[헬스코리아뉴스 / 박민주] 릴리가 유방암 항암제 '버제니오'의 적응증을 전립선암으로 확대하기 위해 임상 시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 14일 한국릴리가 신청한 '아베마시클립'(Abemaciclib, 제품명: 버제니오·Verzenio)의 3상 임상시험을 승인했다. 이번 시험은 고-위험 전이성 호르몬-민감성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 '아비라테론'(Abiraterone, 제품명: 자이티가·Zytiga) + '프레드니손'(Prednisone, 제품명:로도트라·Lodot

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 바이오헬스 산업의 최신 이슈와 쟁점에 대해 이해 관계자간의 논의로 정책 방향을 제시하기 위한 자리가 마련된다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 오는 15일 헬스케어 미래포럼을 개최한다. 12회를 맞는 이번 포럼은 '바이오의약품, 글로벌 동향과 정책방향'을 주제로, 두 개의 주제발표(세션1)와 패널토론(세션2) 등이 진행될 예정이다. 첫 번째 주제발표를 맡은 허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표는 '글로벌 바이오의약품 산업 동향 및 개발 발전방향'을 주제로 발표를 진행한다. 글로

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코오롱제약이 지난달에 이어 자사의 건선치료제 '스킬라렌스'(성분명 : 디메틸푸마르산염)에 대한 또 다른 특허를 등재하면서 후발 제제의 진입 장벽을 한 층 강화했다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 '스킬라렌스장용정'(디메틸푸마르산염) 30mg과 120mg에 대한 새로운 특허가 등재됐다. 해당 특허의 명칭은 '디메틸 푸마레이트를 포함하는 약학적 조성물'로, 오는 2034년 12월 5일 만료되며 등록은 지난 1월 14일 이뤄졌다.해당 특허는 △디메틸 푸마레이트 △단당

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 알츠하이머 발병과 관련된 42개의 새로운 유전자가 발견되면서, 치료제 개발과 발병 예측에 기여할 것으로 주목되고 있다. 알츠하이머는 뇌에서 발병하는 퇴행성 질환으로, 인지장애를 일으켜 치매의 주요 원인(전체 치매의 55~50%)이 된다. 전 세계 알츠하이머 환자는 약 5000만 명에 달하며, WHO는 2050년 1억 4000명까지 늘어날 것으로 전망하고 있다. 그런데 현재 효능 논란이 있는 바이오젠의 '아두헬름'(Aduhelm)을 제외하고는 승인된 치료제가 없는 상황이다. 한국바이오협회에

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 헬리코박터 파일로리의 cagA 유전자 수가 면역 상태에 따라 변화한다는 사실을 국내 연구진이 규명해 주목된다. cagA(cytotoxin-associated gene A, 세포독소 관련 유전자 A)는 헬리코박터 파일로리의 가장 중요한 독성인자 중 하나로, 위 상피세포가 암세포로 변화하는 데 영향을 미친다. 연세대학교 차정헌 교수 연구팀은 유전자변이 쥐를 이용한 PMSS1 균주 감염 연구를 통해, 헬리코박터 파일로리가 숙주 면역상태에 반응해 cagA 암유전자 수를 변화시키는 병독성 조절기전을 가진다는 사실

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 의약품에 '허가 취소'의 행정처분이 내려질 전망이다. 식품의약품안전처는 14일 이같은 내용을 담은 '의약품등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다. 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월 13일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.우선 '약사법' 개정에 따라 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련되어, 행정처분

