[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인'을 25일 발간했다. 신종마약류에 대한 의존성 시험법의 표준화된 평가 방법을 제공하기 위한 취지로, 필수시험법 중 하나인 '조건장소선호도시험'에 대한 가이드라인을 제시한 것이다. 조건장소선호도 시험은 파블로프의 조건반사 이론을 적용, 조건 자극(환경)과 무조건 자극(시험물질)의 조합을 통해 시험물질에 대한 의존성을 평가하는 시험 방법이다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲시험원리 및 적용범위 ▲시험동물 및 장비 ▲시험물질 투여경

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 식품의약품안전처가 임상시험계획의 변경 보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정해 발표했다.식약처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 25일 개정해 공포했다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다. 임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정(2020년 10월 14일 공포, 2021년 4월 15일시행)돼 임상시험계획의 ‘변경승

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국내 의약품 제조사의 '마이크로니들 의약품'의 제품화 지원을 위해 정부가 구체적 가이드라인을 제정하며 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 첨단 기술을 적용한 ‘마이크로니들 의약품’의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 25일 제정했다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲마이크로니들 타입별 분류 ▲품질 규격 설정 시 고려사항 ▲특성이나 기능 등을 설정하기 위한 제제학적 시험 항목 등이다. 마이크로니들 의약품이란 미세한

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 의료용 마약류 ‘프로포폴’의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 ‘사전알리미’를 오늘(25일)부터 시행에 들어간다.‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석하여 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 마약류 식욕억제제에 대해 처음 도입됐다. '프로포폴'은 전신마취·진정을 목적으로 처방 및 투여하는 약물로, 수술·시술과 무관한 단독 투여는 금지되어 있다. 프로포폴 투약 횟

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 내일부터 요양시설 입소자와 종사자 등을 시작으로 코로나19 백신 접종이 시작된다. 백신 접종 방법을 알기 쉽게 표로 정리했다. 39도 이상 고열이나 알레르기 반응(두드러기나 발진, 얼굴이나 손 부기) 등의 증상이 나타나거나, 일반적으로 나타나는 이상반응의 증상이 일상생활을 방해하는 경우 의료기관을 방문하여 진료를 받습니다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 내일부터 코로나19 예방접종이 본격적으로 시작된다. 접종 대상자들의 동의율도 90%를 훌쩍 넘어 사고가 없다면 원활한 접종이 이뤄질 것으로 예상된다.25일 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)에 따르면 이번 접종은 26일 오전 9시부터 전국적으로 동시에 시작된다. 우선 26일에는 요양병원·요양시설 등의 만 65세 미만 입소자·종사자를 대상으로, 다음날인 27일부터는 코로나19 환자를 직접 치료하는 병원의 종사자를 대상으로 예방접종이 시행된다. 중증환자가 많이 방문하는 고위험의료기관과 코로나19

# 암 10종, 암환자 300만명 대상 암치료, 유전체, 건강검진, 사망 데이터 연결 ... 암 발병 전-후 생애주기 연구 가능 K-Cancer 통합 빅데이터 구축(데이터는 최대한 개방하여 환자 맞춤형 치료법, 신약, 의료기기 등 개발 가속화)# 4월중 보건의료데이터 중장기 혁신전략 발표, 문제해결형 K-의료 빅데이터 추진 로드맵 제시(①3대 주요사망원인 질환 빅데이터, 정밀의료를 위한 유전체 중심 ②K-100만 통합바이오 빅데이터 구축 구체화) [헬스코리아뉴스 / 임대현] 보건복지부가 한국인 3대 사망원인 질환에 특화된 K-의료

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 보건복지부 25일, 연구중심병원인 가천대길병원과 SK C&C가 공동개발한 대사성질환 전용 신약타깃발굴 AI 프로그램인 ‘아이클루 티디엠디’ 서비스를 세계 처음으로 출시했다고 밝했다. 신약 개발은 타깃 발굴, 후보 물질 도출, 비임상·임상시험, 신약 허가 등 단계를 거쳐 개발된다. 이번에 출시한 ‘아이클루 티디엠디’는 많은 시간과 비용이 소요되는 신약 개발 첫 단계인 질환을 유발하는 유전자·단백질 등 타깃을 AI로 발굴하고 검증하는 프로그램이다.국내에는 현재 이와 유사한 서비스가 없으며, 해외에는 일부 유

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 코로나19 백신 예방접종 후 이상반응에 대한 '예방접종피해 국가보상제도'를 운영하고 피해자에게 최대 4억 3700만 원을 보상한다. 질병관리청은 24일 코로나19 예방접종에 대한 안내자료를 배포하고 예방접종피해 국가보상제도의 해당 범위와 보상액을 이같이 결정했다고 밝혔다. 정부는 예방접종피해 국가보상으로 진료비(본인부담금), 간병비(입원진료 시, 1일당 5만원), 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비를 지급할 방침이다. 사망일시보상금은 4억 3739만 5200원으로, 월최저임금(

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 오는 3월부터 1회 투약비용이 2210만원에 달하는 항암제 등 초고가 약물 3개 품목이 신규로 급여목록에 등재되고 4월부터는 유방·액와부와 흉벽, 흉막, 늑골 등에 대한 흉부초음파 검사에 건강보험이 적용된다.보건복지부는 23일 오후 2021년 제3차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 강도태 2차관)를 열어, △흉부초음파 등 비급여의 급여화 추진, △신약 등재, △코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항 등 3개 안건을 심의, 의결했다. 흉부초음파 건강보험 적용 확대 이번 심의에 따라 2021년

