국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬되면서 논란이 지속되고있는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스주’를 관리하기 위한 강화된 제도가 국내 처음으로 도입된다.
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 31일 ‘솔리리스주’를 투여할 수 있는 병원을 심평원이 직접 사전 승인하는 제도를 도입하기로 했다고 밝혔다.
솔리리스주사의 사전승인 신청 요양기관의 자격도 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관으로 국한했다. 사전 신청의 방법 및 절차, 보험급여 대상 환자의 사전 심의를 위해 임상 전문가로 구성된 솔리리스주사전심의위원회도 구성한다.
약값이 비싸 환자와 병원 모두에게 부담이 될 것을 우려해 ‘솔리리스’의 투약 전 관리를 강화하겠다는 것인데, 특정 약제에 사전 승인제도가 도입되는 것은 처음이다.
심평원은 이를 위해 ‘솔리리스주사의 사전 승인에 관한 방법 및 절차’에 관해 ‘건강보험심사평가원 공고 제2012-86호’를 공고할 예정이다.
‘솔리리스’는 최근 복지부 급여조정위원회 회의절차를 마치고 약가가 직권조정됐으며, 60일간의 행정예고 기간을 거쳐 8월 1일자로 등재될 예정이다.
솔리리스주의 건강보험급여 세부인정기준 및 방법(안)에 포함된 사전승인제도는 약제가 반드시 필요한 환자에 대한 기준을 명확하게 제시하고, 약제사용 대상에 대한 사전 심의를 통해 약제사용을 승인함으로써 약제의 남용을 방지하기 위해 마련됐다. 환자 1명당 연간 5억원이 드는 약값이 환자와 병원 모두에게 부담이 될 수 있기 때문이다.
심평원은 또 투여 대상과 치료 효과 평가에 대한 부분도 규정했다.
투여 대상이 되는 환자는 유세포분석으로 측정한 PNH 과립구 클론 크기가 10% 이상이고 LDH(lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상이어야 한다. 또 지난 12개월 동안 최소 4units의 적혈구 수혈을 받은 18세 이상의 PNH환자로서 혈전증, 폐 부전, 신부전, 평활근 연축 등 한 가지 이상을 만족하는 경우이다.
◆ 6개월마다 치료 효과 모니터링 … 투여 유지여부 평가
심평원은 치료 시작 후 매 6개월 마다 치료효과를 모니터링해 투여 유지 여부를 평가할 계획이다.
하지만 국내 유통사인 한독약품과 제조사인 알렉시온은 정부 조정가격에 대한 수용여부를 아직 밝히지 않아 공급은 불투명한 상황이다.
한편, ‘솔리리스’는 지난 2월 한독약품과 건보공단의 약가협상이 결렬된 후 환자들의 지속적인 요청으로, 약제급여조정위원회에서 급여 등재 여부 결정을 위해 한독약품측과 5차례 회의를 진행했다.
그러나 조정위원회 마지막 회의에서 위원회가 제시한 조정가격에 대해 ‘솔리리스’의 국내 판매사인 한독약품과 원개발사인 알렉시온이 수용여부를 밝히지 않고 있어, ‘솔리리스’의 국내 판매 거부 우려도 나온다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
