[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 5일, ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 확정, 공고했다. 의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 약물의 동등성을 입증하기 위해 실시하는 것으로, 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 통해 진행한다. 올해 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정: 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제) 총 264개 품목으로, 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목이다.예컨대 종전에는 특정 성분·제형 품목

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 오유경 식품의약품안전처장은 5일 아세트아미노펜 제제 제조·수입업체와 충남 천안 소재 종근당 공장에서 간담회를 갖고 “코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.정부는 그간 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진해 왔다. 이번 간담회도 그 일환으로 개최한 것으로, 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가에 대

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난 한해 동안 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 약물은 모두 37개인 것으로 나타났다. 분야별로는 신물질신약(NME) 22개, 바이오신약(BLA) 15개 등이었다.이는 최근 6년만에 최저치를 기록한 것으로 2021년 허가 당시 논란이 되었던 알츠하이머병 치료 신약 ‘에드유헬름(Aduhelm)’의 영향이라는 분석이 나온다. FDA는 당시 자문위원 전체가 만장일치로 이 신약의 허가를 반대했음에도 승인을 강행, 결국 에드유헬름은 시장에서 사라지는 운명을 맞았다. 이 때문에 거센 비판에 직면한 FDA가 202

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 국산 신약 31호이자 3세대 표적 항암제인 유한양행의 ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙)가 비소세포폐암에 대한 장기 지속 효과를 평가하는 임상 연구에 본격적으로 돌입할 전망이다. 헬스코리아뉴스 취재 결과, 식품의약품안전처는 4일 ‘렉라자’ 임상시험 1건을 비롯, 5개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.‘렉라자’는 유한양행이 지난 2015년 7월 우리나라 바이오 벤처기업 오스코텍의 자회사 제코스코로부터 도입한 약물로, 31번째 국산 신약으로 허가 받은 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제다. 식약처는

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 (주)코스팜이 제조하고 (주)바이온글로벌이 판매하는 홍삼제품 ‘진삼화써큐온(JINSAMHWA CIRCU-ON)’에서 의약품에 사용되는 ‘타다라필(Tadalafil)’ 성분이 검출됨에 따라 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치하기로 했다. ‘타다라필’은 발기부전치료제 ‘시알리스(Cialis)’의 주성분이다. 식약처 건강기능식품정책과 관계자는 4일 헬스코리아뉴스에 “유튜브 등 온라인에서 부당한 표현을 하여 광고·판매되는 식품을 중심으로 수거·검사를 실시한 결과, 식품에 사용해서는 안되는 ‘

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 건강보험심사평가원이 올해 암·만성질환 등 37개 항목에 대한 요양급여 적정성 평가를 실시한다. 일차치료 및 만성질환 관리 부분에서 류마티스관절염이 신규평가 대상으로 검토되고 있다. 심평원은 5일 심평원 누리집에 이같은 내용의 ‘2023년 요양급여 적정성 평가 계획’을 공개할 예정이다. 요양급여 적정성 평가는 건강보험으로 제공된 진찰·수술 등 의료서비스 전반에 대한 안전성·효과성·효율성·환자중심성 측면에서 적정여부를 평가하는 것이다.적정성 평가는 2001년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기 질환 및

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 12월 5주(12월 26일~31일) 43개 품목을 비롯, 작년 한해 동안 총 1845개 품목의 의료제품을 허가한 것으로 나타났다.4일 식약처 전자민원시스템에 따르면, 12월 5주 승인된 제품은 의약품 15개 품목과 의료기기 28개 품목으로, 작년 한해 동안 모두 1845개 품목의 의료제품을 승인했다.지난해 승인된 제품은 의약품 694개, 의약외품 36개, 의료기기 1115개 등이었다. 이 가운데 지난주 승인된 대표적 품목은 기존 항바이러스제에 내성(또는 불응성)인 거대세포바이러스 감염