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 13일, 6개 의약품의 시판을 허가하고 8개 품목의 허가를 취하했다. 엘지화학은 '유트로핀에스펜주'(소마트로핀, 유전자재조합)을 자료제출의약품(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 성장호르몬제로, 엘지화학은 지난 1993년 국내 최초의 성장호르몬제 '유트로핀주'를 출시한 바 있다. 삼진제약은 '엠포진듀오정'의 3가지 용량(5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg)을 각각 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 추진하고 있는 비급여 보고제도에 대해, 의료기관의 행정 부담을 최소화하겠다는 입장을 밝혔다. 보건복지부는 지난 13일 열린 보건의료발전협의체 제30차 회의에서 이같이 밝혔다. 이날 회의에서는 비급여 보고제도 추진방향, 신규 면허자 정보의 의료인 중앙회 제공 여부 검토, 코로나19 확진자 본인부담금 정부지원 관련 약국 등 요양기관 행정부담 개선 요청 사설 구급차 응급환자 이송거부 담합 해결 건의 등을 논의했다.비급여 보고제도 추진방향 | 우선 복지부는 비급여 보고제도를 코로나19 대응상황을 감안해

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 비보존이 약물 중독 치료 신약 'VVZ-2471'의 1상 임상시험을 본격 추진하면서 후속 파이프라인 개발에 시동을 걸었다. 비보존은 자사의 두 번째 신약 파이프라인인 'VVZ-2471'의 국내 임상 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 13일 밝혔다. 이번 1상 임상시험은 건강한 성인 남성 78명을 대상으로 'VVZ-2471' 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 것이다. 분당서울대병원에서 진행될 예정이다.비보존의

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 건강보험심사평가원이 SW 사업자와의 정보화 사업 정보 교류 활성화에 나선다. 심사평가원은 지난 5일 홈페이지에 '온라인소통채널'을 개설했다고 13일 밝혔다. 온라인 소통채널은 2015년 심사평가원의 강원도 원주 이전으로 증가한 시간적·거리적 제약을 극복하고, 코로나19로 인한 SW사업자들의 어려움을 경감시킬 수 있도록 구성됐다. 소통채널은 ▲안내 및 등록 ▲공지사항 ▲제품 소통창구 ▲제안요청서 Q&A 등으로 구성되어 있다. 관심 있는 누구나 이용 가능하다. 온라인 소통채널을 이용하면 사업자

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 코로나19 치료제 개발의 지원을 위해 제품별 전담심사팀을 구성 및 운영하고, 전문가풀을 적극 활용할 계획이다. 13일 오후 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 '의약품 심사업무 온라인 설명회'에서 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과 백주현 연구관은 2022년 코로나19 치료제 및 항암제 개발 지원에 대한 내용을 발표하면서 이같은 내용의 정책 방향을 공유했다. 우선 국민들의 신속한 치료기회 확대를 위해 코로나19 치료제의 맞춤형 우선·신속심사를 지속

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 내년 10월부터는 전문의약품(ETC) 전체가 국제공통기술문서(CTD)를 작성하도록 관련 규정이 변경된다.식품의약품안전평가원 의약품규격과 강현경 연구관은 13일 오후 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 '의약품 심사업무 온라인 설명회'에서 이같은 내용의 허가 후 제조방법 변경 관리에 대해 소개했다. 허가 후 제조방법 변경 관리는 고시개정 이후 1년의 유예기간을 거쳐 오는 11월 12일부터 적용된다. 다만, CTD 작성 대상은 단계적으로 확대해 전문의약품의 경우 내년 1

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전평가원이 올해 안전하고 우수한 제품 공급과 사용에 대한 책임성을 강화할 것을 약속했다. 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 '의약품 심사업무 온라인 설명회'에서 식약평가원 의약품심사부 의약품규격과 김미정 과장은 2022년 의약품심사부 업무 추진 방향 및 품질심사 규정 개정 현황에 대해 발표를 진행했다. 헬스코리아뉴스는 온라인으로 진행된 설명회에 직접 참여했다. 김 과장은 2022년 업무 추진 방향을 소개하면서 ▲안전하고 우수한 제품 공급과 사용에 대한 책

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 현재 상급종합병원 및 종합병원 38개 기관이 첨단재생의료실시기관으로 선정된 가운데, 정부가 병원급 이상 의료기관을 대상으로 2022년도 지정신청을 접수받는다. 보건복지부는 오는 18일부터 12월 23일까지 첨단재생의료실시기관 지정신청을 상시 접수받는다고 13일 밝혔다. 분기별로 접수를 마감하고 그 다음 분기에 심사를 진행할 예정으로, 연내 지정을 희망하는 경우 올해 3분기 이전에 신청을 권장한다. 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 실시하기 위해서는 첨단재생의료실시기관으로

