[헬스코리아뉴스 / 박원진] 종근당이 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발에 본격적인 참여를 선언하면서 ADC 약물시장이 새삼 주목받고 있다. 종근당은 지난 3일 네덜란드 생명공학기업인 시나픽스(Synaffix B.V)와 이 회사의 ADC 플랫폼 기술을 종근당 자체 개발 항체에 접목해 ADC 개발에 활용할 수 있는 비독점적 실시권 도입 계약을 체결했다.마일스톤 등을 합친 총 계약금액은 1억 3200만 달러(한화 약 1650억 원)로, 상세 내역은 상대기업의 경영상 비밀유지 요청에 따라 계약금 지급

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 우리가 흔히 쓸개라고 부르는 담낭은 담즙을 저장하는 기관이다. 간에서 생생된 담즙은 일시적으로 담낭에 저장되었다가 담관을 통해 십이지장으로 이동해 음식의 소화를 돕는다. 담즙은 하루에 약 800ml 정도 생산되는데, 콜레스테롤이 많거나 담즙에 존재하는 빌리루빈이라는 색소 등이 증가하면 응고돼 담석이 될 수 있다. 이때 담석이 담낭 경부, 담낭관 혹은 총담관으로 이동해 합병증을 일으키는 것을 담석증이라고 한다.건강보험심사평가원에 따르면 2010년 10만 9669명이었던 국내 담석증 환자는 2021년 24만

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 새해 첫달인 1월 한달간 식품의약품안전처에서 허가심사를 받은 의약품(51개)과 의약외품(3개)은 총 54개 품목인 것으로 나타났다. 신규허가는 40개, 변경허가 14개였다. 이는 지난해 월평균 허가심사 품목(22개) 보다 2배 이상 많은 것이다.의약품 허가심사 품목을 유형별로 보면, 신약이 16개, 자료제출의약품이 35개였다. 안전성·유효성 심사(안유심사)는 의약외품에만 적용된다. 헬스코리아뉴스가 식약처 의약품안전나라를 확인한 결과, 이번에 허가된 대표적인 의약품은 ▲한국화이자제약의 복잡성 복강 내 감염

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 녹십자를 제치고 국내 백신 명가로 올라선 SK바이오사이언스가 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.SK바이오사이언스는 이에 앞서 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국BMS제약의 골수섬유증 치료 신약 ‘인레빅(Inrebic, 성분명 페드라티닙)’이 급여시장 진출 첫 관문을 통과했다. 한국다케다제약의 항암제 ‘제줄라캡슐(성분명: 니라파립)’은 급여기준 확대에 청신호를 켰다. 반면, 한국노바티의 ‘타브렉타정(성분명: 카프마티닙)’을 비롯해, 한국머크의 ‘텝메코정(성분명: 테포티닙)’, 한국쿄와기린의 ‘포텔리지오주(성분명: 모가물리주맙)’ 등 3개 항암제는 급여시장 진출 자체가 무산됐다. 건강보험심사평가원은 1일 ‘2023년 제1차 암질환심의위원회(암질심)’를 개최하고

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 비소세포폐암 표적치료제 중 유일한 경구용 치료제로 관심을 모은 다케다제약의 ‘엑스키비티(Exkivity, 성분명: 모보서티닙·Mobocertinib)’가 1일 국내 시장에 공식 출시됐다. 한국다케다제약(대표 문희석)은 1일, 오전 11시 서울 더플라호텔에서 자사의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 ‘엑스키비티’ 출시 기자간담회를 갖고 약물의 우수성을 알리는데 주력했다.‘엑스키비티’는 국내 허가받은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 중 유일한 경구 치료제로 1일 1회

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 애브비의 선택적·가역적 JAK 억제제인 ‘린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙·Upadacitinib)’ 30mg 고함량 제형에 대한 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 오늘(2월 1일)부터 적용된다.‘린버크서방정’ 30mg은 국내 식약처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았으며, 현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용되어 있다. 린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인) 혹은 30mg(성인)을 경구로

[헬스코리아뉴스 / 박원진] “임핀지는 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.76으로 나타났다. 면역항암제 특성 중 하나인 롱테일 효과(투약 후 증세가 악화되지 않고 장기간 생존을 보이는 현상)가 확인된만큼, 치료를 지속할수록 높은 그 효과를 보일 것으로 보인다.”한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 자사의 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 담도암 적응증 허가를 기념해 31일 개최한 기자간담회에서 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 이렇게 말했다. 임핀지는 지난해 11월 10일 식약처로부터 국소진행성

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계적으로 바이오벤처에 대한 투자가 크게 감소한 가운데, 국내 바이오벤처기업에 대한 투자도 30% 이상 줄어든 것으로 나타났다. 미국 바이오분야 전문매체 바이오센추리에 따르면 지난해 바이오기업 벤처투자가 가장 큰 폭으로 감소한 지역은 유럽이었다. 2022년 유럽에서 이루어진 바이오벤처 투자액은 약 40억 달러(약 4조 9360억 원)로 2021년(86억 달러, 10조 6124억 원) 대비 약 53.48% 줄었다.이어 미국은 2021년 342억 달러에서 2022년 264

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(2022년12월 5일~9일)에서 등재국 지위를 유지하게 됐다.‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 말한다.GMP(제조·품질관리기준)란 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국민건강보험공단이 산정대상 및 조정대상 의약품 협상계약을 다음달부터 복지부 협상명령 약제부터 온라인 전자체결 방식으로 진행한다.전자체결 방식이란 인증서비스업체를 통해 전자화(PDF파일) 형태로 체결하는 방식으로 기존 서면 합의의 단점을 보완한 것이다.공단 관계자는 30일 “협상 때마다 반복 하던 인감증명서 발급 및 제출, 서면합의서에 인감날인 및 우편발송 과정이 없어지는 등 관련 업무가 대폭 간소화될 뿐만 아니라 협상 종료기간도 최소 6일정도 단축되는 효과가 있을 것”이라고 말했다.건보공단은 제약사의 준

