[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 바이오마린(BioMarin)의 A형 혈우병 유전자 치료제 ‘록타비안’(Roctavian, 성분명: 발록토코진 록사파보벡·valoctocogene roxaparvovec)의 미국 시장 진입이 당초 예상보다 늦어질 전망이다.바이오마린은 7일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘록타비안’의 생물학적 승인 신청(BLA)의 심사 기간을 3개월 더 연장한다고 밝혔다. 이 회사에 따르면, FDA는 승인 검토 도중 바이오마린 측이 최근 제출한 ‘록타비안’의 임상 3상 시험(시험명: GENer8-1)의 3년

◆식약처, 3월 첫주 의료제품 19개 품목 허가 [헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 3월 1주(2월 27일~3월 5일)에 의료제품 19개 품목을 허가한 것으로 나타났다.헬스코리아뉴스가 식약처 전자민원시스템을 확인한 결과, 이 기간에 승인된 의료제품은 의약품 10개, 의료기기 9개 등이었다. 의약외품은 허가된 품목이 없었다. 이로써 올들어 승인된 의료제품은 총 380개 품목으로 늘었다. 최근 허가 품목중 관심을 끄는 제품은 알라질 증후군 환자의 담즙 정체성 가려움증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’

▲장동민(대한한의사협회 前 대변인 겸 홍보이사)씨 부친상, 장일수님 별세 = 망일 2023년 2월 6일, 빈소: 경희의료원 장례식장 303호실, 발인 : 2023년 3월 8일(수) 오전 5시, 장지: 서울추모공원 → 서울현충원, 연락처: 010-3233-1315. -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 제33대 대한치과의사협회 회장에 출마한 박태근 후보와 김민겸 후보가 결선투표에서 승부를 가르게 됐다. 과반 득표자가 없어 결선투표를 통해 9일 당선자를 최종 확정한다. 7일 실시한 33대 대한치과의사협회 회장단선거 개표 결과, 기호2번 박태근 후보가 3203표(29.8%), 기호4번 김민겸 후보가 3165표(29.5%)를 얻어 나란히 1,2위를 기록했다. 치협 선거관리위원회 규정은 과반수의 득표자가 없을 경우 다득표자 2인을 대상으로 결선투표를 실시하도록 돼 있다. 기호3번 장재완 후보는 2471표(23

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 혈액제제 사업을 진행하는 SK플라즈마가 인도네시아에 혈액제제 플랜트 수출을 성사하며 글로벌 사업 영토를 더욱 넓혀가고 있다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 최종 승인을 받았다고 8일 밝혔다.이번 수출은 2019년부터 이어진 우리나라 보건복지부와 주 인도네시아 대한민국 대사관의 협업을 통해 이룬 성과다. 우리 정부와 민간 기업이 바이오 산업 분야에서 협력을 통해 위탁생산, 기술수출, EPC, 현지 운영까지, 외국 정부의 포괄적 사업권 낙찰을 거둔 첫 사례다.보건복지부는

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 바이오의약품 먹거리가 늘어나고 이에 맞춰 새로운 신약 개발 플랫폼이 속속 등장하면서 국내 제약사들이 R&D 역량 강화에 힘을 쏟고 있다. 기존 케미컬의약품 기반의 R&D 조직과 설비로는 신기술 접목이 어려운 만큼 최첨단 연구센터 마련에 분주한 모습이다.#셀트리온은 최근 인천 송도에 위치한 신규 글로벌생명공학연구센터의 시운전을 완료하고 최종 밸리데이션을 시작했다. 회사 측은 오는 4월부터 본격적인 연구센터 내 연구원 입주를 진행해 2분기 내 마무리할 계획이다.해당 연구센터는 부지 대지면적 1만33㎡(약 3

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] [헬스코리아뉴스 / 이충만] 그간 PD-1 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 의존도가 높았던 미국 머크(Merck, MSD)가 수익 채널 다변화에 나선다. 공격적으로 ‘키트루다’의 적응증을 확보하며 ‘특허 쪼개기’에 나서는 한편, 폐동맥 고혈압 치료 신약 ‘소타터셉트’(sotatercept)를 자사의 차기 블록버스터 의약품으로 낙점한 모양새다.‘키

