[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 PD-L1 면역관문 억제제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)가 미국에서 방광암 1차 치료제로 적응증 확대를 위한 마지막 심사대에 올라섰다.5일(현지 시간) BMS에

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전세계 의약품 시장 1위인 미국은 ‘상호교환성’(Interchangeable)이라는 독특한 제도를 고수하면서 바이오시밀러의 접근성을 떨어뜨리고 있다. 이에 따라 제도를 폐기해야 한다는 지적이 나오고 있다.미국 공화당 마이크 리(Mike Lee) 상원의원은 올해 8월, 바이오시밀러의 상호교환성 제도 폐지를 내용으로 하는 ‘레드 테이프 제거법’(Red Tape Elimination Act)을 발의했다.‘레드 테이프 제거법’은 ▲바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 허가 취득 시 오리지널과 교차 처방 가능한

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 사상 첫번째 비알코올성지방간염(NASH) 치료제를 출시하기 위한 제약 업체들의 경쟁이 치열하다. 미국 89바이오(89bio)는 NASH 치료제 ‘페고자퍼민’(pegozafermin)의 3상에 박차를 가할 계

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 각국 정부는 의료보험 재정적자를 줄이기 위해 바이오시밀러 처방정책을 확대하고 있다. 바이오 업체들은 이틈을 노리고 수조 원에 달하는 시장에 진입하기 위해 잇따라 시밀러 개발에 뛰어들고 있다. 하지만 특허가 이미 만료됐음에도 시밀러 개발은 감감무소식인 일부 제품들이 있다.바이오시밀러는 이미 허가 받은 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 비임상, 임상적 동등성이 입증된 생물학적 의약품을 말한다. 오리지널과 같은 공정은 아니지만 생물학적으로 동등하거나 그 이상의 치료 효과를 볼 수 있는 의약품이다.바이오시밀러는

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 BTK(브루톤 티로신 키나아제) 억제제 ‘제이피르카’(Jaypirca, 성분명: 피르토브루티닙·pirtobrutinib)가 미국에서 만성림프구성 백혈병(

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 최근 종근당이 자사의 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 ‘CKD-510’의 기술수출에 성공하면서 글로벌 HDAC6 억제제 개발경쟁이 종근당과 미국 BMS 2파전 양상을 보이고 있다.종근당은 지난달, 스위스 노바티스(Novartis)와 신약후보물질 ‘CKD-510’에 대한 13억 500만 달러규모의 기술수출 계약을 체결했다. 해당 계약으로 노바티스는 한국을 제외한 전 세계에서 ‘CKD-510’의 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. [아래 관련기사 참조]종근당은 계약금 8000만 달러(한

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대원제약의 신약 후보물질 ‘DW5121’이 상용화를 위한 임상 막바지 단계에 돌입했다. 이번 임상은 기침·가래에 복용하는 진해거담제 ‘코대원’ 제품군의 라인업을 확대하기 위한 것으로 예상된다. 헬스코리아뉴스 취재결과, 대원제약은 11월 30일 식품의약품안전처로부터 ‘DW5121’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다. 시험의 설계 내용은 ‘DW5121’와 ‘DW51211’ 및 ‘DW51212’의 유효성 및 안전성을 비교평가하는 것이다. 시험은 건국대학교병원 등 7개 기관에서 실시한

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 아스텔라스(Astellas)의 항체약물접합체(ADC) ‘파드셉’(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴·enfortumabvevedotin-ejfv)이 미국에서 방광암 1차 치료제로서 정식 허가를 위한

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 최근 ‘악템라’(Actemra, 성분명 토실리주맙·tocilizumab)의 유럽 바이오시밀러 빗장이 풀렸다. 이에 따라 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 출시 시점에 관심이 쏠리고 있다. 우리나라 기업인 셀트리온도 시밀러 상용화에 속도를 내며 미국 시장 진출 채비에 나선다.독일 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)는 지난 11월 1일(현지 시간), 자사의 ‘악템라’ 시밀러 ‘타이엔’(Tyenne)을 유럽에 본격적으로 출시한다고 밝혔다. 앞서 유럽 집행위원회(EC)는 올해 9월 ‘타이엔’을 ‘악

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티가 자사의 제2형 당뇨병 복합 신약 ‘DA-5221’ 개발의 막바지 단계에 돌입하면서 상용화에 한발짝 다가섰다.본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 29일 동아에스티의 ‘DA-5221’에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 회사측이 올해 7월 28일 식약처에 임상 3상 IND를 신청한지 딱 4개월 만이다.임상의 설계 내용은 ‘DA-5221-B1’과 ‘DA5221-B2’ 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘DA-5221-T’를 추가 병용 투여

