[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 지난 25일 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 제45호 혁신의료기기로 지정했다.‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도*’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.12 채널

[헬스코리아뉴스 / 이시우] NGS(차세대 염기서열 분석) 기반의 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 체액검사 기반 퇴행성 뇌 질환 진단 및 모니터링 기술에 대한 미국 특허출원을 완료했다.14일 회사측에 따르면 이번에 특허출원한 기술은 기존 진단 방법과 달리 뇌척수액을 채취하지 않고 혈액으로 치매 환자를 진단할 수 있는 기술이다. 치매 환자에서 특이하게 증가하는 마이크로RNA(miRNA)를 탐지한다.이 기술은 타깃 바이오마커가 검출될 경우 빛을 발하게 하는 형광 프로브를 이용하여 환자의 불편함 없이 신속하고 정확하게

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 우리나라 의료 인공지능(AI) 기업인 루닛(대표 서범석)의 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'의 유방암 진단 능력이 전문의 만큼 뛰어난 것으로 나타났다.이번 연구는 영국 노팅엄대학교(University of Nottingham) 얀 첸(Yan Chen) 교수 연구팀 주도로 영상의학과 전문의 315명과 유방 임상의 31명을 포함한 총 552명의 의사들이 대거 참여했다. 이들 의료진은 연간 최소 5000건 이상의 유방촬영 영상을 개별적으로 분석하는 전문가 집단이다.연구에는

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 잇따른 신약개발로 업계의 부러움을 사고 있는 대웅제약이 이번에는 의료기기 시장에서 존재가치를 극대화하고 있다. 국내 독점 판매권을 갖고 있는 세계 최초·유일의 반지형 24시간 연속혈압측정기 ‘카트 BP(CART BP)’가 전 세계 심장질환 전문가들의 주목을 받으면서다.대웅제약은 지난달 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최된 ‘유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2023)’에서 스카이랩스(대표 이병환) 카트 BP의 기술력과 유용성을 분석한 연구 결과를 발표, 큰 호평을 받았다. 카

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기 품목갱신 때 제출하는 자료를 합리적으로 개선키로 했다. 식품의약품안전처는 6일 이같은 내용을 골자로 하는 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다. 식약처는 개정안에 대한 의견을 오는 26일까지 수렴하고 시행에 들어간다는 방침이다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입했다. 업체

[헬스코리아뉴스 / 이한울] ‘제약 24시’는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가 획득보령(구 보령제약)이 지난 달 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다.트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 31일 수면 중 호흡음을 인공지능으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 ‘암진단검사소프트웨어’를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 나노크기의 생체입자로 생물학적 및 유전자적 정보 물질을 포함한다. 이로써 지금까지 식약처가 지정한 혁신의료기기는 44개로 늘었다. ㈜에이슬립이 개발한 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’(모델명: Apnotrack)는 스마트폰·태블릿PC

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전 세계 의료기기 업체들이 신장 신경 차단술 기기 개발에 잇따라 뛰어들고 있다. 약물로도 혈압 조절이 안되는 저항성 고혈압(HTN)에 대한 새로운 치료법으로 부상했기 때문이다. 일본 오츠카(Otsuka)를 비롯한 빅파마에서부터 우리나라 기업들까지 개발 열기는 뜨거워지고 있다.만성질환을 대표하는 고혈압은 꾸준한 약 복용과 생활 관리가 중요하다. 고혈압을 조기에 진단하고 관리하면 심근경색, 뇌졸중, 심부전 등의 합병증 발생을 현저히 낮출 수 있다. 대부분의 고혈압 환자들은 생활습관 개선 및 1~3개의 항고혈

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 아이엠지티(대표 이학종)는 자사가 개발한 항암약물 나노전달체(IMP101)를 이용한 경동맥화학색전술의 초기 안전성과 유효성을 통상적 경동맥화학색전술과 비교하는 의료기기임상시험계획을 22일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 아이엠지티에 따르면 이 항암약물 나노전달체(IMP101)는 경동맥화학색전술 시술 전 용시조제로 항암약물을 탑재할 수 있으며, 간암 부위에서 항암약물을 서서히 방출하는 작용기전을 가지고 있다. 회사측은 이번 탐색임상시험을 통해 IMP101의 안전성과 약물 담지 및 지속적 약물 방