[헬스코리아뉴스 / 이충만] '제약 24시'는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.유한양행, 2023 가장 존경받는 기업 선정돼유한양행이 한국능률협회가 선정하는 2023 한국에서 가장 존경받는 기업에서 20년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정되었다. 유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며, '신용의 상징 버들표 유한'이란

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] ‘의료 24시’는 자칫 놓치기 쉬운 보건의료 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.◆전북대병원 소아전문 진료 인프라 지원 강화전북대병원이 보건복지부가 실시하는 ‘어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업’ 대상에 선정됐다. 중증소아 질환에 질 높은 의료를 제공하기 위한 진료 인프라 지원을 강화한다는 방침이다. 어린이병원 조대선 원장이 최근 보건복지부 주최로 서울 국제전자센터에서 열린 ‘어린이 공공

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 코스피 의약품지수와 코스닥 제약지수가 동반 상승한 7일, 제약지수 종목인 티앤알바이오팹이 가장 큰 폭으로 상승하며 눈길을 끌었다. 의약품지수 종목에서는 전날에 이어 오늘도 한올바이오파마가 가장 많이 올랐다. 티앤알바이오팹은 전일(1만 4400원) 대비 19.44%(2800원) 상승한 1만 7200원을 기록했다. 글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)과의 공급계약 체결로 인한 기대감이 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다. 티앤알바이오팹은 지난달 한국존슨앤드존슨메디칼과 환자맞춤형 3D 임플란트 제품 ‘티앤알

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 메디톡스가 지난해 톡신과 필러의 성장세로 전년대비 6% 증가한 1951억원의 매출액을 기록했지만, 순이익은 절반 이상 감소한 것으로 나타났다. 7일 회사측이 공시한 내용을 보면, 연결기준 지난해 매출액은 전년(1849억원) 대비 6% 상승한 1951억원, 영업이익은 전년(345억원) 대비 35% 증가한 467억원을 기록했다. 반면, 순이익은 전년(939억원) 대비 60% 감소한 376억이었다. 회사측은 “지난해 계약 종료 정산으로 반영된 일시적 이익의 기저효과로 순이익이 감소했다”고 설명했다. 회사 관계

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 대한소아청소년과의사회는 7일 전문약사에 대한 규정을 담고 있는 약사법 제83조의3에 대해 효력정지 가처분신청서를 헌법재판소에 제출했다고 밝혔다.임현택 회장은 “지난 2월17일 해당 약사법 조항에 대한 헌법소원을 청구하며 해당 법조항은 헌법상 국민들에게 보장되어야 하는 생명권, 건강권, 행복추구권을 침해하고 있음을 밝혔다”며, “해당 조항에서 위임받아 제정되고 있는 대통령령이 현안대로 제정되어 운영된다면, 특별한 전문성이 없음에도 마치 특정분야의 전문가인양 광고하여 약을 판매하거나 건강기능식품 등의 판매에

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 국내 연구진이 약물 유전체 분석 플랫폼을 개발해 난치성 폐암 환자를 위한 후보 약물을 발굴했다. 난치성 폐암 환자에 대한 맞춤형 치료법 적용이 가능해질 것으로 보인다. 오늘의 메디컬 핫뉴스를 정리했다. [편집자 글]국립암센터 연구팀, 난치성 폐암 환자 위한 후보 약물 발굴 국내 연구진이 폐암 환자 유래 세포를 사용한 약물유전체 분석 플랫폼 구축을 통해 난치성 폐암 환자를 위한 후보 약물 발굴에 성공했다.국립암센터 치료내성연구과 한지연 박사, 표적치료연구과 김선신·박찬이 박사 연구팀은 난치성 폐암 환자 유