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 유니사이시브 테라퓨틱스(Unicycive Therapeutics)가 개발 중인 고인산혈증 치료 신약 ‘레나조브’(Renazorb, 성분명: 디옥시카보네이트 란탄·lanthanum dioxycarbonate)rk 임상 시험에서 합격점을 얻었다. 회사 측은 올해 중순에 전세계 보건 당국에 신약 승인을 위한 절차를 개시한다는 계힉이다.유니아시이브에 따르면 ‘레나조브’는 일본 다케다제약(Takeda)의 고인산혈증 치료제 ‘포스레놀’(Fosrenol, 성분명: 탄산란툼·lanthanum carbonate)과

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성바이오에피스 ‘아달로체’의 저용량 제제가 식품의약품안전처의 허가를 받으면서 조만간 정식 출시가 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처는 3일 ‘아달로체’의 저용량 제제를 비롯한 7개 의약품의 시판을 허가하고 임상시험 3건을 승인한 것으로 확인됐다.미국 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)는 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 기전의 약물로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료에 사용

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제약·바이오 기업들이 1회 투약으로 혈우병을 완치할 수 있는 유전자 치료제를 잇달아 출시하며 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 미국 화이자(Pfizer)도 ‘헴제닉스’(Hemgenix, 성분명: 에트라나코제네 데자파르보벡·etranacogene dezaparvovec)에 이은 사상 두 번째 B형 혈우병 유전자 치료제를 출시할 채비에 들어갔다.혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍되어 나타나는 선천성 출혈성 질환으로, 발병률은 1만 명 당 1명 꼴인 것으로 추산된다. 반복적인 출혈로 인해 관절의 형태적·기

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국내에서 3년만에 해외 유입 홍역환자가 발생했다. 국내에서 홍역 환자가 확인 된 것은 2020년 2월 이후 약 3년 만이다. 질병관리청(청장 지영미)은 최근 국외에서 항공여행 중 홍역 확진자와 동일한 항공기에 탑승한 적이 있는 40대 내국인이 귀국 후 홍역으로 확진된 사례가 확인되었다고 3일 밝혔다.홍역은 전염성이 매우 높은 감염병으로 발열, 기침, 콧물, 결막염을 시작으로 특징적인 구강 점막(Koplik) 반점에 이어 특징적인 피부 발진의 증상을 나타내는 질병이다.앞서 질병관리청은 작년 12월 18일,

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 글로벌 시장에서 종횡무진하고 있는 CAR-T 세포 치료제 ‘카빅티’(Carvykti, 성분명: 실타캅타진 오토류셀·ciltacabtagene autoleucel)가 급기야 중국 시장 진출에 도전장을 내밀었다. 그동안 진행된 임상적 우수성을 감안하면 시장 출시는 사실상 초읽기에 들어갔다는 분석이 나온다. 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)은 2일(현지 시간), 중국 의약품감독관리국(NMPA)이 자사의 CAR-T 세포 치료제 ‘실타셀’(cilta-cel, 실타캅타진 오토류셀·ciltacabta

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)가 자가면역질환 분야에서 차기 블록버스터 기대주로 주목 받고 있는 자사의 ‘니포칼리맙’(Nipocalimab)에 대해 국내에서도 임상 2·3상을 진행한다. 식약처는 2일 ‘니포칼리맙’을 비롯한 8건의 임상시험을 승인함과 동시에 6개 의약품의 시판을 허가했다.‘니포칼리맙’은 항FcRn 단클론 항체 약물이다. FcRn은 세포 안에서 자가항체인 면역글로불린(IgG)과 알부민 재활용에 관여하는 수용체다. 세포 내로 들어온 IgG는 FcRn과 결합하면 리소좀에 분해되지 않고 세포 밖

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 지난달 허가심사한 의약품과 의약외품은 총 19개 품목인 것으로 나타났다.3일 식약처가 의약품안전나라에 공개한 의약품 허가보고서에 따르면, 식약처는 이 기간 의약품 16개, 의약외품 3개를 허가심사했다. 지난해 허가심사를 통해 승인된 의약품·의약외품은 총 265개 품목으로 집계됐다. 지난달 허가된 대표적 품목은 ▲제일약품의 과민성 방광 증상 치료 신약 ‘베오바정50mg’ ▲HK이노엔의 항암 화학요법제 투여에 따른 구역·구토 예방 신약 ‘아킨지오주’ ▲일동제약의 편두통에 대한 급성 치료 신