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 21일 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi)와 ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호와 제42호 혁신의료기기로 신규 지정했다.㈜에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품이다. 이 제품은 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 의료기기 책임보험 가입 부담을 완화하는 내용의 ‘의료기기 배상책임공제’가 연내 도입될 전망이다.식약처는 오늘(11일) 오후 2시 서울 양천구 소재 서울지방식품의약품안전청 1층 대강당에서 ‘의료기기 배상책임공제’ 시행을 위한 정책토론회를 갖고 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조‧수입업체 등의 의견을 수렴에 들어간다.‘의료기기 배상책임공제’는 비영리 공제조직인 한국의료기기산업협회 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 것으로 가입·계약관리, 보상 등을 자체적으로

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 올해 식약처가 지정한 혁신의료기기 제품의 61%가 소프트웨어인 것으로 나타났다.4일 식품의약품안전처에 따르면 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 13개 제품이 혁신의료기기로 지정을 받았다.혁신의료기기란, 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 헬스케어 기업 인바디가 체수분 측정기 글로벌 판매 확대를 바탕으로 올해도 연 10%대의 매출 실적을 이어갈 것이란 전망이 나왔다. 유안타증권 권명준 연구원은 1일 인바디의 올해 실적을 매출액 1792억원, 영업이익 475억원으로 각각 전년대비 12.0%, 16.7% 성장할 것으로 예상했다. 목표주가는 제시하지 않았다.인바디는 코로나19로 인해 역성장한 2020년을 제외하면 꾸준한 매출 성장세가 이어지고 있다. 최근 10년간(2012~2022년) 연평균 17% 성장세를 보이고 있다. 2023년 1분기 매출

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 지정한 제품(DLP Pediatric One-Piece Artery Cannulae)은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다.심폐우회술은 개심술을 안전하고 효율적으로 시행하기 위해 심장과 폐의 기능을 기계장치로 일시적으로 우회시켜 주는 수술기법이다. 카테터는 혈관

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 24일 나이 관련 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WISKY’, 업체명: ㈜에이아이인사이트)를 제40호 혁신의료기기로 지정했다.‘WISKY’는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품이다. 이번 혁신의료기기 지정은 ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받았다

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 의료기기의 시판 후 조사 기간 연장시 절차가 간소화될 전망이다. 식약처가 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장하는 방안을 추진하고 있다. 식약처는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’(식약처 고시)을 18일 행정예고했다. 신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후에도 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시해

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처 오유경 처장은 13일, 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소(티유브이 슈드 코리아, 티유브이 슈드 라인란드 코리아)를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 신규 지정했다. 이로써 우리나라는 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정·운영하게 된다.MDSAP는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 등 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 21일 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다. 경도인지장애는 정상 노화와 치매 사이 경미한 수준의 인지손상을 보이는 질병을 말한다. 칼로스메디칼社가 개발한 제34호 ‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 이 제품은 전극 카테터를 신장동맥에

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식약처가 인공심폐장치 국산화에 발벗고 나선다.식약처는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성, 운영키로 했다.인공심폐장치(에크모)는 심장과 폐가 사실상 정상 기능을 수행하지 못할 때, 체외에서 인공 폐와 혈액펌프로 혈액에 산소를 공급한 후 혈액을 다시 환자의 체내에 넣어주는 의료기기(ECMO: ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)이다. 이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 동아제약(대표이사 사장 백상환)이 전자약(디지털치료제) 연구개발 전문기업 뉴아인의 편두통 완화 의료기기를 국내 시장에 독점 공급한다. 디지털 치료제 시장이 갈수록 팽창하는 상황에서 시장을 선점하겠다는 전략으로 풀이된다. 양사는 13일 서울 동대문구 용두동 동아제약 본사에서 편두통 완화 의료기기의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다.양사는 이에 앞서 2022년 11월 편두통, 안구건조증, 수면개선 등 만성질환 치료 기술 임상 연구 및 사업개발을 위한 상호 업무 협약을 체결한 바 있다. 이번 계약 체결은