[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국내 일부 제약사가 선점하고 있던 항궤양제 레바미피드(Rebamipide) 서방정 제제 시장에 후발 제약사들이 무더기로 도전장을 냈다.업계에 따르면, 마더스제약 등 13개 제약사는 최근 유한양행의 위염 치료제 '레코미드'(레바미피드)가 보유한 특허 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법'에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 해당 특허는 '레코미드'가 보유한 유일한 특허로, 2040년 9월 4일 만료

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 아스트라제네카(AZ)의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오' 제네릭의 품목 허가를 획득했던 일부 제약사가 허가를 취하하면서 시장에서 철수하고 있는 가운데, 한미약품이 새롭게 시판 허가와 함께 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 따내 시장 진입을 예고했다. 식품의약품안전처는 지난 15일 한미약품의 '다파론듀오서방정' 4가지 용량(5/500mg, 5/1000mg, 10/500mg, 10/1000mg)을 각각 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가하고, 우판권을 부여했다. '다파론듀오서

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 신약개발 임상 컨설팅이 필요한 국내 제약·바이오벤처기업에 CRO 컨설팅 비용을 지원하는 사업을 올해에도 실시한다.본 사업은 국내사가 개발한 후보물질을 CRO와의 협업을 통해 임상으로 이어 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 추진되는 것이다.임상시험 개발단계 중 개발사가 필요한 영역의 CRO 컨설팅 비용을 지원하며, 신청 가능한 범위는 ▲임상연구 전체 자문 ▲임상시험계획서 개발 자문 ▲임상시험계획서 컨셉 ▲임상개발전략 ▲임상개발계획 ▲임상시험 디자인 ▲임상시험 관리 계

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 사노피아벤티스코리아와 SK케미칼이 점령하고 있던 비칼슘계열 인조절제 세벨라머(sevelamer) 제제 시장에 후발 주자들이 속속 등장하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 14일 유유제약 '세뉴벨라정'(세벨라머탄산염)을 전문의약품으로 허가했다. 앞서 식약처는 지난 4월 29일 대원제약의 '세머원정'(세벨라머탄산염)도 허가한 바 있다. 이들 약물의 효능효과는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절이다. 현재 국내 유통중이던 세벨라머 제제는 ▲사노피아벤티스코리아의 △렌

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 염증성 질환의 치료제로 사용되는 야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제가 65세 이상 고령 환자 등 고위험군에게 제한적으로 사용되도록 허가 사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 15일 JAK 억제제의 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다. 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하지만 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용하도록 변경하는 것이다. JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 J

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(13~14일) 15개 의약품의 시판을 허가하고 8개 품목의 허가를 취하했다. 휴온스 '아제로핀정16mg', 메디카코리아 '아젤핀정16mg', 팜젠사이언스 '젤라디핀정16mg', 한국휴텍스제약 '아젤디핀정16mg' 등 아젤니디핀 제제 4개 품목이 각각 전문의약품으로 허가받았다. 이 약물은 고혈압에 효능이 있으며, 모두 인트로바이오파마가 위탁 제조한다. 앞서 인트로바이오파마는 지난 12일 '인트로아젤니디핀정16mg'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(13~14일) 코로나19 치료제 등 임상시험 7건을 승인했다. #신풍제약은 '피라맥스정'의 2상 임상시험을 일산백병원에서 실시한다. 경증 또는 중등증 코로나19 환자 20명을 대상으로 '피라맥스정'의 유효성 및 안전성을 탐색한다. #임상시험 수탁기관 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 길리어드(Gilead)의 '돔바날리맙'(Domvanalimab, AB154)과 '짐베렐리맙'(Zimberelimab, AB122)에 대한 2상

'제약 24시'는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다. 삼성바이오에피스, EHA서 '솔리리스' 바이오시밀러 임상 결과 발표[헬스코리아뉴스 / 박민주] 삼성바이오에피스가 지난 9일부터 12일까지 오스트리아에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 'SB12'(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다.&#

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지엘파마가 현대약품의 응급피임약 '엘라원정' 퍼스트 제네릭의 시판 허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 13일 지엘파마의 '엘라오일정'(울리프리스탈아세테이트)을 전문의약품(제네릭)으로 허가했다. '엘라오일정'은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약이다. '엘라오일정'은 현대약품 '엘라원정'의 퍼스트 제네릭이다. '엘라원정'은 프랑스 HRA제약이 개발한

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 동성제약이 출시한 국내 최초 겔 타입 록소프로펜 소염진통제 ‘록소앤겔’의 매출이 최근 급증하고 있다.13일 동성제약에 따르면, 배우 남궁민과 함께한 TV광고 캠페인 온에어 이후 ‘록소앤겔’의 매출이 지난해 9월 출시 이후 보인 월 평균 매출의 600% 이상 급증했다. 약국에서 ‘록소앤겔’을 특정 지어 찾고 구매하는 소비자가 증가하면서, 생산과 동시에 품절되어 입고 문의가 활발한 상황이다.동성제약은 ‘테니스∙골프 엘보’ 통증을 타깃으로 한 프리미엄 겔 ‘록소앤겔’과 배우 남궁민의 완벽한 케미를 이번 광고

