의약품 참조가격제도가 건보재정 안정화의 핵심 이슈로 부상했다. 보건복지부 산하 보건의료미래위원회는 참조가격제도 도입을 위한 지속적인 논의를 이어가고 있다.

참조가격제는 1만7000여개 보험적용 의약품들을 동일 성분·동일효능의 56개 그룹으로 분류, 그룹별 기준약가를 산정한 후 기준약가의 2배까지만 보험급여를 인정하고 초과분은 환자본인이 부담하는 제도다. 동일성분·효능의 오리지널과 제네릭을 같은 레벨로 보기 때문에 이 제도의 도입에 있어 제네릭의 품질확보는 최우선과제다.

식품의약품안전청은 최근 생물학적 동등성 시험에 대한 홍보동영상을 제작하고, 리플릿을 배포하는 등 전문가·국민을 타깃으로 전격 홍보에 나섰다. 생동 시험에 대한 오랜 오명을 벗기 위해서다.

지난 2006년 3월 식약청이 생동성시험기관의 문제점을 조사하기 위해 35개 기관, 647개 품목을 정밀 검토한 결과, 115개 품목이 자료불일치로 허가취소 등 행정처분을 받았다.

◆ 생동성 시험조작 사건, 복제약 신뢰 추락

생동시험에 대한 신뢰가 추락하는 순간이었다. 이후 식약청은 몇 년에 걸쳐 규제를 강화하고 보완한 끝에 신뢰할 수 있는 관리체계를 구축했다고 자평하고 있다.  

식약청은 우선 시설 및 운영체계가 적합하다고 평가된 시험기관에서만 생동시험을 실시하도록 했다. 내년 초에는 관련 법령을 정비할 방침이다.

또 계획서에 대한 시험기관내 심사위원회(IRB) 및 식약청의 사전승인을 받도록 하고, 시험결과를 근거로 허가 신청된 품목에 대한 실태조사를 진행했다.

식약청 관계자는 “건건에 대해 실사를 나간다. 생동 계획서 승인 신청시 나가기도 하고 다 완료된 후에도 나간다. 해외보다 더 강하게 관리하고 있다”고 설명했다.

또 피험자 안전 및 보상에 대한 보증을 강화하고, 모든 기초자료(raw data) 및 컴퓨터 원본자료를 제출하도록 했다. 분석기기의 자료조작 방지프로그램(Audit trail) 설치를 의무화했다. 내년부터는 비교용출시험 분석기에도 자료조작 방지프로그램 설치를 의무화하는 방안을 추진한다.

피험자를 위한 규제도 강화했다. 실태조사시 피험자에게 의약품에 대해 충분한 설명을 했는지와 피험자 선정을 위한 건강검진의 적정성 여부를 확인하며 피험자의 동의절차, 보상규약의 준수, 약물유해반응 및 대책마련의 적절성 등을 중점 점검하고 있다.

올해 6월에는 약사법을 개정해 거짓으로 시험성적서를 발급하는 경우에는 시험기관 지정을 취소하는 등 강력히 처벌할 수 있는 법률적 근거를 마련했다.

◆ 생동성 시험을 둘러싼 논란 무엇인가?

2006년 이후 지속적으로 이슈가 된 생동성 시험에 대한 논란은 2008년, 대한의사협회가 검토불가 품목 576개를 공개하면서 정점을 찍었다.

이 사건으로 의사들이 제네릭에 대해 갖고 있던 불신의 벽은 더욱 두터워졌고, 국민에게도 복제약 품질 문제가 주요 이슈로 떠올랐다.

국민건강보험공단은 2006년 생동 시험자료를 조작해 허가취소를 당한 115개 의약품을 포함한 104개 제약사의 307개 의약품에 대해 2008년부터 1200억원대의 손해배상청구소송을 진행하고 있다.

이 소송은 제약사가 시험데이터를 조작해 약가를 높게 받았다는 것이 주요 내용인데, 조작유형을 몇 가지로 압축할 수 있다. 우선, 낮은 혈중 농도 값이 나온 시험데이터와 높은 농도 값이 나온 시험데이터를 서로 교차하는 등 의약품 내 데이터를 서로 유리하게 사용했다는 것이다.

또 ▲한 개의 분석 데이터를 사용해 여러 개의 결과보고서 만들어 조작하고 ▲ 분석한 데이터를 사용하지 않고 다른 샘플의 데이터를 사용했으며 ▲ 동일한 샘플을 두 번 분석한 뒤 그 중 한 개의 데이터를 다른 샘플의 데이터로 사용하는 문제점도 거론됐다. 이밖에 ▲ 하나의 샘플에 2회 이상 분석한 데이터가 존재하고 재분석한 시험데이터를 처음 분석한 것처럼 분석일시를 수정해 사용했으며 ▲ 원본데이터와 결과보고 데이터의 분석일시가 불일치한 것이 가장 흔한 시험데이터의 조작 유형으로 지적됐다. 

그러나 법원은 제약사의 손을 들어줬다. 시험기관의 조작혐의를 인정하더라도 이를 제약사가 인지하고 있었는지와 고의로 조작된 승인신청서를 제출했는지에 대한 증거가 불충분하기 때문이다. 생동 소송은 제약사가 압도적으로 승소를 이끌어냈다.

생동성 시험에 참여했던 한 약대 교수는 “고의성이 입증되지 않기 때문에 제약사가 승소할 수밖에 없다”며 “분명 실수나 오류로 소송에 휘말리는 경우도 있다. 약대에서 학생들이 보고서에 철자를 오기해 컴퓨터 원본과 다른 경우도 있다. 이 경우 컴퓨터의 내용과 약효가 동등하다면 법원은 구제해주고 있다. 하지만 이런식으로 고의적인 조작을 한 일부 민간시험기관도 법망을 빠져나가고 있다”고 꼬집었다.

이처럼 생동 시험 실시기관도 생동에 대한 신뢰를 100% 갖고 있지 않다.  공단과 제약사간의 긴긴 소송이 마무리 단계에 접어들었고, 식약청이 나름대로 체계적인 관리체계를 구축했음에도 말이다.

제약업계 관계자는 “제네릭에 대한 불신이 가장 심한 사람은 의사들이다. 식약청이 홍보 동영상을 찍어 환자들의 의식을 고취시킨다고 해도 의사들이 처방하지 않으면 안 팔린다”며 생동시험의 근본적 한계를 지적했다.

보건당국이 향후 추락한 생동성 시험의 신뢰를 극복할 수 있을지가 참조가격제 시행의 최대 과제가 되고 있는 셈이다. 

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

송연주 기자 다른기사 보기