[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 생명공학기업 클로비스 파마슈티컬스(Clovis Pharmaceuticals)의 PARP(다중 당중합효소) 억제제 ‘루브라카’(Rubraca, 성분명: 루카파립·rucaparib)의 앞날에 가시밭길이 예상된다. 미국에 이어 유럽에서도 적응증 축소가 불가피해졌기 때문이다. 유럽 의약품청(EMA)은 22일(현지 시간), 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 난소암 3차 치료 유지요법제로서 ‘루브라카’의 확대 승인 신청을 거절했다. CHMP는 나아가 BRCA 변이 난소암 치료제로서 ‘루브라카’의 적응증을 철

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 22일 고혈압 치료제 등 임상시험 2건을 승인했다.한국파비스제약은 ‘비스포지정’(발사르탄+암로디핀베실산염)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 건강한 성인 60명을 대상으로 ‘비스포지정’과 한국노바티스 ‘엑스포지정’의 생물학적 동등성을 평가한다.서울아산병원은 제일제약의 ‘아스코르브산주사액’(Ascorbic Acid)의 연구자 임상시험을 허가 받았다. 경요도 방광암 절제술을 시행 받는 환자 118명을 대상으로 수술 후 도뇨관 삽입에 따른 방광 불편감에 대한 ‘아스코르브산주사액’의 효과를 확

[헬스코리아뉴스 / 이순호] “매출 원가가 너무 높아져서 지금 하반기 사업 계획을 모두 뜯어고쳐야 할 판이다. 실적 고충을 토로하는 제약사가 여럿 나올 것 같다.” (업계 관계자)국제 유가와 물가에 이어 환율까지 급등하면서 국내 제약사들의 하반기 실적 우려가 커지고 있다. 생산 단가가 급증하면서 수익성에 경고등이 켜진 가운데 업계는 뾰족한 대책이 없어 고심이 커지고 있다. 25일 업계에 따르면, 수입 원료의약품 가격의 폭등으로 국내 제약사들의 비용 부담이 급증하고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19), 우크라이나 사태 등으

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 세계보건기구(WHO)가 23일(현지시간) 원숭이두창 확산과 관련, 국제공중보건비상사태(PHEIC)를 선포하자, 우리 정부도 긴급방역대책 마련에 나섰다.WHO의 비상사태 선포는 지금의 상황이 그만큼 엄중하다는 것으로, 우리 정부 역시 선제적 대응이 필요하다고 판단한 것으로 보인다. 현재 원숭이두창은 유럽과 미주지역을 중심으로 많은 사례들이 보고되고 있지만, 중동을 제외한 아시아 국가는 가장 낮은 발생률을 보이고 있다. WHO는 원숭이두창 위험도를 유럽은 높음, 유럽을 제외한 국가는 중간으로 1차 비상위원회

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 범부처 차원의 통합적 바이오 육성정책을 마련하는 것은 미래 한국의 모습을 좌우할 핵심적인 과제가 될 것이라는 진단이 나왔다.오일환 가톨릭 의대 교수(중앙약사심위위원장)는 최근 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 발간한 ‘2022 새 정부에 바란다’라는 제하의 제23호 정책보고서를 통해 이같이 밝혔다.오 교수는 “바이오산업의 발전은 한국이 진정한 선진국형 산업구조에 진입했는지의 여부를 결정하는 바로미터이고, 한국이 추구해야 할 가장 큰 전략적 성장산업이 바이오 의약품 산업이 될 것”이라고 강조했다.오 교수는

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 제약바이오부문에 대한 정부의 연구개발 예산과 관련, 산업계에 투자되는 비중은 14.6%에 불과한 것으로 나타났다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 이 같은 내용의 조사결과를 15일 발간한 제23호 정책보고서를 통해 발표했다.협회가 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 제약바이오산업을 관장하는 3개 부처의 2020년 연구개발 예산을 분석한 결과 대학에 투입된 예산이 1조 7905억원으로 가장 많았다. 이어 출연연구소가 6406억 원으로 2위로 조사됐다. 기업체는 3381억원으로 가정 적었다.

