【헬스코리아뉴스】일라이 릴리의 정신분열병 치료제릴리사의 '자이프렉사zyprexa'가 심각한 진정작용"profound sedation을 일으키는 것으로 나타나 FDA가 제제에 나설 전망이다.
헬스데이뉴스등 의학전문언론에 따르면 FDA는 5일 릴리의 정신분열증 치료제 자이프렉사의 장기지속형 근육주사인 자이프렉사 어드히라Zyprexa Adhera가 정신분열증의 속효성 치료와 장기적 치료제로 효과적인 것으로 나타났으나 졸음등 심각한 진정작용을 일으킨다고 밝혔다.
FDA는 수요일 열리는 자문위원회에서 '블랙박스 경고' 등 제제가 효과적이고 안전한지에 대한 자문을 구할 것이지만 자문위원회가 열리기 전 발표된 전 임상 분석결과 이같은 부작용이 상대적으로 높게 나타난 바 이에 대한 안전성에 대한 검증이 필요하다고 덧붙였다.
FDA는 연구결과 자이프렉사 어드히라의 과도 진정 부작용은 약물 투여후 대개 1~3시간 내 발생했는데 발병 25건중 2건은 혼수 상태, 나머지는 깊은 수면 상태 그리고 장시간 의식이 없는 과도한 진정 상태였다고 밝혔다.
FDA는 그러나 모든 환자들이 3~72시간내 완전히 회복됐다고 밝혔다.
지난해 12월 FDA은 자이프렉사 어드히라의 승인여부를 심사하기 위해 자문위원회를 소집한 바 있으며 당시에도 부작용으로 과도한 졸음을 우려했다.
자이프렉사는 릴리의 총 매출액의 25% 이상 차지하는 제품으로 자이프렉사 정제의 미국 특허는 2011년에 만료될 예정이다.
자이프렉사는 2006년 체중증가, 당뇨병 등의 부작용 위험을 실제보다 적은 것처럼 오도해왔다고 뉴욕타임즈가 보도하기도했다.
당시 신문은 자이프렉사로 인한 부작용으로 손해배상소송을 제기한 환자들의 변호사가 제공한 릴리의 내부문서 및 이메일 내용에 의하면 릴리 경영진은 자이프렉사의 비만 및 고혈당과 관련한 정보를 은폐한 것으로 보인다고 전했다.
자이프렉사는 체중증가, 혈당상승, 고지혈증 등의 위험에 대해 지난해 10월 새로운 경고를 추가했으며 자이프렉사 때문에 당뇨병이 발생했다는 수천건의 소송으로 영일이 없다.
아무튼 특허만료이후를 대비해 신제품을 내놓고 잔뜩 기대에 부풀어있던 릴리는 또 한번 타격을 받게 될 것으로 보인다./이경숙기자
