앞으로는 한약재 제조업소에서 의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재는 검정 또는 검사가 의무화되는 등 수입한약재 관리가 대폭 강화될 전망이다. 또 통관전 관능검사와 위해물질 검사도 의무화된다.
식품의약품안전청은 5일, 이같은 내용의 '수입의약품등의 관리규정개정안'을 입안예고했다.
개정안에 따르면 위해물질검사시설을 갖춘 한약재 제조업소를 제외하고 모든 업소는 위해물질 검사를 해야한다. 정밀검사 대상품목도 현행 95품목에서 185품목으로 확대된다.
식약청은 "부정·불량한약재의 유통을 차단하고, 한의약 육성발전 5개년 계획을 차질 없이 수행하기 위해 관련규정을 개정한 것"이라고 설명했다.
수입의약품등관리규정중개정(안) 입안예고 내용
제5조제2항제5호, 동조제2항제6호 및 동조제2항제7호를 다음과 같이 한다.
제5조(국가검정의약품 외의 의약품등)
② 5. 의약품제조업소(한약재제조업소를 제외한다)에서 당해의약품을 제조하기위해 수입하는 한약재(단, 녹용․생녹용․녹용절편․우황 및 침향은 제외한다)
6. 한약재제조업소에서 당해의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재 중 별표 1에서 정한 정밀검사대상 한약재(단, 녹용․생녹용․녹용절편․우황 및 침향은 제외한다)의 정밀검사
7. 학술․연구․조사 등 목적의 한약재
별표 1. 1. 가. 정밀검사 및 그 대상에서 92～94를 다음과 같이 수정하고, 96～185를 다음과 같이 신설한다.
1. ～ 91. (현행과 같음), 92. 녹용(생녹용 포함), 93. 녹용절편, 94. 우황, 95.방기, 96. 가자, 97. 감국, 98. 계지, 99. 고량강, 100. 고본, 101. 고삼, 102. 곽향, 103. 관동화, 104. 괄루근, 105. 광곽향, 106. 괴화, 107. 귀판, 108. 금은화, 109. 내복자, 110. 당삼, 111. 당약, 112. 대복피, 113. 독활, 114. 등심초, 115. 만형자, 116. 모근, 117. 몰약, 118. 무이, 119. 방풍, 120. 백강잠, 121. 백단향, 122. 백선피, 123. 백자인, 124. 별갑, 125. 보골지, 126. 복분자, 127. 부평, 128. 비파엽, 129. 빈랑자, 130. 사군자, 131. 사상자, 132. 산사, 133. 삼릉, 134. 상백피, 135. 석창포, 136. 선복화, 137. 선퇴, 138. 센나엽, 139. 소목, 1409. 쇄양, 141. 스코폴리아근, 142. 신이, 143. 아선약, 144. 안식향, 145. 여로, 146. 연자육, 147. 오공, 148. 오매, 149. 용담, 120. 욱리인, 151. 울금, 152. 위령선, 153. 육종용, 154. 인진호, 155. 자소자, 156. 자완, 157. 전갈, 158. 전호, 159. 절패모, 160. 정향, 161. 조구등, 162. 종대황, 163. 지각, 164. 지모, 165. 지부자, 166. 지실, 167. 질려자, 168. 창이자, 169. 천문동, 170. 청상자, 171. 초과, 172. 초오, 173. 측백엽, 174. 치자, 175. 택란, 176. 편축, 177. 포공영, 178. 포황, 179. 하고초, 180. 한인진, 181. 합환피, 182. 해동피, 183. 해방풍, 184. 현초, 185. 현호색
별표 1. 1. 나.중 “표백제”를 “이산화황”으로 하고, (3)을 다음과 같이 한다.
(3) 잔류이산화황시험은 「생약의잔류이산화황검사기준및시험방법」에 규정된 한약재에 적용
별표 1. 1. 다.중 “성상․색깔․맛․냄새․포장상태 등”을 “기원․성상(형태․색깔․맛․냄새)․이물․건조상태․포장상태 등”으로 한다.
별표 1. 2. 가.중 (3)을 다음과 같이 한다.
(3) 기타 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관 (검사기관 지정요건 중 위해물질검사가 가능한 한약재 제조업소를 포함한다)
별표 1. 4. 나.중 “시험방법에 의하여 통관 후에 실시한다”를 “시험방법에 의하여 실시한다”로 하고, (3)을 다음과 같이 한다.
(3)생약의 잔류이산화황 검사기준 및 시험방법
별표 1. 수입한약재 검사에 필요한 장비(제2항나목(1)관련) 39.중 “표백제 시험”을 “잔류이산화황시험”으로 하고, 6.중 “원자흡광분광광도계”를 “원자흡광분광광도계 또는 유도결합플라즈마분광계”로 한다.
부 칙
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (경과조치) 이 고시 시행당시 식약청․지방청 또는 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관에 품질검사 신청된 수입 한약재는 종전의 규정에 의한다.