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 심근경색이란 심장에 혈액을 공급하는 혈관인 관상동맥이 혈전 등으로 막히는 질환이다. 관상동맥이 막히면 심장근육은 더 이상 혈액을 공급받지 못하고 점차 죽게 된다. 막힌 지 오래된 후에 혈관을 뚫으면 뚫어진 혈관으로 혈액이 공급되어도 이미 죽은 심장근육은 다시 소생되지 않는다. 심장근육이 완전히 괴사하기 전에 되도록 빠른 치료를 받아야 좋은 결과를 얻을 수 있는 것이다. 강동경희대병원 심장혈관내과 박창범 교수에게 급성심근경생 대처법에 대해 들어보았다. [편집자 글]◆‘2시간’ 이내가 골든아워, 늦어도 8시

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 2년 전 교통사고를 겪은 전모씨(52)는 우측 이마부터 광대뼈까지 골 결손이 발생했다. 이마와 광대에 이르는 안면부 함몰과 변형으로 인해 사회활동이 어려웠다. 고민을 거듭했던 전씨는 결국 지난해 국내의 한 대학병원을 찾았고 이곳에서 인공뼈 이식을 받고 예전과 비슷한 모습을 되찾았다. 선천적으로 뒤통수가 납작했던 박모씨(47)는 자신의 예쁘지 않은 두상 때문에 신경이 쓰일때가 많다. 그는 “모자를 써도, 옷을 입어도 두상 때문에 무엇하나 어울리는 게 없다”며 고민을 털어 놓았다. 앞으로는 전씨나 박씨와 같

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 수입식품에 대한 선제적인 안전관리를 위해 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 32개 국가 해외제조업소 450곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 38곳(8.4%)을 적발해 수입중단 등 조치했다고 27일 밝혔다.해외제조업소는 수입식품 등의 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국 현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 하고 있다. 작년 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 유럽연합(EU)이 의료기기 및 체외진단의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 기존보다 강화된 법을 시행하고 있지만, 시행 1년 8개월이 되도록 제대로 정착하지 못하고 있다. 이에따라 새로운 법의 본격 시행에 앞서, 조건부 전환 기간을 연장하는 방안을 추진키로 했다. 26일 관련업계에 따르면, EU는 기존 보다 한층 강력해진 새로운 내용의 MDR(Medical Devices Regulation, 의료기기규제)과 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

▲이성훈(전 JW중외제약 부회장)님 별세, 탁정자님 부군상, 이유석(크로스홀딩스 대표이사)·유상(디오데오 대표이사)·유찬(이코리아 대표이사)씨 부친상 = 25일 향년 92세, 빈소: 신촌 세브란스병원 장례식장 특실2호, 발인: 2023년 1월 28일(토) 오전 8시 30분, 장지: 경기도 성남시 수정구 상적동 선산, 연락처: 02-2227-7500. -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 오는 30일 0시를 기점으로 실내 대부분의 장소에서 마스크 착용 의무가 해제될 예정인 가운데, 국민 10명 중 6명은 실내 마스크 착용 해제에 대해 부정적인 입장을 가진 것으로 나타났다.한국보건안전단체총연합회(회장 정혜선, 한보총)가 지난 17~18일 전국 만 18세 이상 남녀 1001명을 대상으로 코로나19의 심각성 및 실내 마스크 착용해제에 대한 의견을 조사한 결과다.조사결과, 코로나19 감염 예방을 위한 실내 마스크 착용 해제에 대해 응답자의 65.8%가 아직 해제하면 안된다고 응답했다. 해제해도

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로 유럽에서 진행하는 모든 임상시험은 반드시 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 신청해야 한다. 이 시스템을 활용할 경우, 개별국가에 일일히 신청해야했던 번거로움이 사라진다. 유럽 의약품청(EMA)은 최근 이같은 내용의 새로운 임상시험 규정을 다시 한번 소개했다.이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거한 것으로 새해 1월 31일부터 적용된다. 당초 2022년 1월 31일부터 시행되었으나 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Tria

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지난주 조직개편에 이어 보직·전보 인사를 단행했다. 윤석열 대통령이 언급한 4차 산업혁명시대에 걸맞는 디지털헬스케어와 의료 융복합 업무에 적합한 기관으로 거듭하기 위한 조치로 풀이된다.재단은 이번 조직개편에서 첨단의료기기개발지원센터, 전임상센터, 전략기획본부 등을 새로운 부서로 재배치했다. 또한 디지털헬스케어사업단을 조직하고 디지털헬스케어 실증사업을 주도했던 서수원 수석연구원을 단장으로 임명했다. 사업단 아래에는 실증사업화TF팀, 임상평가지원TF팀, 의료빅데이터

[보건복지부]◆국장급▶국장급 승진: 오진희 ▶국장급 파견: △국가공무원인재개발원(고위정책과정) 오진희 △국방대학교(안보과정) 권병기 ▶과장급 전보: △건강정책국 건강증진과장(부이사관) 조신행 한경대학교 사무국장 파견 근무(인사교류) △교육부 부이사관 김우정 국립재활원 총무과장 파견 근무(인사교류)[식품의약품안전처]◆국장급▶전보 및 교육파견: △식품소비안전국장(전, 광주지방식품의약품안전청장) 김용재 △의약품안전국 마약안전기획관(전, 경인지방식품의약품안전청장) 김명호 △바이오생약국장(전, 국가공무원인재개발원 교육파견) 신준수 △부산지방