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보다 다양한 건강기능식품을 제조할 수 있도록 식품첨가물을 추가로 인정하고, 기존의 사용 범위를 확대하는 등 관련 기준이 개정된다. 식품의약품안전처는 13일 이같은 내용을 담은 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 일부개정안을 행정예고했다. 다양한 장용성 건강기능식품을 만드는데 필요한 식품첨가물 추가 인정 | 장용성 건강기능식품 제조를 위해, 장용성기제인 프탈산히드록시프로필메틸셀룰로오스를 신규 식품첨가물로 인정한다. 기존에는 장용성기제로 쉘락만 사용할 수 있었으나, 이번에 프탈산히드록시프로필메

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(11~12일) 3개 의약품의 시판을 허가하고 5개 품목의 허가를 취하했다. 현대약품은 '하이페질산5mg, 10mg'(도네페질염산염수화물)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 최초의 산제(파우더) 도네페질 제제로, 알츠하이머형 치매 증상을 치료하는 효능이 있다. 현대약품은 정제 형태인 '하이페질정' 5mg, 10mg, 23mg도 판매하고 있다.메딕스제약은 '투비원정'을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가받았다. 이 약물은

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 미국에서는 의료의 질 향상과 의료비 절감 등을 위해 의료와 ICT를 융합, 개인의 건강 및 질병을 관리하는 디지털 헬스 산업이 급부상하고 있다. 4차 산업혁명 기술 상용화로 개인에 맞는 최적의 의료·건강 서비스를 제공할 수 있게 됐고, 디지털 헬스 기술을 통해 개인이 주도적으로 의료·건강 서비스에 참여하게 되면서 해당 산업은 향후 더욱 가파르게 성장할 것으로 전망된다. 12일 관련 기관에 따르면 원격 의료 서비스를 이용하는 미국인은 코로나19 팬데믹 이후 크게 증가했다. 미국 보건복지부는 지난 달 15일

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국로슈가 자사의 유방암 치료제 '지레데스트란트'(Giredestrant, GDC-9545)의 또 다른 3상 임상을 허가받으면서 임상 데이터 축적에 박차를 가하고 있다. 식품의약품안전처는 11일, 한국로슈 '지레데스트란트'의 3상 임상시험을 허가했다. '지데스트란트'는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD: selective estrogen receptor degrader) 계열의 경구용 항호르몬제다. 이번 3상 승인은 지난 2020년 12월과 지난해 11월

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 1단계 상병수당 시범사업 수행 지자체 공모 결과 ▲서울 종로구 ▲경기 부천시 ▲충남 천안시 ▲전남 순천시 ▲경북 포항시 ▲경남 창원시가 선정됐다. 보건복지부는 63개 시군구가 지원한 1단계 상병수당 시범사업 수행 지자체 공모 결과를 11일 발표했다. 상병수당이란 근로자가 업무 외 질병·부상 발생으로 경제활동이 어려운 경우 치료에 집중할 수 있도록 소득을 보전하는 제도다.복지부는 6개 지자체를 3개 그룹으로 나눠 각기 다른 상병수당 시범사업 모형을 적용할 예정이다. 모형별 상병수당 대상자의 규모, 평균 지

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국내 바이오산업 업체의 총 투자 비용 중 바이오산업 부문에 대한 투자 비용의 비중이 43.2% 수준인 것으로 조사됐다. 최근 산업통상자원부와 한국바이오협회가 실시한 2020년 국내 바이오산업 실태조사에 따르면, 2020년 기준 바이오산업 업체의 총 투자비는 6조 2199억 원으로 집계됐다.바이오산업 업체들은 총 투자비 중 2조 6879억 원을 바이오산업에 투자했으며, 이는 전체의 43.2% 수준인 것으로 조사됐다. 이 중 연구 개발비는 2조 185억 원(75.1%), 시설 투자비용은 6694억 원(24.