[헬스코리아뉴스 / 임도이] 셀트리온이 3분기 영업실적을 공개했다.9일 회사측의 공시 내용을 보면, 셀트리온의 올해 3분기 잠정영업실적(연결기준)은 매출 6456억원, 영업이익 2138억원, 영업이익률 33.1%를 기록했다. 전년동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했다. 당기순이익 역시 전년 동기 대비 18.2% 증가한 1669억원을 기록했다. 3분기 누적 실적은 매출 1조 7733억원, 영업이익 5466억원, 당기순이익 4721원을 달성했다. 전년 동기 대비 각각 37.4%, 0.9%, 0.3% 증가한 수치다

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 제약바이오기업들이 보유하고 있는 유망 파이프라인의 기술 사업화를 촉진하고, 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 활성화하기 위한 자리가 마련된다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 12월 5일 서울 웨스틴 조선호텔 오키드룸·코스모스룸에서 ‘2022 KPBMA 오픈 이노베이션 플라자’를 개최한다고 9일 밝혔다.협회는 문호를 전면 개방, 회원 가입 여부와 관계없이 우수 파이프라인 기술 발표와 비즈니스 파트너링 행사에 참여를 희망하는 국내 모든 제약바이오기업들과 바이오벤처 등을 대상으로 오는 11월 14일까지

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 오유경 식약처장이 지난달 20일 국회 종합감사에서 성분명 처방 정책에 동의한다는 입장을 밝혔다가 의료계의 거센 반발을 불러왔다. 대한의사협회는 식약처장이 국정감사와 같은 공적인 자리에서 성분명 처방을 언급한 것을 두고 항의 공문을 발송했고 대한소아청소년과의사회는 “오유경 식약처장이 약사회장이냐”며 즉각 사퇴를 요구했다.특히 소청과의사회는 오 처장이 약사 출신이라는 점을 겨냥해 “국민 건강을 대변하는 국민을 위한 공무원이 아니라, 오직 약사 이익을 대변하는 게 백일하에 드러났다”고 맹공을 퍼부었다.전국의사

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 부광약품은 자사의 파킨슨병 이상운동증치료제 JM-010의 유럽 임상 2상시험과 관련 한국의 임상 기관을 추가한다고 7일 밝혔다. JM-010의 유럽 임상은 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 4개국의 파킨슨 환자를 대상으로 JM-010의 이상운동증 치료효과를 평가하기 위해 진행 중이다. 회사측은 임상속도를 높이기 위해 한국의 임상기관을 추가하는 IND(임상시험계획)를 한국 식약처에 제출하였고 11월 7일 승인되었다고 설명했다.이번 임상에 추가된 기관은 길병원, 인제대학교상계백병원, 연세대학교 의과대학 세브

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 튀르키예(구 터키)의 폴리파마(Polifarma, CEO Mehmet Asri)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’에 대한 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다. 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받으며, 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 한국비엔씨측에 내린 보툴리눔제제의 회수·폐기 및 잠정제조중지 명령 등에 대해 법원이 제동을 걸었다.한국비엔씨는 지난 11월 1일 대구지방식품의약품안전청으로부터 받은 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 회수·폐기 및 잠정제조중지등 명령과 관련해 2일 대구지방법원에 신청한 효력정지 잠정처분신청과 집행정지 신청이 3일 인용결정되었다고 4일 밝혔다.식약처의 행정처분에 대한 효력정지 기간은 이번 사건의 심리 및 결정에 필요한 기간(11월 30일) 까지이

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 연구진이 고성능·고안정성의 태양전지를 개발에 성공했다. 광주과학기술원 신소재공학부 이광희·애너지융합대학원 김희주 교수, 부산대학교 화학과 서홍석 교수 공동연구팀의 공로다. 한국연구재단은 3일 이들 연구팀이 페로브스카이트 태양전지의 성능을 저하 시키는 요인인 비방사재결합을 억제하여 고성능·고안정성의 태양전지를 개발했다고 밝혔다.태양전지의 안정성과 효율성을 저해하는 비방사재결합은 태양전지가 빛을 흡수해 작동하는 동안 열에너지로 에너지가 손실되는 현상으로, 페로브스카이트 물질 자체의 결함과 태양전지 작동

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난 10월 한달 동안 식품의약품안전처의 허가심사를 받은 의료제품은 의약품 13개, 의약외품 5개 등 총 18개 품목인 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 의약품안전나라에 공개한 의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 현황에 따르면, 식약처는 이 기간 신약 2개, 자료제출 11개 등 모두 13개 의약품을 허가심사했다. 안전성·유효성 심사대상 의약외품은 5개 였다. [아래 도표 참조]식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다고

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 건강보험심사평가원은 2일 '2022년 제9차 암질환심의위원회(암질심)'을 열어 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과’ 한국릴리의 항암제 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'에 대해 급여기준을 설정했다. '레테브모캡슐'은 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 등 회사측이 신청한 모든 적응증에

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난 10월 29일은 ‘세계 건선의 날(World Psoriasis Day)’ 이었다. 2004년 세계건선협회연맹(IFPA)이 지정했다. 이날은 전세계적으로 건선에 대한 오해와 편견을 해소하기 위한 다양한 교육프로그램과 행사가 진행된다. 대한건선학회도 이달 초 국내 건선 환자를 대상으로 수기 및 동영상 공모전을 진행하고 29일 세계 건선의 날 행사에서 시상을 진행했다.건선은 각질이 겹겹이 쌓여 피부가 하얗게 일어나거나 붉어지는 만성 피부질환이다. 희고 두툼한 각질이 판처럼 덮여 있는 피부 병변이 특징적으