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 의대정원 확대와 공공의대 신설 등에 대해 의료계가 강력히 반발하고 있는 가운데, 시민사회단체가 정부에 국립의학전문대학원(국립의전원) 설립 등을 통한 공공분야 의사인력 확대를 촉구하고 나서, 정부의 대응이 주목된다.경실련, 한국소비자연맹, 민주노총, 한국노총, 환자단체연합회 등 시민사회단체는 23일 서울 중구 건강증진개발원에서 열린 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제8차 회의에서 “보건복지부가 의사인력 확충 논의에 소극적으로 대응하고 있다”며 이같이 요구했다. 정부가 의료계의 압력에 못이겨 국

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 '신종감염병백신검정과'를 신설을 추진 중이다. 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원하겠다는 취지다. 식약처는 신종감염병백신검정과 신설로 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기 분석 등의 제조·품질관리 전문인력 26명을 새로 확보하게 된다. 소속은 식약처 산하 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부다. 이로써 평가원 바이오생약심사부는 조직이 7개과에서 8개과로 늘게 됐다. 수행 업무는 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 △백신

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 감염병·화재 등으로 인한 재난 상황에서 전공의의 겸직이 허용된다. 현행 규정상 전문의가 되기 위해 수련중인 전공의는 수련병원 외 다른 의료기관에서 근무할 수 없지만, 재난 상황에서는 타 의료기관에서도 근무할 수 있도록 예외를 인정하겠다는 것이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용을 포함한 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 일부개정령안'이 23일 국무회의에서 의결했다고 밝혔다. 이번 개정령에는 전공의가 재난상황에서 보건복지부 장관이 긴급하게 의료인력을 확보할 필요가 있다고

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19 치료·예방에 대해 소비자들의 관심이 높다는 점을 이용해 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도한 홈페이지들이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '약사법'을 위반한 판매 광고 홈페이지 757건을 적발하고, 해당 사이트의 접속을 차단했다고 23일 밝혔다. 구충약·말라리아약 등을 코로나19에 효능이 있는 것 처럼 광고한 홈페이지 569건이 적발됐다. 구충약 '이버맥틴' 406건, 말라리아약 '클로로퀸' 155건, 항염증약 '

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대형병원 등 크고 작은 의료기관이 서울에 몰려있는 상황에도 불구하고, 대다수 서울시민들은 공공의료를 더 확대해야한다고 생각하는 것으로 나타났다. 서울시민에게 서울시의 공공의료기관이나 공공병상수에 대해 물었을 때, 현재보다 더 늘려야 한다고 응답한 비율이 74.1%를 기록했다. 서울시공공보건의료재단(대표이사 김창보)이 여론조사 전문업체 '엠브레인'에 의뢰해 진행한 '서울시 공공보건의료분야 정책현안 여론조사' 결과다. 22일 발표한 이 여론조사는 지난 9일부터 16일까지 서울시민

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 올해 1월 23일(토)부터 2월 18일(목)까지 시행된 제86회 상반기 의사 국가시험 실기시험 합격률이 97.6%에 달한 것으로 나타났다. 22일 한국보건의료인국가시험원에 따르면 제86회 상반기 의사 국가시험 실기시험은 전체 2709명이 응시해 이 가운데 97.6%인 2643명이 합격했다. 이는 최근 5년간 진행된 실기시험 가운데 가장 높은 합격률이다.합격자 중 의사 국가시험에 최종 합격한 2629명은 면허교부신청이 바로 가능하다.[최근 의사 국가시험 실기시험 합격률 추이]

[헬스코리아뉴스 / 임도이] “선생님은 마약류를 과다처방 하셨습니다~.”보건당국이 의료기관의 무분별한 마약류 처방에 대한 경고 수위를 한층 높인다. 30~40대 젊은 여성들의 마약류 의료 쇼핑이 심각한 수준이라는 판단에 따른 것이다. 식품의약품안전처는 21일 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위해 ‘의료용 마약류 안전사용 도우미’(식욕억제제) 온라인 서한을 올해부터 모든 처방의사에게 확대 제공한다고 밝혔다. 의료용 마약류 안전사용 도우미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 의사의 개별 처방내역에 대한 분석·비교자료를 처방의사 본

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 정부가 바이오의약품 보세공장에 대한 규제를 대폭 완화하기로 했다. 보세공장은 관세법에 따라 들어온 외국물품을 원료·재료로 사용해 제조·가공하는 공장으로, 통관절차 간소화 및 관세 면제 등의 혜택이 부여된다. 식품의약품안전처는 19일 관세청, 바이오의약품 제조업체, 관련 협회와 함께 바이오의약품 보세공장에 대한 규제개선 방안을 논의하고 이같이 결정했다. 온라인으로 진행된 이날 회의에서 논의된 내용은 ▲의약품 국내 반입 관련 규제개선 필요사항과 ▲보세공장 제도 활성화 방안 등이었다.식약처는 이날 회의에서 바

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 정부가 늦어도 내년에는 국산 코로나19 백신이 상용화될 수 있도록 국내 개발 치료제와 백신 개발을 총력 지원하기로 했다. 정부는 19일 오후 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 제9차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, ▲이동형 음압병동 개발 현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다.회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 김강립 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19를 비롯한 신종감염병 출현 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위해 관련 규정이 개정될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 19일 행정예고 했다. 고시에 대한 의견은 다음달 11일까지 받을 예정이다. 이번 개정의 주요 내용은 △국가출하승인 신청 시점 개선 △위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 △신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다. 식약처는 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하