식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 피임제로 사용되는 ‘드로스피레논(Drospirenone)’ 함유 제제의 역학연구 등을 검토한 결과에 따른 안전성 서한을 배포하고 허가사항 개정 및 주의를 권고했다.
드로스피레논(Drospirenone)은 여성호르몬의 일종인 프로게스테론과 유사한 합성호르몬 성분으로, 피임 등의 목적으로 사용된다.
FDA는 최근 이 같은 ‘드로스피레논’ 함유 제제가 다른 프로게스테론(Progesterone) 함유 피임약에 비해 혈전 발생 위험성이 보다 높은 것으로 판단, 이를 허가사항에 반영했다.
단, FDA는 이번 역학연구에서 피임약을 복용했을 경우 피임약을 사용하지 않았을 때 보다 혈전 위험성이 높게 나타났으나 임신 및 출산 후에는 이러한 위험성이 낮아 환자 및 의료전문가에게 주의해 사용하도록 권고했다.
식약청 관계자는 “국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영돼 있다”며, “국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 말했다.
참고로 국내에는 바이엘코리아의 ‘야스민정’ 및 ‘야즈정’ 등 2품목이 허가돼 있다.
<국내 허가 현황 및 수입 실적> (실적단위 : 천원, 2010년 평균달러 1156.26 적용)
연번 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
’10년 수입실적 |
1 |
바이엘코리아(주) |
야스민정 |
수입 |
629,734 |
2 |
바이엘코리아(주) |
야즈정 |
수입 |
1,160,799 |
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