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건당국이 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토에 착수했다.식품의약품안전처는 질병관리청의 요청에 따라 ‘이부실드’(Evusheld, 성분명: 틱사게비맙+실가비맙·tixagevimab+cilgavimab)의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 13일 밝혔다.식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의 등을 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정한다는 계획이다. ‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 MSD(미국 머크)가 다음달부터 자사의 자궁경부암 백신 '가다실9'의 국내 공급가격을 재차 인상한다고 밝힌 가운데, 해당 백신에 대한 소비자 접근성이 저하될 수 있다는 우려가 나온다. MSD의 자궁경부암 예방 백신 '가다실4'(Gardasil 4) 및 '가다실9'(Gardasil 9)은 글로벌 매출 상위 25위를 기록한 블록버스터 의약품으로, 2020년 기준 39억 4만 달러의 매출을 기록한 바 있다. 13일 한국바이오협회에 따르면 MSD는 오는 7월부터

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 의료기기 소프트웨어는 업그레이드 등 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치면 되도록 관련 규제가 개선된다.식품의약품안전처는 13일 바이오·헬스케어 신산업 현장의 기업애로를 해소하기 위해 6가지 규제혁신 과제를 추진한다고 밝혔다. 이번에 추진되는 과제는 지난 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정됨에 따른 것이다. 식약처의 주요 추진 과제는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 국내 의약품 연구·개발·제조 기업에게 의약품 품질고도화(QbD) 적용에 대한 도움을 주기 위해 컨설팅 지원 사업을 추진한다.식약처는 13일 ‘2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅’ 지원사업의 참여 기업 5개소를 오는 22일까지 모집한다고 밝혔다. 지원대상은 QbD 적용 의약품 개발을 추진 중이거나 계획 중인 제약사 중 컨설팅을 희망하는 기업이다. 컨설팅 지원 분야의 QbD 적용단계 중 희망하는 2~3개 항목에 대한 핀셋형 컨설팅을 지원한다.식약처는 △컨설팅 수행 의지(컨설팅 추진 의지,

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 인트로바이오파마가 국내에서 처음 완제의약품으로 허가를 획득한 혈압약 아젤니디핀 제제를 기존 용량보다 2배 늘린 16mg으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 최근 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정16mg'을 전문의약품으로 허가했다. 이 약물은 '아젤니디핀'(Azelnidipine) 단일제로, 고혈압에 효능이 있다. 앞서 지난해 9월 인트로바이오파마는 '인트로아젤니디핀정8mg'의 시판 허가를 획득한 바 있다. '인트로아젤니디핀정8mg'은 국내에서 최

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 서울시, 한국노바티스와 함께 ‘헬스엑스챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul)’을 공동 개최한다.‘헬스엑스챌린지 서울’은 노바티스의 디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회인 ‘헬스엑스 월드 시리즈’를 국내에 도입한 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램으로 진흥원과 서울시, 한국노바티스가 2020년부터 매해 공동으로 개최해오고 있다.올해 챌린지의 주제는 ‘대국민 건강관리를 위한 예방의학’이다. 모집분야는 ▲디지털 기반 시뮬레이션 및 가상환자(의료영상 x 바이오

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 지난 10일 대상포진 백신 등 임상시험 4건을 승인했다. 임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 글락소스미스클라인의 '싱그릭스'에 대한 3b상 임상시험을 승인받았다. 고령 성인으로 구성된 2개 하위군을 대상으로 대상포진 아단위 백신의 예방적 유효성, 안전성 및 면역반응 지속성을 평가하고 ZOSTER-049에서 투여한 1회 또는 2회 추가 용량의 면역반응 지속성 및 안전성을 평가한다. 피험자 187명을 대상으로 고려대구로병원 등 6개 병원에서 진행한다.한국MSD는 &

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(8~10일) 15개 의약품의 시판을 허가하고 15개 품목의 허가를 취하했다. 보령은 '듀카브플러스정60/5/25mg'을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 암로디핀, 피마사르탄, 히드로클로로티아지드를 더한 3제 복합제로 본태성 고혈압에 효능이 있다. 한국노바티스는 '셈블릭스정'(애시미닙염산염) 20mg과 40mg을 각각 신약 전문의약품으로 허가받았다. 이 약물이 허가받은 효능효과는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 질병관리청은 13일자로 과장급 공무원 인사를 발령한다. 인사 내용은 아래와 같다. ▲만성질환관리국 만성질환관리과장 기술서기관 이선규(현 만성질환관리국 만성질환예방과장) ▲만성질환관리국 만성질환예방과장 보건연구관 김윤아(현 만성질환관리국 미래질병대비과장) ▲만성질환관리국 미래질병대비과장 보건연구관 안윤진(현 만성질환관리국 만성질환관리과장)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 유전자치료제 시장 성장과 AAV 벡터 제조 생산 수요가 증가하는 상황 속에서, 이에 대한 CDMO 서비스를 제공하는 기업들의 수도 갈수록 늘어나고 있다. 한국바이오협회는 'AAV 벡터 CDMO 서비스 기업 동향' 브리프를 통해 국내외 AAV 벡터 CDMO 서비스 기업들의 동향에 대해 설명했다. 해당 브리프는 클레어보이언트벤처스 김영호 심사역이 작성하고, 아바타테라퓨틱스 조승희 대표가 리뷰어로 참여했다.글로벌 유전자 치료제 시장은 2020년 60억 달러에서 2030년까지 465 억 달러로 연