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 제테마는 지난 1일 식품의약품안전처가 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘제테마터톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’에 대해 회수·폐기 명령과 함께 품목허가 취소 및 전품목 제조업무정지 행정처분을 예고(사전통지)한 것과 관련, 그 부당성을 호소하며 법적 대응에 착수했다고 밝혔다.제테마 관계자는 2일 언론에 배포한 입장문을 통해 “‘회수폐기 등 명령’에 대하여 처분 발급 당일인 1일 오후 7시 30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료했다”며 이번 사안

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 엑소좀 전문 연구개발기업인 브랜소젠이 국내에서는 처음으로 아토피 피부염 엑소좀 치료제로 미국 임상에 진입한다.브렉소젠(대표 김수)은 미국 FDA가 최근 엑소좀 플랫폼 기술로 개발한 자사의 아토피피부염 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’에 대한 1상 임상시험계획(IND)를 승인함에 따라 이달 현지 임상 1상 시험에 들어간다고 2일 밝혔다. 회사측은 이번 임상이 국내 아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 처음이라고 주장했다.이날 회사측에 따르면 ‘BRE-AD01’은 브렉소젠의 고유 엑소좀 플랫폼(BG-Platfor

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 에이프로젠(대표이사 이승호)은 전일 장마감 후 공시를 통해 400억 원 규모의 사모 전환사채를 발행한다고 밝혔다. 전환 가액은 1036원이다. 이를 통해 확보되는 자금은 신약 및 바이오시밀러 파이프라인의 상업화에 필요한 cGMP 제조능력을 조기에 고도화하기 위해 타법인에 출자할 예정이다.회사 관계자는 “최근 국내외 금융시장 경색으로 자금조달이 쉽지 않은 상황임을 감안해 책임경영 차원에서 에이프로젠 최대주주인 지베이스가 400억 원 전환사채를 전량 인수한다”고 말했다.에이프로젠은 자회사인 에이프로젠바이오로

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국비엔씨는 1일 식품의약품안전처가 자사의 보툴리눔톡신 제제인 ‘비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’에 대해 회수·폐기 명령과 함께 품목허가 취소 및 전품목 제조업무정지 행정처분을 예고(사전통지)한 것과 관련, 강하게 반발하며 불복하겠다는 입장을 밝혔다. [아래 관련기사 참조]한국비엔씨측은 이날 입장문을 통해 “비에녹스주는 식약처로부터 수출용으로 생산 허가된 품목으로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 수천 번 휘어져도 성능이 저하되지 않는 새로운 페로브스카이트 태양전지가 국내 연구진의 공동연구로 개발됐다.페로브스카이트 태양전지는 유·무기 혼합 페로브스카이트 결정구조(구성 원자에 따라 부도체, 반도체, 도체 등 다양한 특성을 보이는 산화물)를 광 흡수층으로 활용하는 박막형 태양전지다.한양대학교 신소재공학부 한태희 교수와 성균관대학교 성균나노과학기술원(SAINT) 나노공학과 전일 교수 공동연구팀은 새로운 페로브스카이트-고분자 혼합 가교 시스템 기술을 확보하고, 기계적 변형에도 성능이 저하되지 않으며 스스

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다음달부터 의약품 제조방법의 작성·제출이 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 의무화됨에 따라 제도의 안정적 정착을 위해 세부 업무 처리 절차를 담은 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내서’를 마련·배포했다.국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성돼 있다. 이 제도는 ‘의약품의 품목허가

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 제약바이오 업계가 유럽의 제약바이오산업 중심지인 스위스 바젤과 교류를 확대하고 있다. 바젤은 700여개 기업과 1000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 꼽힌다.한국제약바이오협회(회장 원희목) 사절단은 지난 27일 스위스 바젤투자청이 마련한 특별 쇼케이스 행사에 참가, 현지 연구기관·대학·기업 등과 교류하는 시간을 가졌다고 31일 밝혔다. 사절단은 글로벌 오픈 이노베이션을 촉진하기 위해 협회 글로벌 본부와 유한양행, 한미약품 등 관계자들로 구성했다.이번 행사는 협회가

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식약처가 국내 이종이식제제 개발 지원에 나선다. 식약처는 이를 위해 31일, 이종이식제제 개발과 관련한 품질 관리, 비임상·임상 시험 평가 시 고려할 사항을 안내하는 ‘이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 마련했다. 이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 제조한 의약품을 말한다. 식약처는 최근 이종이식제제 개발 사례가 증가함에 따라 최신 해외 규제현황과 조화된 가이드라인을 선제적으로 마련하기 위해 2021년 7월부터 2022년 5월까지 이종이식제제 관

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)의 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 지난 26일 한국 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다. 이번에 승인된 적응증은 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자에 대한 백금 기반 화학요법과의 병용투여 수술 전 보조요법(neoadjuvant)이다.옵디보와 화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ON

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 먼저 보건복지부(장관 조규홍)는 29일 핼러윈 데이에 발생한 이태원 압사 참사와 관련, 복지부 내에 ‘이태원사고수습본부’를 구성하여 신속히 사고를 수습하고 부상자와 유가족을 대상으로 의료와 심리 지원 및 장례 지원을 하기로 했다.‘이태원사고수습본부’는 조규홍 중앙재난안전대책본부 제2차장 겸 보건복지부 장관을 본부장으로, 박민수 제2차관을 부본부장으로 두고, 임인택 보건의료정책실장을 총괄대외협력반장으로, 최종균 인구정책실장을 장례지원반장으로 하는 6개 팀으로 구성한다.복지부는 사고수습본부 운영을 통해 1일