccines)현황과 전망' 보건산업브리프를 발간, 국내외 암치료용 백신의 현황에 대해 소개했다. 암 치료용 백신이란 면역항암제의 일종으로, 암 병력이 있는 환자의 예방과 치료에 동시 사용할 수 있

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 의료기기위원회 민간위원장으로 고려대학교 의과대학 선경 교수가 임명됐다. 위원회 위원도 종전 97명에서 197명으로 확대됐다. 식품의약품안전처는 지난 1월 개정된 ‘의료기기법 시행령’에 따라 의료기기위원회 구성을 개편했다고 4일 밝혔다. 의료기기위원회 위원장이 ‘식약처 차장’과 ‘민간위원’의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라, 민간위원장으로 고려대학교 의과대학 선경 교수가 임명됐다. 선 교수는 오송 첨단의료산업진흥재단 및 대한흉부외과학회이사장을 역임했고, 인공장기분야 보건산업 진흥 공헌을 인정받아 보건복지부

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 진료기록, 과거 병력, 투약 내역, 영상정보 등을 공유하는 진료 정보 교류 사업의 확산을 추진한다. 보건복지부는 4일부터 다음 달 6일까지 '2022년도 진료 정보 교류 거점의료기관 공모 사업'을 실시한다. 진료정보 교류 사업은 진료 연속성과 의료서비스 질 제고를 위해 진료기록을 의료기관 간에 전자적으로 공유하는 사업이다. 참여 의료기관들은 환자 동의하에 진료기록, 과거 병력, 투약 내역, 영상정보 등을 교류한다. 복지부는 이번 공모를 통해 진료 정보 교류 거점전담의료기관을 선정하고

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 2022년 1분기 품목 허가를 획득한 의약품 수가 2021년 1분기 대비 50% 이상 감소한 것으로 나타났다. 헬스코리아뉴스가 2022년 1분기 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득한 약물을 분석한 결과, 407개 품목이 허가받은 것으로 나타났다. 구체적으로는 전문의약품(ETC) 306개, 일반의약품(OTC) 101개 등이다. 이는 지난해 1분기 허가를 받은 품목의 50%에도 미치지 못하는 수다. 지난해 1분기에 허가받은 품목은 모두 884개 품목으로, 전문의약품 777개와 일반의약품 107개 였다. 지난

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 지난 1일 노인성 근감소증 치료제 등 임상시험 14건을 승인했다. #아벤티는 'AVTR101'(알베린시트르산염)의 2a상을 승인받았다. 노인성 근감소증 환자 80명을 대상으로 'AVTR101'의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 분당서울대병원, 서울시보라매병원, 아주대병원, 서울아산병원이다. #대원제약은 'DW1125', 'DW1125A'의 3상 임상시험을 지씨씨엘에서 시행한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 1일, 8개 의약품의 시판을 허가하고 363개 품목의 허가를 취하했다. 길리어드사이언스코리아의 '지셀레카정'(필고티닙말레산염) 100mg과 200mg이 각각 신약 전문의약품으로 허가받았다. 아직 국내 허가받은 효능 효과는 알려지지 않았다. 이 약물은 JAK억제제로, 유럽 집행위원회로부터 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염 등에 효능을 인정받았다. 한풍제약은 '테네글엠서방정'의 3가지 용량(10/500mg, 10/750mg, 20/1000mg)을 각각 전문의약품

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 메디톡스가 자사의 보툴리눔 균주와 제조 공정을 도용했다며 휴젤을 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소한 가운데, 휴젤이 "근거 없는 무리한 제소"라며 "미국 시장 진출을 앞둔 시점에 전형적인 '발목잡기'"라고 주장했다. 휴젤 측은 1일 "메디톡스가 제기하는 '보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용'에 대한 내용은 사실과 전혀 다른 허위 주장에 불과한 것으로, ITC 소송은 근거 없는 무리한 제소"라고 밝혔다. 이어 "당사의 보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위 등 개발 과정

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 오는 4일부터 식당·카페, 유흥시설 등의 영업시간 제한이 24시까지로 완화된다. 사적모임 인원 제한도 10인까지로 완화될 전망이다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 김부겸)는 1일 사회적 거리두기 조정방안을 발표했다. 이날 발표된 조정방안은 오는 4일부터 17일까지 2주간 적용된다. 우선 식당·카페, 유흥시설 등에 적용되고 있던 23시 영업시간 제한을 24시까지로 1시간 완화한다. 현재 접종여부와 관계 없이 8인까지 가능한 사적모임 인원도 10인까지로 확대한다. 다만 동거가

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한미사이언스 계열사 JVM의 해외사업을 전담하고 있는 한미약품이 영국 자동조제기 시장에 직접 진출한다. JVM은 의약품 자동 조제시스템 및 관련 소프트웨어를 자체 기술로 연구하고 개발 및 생산해 판매하는 기업이다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 1일 글로벌 조제 자동화 분야 전문기업인 ‘옴니셀’과 영국 전역에 JVM 제품을 판매하는 업무협약 계약을 지난달 24일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 오스트리아 빈에서 열린 ‘2022 유럽병원약사회(EAHP, European Association of Ho

