[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 앞으로는 빅데이터, 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 적용한 의료기기 등의 허가시 ‘실사용 증거(Real world evidence·RWE)’가 있으면 임상시험 자료로 인정된다. 식품의약품안전처는 1일 이같은 내용을 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정했다. RWE는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 캄보디아는 여러면에서 인접국가인 베트남과 닮았다. 쌀국수를 먹는 음식문화, 불교를 숭배하는 종교문화, 자연환경까지. 겉으로 보면 이 나라가 베트남인지, 캄보디아인지 구별하기 쉽지 않다. 다만, 경제적 발전 속도는 베트남에 비해 떨어져 있다보니, 오히려 성장 가능성이 높다는 기대감이 나온다. 의료분야도 마찬가지다. 그 중에서도 요즘 관심을 받고 있는 분야는 전량 수입에 의존하고 있는 의료기기 시장이다. 캄보디아 보건부와 글로벌시장조사기관 Global Trade Atlas, 코트라 현지 무역관 등에 따르면,

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 3차원 인체모사 장기칩 기반 신약개발 플랫폼 기술개발에 나선다. 재단은 이를 위해 22일 ㈜에드믹바이오(대표 하동헌)와 상호 공동연구 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다.이 기술은 신약개발 동물실험을 대체하기 위한 3차원 생체모사 장기칩을 개발하는 것이다. 에드믹바이오는 포항공대에서 2019년 스핀오프한 스타트업으로, 바이오 3D 프린터 기반의 인체 모사 장기칩을 활용한 신약 개발 약물독성 플랫폼을 주력으로 개발하고 있는 기업이다.양 기관은

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 동화약품의 자회사 메디쎄이(대표 한종현)는 3D프린팅으로 제작되는 환자맞춤형 인공 하악골 제조 기술이 미국 특허청(USPTO)에 등록됐다고 25일 밝혔다. 해당 기술은 하악골의 결손 부위에 삽입되는 환자 맞춤형 하악골 임플란트이다. 개인 맞춤형 3D 프린팅 기술을 이용하여 손쉽고 빠르게 제작할 수 있으며, 아래턱뿐만 아니라 턱뼈와 함께 손실된 치아를 복원하는 기술도 동시에 적용 가능하다.이번에 미국 특허로 등록된 ‘하악골 결손 부위에 삽입되는 환자 맞춤형 하악골 임플란트(영문명: Patient-tailo

[헬스코리아뉴스 / 이한울] 코로나19 기간 고성장을 거듭했던 국내 진단키트 기업들이 엔데믹 전환 이후 실적 악화에 시달리고 있다. 과거와 같은 화려한 배당잔치는 고사하고 생존을 걱정해야할 처지로 내몰리고 있다는 우려가 나온다. 24일 각 기업의 공시 내용을 보면 씨젠, 에스디바이오센서, 휴마시스, 바이오노트 등 국내 주요 진단키트 기업들의 올 1분기 실적은 그야말로 처참할 정도로 무너져 내렸다. 대표적인 코로나19 수혜기업 씨젠은 코로나19 검사 건수가 크게 줄어들면서 올 1분기 연결기준 영업손실이 138억 원으로, 적자전환 했다

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 루마니아 의료기기 시장에서 K-의료기기에 대한 관심이 갈수록 높아지고 있다. 기존 병원, 진료소 등 낙후된 의료 인프라를 개선하는 재원(EU 기금 등)이 집행되기 시작하면서 구매력이 강화되고 있어서다. 한국산 의료기기에 대한 이미지도 매우 좋은 상황이다. 최근 루마니아 의료기기 바이어 D사는 발주처(병원)로부터 중국산이 아닌 ‘한국산’ 납품을 요청받아 부쿠레슈티 무역관에 해당 제품을 생산하는 EU 인증(MDD 또는 MDR) 보유 국내업체 발굴을 긴급히 요청했고 무역관이 소개해 준 국내 N사와 현재 입찰에

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 동화약품의 자회사 메디쎄이(대표 한종현)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경추용 전방 금속판 임플란트 ‘아테나3’의 최종 판매허가를 획득했다.경추용 전방 금속판 임플란트 ‘아테나3’는 경추의 퇴행성 질환이나 외부의 충격 및 올바르지 않은 자세에 따른 디스크의 손상 및 이탈로 인한 디스크 이상에 대한 수술적 치료에 사용된다.아테나3는 얇은 두께로 시술 후 환자의 이물감을 최소화시킨 것이 특징이다. 금속판 표면에 표면처리(Sand Blasting)를 통해 골조직 침투(Bone Ingrowth) 효과가

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국내 제조 의료기기 인허가 비중이 3년 연속 수입 의료기기의 인허가 비중을 추월한 것으로 나타났다. 헬스코리아뉴스가 25일 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황을 담은 식약처의 ‘2022년 의료기기 허가보고서’를 분석한 결과다. 그 결과, 전체 의료기기 제조·수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소 추세이나 국내 제조품목의 비중은 지속적으로 증가하며 최근 3년간 수입품목보다 높은 비율을 차지했다. 지난해의 경우 전체 인허가 건수는 6767억건으로, 이 중 국내 제조비중이 54.5%를 차

