신 약가제도 제약업계 의견 얼마나 수렴했나?
신 약가제도 제약업계 의견 얼마나 수렴했나?
  • 송연주 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2011.10.31 10:50
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정부의 약가인하 입안예고(고시안)은 제약업계의 의견을 얼마나 수렴했을까?

정부는 예상대로 큰 틀(일괄인하, 53.55%로 인하)의 변화 없이 혁신형 제약기업에 대한 투자를 늘리는 방향에서 약가인하 방안을 결정했다.

보건복지부는 오는 11월 1일 약가제도 개편을 위한 세부규정(고시)을 입안예고하고, 12월 10일까지 의견수렴을 거쳐 연내 고시내용을 확정, 내년 1월 중 시행할 방침이다. 이에 따른 기등재약 인하 고시(약제급여목록표 개정)는 3월 시행되고, 실제 약가는 4월부터 인하될 예정이다.

복지부는 이번 고시안에서 약가 인하 제외 및 우대 사항을 확대한 데 따라 전체 약품비 절감액은 ‘8. 12 발표’(2조1000억원) 때보다 감소한 1조7000억원(건보재정 1조2000억, 본인부담 5000억)이라고 추산했다. 즉, 4000억원분은 약가인하에서 제외시켰다는 것이다.

복지부는 제약업계의 의견을 일부 수용해 퇴장방지 및 저가의약품 적용범위를 확대하고 기초수액제, 희귀, 마약, 방사성 의약품 등에 대해 약가인하 대상에서 제외하거나 조정했다.

또 개량신약 및 원료합성 의약품에 대해 1년간 약가우대를 하기로 했고, 특허에 도전해 승리한 제네릭에 6개월 판매독점권을 부여하는 방안을 검토하고 있다는 게 복지부의 설명이다.

약가인하를 통한 절감액을 펀드로 조성해 R&D에 투자지원해야 한다는 제약업계의 의견을 일부 수용해 R&D 투자재원을 위한 기존 바이오 펀드 활용방안도 별도 검토하겠다는 방침이다. 다만, 약가인하는 약가거품 제거를 위한 조치이기 때문에 절감액을 보상하는 차원에서의 활용은 원칙적으로 곤란하다는 입장이다.

복지부는 시장형 실거래가제도 폐지와 관련해서도 의약품 유통 투명화와 사후관리를 위한 제도는 지속돼야 한다는 입장이다. 다만,  약가제도 개편으로 사후관리 효과가 일시적으로 상쇄되는 기간(1년) 동안 제도 시행을 유예하기로 했다.

제약업계는 의료공급자와의 불평등 속에서 장기화되고 있는 대금결제기간 축소를 요구했는데 복지부는 보건의료계가 상호 윈윈할 수 있는 선에서 대금결제기간 축소 등을 포함한 협의안을 검토해 2012년 완료하겠다는 방침이다. 

공단과의 약가협상과정에서 투명성을 강화하기 위해 공개자료를 확대하겠다는 방침도 밝혔다.  현재 협상약제의 청구량, 청구금액만 업체에 공개하고 있으나 향후 대체약제군 및 관련 질환군 등 공개 정보를 확대하겠다는 것이다. 또 ‘약제급여목록 및 급여상한 금액표’ 고시 일정을 단축하고, 급여평가위원의 청렴서약서 제출 및 연임제한 규정을 신설할 방침이다.

하지만, 정부의 약가인하 방침의 변화를 이끌어내기 위해 리베이트 적발 시 해당 의약품을 급여 목록에서 삭제하고 제공·수수자를 퇴출하겠다는 제약업계의 제안은 약가인하의 큰 틀을 바꾸는 데 반영되지 못하고 자율 감시체계만 강화하게 됐다.

복지부는 올해 말까지 보건의료계가 스스로 공정한 보건의료 환경을 조성∙발전시켜 나갈 수 있도록 ‘리베이트 근절을 위한 대타협(협약)’을 추진하는 한편, 공정한 경쟁 여건 조성과 함께 글로벌 제약산업으로 육성하기 위한 구체적 지원 계획도 수립∙추진한다고 밝혔다.

복지부는 리베이트 구조를 근원적으로 차단하기 위해 ‘보건의료계 대협약(MOU)’ 체결을 올해 말까지 이끌어 내기로 하고, 공동협의체를 구성해 협약의 실효성을 담보할 수 있는 이행방안을 마련해 나갈 계획이다.

