우리나라에서는 1999년 SK케미칼의 ‘선플라주’(항암제)를 시작으로 지금까지 12개의 국산 신약을 개발했다. 현재 국내에서 개발 중신 신약과 개량신약의 수도 300여개에 이르는 것으로 알려지고 있다.
이 중 미국 FDA의 승인을 받은 국내 첫 번째 글로벌 신약 ‘팩티브’ 정(LG생명과학)은 무려 3000억원의 연구개발비가 투입되었고, 부광약품의 레보비르 캡슐은 11년간 약 900억원이 투자됐다.
일반적으로 이러한 신약을 개발하는데는 글로벌 신약의 경우 약 10억불의 비용과 10년 이상의 오랜 시간을 필요로 한다. 국산 신약의 경우도 1개 당 평균 9.6년의 개발기관과 약 400억원의 연구개발비가 소요됐다.
이처럼 오랜 시간과 많은 연구개발비가 투입됨에도 세계 각국이 신약개발을 비롯한 보건산업 육성에 경쟁적으로 나서는 까닭은 무엇인가.
보건산업은 21세기 국가경제 성장을 주도하는 고부가가치 지식산업이기 때문이다. 글로벌 신약 하나의 경제적 파급효과는 소형자동차 300만대를 수출하는 것과 맞먹는 수익창출 효과가 있다. 특허보호에 의해 장기간 이익을 창출할 수 있다는 점을 감안하면 신약개발 사업은 ‘황금알을 낳는 거위’라 해도 과언이 아닐 것이다.
보건산업은 또한 인류의 수명연장과 난치병 치료 및 건강증진뿐만 아니라 식량, 환경, 에너지 문제 해결의 돌파구로 인식되고 있다.
선진국들은 일찍이 보건산업을 정보통신산업과 함께 차세대 주력산업으로 선정하고, 투자확대 및 시장 환경개선을 적극적으로 추진하고 있다. 보건산업은 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 등 보건제조산업에서 병의원, 보건기관 등 보건의료서비스에 이르기까지 질병의 치료와 건강 증진을 목적으로 하는 산업을 총칭한다.
고부가가치 보건산업 세계가 주목한다
OECD는 보고서에서 한 국가의 경제를 선도할 수 있는 산업으로 의약품 분야를 3위로, 의료기기 분야를 5위, 그리고 화장품 분야를 7위로 선정하는 등 보건산업의 고부가가치성을 높이 평가하고 있다.
특히 의약품산업의 부가가치율은 42.7%로 전체 제조업 평균의 31.0%에 비해 약 10% 높은 수준으로 알려지고 있다. 미국의 스탠포드 연구소와 일본의 미쓰비시 총합연구소도 21세기 유망산업으로 의약품, 생명공학, 의료기기 및 의료서비스를 포함한 바 있다.
미국과 일본은 정부 주도로 보건산업 육성계획을 추진하고 있으며, 우리나라도 보건산업 육성정책을 마련, 지속적으로 추진하고 있다.
우리 정부는 현재 ‘천연물신약 연구개발 촉진계획’을 마련, 2010년까지 천연물 신약 6개를 개발한다는 목표를 세워 추진하고 있으며, ‘한의약 육성 5개년 계획’을 수립해 전통 한방의료의 육성기반을 마련했다.
생명공학 연구개발 및 인프라 조성에 14조2881억원 투입
올해부터 2016년까지 10년간 생명공학 연구개발 및 인프라 조성에 모두 14조2881억원을 투입하는 ‘제2차 생명공학육성기본계획’도 마련했다. 이를 통해 세계 7위의 논문 및 특허기술 수준, 60조원 규모의 시장 창출 등 생명공학 강국으로 부상한다는 청사진(Bio-Vision 2016)을 제시한 바 있다.
각종 통계자료를 보면 우리나라의 보건산업 시장은 수명연장과 인구 고령화, 건강증진에 대한 욕구 등으로 연평균 6% 이상 급성장하고 있다. 특히 세계 의약품시장은 연평균 8%씩 증가하고 있으며, 바이오 신약의 경우 세계 시장규모가 2005년 729억 달러에서 2010년 1404억 달러로 연평균 14%의 성장이 예상되고 있다.
우리나라는 특히 줄기세포연구, 유전자재조합, 세포융합 등 첨단 BT분야에서 세계 경쟁력을 갖추고 있는 것으로 평가받고 있다.
우리 정부가 의학 및 공학, IT등 다양한 분야가 융합된 바이오신약·장기·칩 분야를 차세대 성장 동력 산업에 포함시킨 이유가 여기에 있다.
일자리 창출 위해서도 보건산업 집중 육성해야
보건산업을 육성해야 하는 또 하나의 이유는 일자리 창출에 있다. 매출 1억원 증가시 고용유발 효과가 의료기기 분야 4.5명, 의료서비스 2.4명으로 전 산업 평균 2.2명에 비해 고용유발 효과가 큰 것으로 알려져, 일자리 창출을 위해서도 핵심전략산업으로 육성할 필요가 있다.
