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식약처 “개량신약 인정범위 확대 고려중”
조회수 : 8,813   |   등록일 : 2014-10-01 09:14:52
복합제를 포함한 개량신약의 인정 범위가 크게 확대될 전망이다.

식품의약품안전처 관계자는 30일 ‘개량신약 특성화 지원단’의 운영에 앞서 한국제약협회 강당에서 열린 ‘복합제 개량신약 개발지원 워크숍’에서 “개량신약의 인정범위를 넓히는 방안에 대해 고려해 보겠다”고 말했다.

이날 워크숍은 식약처가 10월 말 발간 예정인 ‘복합제 임상가이드라인’ 최종안 발간에 앞서 의견 조회를 위해 진행한 것이다. 참고로 지원단은 오늘(1일) 식품의약품안전평가원(오송생명과학단지)에서 첫 회의를 연다.

이날 워크숍에 참석한 제약업계 관계자들은 “처음 개발하는 것만 개량신약 지위를 받는 것은 불합리해 보인다”며 식약처에 허가범위 확대 필요성을 제안했다.

이에대해 식약처 의약품심사조정과 도의정 주무관은 “개량신약을 인정할 때는 처음 도입된 개량신약의 신규성, 진보성, 차별성에 가치를 많이 두어 인정하고 있었다. 복합제에 대해서도 예전에 개량신약(으로) 인정할 때는 (식약처가) 복합제 개발에 대해 다소 소극적이었다”고 설명한 뒤, “그러나 오늘 발표(제약업계 의견)를 (들어)보니 복합제도 많은 장점이 있는 것 같다”고 말했다.

그러면서 “개량신약 인정범위는 4~5년 축척 데이터를 통해 향후 다시 논의하도록 하겠다. 개발 단계부터 시기차이로 그런 부분에 대해서도 논의사항에서 고려해 보겠다”고 답했다.

식약처 관계자는 “이런 내용은 의약품 심사부도 알고 있는 내용이다. 지난주에 개량신약에 대해 적극적으로 검토해 보자는 이야기가 있었다. 적극적으로 검토하고, 비슷한 시기에 개발되는 제품들이 차별되지 않도록 노력하겠다”고 밝혔다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
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