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 안국약품은 지난 3일 근골격계 의료데이터 인공지능(AI) 기업 크레스콤과 인공지능 기반 골연령 분석 소프트웨어인 ‘MediAI-BA’ 공동 판매 계약을 체결했다.크레스콤이 개발한 ‘MediAI-BA’는 인공지능을 기반으로 수골(손뼈) 엑스레이를 분석해 골연령 판독을 돕는 제품이다. 웹을 통해 영상을 업로드하면 5초 내외로 신속하게 결과를 확인할 수 있는 솔루션이다.의료기관에서 소아 청소년 성장판이 닫히는 속도가 또래에 비해 빠른지, 느린지를 검사해 추가적인 성장 치료 등의 필요성을 일차적으로 우선 판단하

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 매출액의 20% 가까이를 R&D(연구개발) 부문에 투자하고 있는 일동제약그룹이 서서히 그 결실을 맺고 있다.일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스(대표 이원식)의 ‘베나다파립(venadaparib, 개발코드명 IDX-1197)’과 관련한 비임상 연구 결과가 ‘분자암 치료법(Molecular Cancer Therapeutics)’ 최신호에 게재됐다.‘분자암 치료법(Molecular Cancer Therapeutics)’은 미국 암 연구학회(AACR)가 발간하는 항암제 중개연구 분야의 학술 저널이다.

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] [헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 GSK가 자사의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 후보 ‘RSVPreF3’의 장기 안전성을 탐색하는 국내 임상에 돌입한다. 시장 진입에 속도를 내면서 내실 다지기에 본격적으로 나선 것이란 분석이 나온다. 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 6일, ‘RSVPreF3’ 등 임상시험 2건과 5개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.호흡기세포융합바이러스는 급성 호흡기 감염을

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 휴메딕스가 지난 2021년 4월 발행한 전환사채 450억원에 대한 콜옵션(매도청구권)을 행사한다.7일 휴메딕스에 따르면, 콜옵션 규모는 최대 행사할 수 있는 발행가액의 40%인 180억원이며, 전환가액은 지난해 10월 조정된 최저한도인 2만 1450원이다.이번 소각 결정으로 기존 450억원(209만 7902주, 20.7%) 중 180억원(83만 9160주, 8.3%)이 줄어 전환가능 주식수는 125만 8742주(11.1%)로 줄어든다.최근 주가 상승에 따라 전환사채 투자자들로부터 전환사채 60억원이 주식

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] “돌이켜 보면, 짧은 시간이었지만 정말 다사다난했던 것 같습니다. 여러분과 함께 한 지난 1년 2개월의 시간을 소중히 간직하겠습니다.”강도태 국민건강보험공단 이사장이 6일, 짧은 인사말을 남기고 홀연히 건보공단을 떠났다. 누구도 예상치 못한 전격 사퇴였다. 퇴임식도 없었고 퇴임이유도 밝히지 않았다. 2021년 12월 취임하고 불과 1년 2개월여 만이다.3년 임기(2024년 12월까지)가 보장된 건보공단 수장이 이처럼 쫓겨나듯 자리에서 내려온 것은 건보공단 역사상 처음이다.강 이사장은 이날 별도의

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] [헬스코리아뉴스 / 이충만] 연초부터 알츠하이머 근본 치료제로 주목을 받은 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)가 미국에서 기존의 조건부 허가에서 정식 승인으로 전환될 수 있는 심사 절차에 돌입한다. 알츠하이머를 치료한다는 것은 치매를 치료한다는 것과 거의 동일한 의미다. 일본 에자이(Eisai)는 5일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 ‘레켐비’에 대한 보충 생물

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 글로벌 시장에서 10조원 이상을 벌어들이는 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 : 애플리버셉터)의 특허를 보유한 미국 제약기업 리제네론이 우리나라에서 삼성바이오에피스를 상대로 특허심판을 걸었다. 아직 바이오시밀러가 출시되지 않은 상황에서, 오리지널사가 후발 제약사를 상대로 특허심판을 청구해 그 배경에 관심이 쏠린다.7일 특허심판원에 따르면, 리제네론은 최근 삼성바이오에피스를 상대로 ‘아일리아’의 물질특허인 ‘개선된 약물동태학적 성질을 가지는 변형된 키메라 폴리펩티드’ 특허에 대한 적극적 권리범위확인심판을