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국에서 치과산업이 성장함에 따라 치과용 방사선기기도 동반성장할 것이라는 기대감이 나오고 있다. 치과용 방사선기기는 모든 치과 진료에서 선행적으로 사용되는 의료기기이다. 글로벌 시장조사기관인 IBIS월드에 따르면 2022년 미국 치과 산업 규모는 전년대비 7.8% 성장한 1717억 달러를 기록했다. 지난 5년간 65세 이상 노령 인구는 연평균 3.0%, 미국인들의 의료 관련 지출 비용은 연평균 3.1% 증가하며 치과 산업의 성장을 이끌었다는 분석이다.이같은 성장세는 앞으로도 지속될 전망이다. 미국 내 대

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 체코는 중동부유럽(CEE) 지역의 대표적 의료시장이다. 높은 공공부문 비중, 현대화 및 글로벌공급망 다변화 수요를 보이는 나라다. 유럽 정중앙에 위치한 의료 포함 제조업 기반이 잘 갖춰진 국가로 팬데믹 이후 의료 현대화 수요 가속화, 의료 글로벌공급망 다변화 필요성 대두, 높은 소득 수준을 바탕으로 한국산 혁신형 의료제품, 기술 협력 및 수입 관심도 커지는 상태다. 우리나라의 치과의료기기 기업 2개사도 프라하에 유럽본부를 두고 유럽 전역을 대상으로 판매하고 있을 정도다. 우리가 왜 체코 의료기기 시장에

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난해 우리나라의 의료기기 수출액이 최근 5년 이래 처음으로 줄어든 것으로 나타났다. 우리나라가 의료기기를 가장 많아 수출하는 나라는 미국이었다.한국보건산업진흥원이 6일 발표한 ‘2022년 보건산업(의약품·의료기기·화장품) 수출 실적’ 자료에 따르면, 지난해 전체 의료기기 수출액은 82억 600만 달러로, 전년(92억 2300만 달러) 대비 11.0% 감소했다. 우리나라의 의료기기 수출액이 이처럼 줄어든 것은 최근 5년 이래 처음이다.의료기기 수출액이 가장 많은 나라는 미국이었다. 지난해 대미국 의료기기

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 6일, 희귀‧난치 질환자의 치료 기회를 확보하기 위해 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막을 삽입할 때 사용되는 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)’ 1개 제품을 희소의료기기로 지정했다. 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기다. ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하고 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다.딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’와 코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’, 그리고 메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’가 그것이다. 이들 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료함에

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 코로나19 이후 한동안 주춤했던 베트남 의료기기 시장이 다시 주목받고 있다. 코로나19 이후 부쩍 높아진 건강에 대한 관심과 인구 구조, 소득수준, 정부의 정책 등 모든 요소가 베트남 의료기기 시장의 성장성에 긍정적인 신호를 보내고 있기 때문이다. 특히 베트남은 의료기기의 대부분을 수입에 의존하고 있기 때문에 우리 기업들에게 매력적인 기회 요인이 될 것이라는 기대가 나온다. 베트남 의료기기 시장의 잠재력20일 코트라와 베트남 정부 자료에 따르면, 베트남 의료기기 시장은 2016~2020년 연평균 8.76

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 15일 에임메드에서 개발한 불면증 개선 인지치료 소프트웨어(제품명: 솜즈·Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’(일명 전자약)로 전격 승인하면서 이 기기에 대한 사용법과 작동 원리 등에 대한 궁금증도 커지고 있다. 식약처 허가사항을 보면, 우선 이 제품은 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 우리나라 업체가 개발한 국산 디지털치료기기(전자약)가 처음으로 규제당국의 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 특별히 브리핑까지 열어가며 허가 소식을 언론에 알렸다.식약처는 15일, ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: 솜즈·Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 승인했다고 밝혔다.일명 전자약으로도 불리는 디지털치료기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 이날 식약처가 발표한 브리핑 내

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내 기업들의 아랍 시장 진출을 지원하기 위해 두바이 국제의료기기전시회에 참가, 기업 7개사와 공동관을 운영한다.케이메디허브는 1월 31일부터 2월 2일까지 4일간 아랍에미리트 두바이 월드트레이드센터(World Trade Center)에서 열리는 두바이 국제의료기기전시회(이하 아랍헬스 2023, Arab Health 2023)에 참가, 국내 의료기기 기업의 해외 수출 판로 개척을 지원한다.아랍헬스 2023은 독일 메디카와 함께 대표적 의료기기 전

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외키로 했다. 의료기기의 안정적 공급을 위해서다. 식약처는 27일 이런 내용으로 현행 ‘의료기기 재평가에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다. 이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 수급 문제로 국민 건강에 위해가 되는 상황을 사전에 방지하기 위한 차원이다.이에따라 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 유럽연합(EU)이 의료기기 및 체외진단의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 기존보다 강화된 법을 시행하고 있지만, 시행 1년 8개월이 되도록 제대로 정착하지 못하고 있다. 이에따라 새로운 법의 본격 시행에 앞서, 조건부 전환 기간을 연장하는 방안을 추진키로 했다. 26일 관련업계에 따르면, EU는 기존 보다 한층 강력해진 새로운 내용의 MDR(Medical Devices Regulation, 의료기기규제)과 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 임상시험 승인 건수가 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. 적응증도 다양화되고 있다. 식품의약품안전처는 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다.소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 ▲질