[헬스코리아뉴스 / 이충만] HIV(에이즈바이러스) 감염 치료 패러다임이 1일 1회 경구 복용에서 장기지속형 치료법으로 빠르게 전환되고 있다. 영국 GSK와 미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 장기지속형 HIV 치료법에서 ‘전세계 최초’ 타이틀을 차례로 획득하면서다.에이즈(AIDS)라고 불리는 후천성 면역 결핍증은 HIV 바이러스에 감염돼 면역 기능이 저하되는 질환이다. 적절한 치료를 받지 않을 경우 B 림프구의 항체 생산 능력이 크게 떨어지면서 세균 감염이 용이해지고, 각종 합병증으로 결국 사망에 이르게 된다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 보건 당국이 베이진(BeiGene)의 PD-1 면역관문억제제 ‘티스렐리주맙’(tislelizumab)에 대한 승인 신청을 접수하면서 중국에서 12번째 적응증 확보를 눈앞에 두고 있다.베이진은 구랍 30일, 중국 의약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)가 ‘티스렐리주맙’의 적응증 확대 신청을 접수했다고 밝혔다. 접수된 적응증은 절제 불가능 또는 전이성 간세포 암(HCC) 환자에 대한 1차 치료이다.‘티스렐리주맙’은 중국에서 현재 비소세포폐암 등 9개 암 질환에 대한 치료제로 승인을 받은

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 올해부터 기초연금 수급자의 소득기준이 상향 조정됨에 따라 작년에 연금을 받지 못한 사람도 올해부터는 기초연금을 받을 수 있게 된다. 국민연금 수급자 증가 등의 영향으로 65세 이상 노인들의 소득이 개선됐기 때문으로 풀이된다.보건복지부는 1일, 2023년도 기초연금 선정기준액을 단독가구 202만 원(작년 180만 원), 부부가구 323만 2000원(작년 288만 원)으로, 2022년 대비 22만 원(단독가구 기준 12.2%) 인상한다고 밝혔다.기초연금 선정기준액은 65세 이상 중 기초연금 수급자가 70%가

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부와 질병관리청, 건보공단, 심평원 등 주요 보건의료기관들이 신년을 앞두고 일제히 승진 및 전보 인사를 단행했다. 이가운데 국민건강보험의 양대 산맥인 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 인사 인원이 가장 많았다. 건보공단은 224명, 심평원은 248명의 매머드급 인사를 단행했다. 건보공단과 심평원의 새해 인사가 이처럼 많아진 것은 윤석열 정부의 공공기관 혁신 기조에 따른 부서 폐치 및 명칭 변경 등 조직개편 영향으로 일괄 전보 인원이 많았기 때문으로 풀이된다. 앞서 건보공단과 심평원은 신년인사를

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI) 촬영에 대해 건강보험심사평가원이 집중 심사를 예고했다. 심평원은 30일 총 17개의 2023년도 선별집중심사 항목을 공개했다. ‘선별집중심사’는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 통해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 사전 예방적 심사제도다. 심평원은 국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고 요양기관의 적정진료를 유도하기 위해 2007년부터 선별집중심사를 실시해오고 있다.내년

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부가 올해 7월 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증제(DTC 인증제)를 도입한 이후 30일 처음으로 6개 기관을 인증했다. 해당 기관은 랩지노믹스, 마크로젠, 엔젠바이오, 제노플랜코리아, 클리노믹스, 테라젠바이오이다.‘소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사’란 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접(DTC: Direct To Consumer) 영양, 생활습관 및 신체 특징에 따른 질병의 예방 등을 위하여 받을 수 있는 검사를 말한다. DTC