[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 공중보건 위기대응 제품을 중심으로 신의료제품의 개발·승인·생산 절차를 최대한 신속히 진행하고자 새로운 방안을 마련했다.기획재정부는 21일 '제3차 혁신성장 BIG3 추진회의'를 개최하고 신의료제품의 개발 촉진방안에 대해 논의된 안건들을 발표했다. #기획, 개발, R&D = 범부처간 의료제품분야의 R&D 사업 통합을 추진한다. 기획단계부터 규제기준 적합성과 제품화 가능성 진단평가체계를 구축해 R&D시 안전성, 유효성, 품질 등 평가방법과 적용규제에 대한 연구를 동시에 실시, 신약개발

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건복지부가 2020년 전국소비자물가변동률(통계청) 0.5%를 반영, 현재 국민연금을 받는 수급자에게 올해 1월부터 0.5% 인상된 금액을 지급한다. 보건복지부는 '2021년도 국민연금 재평가율 및 연금액 조정' 일부 개정안을 22일 고시·시행했다.추가 지급되는 부양가족 연금액에도 법령(국민연금법 제52조)에 따라 물가변동률 0.5%를 반영한다. 배우자에게는 연 26만 3060원(전년대비 1300원 상승), 자녀·부모에게는 연 17만 5330원(전년대비 870원 상승)을 지급한다. 올해 국

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 모바일 앱, 의료영상 전송장치 등 소프트웨어 의료기기 수입 절차가 개선된다. 수입 허가를 받은 후에도 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 '표준통관예정보고'를 생략하고 수입·판매할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 '표준통관예정보고 제외 의료기기' 공고를 22일 시행했다. 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 '표준통관예정보고' 대상에서 '소프트웨어 의료기기'를 제외해 절차적 규제를 개선한다. 표준통관예정보고란 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 난치병 치료를 위한 한국형 첨단재생의료사업이 급물살을 탈 전망이다. 첨단재생의료가 실현되면 앞으로 파킨슨병 등 난치병을 앓고 있는 환자들은 지정 의료기관을 통해 줄기세포나 유전자치료 등을 받을 수 있는 길이 열린다. 정부는 21일 오후 한국프레스센터 20층 내셔널프레스클럽에서 권덕철 보건복지부 장관 주재 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회를 개최하고, 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간(2021~2025)의 전망(비전)과 추진전략을 담은 기본계획을 심의·의결했다.첨단재생의료는

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 9월 착수한 결핵 치료제 '리팜피신'의 안전성 조사 결과가 나왔다. 허가 품목 전제품에서 MNP(니트로사민 계열 불순물)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 식품의약품안전처는 대체 의약품이 없는 상황이어서 불순물 함유량이 일정치 이하인 품목은 유통을 허용하기로 했다 식약처는 21일 공개한 '리팜피신' 안전성 조사 결과에 따르면, 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근 생리대, 질세정기, 여성청결제 등 여성건강제품의 온라인 광고 1000건을 점검하고 허위·과대 광고가 게재된 홈페이지 169곳을 적발해 접속차단 및 현장점검 등 조치했다. 이번에 적발된 허위‧과대광고 제품은 ▲의약외품인 생리대 72건 ▲의료기기인 '질세정기' 17건 ▲화장품인 '여성청결제' 80건 등이다. 허가받지 않은 의학적 효능을 광고한 사례가 가장 많았고, 타사 제품과 비교 광고, 국내 허가받지 않은 해외직구 제품 광고 등도 있었다.식약처는 "생리대

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국보건산업진흥원은 올해 8개의 신규사업을 포함해 총 49개의 R&D사업을 진행하고 6362억 원의 예산을 투입한다.진흥원이 19일 '2021년 정부연구개발사업 온라인 부처합동설명회'에서 밝힌 내용을 보면, ▲코로나19 치료제·백신 비임상 지원 사업 ▲노인천만시대 대비 고령친화서비스 연구개발 ▲질병 중심 중개 연구사업 ▲공익적 의료기술 연구사업 ▲범부처 재생의료기술개발사업 ▲국가 신약 개발사업 ▲디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발사업 ▲중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI기반

