“허가-특허 연계 제도는 비상식적인 제도다.” “아니다. 신약개발 모멘텀이 될 것이다.”
국회 보건복지위원회가 허가-특허 연계제도 관련 약사법 개정안을 상정하고, 제도의 이해를 돕기 위해 개최한 ‘약사법 개정 관련 공청회’에서 한미 FTA 이행법안인 허가-특허 연계제를 놓고 찬반논쟁이 벌어졌다.
공청회에는 반대입장으로 남희섭 변리사, 우석균 정책실장이, 찬성입장에는 정차호 교수, 안소영 변리사가 각각 참석해 갑론을박을 벌였다.
◆ “허가-특허 연계제 비상식적 제도”
법률사무소 지향 소속 남희섭 변리사는 “허가-특허 연계제는 비상식적인 제도이다. 특허권은 기본적으로 사권이기 때문에 권리 침해를 적발하고 대응하는 것은 특허권자 개인의 몫”이라며 “허가-특허 연계제도는 특허권자 개인이 비용과 시간을 들여서 할 일을 세금으로 운영되는 식약청에서 대행하도록 만드는 것”이라고 주장했다.
또 “의약품 분야에서만 허가 절차와 특허를 연계하는 이상한 제도가 탄생한 것은 미국에서 다국적제약사들의 로비 때문”이라며 “개정안이 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것이라는 정부의 취지는 전혀 타당하지 않다”고 강조했다.
남 변리사는 이어 “허가-특허 연계는 오로지 한미 FTA 때문에 도입하는 제도이므로, 정부가 법개정안을 국회에 제출하는 것은 국회의 조약심사권을 침해하는 것”이라며 “허가-특허 연계 제도는 다국적제약사 입장에서는 악용의 유혹이 매우 크다. 따라서 제도 약용에 대한 처벌 규정을 둬야 한다”고 말했다.
가령, 제네릭 의약품의 출시를 지연시킬 목적으로 특허를 출원하고 등재특허 목록에 기재되도록 하는 자를 처벌하는 제도와 이로 인한 손해를 국가와 제네릭 제약사에게 배상하도록 하는 특례규정이 필요하다는 것이다.
그는 “다른 독점권을 만드는 것보다 부실 특허를 미리 검증해 무효인 특허가 허가 절차와 연계되지 않도록 하는 편이 바람직하다”며 “허가-특허 연계 제도와 관련된 불공정거래행위를 특정하고 이에 대한 처벌 규정과 손해배상에 대한 규정을 마련할 필요가 있다”고 제언했다.
◆ “FTA는 약제비 감소 노력 저해하는 것”
보건의료단체연합 우석균 정책실장은 “한미 FTA 협정은 한국의 약제비를 줄이려는 노력을 저해하는 것은 물론 약제비를 늘리는 협정”이라며 “특허의약품의 가격을 높이고, 투명성을 명목으로 제약회사에 대한 규제조처를 엄격하게 제한하고 있어 경제성 평가나 포지티브 리스트 등 약값을 절감하기 위한 여러 정책은 무력화 될 가능성이 크다”고 반대 의견을 펼쳤다.
이어 “의약품 특허 및 자료독점권을 크게 강화하고 있어 의약품 가격을 대폭 상승시킬 것뿐 아니라 영리병원 허용을 고착화시킴으로서 의료비를 상승시킬 협정”이라며 “건강보험 당연지정제를 포함한 보건의료 제도나 보장성강화 정책도 ISD(투자자 정부제소제도) 대상이 될 수 있어 복지국가를 향한 정책의지를 저해할 수 있고, 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 약가 설정 기능도 무력화 될 것”이라고 꼬집었다.
반면, 안소영 국제특허법률사무소 안소영 대표변리사는 “허가-특허 연계제도는 국내 현 상황에서 전혀 새로운 제도가 아니고, 현실적으로 우리나라 제약사들에 의해 관행적으로 지켜지고 있는 ‘특허-출시’ 연계를 ‘특허-허가’ 단계까지 제도적으로 의무화시키자는 것”이라고 주장했다.
안 변리사는 “허가-특허 연계제도의 도입이 국내 제네릭 제품의 엄청난 출시지연을 가져온다거나, 국내 제네릭 출시가 안되어 약값이 상승할 것이라는 항간의 소문은 국내 제약사의 현실을 전혀 모르고 하는 말”이라며 반박했다.
또 “약사법 개정안으로 ‘허가-특허 연계제도’에 따른 제네릭사의 피해를 막을 수 있는 최대한의 보호장치가 마련됐다”며 “제도 도입과 함께 신약개발에도 정부가 적극적으로 지원해 신약개발 모티브를 고취시키는 계기가 돼야 한다”고 밝혔다.
안 변리사는 이어 “제도는 신약개발자와 제네릭사 모두가 윈윈할 수 있는 장점이 있는 제도”라며 “우리나라 역시 현재는 제네릭이 주라 하더라도 이 제도의 도입을 통해 충분히 신약개발 주력사로 거듭날 모멘텀이 될 수 있다”고 피력했다.
한편, 오전 10시쯤 시작한 '약사법 개정 관련 공청회'는 12시쯤 정회돼 2시 속개 예정이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