비즈니스위크에 따르면 2001년 이후 미국의 보건산업이 창출한 일자리는 170만개에 이르며, 향후 25년간 보건의료 분야가 전체 신생일자리의 30~40%를 차지하게 될 것이라고 한다. 보건산업을 고부가가치 지식산업으로 육성해야 한다는 데 이의가 있을 수 없는 셈이다.
하지만 우리나라가 21세기 보건산업 강국으로 도약하려면 해결해야 할 문제점이 적지 않다.
당면한 가장 큰 문제점은 연구비 투자 미흡과 보건산업기술 관련 인프라가 미약하다는 점이다. 이 때문에 선진국과의 기술격차가 커지고 경쟁력 있는 신제품 개발이 취약하다.
보건의료 정부차원 R&D 투자비 선진국 대비 절대적 부족
보건의료에 대한 정부차원의 R&D(연구개발) 투자비중이 선진국에 비해 낮은 것도 걸림돌이다. 2005년의 경우 정부의 국가연구개발사업의 총 투자액은 7조7996억원인데, 이중 건강증진 및 보건 등 보건의료분야 R&D 투자액은 9.0%인 7002억원에 불과했다. 물론, 보건의료분야 연구개발비 비중이 2003년 7.4%, 2005년 8.1%, 2005년 9.0%로 증가하고는 있지만, 절대적으로 부족한 것이 현실이다.
과학기술부, 보건복지부, 산업자원부, 농림부 등 여러 부처가 연구개발을 하면서 중복투자 현상이 나타나고 있고, 산발적인 육성전략 수립으로 인한 정책의 일관성 부족, 효율성 저하 등의 문제점도 시정되어야한다.
우리나라는 투자의 절대규모뿐만 아니라 국민 1인당 투자액도 미흡하다. 한국보건산업진흥원에 따르면 2005년을 기준으로 국민 1인당 보건의료 R&D 투자 금액은 미국이 13만원(1인당 소득의 0.31%), 캐나다와 프랑스가 5만원(0.14%)인데 반해 우리나라는 전 부처의 지원액을 합해도 1만원(0.06%)에 불과했다.
민간기업도 연구개발 분야의 투자가 취약한 것은 마찬가지다. 국내 10대 제약기업의 매출액 대비 R&D 투자비율은 평균 5% 안팎에 머물고 있다. 반면 선진 제약기업의 경우 매출액 대비 평균 12~28%를 연구개발비로 투자하고 있다. 다행히 한국제약협회를 중심으로 국내 제약업계가 5%에 불과한 지금의 R&D 투자비율을 2010년까지 9%까지 높이고, 고용 1만명 창출을 목표를 세운 것은 바람직한 일이다.
신약 허가 검토기간 단축 바람직
개선해야할 부분은 여기에 그치지 않는다. 업계가 허가제도를 장애요인으로 인식해서는 안된다. 일례로 의약품 등의 법정허가 처리기간은 미국, 일본, EU에 비하여 짧으나 실제 허가 소요기간은 2005년 기준으로 합성신약이 201일, BT분야 첨단신약은 325일이 소요되는 것으로 조사됐다.
새로운 분야에 대한 업계의 허가 신청이 확대되는 등 기존제도로 수용하기 어려운 분야가 지속적으로 등장하고 있음에도 불구하고 이에 신속하고 탄력적으로 대응할 수 있는 제도가 미흡한 것이다.
이 때문에 새로운 연구 성과가 제품화로 이어지는 과정이 길어져 시장경쟁력이 떨어지고 업체의 불만이 고조되고 있다. 특히 제조업 허가가 없으면 품목허가를 받지 못하도록 규정되어 있기 때문에 벤처기업의 제품개발에 장애요인으로 작용하고 있다. 천연물신약의 경우 전통한의학이 발달되어 있음에도 불구하고 허가받기가 세계에서 가장 어렵다고 하소연한다. 따라서 적정한 전문인력을 확보하여 신약검토에 필요한 기간을 단축해야 할 것이다.
제약기업들, 내수 중심 시장에서 벗어나라…"카피약 과당경쟁 기업 큰 타격"
국제 경쟁력 부족 및 내수 중시형 산업구조를 띄고 있는 점도 개선해야 한다. 세계시장을 주도하는 다국적 제약기업은 국제경쟁력을 확보하기 위해 기업의 인수･합병 등으로 대형화하는 추세이지만 국내 기업들은 구조적 영세성과 인수·합병에 애로가 있다. 또한 선진국은 수출지향형 보건산업의 발전․육성에 치중하고 있는 반면, 우리나라는 여전히 내수 중심형 산업구조에 머무르고 있다.