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건복지부가 2021년도 R&D 예산을 7878억 원으로 대폭 확대한다. 2020년 R&D 예산이 6170억 원이던 것에 비해 약 49.3%(약 2600억 원) 늘어난 것인데, 보건의료문제를 해결하고 바이오헬스 분야를 국가 주력산업으로 육성하겠다는 방침이다. 보건복지부는 19일 '2021 정부연구개발사업 온라인 부처합동설명회'를 통해 이같은 내용의 2021년 R&D 투자 계획을 발표했다. 복지부는 이날 2021년 R&D의 중점 추진 전략을 ▲감염병 위기 대응 역량 강화 ▲바이오헬스 첨단 유

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 20일부터 전용 상담번호 ‘14-3330’을 신설하고 운영을 시작한다.의약품 부작용 피해구제 제도란 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다. 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다.식약처는 피해구제 전용번호를 통해 국민에게 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 빠르게 상담·안내할 수 있을

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 오는 30일부터 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 그 사실을 보건복지부 장관에게 보고하지 않은 의료기관의 장에게 과태료가 부과될 전망이다. 보건복지부는 이같은 내용을 담은 '환자안전법'이 개정(29일 공포, 30일 시행)됨에 따라, 과태료 부과 세부기준을 규정하는 '환자안전법 시행령 일부개정령안'이 19일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 개정된 시행령에 따르면, 종합병원 및 200병상 이상 병원급 의료기관의 장이 중대한 환자안전사고 보고의무를 위반할 경우 과태료 부과를 위한

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 18일(월)부터 병의원·, 약국, 건강검진기관 및 노인장기요양기관 등 사업장의 세무신고 편의를 위하여 요양급여비 등 2020년도 연간지급내역을 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 제공한다.제공대상은 지난해에 요양급여비용, 의료급여비용, 건강검진비용 등을 지급받은 9만7837개 요양기관과 장기요양급여비용을 지급받은 3만6840개 장기요양기관이다.공단은 법인 또는 부가가치세 면제사업자의 ‘사업장 현황신고’와 관련하여, ‘2020년도 연간지급내역’을 법인 의료기

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 보건당국이 올해 실시되는 요양급여 적정성 평가에 치매 평가를 신규 도입키로 했다. 치매 환자가 해마다 증가하는 상황을 고려한 것이다. 당국은 또 올해 항정신성의약품 투약안전지표를 신설하는 등 총 39개 항목에 대해 적정성 평가를 실시키로 했다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 의료평가조정위원회의 심의를 마친 이같은 내용의 ‘2021년도 요양급여 적정성평가 계획’을 19일(화) 심평원 누리집(www.hira.or.kr)을 통해 공개할 예정이다.요양급여 적정성평가란, 건강보험으로 제공된 진찰·수술 등 의료서비

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’(LECLAZA Tab.)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다. ’렉라자정‘(성분명 : 레이저티닙 메실산염/Lazertinib mesylate monohydrate)은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다.유한양행이 국내에서 신약허가를 받은 것은 2005년 9월 항궤양제 ‘레바넥스’(성분명 : 레바프라잔)에 이어 16년만이다.이번 신약은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 건강보험심사평가원은 18일부터 지역사회 통합돌봄 선도사업에 참여 중인 16개 지방자치단체를 대상으로 '일별 약물 복용 현황 제공 서비스'를 시범 운영한다. *해당 지방자치단체 : 광주서구, 김해시, 남양주시, 부천시, 서귀포시, 순천시, 안산시, 전주시, 진천군, 부산북구, 부산진구, 천안시, 청양군, 대구남구, 제주시, 화성시‘일별 약물 복용 현황 제공 서비스’는 여러 개의 약물을 복용중인 환자가 ‘제3자 개인정보제공’에 동의하면 병원 및 약국에서 최근 3개월간의 일별 약물 복용 현황을

