식품의약품안전청(청장 노연홍) APEC 규제조화센터(AHC)는 오는 10월4일~5일, 의약품규제조화국제회의(ICH)와 공동으로 ICH가이드라인 Q8, Q9, Q10 적용을 위한 ’Quality by Design 국제 규제조화' 워크숍을 개최한다.
장소는 서울 홍제동 소재 그랜드힐튼호텔이며, 한국보건산업진흥원이 주관한다.
ICH 가이드라인 Q8은 의약품 개발(Pharmaceutical Development), Q9은 품질위해관리(Quality Risk Management), Q10은 의약품 품질 시스템(Pharmaceutical Quality System)으로, 의약품 품질관리에 Quality by Design 개념을 적용 및 도입하기 위한 기본적인 가이드라인이다.
이번 워크숍에는 미국 식약청(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS) 등 5개국 의약품분야 규제당국자들과 ICH 의약품 품질분야 전문가위원회(Q-IWG) 및 제약업계 관계자 10여명이 연자로 참석한다.
▲의약품 全주기(life cycle)에서 Q8, Q9, Q10 가이드라인 적용 ▲의약품 품질 시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS)의 고려사항 ▲품질관리 전략(Control Strategy)과 품질 위해관리(Quality Risk Management) 등에 대한 강연과 패널 토론의 자리가 마련될 예정이다.
식약청은 이번 행사가 국내 의약품 품질평가 심사기준의 국제조화 및 심사역량의 선진화를 촉진하고, 국내 제약업계의 글로벌 의약품 개발과 국제경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다.
워크숍 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 온라인으로 할 수 있으며, 참가비는 무료이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