                                                                 <제약업계 의견 수렴 여부>

구 분

제약업계 의견

수렴 결과

약가 조정

(기등재 약가조정 기준가격)

 

최초등재시점 가격으로 결정

(일부수용)

’07년 가격을 최초 가격으로 설정

 

* ‘06.12월 약제비적정화 방안에 따라 제네릭 진입 시 오리지널의 가격을 조정하는 방식이 도입되었음을 감안

(약가인하 제외)

 

공급에 차질이 발생할 수 있는 의약품

 

* 필수의약품(퇴장방지의약품, 희귀의약품, WHO 필수의약품) 등 범위 확대

* 제조원가보다 낮은 수준의 약가 발생시 조정 필요

(일부수용)

퇴장방지저가의약품* 적용범위 확대

기초수액제, 희귀․마약․방사성 의약품 등에 대한 약가인하 제외 및 조정

 

* (내복제·외용제) 50원→70원, (액상제) 15원→20원, (주사제) 500원→700원

* 제조원가율이 상한금액을 상회하는 제품은 조정신청을 통해 가격조정

(약가우대)

개량신약, 원료합성의약품, 특허를 깨고 들어온 제네릭 등

(가격 및 우대 기간 1년→2년 연장)

(일부수용)

개량신약, 원료합성의약품 등 약가우대(1년)

특허에 도전하여 승리한 제네릭에 6개월 판매독점 부여 검토

* 우대기간 연장은 오리지널과의 가격역전발생으로 수용불가

 

 

 

기술개발 지원

(신약 포함)

 

 

 

 

기술개발 지원

(신약 포함)

 

혁신형 제약기업 선정 기준 세분화(시설투자, 임상진행 등)

(수용)

(선정 기준 반영 예정) cGMP 승인시설, 신약 허가 품목 보유 등

신약가격 우대

(현재 운영 중인 working group 활성화)

(수용)

경제성평가지침약가협상지침 개선

약가인하를 통한 절감액을

펀드로 조성하여 R&D 투자 지원

(일부수용)

R&D 투자재원을 위한 기존 바이오 펀드 활용 별도 검토

* 약가인하는 약가거품 제거 및 보험재정안정을 위한 조치로서 절감액을 “보상”차원에서 사용하는 것은 원칙적 곤란

수출의약품에 대한 지원 강화

(글로벌 진출 지원책)

(수용)

의약품 품질 선진화, 전문인력 양성 등 해외시장 개척을 위한 인프라 확대, 콜럼버스 프로젝트(북미시장 진출 특화 전략), 글로벌 시장 진출을 위한 타겟별 수출지원책 강구

* 해외진출 제약사에 1천억 한도 금융지원 MOU체결 (10.19) : 신용등급이 양호한 기업에 대해 담보 없이 자금 제공, 우대 금리 적용(타 산업 대비 0.5% 차감)

 

 

 

 

 

 

기타

정책 제언

 

 

 

 

기타

정책 제언

정책의 예측가능성이 높아져야 사업 계획 및 투자 가능 : 신약개발 등에 대한 장기적 로드맵 제시

(수용)

참조가격제 등 중장기 정책 연구용역 실시(‘11.10월말 연구 착수)

(로드맵 제시) 제약산업 육성방향에 대한 종합적 검토

*「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행(‘12.3.31) 후, 공식 확정

의료공급자와 불평등한 관계를 강화시키는 시장형 실거래가 제도 폐지

(일부수용)

의약품 유통 투명화와 사후관리를 위해 제도 지속 필요하나,

- 약가제도개편으로 사후관리 효과가 일시적으로 상쇄되는 기간 동안(1년) 제도시행 유예

의료공급자와의 불평등 속에서

장기화되고 있는 대금결제기간 축소

(검토중)

 

적정한 대금지급 기일을 일률적으로 정하기 어려우며, 사적계약의 자유 침해 우려가 존재하나,

 

보건의료계가 상호 win-win할 수 있도록 대금결제기간 축소 등을 포함한 협의안 검토 마련(‘12년 완료)

 

(인센티브) 현재 대금지급 단축에 따른 보상으로 비용할인 허용(약사법 시행규칙 제62조제5항 및 별표 5의2 제5호)

공단과의 약가협상과정에서

투명성 강화

(수용)

공개자료 확대* 등 절차 투명성 향상

* 현재 협상약제의 청구량, 청구금액만 업체에 공개하고 있으나, 향후 대체약제군 및 관련 질환군 등 공개 정보 확대

 

「약제급여목록 및 급여상한 금액표」고시 일정 단축(매월 25일 전 고시)

 

급여평가위원의 청렴서약서 제출연임제한 규정 신설 등(‘11.10월)

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-



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