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 정부가 지나친 약가 통제 기조로 신약에 대한 가치 인정에는 인색하고, 가격 인하에만 초점을 두고 있다는 지적이 나왔다.김성주 법무법인 광장 전문위원은 최근 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 발간한 제23호 정책보고서에서 ‘제약바이오 강국을 위한 보험 약가 제도’를 통해 이같이 강조했다.김 위원은 현 보험 약가 정책, 특히, 신약의 가치 인정에 대한 낮은 만족도는 신약 개발에 대한 R&D 투자 보다 제네릭 또는 개량신약 개발에 중점을 두게 할 수 있기 때문에 이를 극복할 수 있는 제도가 요구된다고 분석했다

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 신약개발은 국내외를 막론하고 제약바이오산업계의 최대 숙제이며, 동시에 난제다. 우리의 경우 자본이 최대 난제다. 개발 중이던 신약을 완성하지 못하고 중도에 기술 이전을 하는 것도 자본의 한계 때문이다.신민식 KB인베스트먼트 본부장은 최근 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 발간한 제23호 정책보고서에서 자본의 한계를 극복하기 위한 3가지 열쇠를 제시, 눈길을 끈다. 그는 “국내 제약바이오산업은 이미 글로벌 시장에서 뛰어난 기술력과 인적자본을 갖춘 것으로 평가받고 있지만, 신약개발 전 과정을 완주하지 않고

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 이번 주(7월 17일~7월 23일)에도 인간의 건강에 영향을 미치는 흥미로운 연구 결과들이 다수 나왔습니다. 한 주 동안 화제가 된 주요 메디컬 뉴스를 정리했습니다. [편집자 글]동맥 내 혈전제거술, 후순환계 뇌경색 치료 효과 입증급성기 뇌경색의 표준 치료법으로 자리잡은 동맥 내 혈전제거술(EVT, 이하 혈전제거술)이 전순환계 뇌경색뿐만 아니라 후순환계 뇌경색 치료에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.의정부을지대학교병원 신경과 이동환 교수 공동연구팀(공동저자 고대안산병원 신경과 권하님 교수, 교신저자 서

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 방역당국이 부산지역 일본뇌염 매개모기(작은빨간집모기)가 전체 모기의 50% 이상(90.4%) 확인됐다며 전국 일본뇌염 경보를 발령했다.23일 질병관리청에 따르면, 모기 감시체계 운영 결과, 부산지역(7월 18일~19일)에서 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 전체모기의 90.4%(1777마리/1965마리)로 확인되어 23일자로 전국에 일본뇌염 경보를 발령했다.이는 경보발령 기준 중 ‘주 2회 채집된 모기의 1일 평균 개체수 중 작은빨간집 모기가 500마리 이상이면서 전체 모기의 50% 이상일 때’에 해당

'제약 24시'는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다. 동아제약, 여성 갱년기 자가 진단 '이체크 갱년기 테스트기' 신규 론칭[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아제약이여성 갱년기를 자가 진단할 수 있는 ’이체크 갱년기테스트기’를 신규 론칭한다.‘이체크 갱년기테스트기’는 소변의 난포자극호르몬(FSH) 농도를 면역학적 방법으로 측정하는 원리로, 약 10분 이내로 갱년기 진

‘의료 24시’는 자칫 놓치기 쉬운 보건의료 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.이대서울병원, 로봇 단일공 대장수술 100례 달성[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국내 최초로 로봇 단일공 대장수술을 시작한 이대서울병원(병원장 임수미)이 3년 4개월 만에 수술 건수 100례를 달성했다고 22일 밝혔다. 수술 건수 100례 달성은 삼성서울병원, 경북대병원, 서울아산병원에 이어 국내 네 번째이다.로봇 단일공 대장수술은 배꼽절개 후

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 의료기관 내 적정 의료인력 배치와 실태조사를 위해 의료법을 개정하자는 국민동의청원에 지금까지 신청된 청원 중 가장 많은 동의를 얻고 있는 것으로 파악됐다.22일 국회 국민동의청원 홈페이지에 따르면 보건의료분야 ‘의료인 등의 정원기준 위반 의료기관 실태조사 실시에 관한 청원’이 3만4820명(13시 30분 기준)의 동의를 얻어 가장 많은 국민이 참여했다.이어 보건의료분야 ‘의료법상 간호사 정원 기준 개정에 관한 청원’은 3만3519명(13시 30분 기준)이 참여해 2위에 올랐다. 2건의 국민동의청원은 지난

