【헬스코리아뉴스】앞으로는 대한적십자사뿐 아니라, 국내 의료기관(혈액원)에서 채혈한 혈장 및 부득이한 경우 수입혈장도 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있는 길이 열린다. 특히 혈액제제 시장의 진입 규제가 대폭 완화돼 앞으로는 혈액원과 원료 공급계약을 체결한 의약품제조업소의 경우 혈장분획제제 품목 생산 허가를 받을 수 있다. 지금까지는 녹십자 등 혈액제제 생산 기업을 제한해 왔었다.
보건복지부는 29일 혈장분획제제의 수급 안정화를 위해 이같은 내용을 담은 '약사법 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고했다.
복지부에 따르면 그동안 대한적십자사 이외의 혈액원(또는 의료기관)에서 채혈한 혈장은 혈장분획제제의 원료로 사용할 수 없었다.
또 의료기관에서 채혈한 혈장은 보관기간이 만료될 경우 즉시 폐기토록했다. 이때문에 원활한 혈장수급 및 혈장분획제제 수급에 큰 차질을 빚어왔다.
하지만 약사법 시행규칙이 개정되면 혈액원의 혈장은 물론, 수입혈장을 혈장분획제제의 원료로 사용할 수 있어 혈장분획제제 수급에 숨통이 트일 것으로 보인다.
복지부는 이를위해 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료 공급계약을 체결한 의약품제조업소의 경우 혈장분획제제 품목 생산을 허가하고 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하지 못하도록 한 단서규정도 삭제했다고 밝혔다.
복지부 관계자는 "그동안에는 혈장분획제제 수입품목의 경우 판매자가 수입자로서의 의무를 수행함에도 불구하고, 대한적십자사만이 수입품목 허가신청을 할 수 있어 민원불편을 초래했다"며 "치료법이 없는 경우, 수급조절 등 반드시 필요하여 식품의약품안전청장이 따로 정하는 경우에는 판매자가 직접 수입품목의 허가를 받을 수 있도록 했다"고 말했다.