그 결과 무역역조도 심화되어 2004년의 경우 의약품･의료기기･식품･화장품 등 보건산업 분야 수출이 36억9000만불, 수입이 85억8000만불로서 총 48억8000만불의 무역적자가 발생했다. FTA협상 대상국인 미국과의 무역현황을 보면 수출은 5억5000만불인데 반해 수입액은 17억1000만불로 3배가 넘는 실정이다. 우리나라의 제1수출국인 일본의 경우도 수출은 8억8000만불인데 수입은 10억8000만불로 무역적자가 2억불에 달한다.
세계 제약산업 시장 600조원에서 우리나라가 차지하는 비중은 1.6%에 불과하다. 전체적인 수입증가와 수출부진에 따라 무역적자가 심화되고 있으며, 품질과 브랜드에서는 선진국에 밀리고, 가격에서는 중국 등 후발개발도상국에 쫓기는 구조적인 경쟁력 약화에 직면해 있다. 해외시장에 관한 종합적인 정보수집 및 전략 제공도 미흡하다.
내수시장이 한계상황인 지금 보건산업의 경쟁력 강화를 위해서는 기업들도 수출 지향형 산업구조로 하루 빨리 전환해야한다. 더욱이 FTA와 정부의 약제비 적정화방안 등이 추진되고 있는 지금의 국내 의약품시장은 내수중심, 카피약 과당경쟁 중심의 기업들이 가장 큰 타격을 받을 것으로 전망되고 있다.
지금의 위기를 국제경쟁력 강화의 계기로 삼으려는 노력이 필요할 때다.
[보건산업을 국가 전략산업으로 육성하기 위한 장복심 의원의 정책제안]
우선, 의약품산업의 경우 BT 등 첨단의약품의 허가심사 규정 마련, 허가절차·심사절차의 표준화, 관련 규정 개선 등 허가제도의 합리화가 필요하다. 또 의약품관련 규정의 국제화 및 의약품 임상시험에 대한 지원을 강화하는 등 세계시장 진출을 위한 인프라 구축이 필요하다.
의료기기산업의 경우 의료기기 범위를 명확히 하고 허가절차를 개선하는 등 허가 및 관련 규정의 개선이 필요하다. 또 관리제도 및 기술규격 국제화, GMP(우수의약품 품질관리기준) 조기 정착 지원 등 세계 시장 진출을 위한 인프라 구축이 필요하며 전략품목 집중 지원을 통해 경쟁력을 확보하는 것이 바람직하다.
식품산업의 경우 현행 식품공전의 전면적인 개정과 HACCP(식품위해요소 중점관리기준) 제도 의무화에 따른 지원확대 및 식품진흥기금운용 개선 등 전반적인 제도 개선이 필요하다. CODEX(국제식품규격위원회) 국제기준 설정 지원 및 고부가가치 식품분야를 적극 육성하고 지원해야 할 것이다.
화장품산업의 경우 화장품 품목 확대 및 표시제도 합리화 등 제도개선이 필요하며, 수출확대 기반 구축 및 전략품목 개발지원 및 인프라 구축이 필요하다고 생각한다.
보건산업을 국가의 핵심사업으로 추진하기 위해서는 보건산업 수출지원을 위한 시스템을 구축할 필요가 있다. 보건산업 제품의 수입의존도가 높아 보건산업 제품의 수출확대, 국산화 및 수입대체, 보건산업체의 해외진출 등 수출을 촉진시킬 수 있는 기구를 마련해야 한다.
또한 보건산업 기술거래 활성화를 위해 벤처기업 및 대학 연구소 등에서 개발한 보건의료기술을 대기업 또는 해외기업에 연결시키는 기술이전사업을 확대할 필요가 있다.
정부는 보건산업 경쟁력 강화를 위한 규제개혁과 보건의료 R&D 투자 등 다각적인 보건산업 육성정책을 추진해왔으나, 구체적인 추진전략은 아직 부족한 상황이다. 다행히도 정부가 올해 보건산업 육성 기본법을 제정하고, 보건의료 R&D 종합계획을 마련하는 등 법적․제도적 인프라 구축에 주력할 계획이어서 기대하는 바 크다고 하겠다.
[장복심 의원(국회 보건복지위원/비례대표) 약력]
- 덕성여자대학교 약학대학 약학과 졸업(약사)
- 강원대학교 약학대학원 졸업(약학박사)
- 대한약사회 여약사회 회장, 대한약사회 부회장
- 국립독성연구원 연구사업평가단 위원
- 식품의약품안전청 화장품심의위원회 위원
- 교육인적자원부 학교보건위 보건의료식품분야 위원
- 한국여성단체협의회 이사 및 조직관리위원장
- 한국약사참여복지연구소 대표
- 열린우리당 중앙위원
- 제17대 국회의원
- 열린우리당 당의장 보건의료 특보
- 국회의원연구단체 ‘복지사회포럼’ 회장
장복심 의원 홈페이지 : www.cbs21.or.kr