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보령제약이 새로운 고혈압 치료제에 대해 품목 허가를 획득, '카나브' 패밀리의 라인업을 한층 강화할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 보령제약 고혈압 치료제 '듀카브플러스정'의 4가지 용량(30/5/12.5mg, 60/5/12.5mg, 60/10/12.5mg, 60/10/25mg)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가했다. '듀카브플러스'는 기존의 고혈압 치료제 '듀카브'(피마사르탄+암로디핀)에 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드를 더

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 지난 31일 유방암 항암제 등 임상시험 2건을 승인했다. 한국아스트라제네카는 'DS-1062a'[Datopotamab Deruxtecan (Dato DXd)]의 3상 임상시험을 승인받았다. 수술 불가능한 국소진행성 또는 전이된 삼중음성 유방암의 1차 선택 치료로 PD 1/PD L1 저해제 치료 대상이 아닌 환자 40명을 대상으로, 'DS-1062a'와 시험자가 선택한 화학요법을 비교한다. 실시기관은 삼성서울병원 등 8개 병원이다. 신촌세브란스병원은 '

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 메르스·코로나19 등 감염병과 산불·수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있는 '건강보험 재난대응 매뉴얼'을 마련, 위기상황에서 적극적으로 대응할 수 있도록 추진한다.보건복지부는 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 건강보험 재난대응 매뉴얼 제정(안)에 대해 논의, 이같이 의결했다. 매뉴얼의 주요 내용을 살펴보면, 우선 건정심 산하에 재난으로 인한 질병과 부상 등 국민 건강 피해를 최소화하기 위한 '재난대응위원회'를 신설한다. 이를 통해 건강보험 요양급여기

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 건강보험심사평가원에 건정심 사무지원국이 신설될 전망이다. 보건복지부는 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 건강보험정책심의위원회 운영규정 전부 개정(안)에 대해 논의, 이같이 의결했다. 운영규정 개정(안)은 건강보험정책심의위원회의 안건 상정기준을 명확히 하고, 건강보험심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치하는 내용을 골자로 한다. 현행 '국민건강보험법'에 명시된 건정심 심의·의결 사항 등을 운영규정에 구분하여 반영했으며, 특히 연간 재정소요가 일정액 이상인 경우 건정심 의결을

[헬스코리아뉴스 / 박민주] NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합 양성 고형암 치료제인 한국로슈 '로즐리트렉'과 바이엘코리아 '비트락비'(라로트렉티닙)가 다음 달부터 급여 적용된다. 보건복지부는 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정에 대해 논의, 이같이 의결했다. 우선 한국로슈 '로즐리트렉캡슐'(엔트렉티닙) 100mg과 200mg이 급여 항목으로 전환된다. 100mg의 상한금액은 3만

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국노바티스의 CAR-T치료제 '킴리아주'가 다음 달부터 급여 항목으로 전환된다. '킴리아주'의 투여와 관련한 의료 행위에도 건강보험이 적용될 전망이다. 보건복지부는 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정과 CAR-T세포 치료 관련 행위 수가 신설 등에 대해 논의, 이같이 의결했다. 우선 한국노바티스의 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '킴리아주'(티사젠렉류셀)가 다음 달부터 급여 적용된

[헬스코리아뉴스 / 박민주] SK바이오사이언스는 자사가 개발중인 코로나19 백신 ‘GBP510’를 1차 접종을 하지 않은 전세계 35% 인구에게 공급하겠다면서 백신 개발 성공을 자신했다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 31일 온라인 기자간담회를 개최하고 기업공개(IPO) 후 1년의 성과를 공유했다. 안재용 사장은 이 자리에서 SK바이오사이언스의 단기 및 중장기 사업 전략을 제시했다. SK바이오사이언스는 올해 상반기 상용화를 목표로 개발중인 자체 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’과 함께 다양한 코로나19 대응 백신 파이프라인을

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국가출하승인의약품 위해도 평가 결과, 평가 대상 182개 품목 중 서류평가와 전 항목 검정 등 철저한 검증이 필요한 3단계 품목이 74개로 나타났다. 철저한 검증 대상이 10개 중 4개에 달한 셈이다. 식품의약품안전처는 31일 '2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가' 결과를 공개했다. 이 평가는 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등 관리하기 위한 것이다. 이번 평가 대상이 된 품목은 백신 120개, 보툴리눔 제제 28개, 혈장분획제제 34개 등 모두 1

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 30일 당뇨 복합제 등 임상시험 4건을 승인했다. 유영제약은 제2형 당뇨병 치료제 'YYC405'의 1상 임상시험을 바이오인프라와 충북대병원에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 40명을 대상으로 'YYC405'를 단독 투여하거나 각 단일제를 병용 투여하고 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다. 서울대학교병원은 '써티칸정'(에베로리무스)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 간이식 환자 20명을 대상으로, 에버로리무스의 모델 기반 용량 용

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 그동안 치료제가 없었던 RET(REarranged during Transfection) 변이 표적항암제 2개 제품이 최근 잇따라 허가를 받아 조만간 국내 시장에 출시될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 29일 한국로슈의 '가브레토캡슐'(Gavreto, 성분명 프랄세티닙・Pralsetinib)을 신약 전문의약품으로 허가했다. '가브레토'가 허가받은 효능효과는 ▲RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료 ▲전신요법을 필요로 하는 R