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 정부가 일반병상을 사용하는 코로나19 환자 입원 지원수가를 앞으로 3개월 동안 한시적으로 확대한다.보건복지부는 22일 코로나19 환자 급증에 따른 입원수요에 대응하기 위해 코로나19 전담치료병상이 아닌 일반병상에서도 적극적으로 코로나19 환자를 입원치료할 수 있도록 지원수가를 확대한다고 밝혔다.지원수가는 통상적인 진료비 금액을 고려하여 종별에 따라 차등하되, 중증환자에 대한 충분한 진료가 제공될 수 있도록 중증도와 간호인력투입 수준에 따라 가산하도록 했다.구체적인 수가 금액은 일반병실의 경우 상급종합병원

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 퍼스트바이오테라퓨틱스는 CNS(CentralNervousSystem, 중추신경계) 퇴행성 질환 치료 약물로 미국에서 개발 중인 FB-101에 대한 Part A(1a상) 임상시험이 종료되었고, 조만간 Part B(1b상) 임상시험을 개시한다고 22일 밝혔다.회사측에 따르면 FB-101은 c-Abl을 타깃으로 하는 파킨슨병 치료제다. 파킨슨병은 신경세포 안에 알파시누클레인이 쌓이면서 세포끼리 신호를 전달하는데 문제가 생겨 신경세포가 파괴되는 질환이다. 최근 연구에 따르면 c-Abl이 과도하게 활성화하며 알파

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다케다제약(Takeda)의 원발성 면역결핍증 치료제 ‘하이큐비아’(HyQvia, 면역글로불린 제제·Immune Globulin Infusion)가 다발성신경병증에 대한 효능을 입증하면서 적응증 확대 승인에 청신호가 켜졌다.다케다제약은 21일(현지 시간), 다발성신경병증 환자 대상 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다고 전했다. 다케다 측은 이같은 결과를 바탕으로 연내 미국 및 유럽 규제 당국에 승인 신청서를 제출한다는 계획이다.관련 임상 연구(시험명: ADVANCE)는 만성염증성 탈수초성 다

[헬스코리아뉴스 / 이시우] AI 기반 의료솔루션 기업 비플러스랩(공동대표 정훈재·허기준)이 20억 원 규모 프리A 투자를 유치하며 헬스케어 사업 고도화에 나선다.이번 투자 유치는 의료정보서비스 플랫폼 ‘어디아파’에 비대면 진료 베타 서비스를 출시한 이후 첫 투자 성과다. 투자에는 메디웰홀딩스와 에이치피오가 참여했다. 투자금은 각각 10억 원 가량이다.비플러스랩은 이번 투자를 계기로 토털 의료솔루션 플랫폼으로서 경쟁력을 강화할 계획이다. 현재 베타 버전으로 비대면 진료 서비스를 선보이고 있으며, 9월에 정식 서비스 출시를 앞두고 있

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 하절기를 맞아 살모넬라균 및 캄필로박터균 감염증 환자가 증가 추세를 보임에 따라 보건당국이 각별한 주의를 당부했다.22일 질병관리청에 따르면 전국 208개 표본감시기관에서의 2022년 28주(7월 3일~7월 9일)에 캄필로박터균 감염증 신고 환자 수는 총 136명, 살모넬라균 감염증 신고 환자 수는 104명으로, 18주(4월 24일~4월 30일) 이후 증가 추세에 있다.하절기에는 온도와 습도가 높아져 세균증식이 활발해지면서, 살모넬라균 및 캄필로박터균 등에 의한 장관감염증이 발생하기 쉽다. 질병청은 과거

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 심근경색, 비후성심근병증과 같은 심장근육 질환의 진단과 치료, 예후 예측을 위해서는 심근의 섬유화 정도와 심근병 조직의 특징을 진단하는 것이 매우 중요하다. 진단을 위해 심장근육의 해부조직학적 구조를 파악할 수 있는 심장MRI를 촬영한다. 이 때 꼭 필요한 것이 MRI T1과 T2 영상을 같이 보는 것이다. T1은 병변 내 출혈 존재 유무 파악에 용이하고 T2는 병변 발견에 용이하기 때문이다. 1차적으로 보는 심장MRI T1 강조영상은 심근 이상 조직의 특성인 T1 이완시간과 심근세포가 파괴되고 남은 공

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’을 마련했다. 미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용하여 미셀 형태로 만든 제제를 말한다.미셀(micelle)은 계면활성제가 일정 농도와 온도 이상에서 일정한 형태로 모인 집합체로 계면활성제 친수성 물질은 바깥쪽에, 소수성 물질은 안쪽에 위치하며 안정화되고 물에 녹는다. 미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도,