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 17일 “약국에서 손쉽게 구매하여 사용할 수 있는 일반의약품의 사용설명서를 버리지 말라”고 당부했다. 의약품의 외부포장이나 용기에는 인간의 생명과 직결된 효능‧효과뿐만 아니라 특별히 주의해야 할 경고 사항과 반드시 알아야 할 부작용 정보 등이 요약되어 있기 때문이다.특히 첨부문서에는 약의 효과에 대한 보다 상세한 정보가 포함되어 있어 부작용을 예방하기 위해서는 첨부문서를 꼼꼼히 확인하는 것이 중요다.의약품을 사용할 때 외부포장·용기나 첨부문서가 없으면 사용기한이 지났는지 확인이 어렵고

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 오는 3월 1일부터 국내에서 유학 또는 연수중인 외국인에게도 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 '장기체류 재외국민 및 외국인에 대한 건강보험 적용기준' 개정안을 15일부터 다음달 15일까지 입법·행정예고했다.앞서 보건복지부는 2019년 7월 외국인 건강보험 제도를 개편한 바 있다. 다만, 외국인 유학생의 경우, 교육부 등의 요청에 의해 당연가입 적용을 2021년 2월 28일까지 유예했으나 종료시점이 도래함에 따라 유학생 건강보험 당연가입 방안을 마련하고 관련 규정을 개정했다. 이번 개정안에

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처 산하기관 식품의약품안전평가원은 2021년도 바이오의약품 등의 민원인 안내서 발간계획을 밝혔다. ▲바이오의약품 ▲한약(생약)제제 ▲의약외품 ▲화장품 등 4개 분야에 대해 변화된 개발환경과 개발자의 수요를 적극 반영하기 위한 조치다.식품의약품안전평가원에 따르면, 올해 14개(해설서 3종, 가이드라인 11종)의 민원인 안내서가 제정되고 7개(해설서 2종, 가이드라인 5종) 안내서가 개정되며 3개 가이드라인은 폐지된다. 올해 제정되는 해설서는 △백일해 면역원성 시험법 사례집(11월) △첨단바이오

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 지난달 10일부터 이달 8일까지 다중이용시설 내 식품 조리·판매업체와 케이크·빵 등 식품 제조·판매업체 등 총 4416곳을 점검하고, '식품위생법'을 위반한 14곳을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲위생적 취급기준 위반(4곳) ▲위생교육 미이수(4곳) ▲건강진단 미실시(3곳) ▲유통기한 경과제품 진열 등 영업자 준수사항 위반(2곳) ▲자가품질검사 미실시(1곳) 등이다.적발 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 취하고 3개월 이내 다시 점검해 위반사항 개선여부를

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국보건의료인국가시험원(원장 이윤성)은 2021년 1월 13일~14일 양일 간 진행된 '2022년도 제86회 상반기 의사 국가시험 실기시험' 응시원서 접수 결과, 총 2744명이 접수를 완료했다고 밝혔다.이번 접수에는 2021년도 제85회 의사 국가시험 실기시험 최초 접수자 3172명 중 합격자 365명을 제외한 접수예정자 대부분이 접수한 것으로 보인다.2022년도 제86회 상반기 의사 국가시험 실기시험은 2021년 1월 23일(토)부터 2월 18일(목)까지 20일간 진행되며, 2월 22일

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 식품의약품안전처는 14일 동성제약의 탈모치료제 등 10개 의약품의 시판을 허가했다. 동성제약은 남성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에 효능이 있는 '동성미녹실플러스액'을 일반의약품으로 허가받았다. 한림제약은 마약성 진통제 '펜타덤패취'(펜타닐)의 4개 용량(12μg/h, 25μg/h, 50μg/h, 100μg/h)을 각각 수출용 전문의약품으로 허가받았다. 더불어 인공눈물 아이퓨어점안액(트레할로스수화물)(1회용)을 일반의약품으로 품목 허가받았다.한국글로벌제약과 이연제약은 프레드