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 항체약물접합체(ADC) ‘텔리소투주맙 베도틴’(telisotuzumab-vedotin)이 비소세포폐암(NSCLC)에서 유의미한 치료 효과를 입증했다. 현재 NSCLC에 허가된 A

[헬스코리아뉴스 / 이충만] ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)의 바이오시밀러로 미국에서 퍼스트 무버를 노리고 있는 셀트리온이 중대 기로에 섰다. 리제네론(Regeneron)은 지난 7일(현지 시간), 미국 버지니아 북부 지방법원에 셀트리온을 상대로 특허침해 혐의 소송을 제기했다. 셀트리온의 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’가 오리지널 의약품의 특허 38건을 침해했다는 내용이다. 만약 특허분쟁에서 셀트리온이 승소한다면, 약 8조 원에 달하는 미국 시장을 선점하는 기회를 얻을 것으로 보인다.소

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국휴텍스제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 판정이 취소된 최초의 제약사라는 불명예를 안게 됐다.식품의약품안전처는 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.이번 조치는 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한독과 사노피-아벤티스 코리아가 협업하여 개발한 고혈압 복합 신약 ‘아프로바스크’(성분명: 이르베사르탄+암로디핀)가 허가를 취득했다.식품의약품안전처는 28일 한독 ‘아프로바스크’의 3가지 용량(150/5mg, 150/10mg, 300/5mg)을 전문의약품으로 품목허가했다. 대상 적응증은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료다.‘아프로바스크’는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 약물 ‘이르베사르탄’과 칼슘채널 차단제(CCB) 계열 약물 ‘암로디핀’을 결합한

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 암 유발 인자 KRAS를 표적하는 항암제 개발 열기가 뜨거워지고 있다. 이미 출시된 KRAS 표적 항암제는 있지만, 더 개선된 의약품을 선보여 시장 장악력을 높이겠다는 포부로 풀이된다. 국내에서는 한미약품이 KRAS 표적 치료제 개발에 출사표를 던졌다. KRAS는 세포의 증식, 성숙, 사멸 등 세포 신호전달 경로에 관여하는 RAS 단백질 중 하나로, KRAS 변이는 가장 흔하게 발견되는 암 유발 인자다. 보통 전체 암종의 약 25%, 폐암 및 대장암의 약 30%, 췌장암의 80%가 KRAS 변이를 가진

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 특허 만료까지 아직도 2년이나 남은 화이자의 경구용 자가면역질환 치료제 ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib) 시장을 공격하려는 기업들이 갈수록 늘어가고 있다. 지금까지 나온 제네릭만 50개를 넘었다. ‘젤잔즈‘의 작용 기전인 JAK 억제제 시장 규모가 갈수록 커지고 있는 영향으로 풀이된다. 제일약품도 그중 한곳이다. 제일약품은 27일 식약처로부터 ‘토파잔정’(성분명: 토파시티닙·tofacitinib) 5mg을 전문의약품으로 품목허가 받으면서 ‘젤잔즈‘ 제네릭 시장에 가세했

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 이중특이성 항체 ‘텝킨리’(Tepkinly, 성분명: 엡코리타맙·epcoritamab)가 유럽에서 소포성 림프종 치료 적응증 확대의 9부 능선을 넘었다.27일(현지 시간) 애브비

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 얀센이 ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙·lazertinib)의 글로벌 진출에 잠시 발을 떼고 숨 고르기에 들어갔다. 최근 확인된 안전성 이슈로 인해 신중하게 접근하는 것으로 풀이된다.얀센은 지난 20일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 이중특이성 항체 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)의 적응증 확대 신청(sBLA)을 제출했다. 대상 적응증은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 2차 치료제로서 ‘리브리반트+화학요법’ 이다. FDA는 허가 신청서가

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티가 경구로 복용하는 면역항암제 ‘DA-4505’의 인체 대상 임상 개발을 본격화한다.식품의약품안전처는 지난 24일 동아에스티의 아릴탄화수소수용체(AhR) 길항제 ‘DA-4505’에 대한 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.시험의 설계 내용은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 ‘DA-4505’ 단독요법 또는 미국 MSD의 PD-1 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와의 병용요법의 안전성, 내약성

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 부광약품 관계사인 안트로젠이 1회 투약으로 관절염을 치료할 수 있는 줄기세포 기반 치료제 ‘ANT-301’의 임상에 돌입한다. 본지 취재결과, 식품의약품안전처는 23일 안트로젠의 ‘ANT-301’에 대한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 시험은 무릎 골관절염 환자 6명을 대상으로 ‘ANT-301’ 저용량 또는 고용량 1회 투약의 안전성과 탐색적 유효성을 평가하는 것이다. 실시 기관은 서울대학교병원이다. 설계된 임상 시험 기간은 2024년 1월에서 2025년 6월까지다.골관절염은 내